MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos EFG

Mirtazapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos e para que se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30mg comprimidos
3. Como tomar MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS e para que se utiliza

Os comprimidos de Mirtazapina Combino Pharm são comprimidos revestidos com película de cor bege, oblongos, biconvexos e com ranhura em uma face.

Mirtazapina Combino Pharm apresenta-se em estuches com 30 comprimidos.

Mirtazapina pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Mirtazapina alivia o estado de ânimo deprimido que provoca a depressão. Durante a depressão, produzem-se alterações no cérebro: as células nervosas cerebrais comunicam-se entre si mediante substâncias químicas e na depressão, a quantidade normal dessas substâncias é menor. Os antidepressivos podem corrigir essas deficiências e restabelecer a função normal do cérebro.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Não tome Mirtazapina Combino Pharm:

• Se é alérgico (hipersensível) a mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes de Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos.

-Tenha especial cuidado com Mirtazapina Combino Pharm:

• se teve ou tem neste momento:

• convulsões (epilepsia)
• doenças do fígado, como icterícia (cor amarela da pele ou mucosas). Em caso de que se apresente icterícia, o seu médico suspenderá o tratamento
• doenças dos rins
• doenças do coração
• pressão arterial baixa
• doenças psiquiátricas como esquizofrenia e depressão bipolar (alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão)
• diabetes mellitus
• aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• dificuldades na micção devido a um aumento do tamanho da próstata
• • Raramente, mirtazapina pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos do sangue, que causa uma menor resistência do organismo às infecções. Se apresenta febre, dor de garganta, feridas na boca, distúrbios gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, deve contactar imediatamente o seu médico e fazer um exame de sangue. Estes sintomas aparecem na sua maior parte às 4-6 semanas de tratamento e, em geral, são reversíveis ao deixar o tratamento.
  • Os pacientes idosos costumam ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos, embora nos estudos clínicos não se tenham observado efeitos adversos com mirtazapina mais frequentemente em idosos do que em outras idades. No entanto, a experiência até ao momento é limitada.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das situações anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Existem alguns casos esporádicos de pacientes que desenvolvem uma tendência ao suicídio, em particular durante a fase inicial do tratamento. Se Vd. acredita que lhe está a acontecer isto, contacte com o seu médico imediatamente.

Existem alguns casos esporádicos de pacientes que desenvolvem uma tendência ao suicídio, em particular durante a fase inicial do tratamento. Se Vd. acredita que lhe está a acontecer isto, contacte com o seu médico imediatamente.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade pode ter pensamentos suicidas, comportamentos suicidas ou de autolesão. Isto pode ser potenciado quando se tomam antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos requerem tempo para fazer efeito, normalmente duas semanas, mas às vezes mais.

Você pode estar mais exposto a isso:

• Se já teve previamente tentativas de suicídio ou autolesão.
• Se é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um aumento no risco de comportamentos suicidas em adultos de idades inferiores a 25 anos com condições psiquiátricas tratadas com antidepressivos.

Se você (ou a pessoa a quem cuida) tem pensamentos suicidas ou de autolesão em algum momento, contacte com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

Pode ser-lhe útil comentar com um amigo próximo que está você deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pergunte-lhes se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Mirtazapina Combino Pharm, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, como:

• alguns medicamentos para o tratamento do SIDA (inibidores da protease do HIV)
• alguns antifúngicos, medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (antifúngicos azólicos como o ketoconazol)
• eritromicina (um antibiótico)
• nefazodona (medicamento para a depressão)
• alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina e fenitoína)
• rifampicina (medicamento antibiótico para o tratamento da tuberculose)
• cimetidina (medicamento para as úlceras de estômago)
• warfarina (medicamento para evitar a coagulação do sangue)

Não deve tomar Mirtazapina Combino Pharm se já toma outros antidepressivos que se chamam “inibidores da M.A.O.”.

Tem que esperar 2 semanas após o tratamento com estes antidepressivos para poder tomar Mirtazapina Combino Pharm. Além disso, deve ter cuidado se toma Mirtazapina Combino Pharm e, além disso, benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes) porque mirtazapina pode aumentar os efeitos sedantes destes medicamentos.

Não deve tomar Mirtazapina Combino Pharm se já está a tomar outros medicamentos antidepressivos, tais como a venlafaxina e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)

Toma de Mirtazapina Combino Pharm com os alimentos e bebidas:

Mirtazapina pode aumentar o efeito do álcool. Por isso, não é aconselhável beber álcool durante o tratamento com Mirtazapina Combino Pharm.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está a tomar Mirtazapina Combino Pharm e fica grávida, o seu médico avaliará a conveniência de continuar o tratamento. Não se recomenda o uso de Mirtazapina Combino Pharm durante o período de amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia de mirtazapina não foram estudadas em crianças. Por isso, não se recomenda tratar crianças com Mirtazapina Combino Pharm.

Condução e uso de máquinas:

Mirtazapina pode diminuir o estado de alerta e a concentração. Por isso, durante o tratamento com Mirtazapina Combino Pharm, evite realizar tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção contínua, como conduzir ou manejar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Combino Pharm

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente as instruções de administração de Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Mirtazapina Combino Pharm. Não suspenda o tratamento antes, pois a sua doença pode piorar. Informe o seu médico como lhe vai o tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á como baixar a dose gradualmente até que possa acabar o tratamento.

Em geral, começará com 15 mg ou 30 mg por dia (a dose mais alta é tomada à noite), que, se necessário, pode ser aumentada gradualmente por indicação do médico até atingir a dose diária mais eficaz. Para que o tratamento tenha sucesso, é muito importante que tome o(s) comprimido(s) todos os dias.

É desejável que, após as primeiras 2-4 semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre o efeito do tratamento, pois, em geral, costumam passar de duas a quatro semanas antes de que se experimente melhoria. Se o efeito foi insuficiente, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior e, após outras 2-4 semanas, recomenda-se uma nova visita ao médico.

Tome o(s) comprimido(s) no mesmo momento todos os dias, preferencialmente de uma vez, à noite antes de deitar.

Se o seu médico o recomendar, Mirtazapina Combino Pharm pode ser tomada em doses divididas a partes iguais durante o dia (uma de manhã e uma à noite antes de deitar).

Se tomar mais Mirtazapina Combino Pharm do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte um médico ou um farmacêutico imediatamente. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Deve provocar-se o vómito o mais cedo possível. Se não se tomou o medicamento junto com outras medicinas ou álcool, os sintomas após uma sobredose são normalmente relativamente leves. Encontrou-se confusão e sedação prolongada, ou sonolência, juntamente com alterações nas pulsões e na pressão arterial.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Combino Pharm:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, siga as seguintes instruções:

Se tem que tomar uma dose por dia antes de deitar e esqueceu, não tome a dose esquecida na manhã seguinte porque pode ter sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite seguinte com a sua dose normal.

Se deve tomar os comprimidos duas vezes por dia (um de manhã após o pequeno-almoço e outro à noite, antes de deitar) e esqueceu de tomar uma ou as duas doses, faça o seguinte:

• se esqueceu da dose de manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite
• se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; continue o tratamento com a sua dose normal de manhã e de noite
• se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las; no dia seguinte, continue com a dose normal de manhã e de noite

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Combino Pharm:

Se seguir as instruções do seu médico cuidadosamente para deixar o tratamento de forma gradual, não é de esperar que apareçam efeitos negativos.

No entanto, se deixar bruscamente um tratamento longo com Mirtazapina Combino Pharm, podem aparecer náuseas, dor de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Combino Pharm pode ter efeitos adversos.

Com frequência, podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência, que pode afectar a concentração
• acumulação de líquidos generalizada ou local (inchaço em certas partes do corpo), com aumento de peso
• mareio
• dor de cabeça

De forma pouco frequente, pode padecer:

• náuseas

Raramente, podem apresentar-se casos de:

• pesadelos ou sonhos intensos
• ataques de mania
• agitação
• confusão
• ataques epilépticos (convulsões)
• sensação estranha na pele (queimadura, picadas, formigamento, hormigueio)
• movimentos de agitação das pernas durante o sono, inquietude interior, impossibilidade de permanecer quieto
• raramente, casos de mareio ocasional ou desmaio, especialmente ao levantar-se rapidamente se está estirado ou sentado
• secura da boca
• diarreia
• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações na função do fígado
• urticária
• dores nas articulações
• dores musculares
• cansaço
• alucinações
• ansiedade*
• insónia*
• diminuição dos glóbulos brancos do sangue, com diminuição da resistência do organismo às infecções e que se pode apresentar como: febre, dor de garganta, feridas na boca ou outros sinais de infecção.

• No tratamento com antidepressivos em geral, a ansiedade e o insónio (que podem ser sintomas de depressão), podem desenvolver-se ou piorar. Sob o tratamento com mirtazapina, o desenvolvimento ou piora da ansiedade e do insónio foram citados muito raramente.

Se aparece uma destas últimas reacções adversas, consulte imediatamente o seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MIRTAZAPINA COMBINO PHARM 30 mg COMPRIMIDOS

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Validade

Não utilize Mirtazapina Combino Pharm após a data de validade que aparece no invólucro.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Mirtazapina Combino Pharm

• O princípio ativo é mirtazapina. Cada comprimido contém 30 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes (excipientes) são:
• Núcleo: lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos bege, oblongos e biconvexos com ranhura em uma face.

Mirtazapina Combino Pharm 30 mg comprimidos está disponível em invólucro de 30 comprimidos e de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despí, BARCELONA

ESPANHA

Responsável pela Fabricação:

COMBINO PHARM, S.L.

Fructuos Gelabert, 6-8

Sant Joan Despi (Barcelona)

08970, Espanha

Ou

COMBINO PHARM (MALTA) LTD.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG07-Malta

Este prospecto foi aprovado em julho de 2008