MIRTAZAPINA AUROVITAS SPAIN 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mirtazapina Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Como tomar Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mirtazapina Aurovitas Spain e para que é utilizado

Mirtazapina Aurovitas Spain pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão em adultos.

São necessárias de 1 a 2 semanas antes de a mirtazapina começar a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a sentir-se melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas. Para mais informações, ver a secção 3 “Quando pode esperar sentir-se melhor”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas Spain

Não tome ou consulte o seu médico antes de começar a tomarMirtazapinaAurovitas Spain

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar mirtazapina.
• se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs).
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial precaução com Mirtazapina Aurovitas Spain

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas Spain.

Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos juntamente com mirtazapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver Outros medicamentos e Mirtazapina Aurovitas Spain).

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um aumento considerável de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso pode piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque estes medicamentos tardam em fazer efeito, normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Pode ser mais propenso a pensar desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com antidepressivos.

→ Se tem pensamento de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina:

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda.

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doenças do coração, ou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoicos, se tornam mais frequentes ou se agravam, contacte imediatamente com o seu médico;
• depressão maníaca(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes(pode precisar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldadepara urinar, que pode dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• se aparecem sinais de infecção, tais como febre alta, dor de garganta e úlceras na boca.

→ Deixe de tomar mirtazapinae contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem na sua maioria a las 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa de idade avançada pode ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Aurovitas Spainjuntamente com:

• inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Mirtazapina Aurovitas Spain juntamente com:

• antidepressivos tais comoinibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina eL-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-São-João – Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Pode ser necessário diminuir a dose de mirtazapina ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas;
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina;
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina;
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol), os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se são tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se são tomados juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de mirtazapina e, às vezes, podem causar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar mirtazapina sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com mirtazapina e pode experimentar sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal por cima de 38°C. Comunique-se com o seu médico quando experimentar estes sintomas.

Toma deMirtazapinaAurovitas Spaincom alimentos, bebidas e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se usa mirtazapina até ao parto, ou pouco antes, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Quando se toma durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de uma afeção grave no bebê, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontece ao bebê, deve consultar a sua parteira ou médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Aurovitas Spain pode afetar a sua capacidade de concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não se veem afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

MirtazapinaAurovitas Spain contém aspartamo

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Mirtazapina Aurovitas Portugal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia.O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se for uma pessoa de idade avançada ou se sofrer de uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurovitas Portugal

→ Tome Mirtazapina Aurovitas Portugal à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e à noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersível da seguinte forma:

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não esmague o comprimido bucodispersível

Para evitar que o comprimido bucodispersível seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina marcada com uma seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Retire o comprimido bucodispersível

Retire o comprimido bucodispersível com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4

Ele se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente, a mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, pode começar a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos da mirtazapina:

Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como o medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico pode prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas. Normalmente, precisará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurovitas Portugal do que deve

Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que deve, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e palpitações. Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de Pointes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Aurovitas Portugal

Se tiver que tomar a sua dose uma vez por dia

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se tiver que tomar a sua dose duas vezes por dia

• Se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais pela manhã e à noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Pule ambas as doses e, no dia seguinte, continue com a dose normal pela manhã e à noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Aurovitas Portugal

→ Pare de tomar mirtazapina apenas se consultar com o seu médico.

Se parar muito cedo, a depressão pode reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode parar o tratamento.

Não pare de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se parar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça.

Esses sintomas podem ser evitados parando o tratamento gradualmente. O seu médico indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar Mirtazapina Aurovitas Portugal e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque a mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, a Mirtazapina Aurovitas Portugal também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsões).
• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, alterações de humor e perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros efeitos adversos possíveis com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia
• tontura
• trejeções ou tremor
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor de costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)
• pernas inquietas
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• pressão baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade de se manter quieto

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• tics ou contrações musculares (mioclono)
• agressão

• dor abdominal e náuseas; isso pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar dormindo (sonambulismo)
• problema de fala
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, incluindo sintomas como aumento dos seios e/ou secreção lechosa pelo pezão)
• ereção dolorosa e prolongada do pênis.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos: aumento de peso considerável, urticária e aumento dos triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Aurovitas Portugal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Aurovitas Portugal

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Portugal 30 mg comprimidos bucodispersíveis contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são: crospovidona (tipo B), manitol, celulose microcristalina, aspartamo, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de guaraná de morango [maltodextrina, propilenoglicol, aromas artificiais, ácido acético] e aroma de menta [sabores artificiais, amido de milho].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersível.

Mirtazapina Aurovitas Portugal 30 mg comprimidos bucodispersíveis:

Comprimidos bucodispersíveis brancos, redondos, com um bordo circular em relevo, marcados com "37" em um lado e "A" no outro lado.

Blíster perfurado divisível em doses individuais: poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliéster.

Tamanhos de envase:

30 mg: 30 comprimidos bucodispersíveis

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Portugal, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa Mirtazapina Aurovitas

Malta Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos bucodispersíveis

Polônia Mirtazapina Aurovitas

Espanha Mirtazapina Aurovitas Portugal 30 mg comprimidos bucodispersíveis EFG

Portugal Mirtazapina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)