MIRTAZAPINA ARISTO 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Mirtazapina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Mirtazapina Aristo
3. Como tomar Mirtazapina Aristo
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Mirtazapina Aristo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mirtazapina Aristo e para que é utilizado

Mirtazapina Aristo pertence ao grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

Mirtazapina é utilizado para tratar a depressão em adultos.

É necessário de 1 a 2 semanas antes de que a mirtazapina comece a fazer efeito. Depois de 2 a 4 semanas, pode começar a se sentir melhor. Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 a 4 semanas.

Para mais informações, ver a secção 3 “Quando pode esperar se sentir melhor”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Aristo

Não tome Mirtazapina Aristo

• se é alérgico à mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar Mirtazapina Aristo.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Aristo:

• se está tomando buprenorfina. O uso deste medicamento juntamente com mirtazapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Mirtazapina Aristo”).

Informar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Aristo:

Se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Aristo não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. No entanto, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um aumento considerável de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontrar deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de se suicidar. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, já que estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• se anteriormente já teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou se suicidar em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um familiar ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este folheto informativo. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina

• se tem ou já teve alguma vez um dos seguintes transtornos

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Aristo, se não o fez ainda

• convulsões(epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca

→ Deixe de tomar Mirtazapina Aristo e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.

Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa, poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, com síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se já sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos e Mirtazapina Aristo

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Aristojuntamente com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina Aristo juntamente com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol ou buprenorfina(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: contrações musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Ponha-se em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH). Se se tomam juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam juntamente com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina. Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.
• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Aristo com os alimentos e álcool

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se usar mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto lhe acontecer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mirtazapina Aristo

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

→ Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de mirtazapina prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a se sentir melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aristo do que deve

→ Se si ou alguém tomar demasiada mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Aristo

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Aristo

→ Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsões).
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”.
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.
• Reações graves na pele:
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos.

Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• pressão baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade para manter-se quieto

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contrações musculares (mioclono)
• agressão
• dor abdominal, náuseas; isto pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
• inchaço localizado
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
• andar dormindo (sonambulismo)
• problema da fala
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise)
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção lechosa pelo pezinho)
• ereção dolorosa e prolongada do pênis

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Aristo

• O princípio ativo é mirtazapina.

Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos revestidos com película contém 30 mg de mirtazapina por comprimido.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidrato.Recobrimento do comprimido: Dióxido de titânio (E-171), hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro preto (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), e polietilenglicol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Aristo são comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são de cor bege, redondos, biconvexos e ranurados em uma face.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos revestidos com película são envasados em blisters.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais (Medinsa)

C/ Solana nº 26

28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)