Luivac

Folheto informativo para o doente

LUIVAC,

3 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luivac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac
• 3. Como tomar o medicamento Luivac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Luivac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luivac e para que é utilizado

Luivac é um medicamento imunostimulante para administração oral.
Estruturas antigénicas presentes no medicamento Luivac são absorvidas pelo epitélio do trato gastrointestinal e entram nas células do sistema imunológico na área do trato gastrointestinal. Deste modo, ocorre a estimulação dos mecanismos de defesa em todo o sistema imunológico das mucosas, incluindo a árvore brônquica.
Indicações para uso:
Adultos
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em adultos..
Crianças e jovens
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em crianças a partir dos 4 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac

Quando não tomar o medicamento Luivac

• se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com estados de enterite aguda, pois, no caso de trânsito intestinal acelerado, a ação do medicamento é perturbada.

Devido à falta de experiência e à possibilidade de interações complexas, o medicamento não deve ser utilizado
em doentes com doenças autoimunes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Luivac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda a administração do medicamento Luivac para prevenir a pneumonia, pois não existem
dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.
Assim como no caso de qualquer imunoterapia não específica, não se recomenda a administração concomitante de vacinas específicas.

Crianças e jovens

O medicamento Luivac não deve ser administrado a crianças com menos de 4 anos de idade.

Luivac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Em doentes submetidos a tratamento imunossupressor, a resposta à vacina pode ser
reduzida.

Luivac com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Devido à
falta de dados, o medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não há restrições ao uso do medicamento Luivac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Luivac não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Luivac

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
O medicamento Luivac deve ser tomado durante 28 dias consecutivos em dois ciclos separados por um intervalo de 28 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.
A administração do medicamento Luivac geralmente começa durante um período livre de infecções. No caso de infecção aguda, o Luivac pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos, mas não pode substituir o tratamento anti-inflamatório.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Luivac

Não foram registrados casos de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Luivac

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Luivac.

Interrupção da administração do medicamento Luivac

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que 1/1000, mas menos frequentemente do que 1 em 100 pessoas)

• leves perturbações gastrointestinais
• reações cutâneas

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• plaquetopenia
• dores articulares

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luivac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luivac

1 comprimido contém:
Substância LW50020R
43 mg
lisado de bactérias de cada uma das seguintes cepas
3 mg
(cada cepa com pelo menos 1 x 10 microorganismos):
Staphylococcus aureus,
Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
manitol
40 mg
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, glicolato de amido (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro

Como é o medicamento Luivac e o que contém a embalagem

Blisters: parte inferior composta por três camadas: folha de poliamida, folha de alumínio, folha de PVC;
parte superior: folha de alumínio revestida com uma camada de proteção transparente.
As embalagens contêm 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).

Responsável pelo medicamento:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: