METOXALENO S.A.L.F. 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DAS FRAÇÕES SANGUÍNEAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metoxaleno S.A.L.F. 20 microgramas/ml solução para modificação das frações sanguíneas

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metoxaleno S.A.L.F. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno S.A.L.F.
3. Como usar Metoxaleno S.A.L.F.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoxaleno S.A.L.F.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoxaleno S.A.L.F. e para que é utilizado

O princípio ativo de Metoxaleno S.A.L.F. é o metoxaleno, um medicamento que se activa mediante radiação ultravioleta.

O metoxaleno adere aos glóbulos brancos ou leucócitos fora do organismo e é activado mediante luz ultravioleta (luz ultravioleta de onda larga). A seguir, os leucócitos são devolvidos ao organismo. Este processo denomina-se fotoaférese. Como consequência deste processo, podem ser destruídos os glóbulos brancos doentes.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas cutâneos do estádio avançado do linfoma cutâneo de linfócitos T (um tumor que se produce na pele e está causado por uns glóbulos brancos específicos, conhecidos como linfócitos T) quando outros tratamentos não têm sido eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno S.A.L.F.

Não use Metoxaleno S.A.L.F.

• se é alérgico ao metoxaleno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se padece cancro da pele (por exemplo, melanoma, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas);
• se sofre uma doença relacionada com um aumento da sensibilidade à luz, como porfiria, lúpus eritematoso sistémico ou albinismo;
• se é sexualmente activo e está em idade fértil e não tomou nenhuma medida anticonceptiva;
• se lhe foi extraído o cristalino do olho;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não se deve realizar um procedimento de fotoaférese:

• se o seu organismo não pode tolerar a perda temporária de sangue causada pelo tratamento, por exemplo, devido a uma doença cardíaca ou anemia grave;
• se lhe foi extraído o baço;
• se tem um distúrbio da coagulação do sangue;
• se tem um número elevado de glóbulos brancos (mais de 25.000/mm3).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Só pessoal especialmente formado pode administrar-lhe este medicamento em instituições que disponham do equipamento adequado para este tratamento. A terapia deve ser realizada sob a supervisão constante de um médico com a formação adequada.

Durante o tratamento com metoxaleno, os homens e mulheres sexualmente activos e em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo adequado.

Este medicamento pode causar uma diminuição da pressão arterial. Se toma habitualmente medicamentos para diminuir a pressão arterial, deve esperar até ao final do tratamento de fotoaférese antes de os tomar.

Para que a intervenção de fotoaférese possa ser realizada com eficácia, a concentração de triglicéridos (um determinado componente gordo) no seu sangue deve ser a mais baixa possível. Por isso, o seu médico indicar-lhe-á que esteja em jejum antes de cada tratamento.

Se tem problemas de fígado, o seu médico pode requerer a monitorização dos seus valores hepáticos.

Notas importantes para prevenir danos na pele e nos olhos:

Este medicamento fará com que a sua pele seja mais sensível à luz solar e à luz artificial semelhante à do sol. Como a quantidade de medicamento utilizada no tratamento de fotoaférese é muito baixa, é pouco provável que ocorra este efeito adverso. No entanto, para minimizar o risco de efeitos adversos, especialmente nos olhos e na pele, não deve expor-se à luz solar durante as primeiras 24 horas após o tratamento de fotoaférese.

Durante o tratamento com metoxaleno e durante as 24 horas seguintes, deve usar óculos de sol especiais, envolventes, que bloqueiem os raios UVA, para proteger os seus olhos dos danos. Informe o seu médico se tem problemas com a função hepática, porque pode ser necessário continuar com estas precauções, contra a exposição solar, durante um período mais prolongado.

Crianças e adolescentes

Metoxaleno não está indicado para uso em crianças e adolescentes, porque não se dispõe de suficiente experiência neste grupo etário.

Outros medicamentos e Metoxaleno S.A.L.F.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A fenitoína (um medicamento utilizado para tratar as convulsões) pode provocar uma eliminação mais rápida de metoxaleno do organismo e, por conseguinte, diminuir a eficácia do tratamento de fotoaférese.

O efeito de metoxaleno é afectado por substâncias que também podem destruir as células ou aumentar a sensibilidade à luz. Entre elas incluem-se:

• outros medicamentos utilizados para tratar doenças da pele (por exemplo, antralina, alcatrão de carvão, griseofulvina, retinoides);
• diversos antibióticos (por exemplo, tetraciclinas, fluoroquinolonas) e agentes quimioterapêuticos (por exemplo, ácido nalidíxico, sulfamidas);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (sulfonilureas, em particular tolbutamida);
• diuréticos (“comprimidos para eliminar água”, por exemplo, tiazidas, furosemida);
• medicamentos com efeito calmante e/ou sedante (fenotiazinas);
• certos medicamentos que afectam a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados de cumarina, derivados halogenados de salicilanilida);
• corantes (por exemplo, azul de metileno/toluidina, rosa de bengala, laranja de metilo);
• medicamentos que contêm cafeína.

Uso de Metoxaleno S.A.L.F. com bebidas e álcool

Deve evitar tomar café ou chá durante o tratamento com metoxaleno. As substâncias que estes contêm (cafeína, teofilina) podem prolongar a duração da sensibilidade à luz. Deve evitar o álcool durante o tratamento com metoxaleno porque os efeitos do etanol (álcool) que contém este medicamento podem ser aumentados com outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se é sexualmente activa e está em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com este medicamento, porque o princípio activo, o metoxaleno, pode danificar o filho concebido durante o tratamento com metoxaleno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de reação e a capacidade de conduzir. Não deve conduzir nem utilizar máquinas imediatamente após o tratamento.

Metoxaleno S.A.L.F. contém etanol e sódio

Este medicamento contém até 162 mg de etanol (álcool) por um volume de tratamento suposto de 240 ml (4,1 ml de metoxaleno). A quantidade em volume deste medicamento é equivalente a 4 ml de cerveja ou 1,6 ml de vinho. A quantidade de álcool que contém este medicamento não é provável que tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é provável que os seus efeitos em crianças não sejam apreciáveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, por exemplo sensação de sono. O álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se é você viciado em álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro; isto é essencialmente “isento de sódio”. Este medicamento contém 17,2 mg de sódio por ampola (5 ml), equivalente ao 0,86 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

3. Como usar Metoxaleno S.A.L.F.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Forma de administração

Uso extracorporal (ou seja, fora do organismo do paciente).

O conteúdo da ampola nunca se injeta directamente no paciente. Um profissional especialmente treinado na administração de fotoaférese utilizará uma agulha para extrair uma pequena quantidade de sangue de uma das suas veias. Este sangue separa-se em glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plasma. Os glóbulos vermelhos e a maior parte do plasma são devolvidos à circulação sanguínea durante a intervenção. Os glóbulos brancos e o resto do plasma misturam-se com uma dose deste medicamento calculada individualmente para si, expõem-se à radiação com luz ultravioleta e depois são devolvidos ao seu organismo.

Durante a administração do seu tratamento e durante as 24 horas seguintes, deve usar óculos de sol especiais, que bloqueiam os raios UVA, para evitar danos nos olhos, porque podem provocar a formação de cataratas.

Duração do tratamento

Durante os primeiros 3 meses, recomenda-se tratar os pacientes em 2 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas. Depois, os ciclos de tratamento de 2 dias têm lugar uma vez cada 3 a 4 semanas. Uma vez alcançada a melhor resposta terapêutica, os intervalos vão aumentar pouco a pouco, até chegarem às 4 ou 8 semanas e, a partir daí, o tratamento deve continuar cada 8 semanas. A fotoaférese deve ser realizada durante pelo menos 6 meses. Se responder bem ao tratamento ou se a sua doença não piorar, a fotoaférese deve continuar durante 2 anos ou mais.

Esta é uma orientação geral. O seu médico pode adaptar o ciclo de tratamento em função dos sintomas e da resposta individuais.

A intervenção dura de três a quatro horas no total, desde que o médico coloca a agulha até que se lhe devolvem todos os componentes sanguíneos.

Depois de receber o tratamento, deve evitar a luz solar directa durante pelo menos 24 horas, porque é possível que se produzam danos na pele, como consequência das queimaduras solares ou, a longo prazo, produzir um envelhecimento prematuro da pele. Se tiver que sair para o exterior, cubra a pele, utilize um protector solar com um factor elevado de protecção e use óculos de sol especiais.

Este medicamento não deve ser injetado directamente no paciente.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Se padece problemas hepáticos ou renais, o seu médico provavelmente verificará o seu recuento sanguíneo com regularidade.

Não se provou clinicamente este medicamento em pacientes com uma alteração da função renal ou hepática.

Se lhe são administrados mais Metoxaleno S.A.L.F. do que devem

Uma sobredosagem é pouco provável. No entanto, se lhe foi administrada uma sobredosagem, deve permanecer em uma sala escura durante 24 horas ou mais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções
• Tensão arterial baixa, edema
• Náuseas, vómitos
• Complicações no acesso venoso após acessos repetidos às veias (venopunção).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças no olho como consequência da exposição à luz (reações fototóxicas), tais como opacidade do cristalino (formação de cataratas) e a inflamação da camada média do olho (coroide), com a consequente inflamação da retina (coriorretinite).
• Depressão, tonturas, dor de cabeça, insónia, malestar, nervosismo, vertigem.
• Mudanças na pele como consequência da exposição à luz (reações fototóxicas) como picazão ou vermelhidão da pele.
• Febre (pode aparecer febre leve entre as 2 e 12 horas após o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoxaleno S.A.L.F.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoxaleno S.A.L.F.

• O princípio activo é metoxaleno. Uma ampola de 5 ml contém 100 microgramas (μg) de metoxaleno. 1 ml de solução contém 20 microgramas de metoxaleno.
• Os outros componentes (excipientes) são: propilenoglicol, cloreto de sódio, acetato sódico trihidrato, etanol 96%, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor.

Ampolas de vidro âmbar de 5 ml.

Tamanho dos envases: envases de 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

S.A.L.F. S.p.A. Laboratório Farmacológico

Via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 06/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)