Luivac

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Luivac

3 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luivac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac
• 3. Como tomar o medicamento Luivac
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Luivac
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luivac e para que é usado

Luivac é um medicamento imunostimulante administrado por via oral.
Estruturas antigénicas presentes no medicamento Luivac são absorvidas pelo epitélio do trato gastrointestinal e entram nas células do sistema imunológico na área do trato gastrointestinal. Desta forma, ocorre a estimulação dos mecanismos de defesa em todo o sistema imunológico das mucosas, incluindo a árvore brônquica.
Indicações para uso:
Adultos
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em adultos.
Crianças e jovens
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em crianças a partir de 4 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac

Quando não tomar o medicamento Luivac

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com estados de enterite aguda, pois, no caso de trânsito intestinal acelerado, a ação do medicamento é perturbada.

Devido à falta de experiência e à possibilidade de interações complexas, o medicamento não deve ser usado
em doentes com doenças autoimunes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Luivac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso do medicamento Luivac para prevenir a pneumonia, pois não existem
dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.
Assim como no caso de qualquer imunoterapia não específica, não se recomenda o uso concomitante de
vacinas específicas.

Crianças e jovens

O medicamento Luivac não deve ser administrado a crianças com menos de 4 anos de idade.

Medicamento Luivac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Em doentes submetidos a tratamento imunossupressor, a resposta à vacina pode ser
reduzida.

Medicamento Luivac com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Devido à
falta de dados, o medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas.
Não há restrições ao uso do medicamento Luivac durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Luivac não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Luivac

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
O medicamento Luivac deve ser tomado durante 28 dias consecutivos em dois ciclos separados por um intervalo de 28 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.
A administração do medicamento Luivac geralmente começa durante um período livre de infecções. No caso de
infecção aguda, o medicamento Luivac pode ser usado concomitantemente com antibióticos, mas não pode substituir
o tratamento anti-inflamatório.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Luivac

Não foram relatados casos de overdose.

Omissão da administração do medicamento Luivac

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Luivac.

Interrupção do tratamento com o medicamento Luivac

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que 1/1000, mas menos frequentemente do que 1 em 100 pessoas)

• leves distúrbios gastrointestinais
• reações cutâneas.

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• trombocitopenia
• dores articulares.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luivac

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Luivac

1 comprimido contém:
lisado de bactérias de cada uma das cepas abaixo mencionadas 3 mg
(cada cepa com pelo menos 1 x 10 microorganismos)
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
Outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Luivac e o que contém o embalagem

Blister de PVC-Al-PVC/Al em caixa de cartão.
Os embalagens contêm 28 comprimidos (2 blisters) ou 56 comprimidos (4 blisters).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3
Bucareste, Romênia

Fabricante:

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/iim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na Romênia, país de exportação:4595/2012/01
4595/2012/02
Número da autorização de importação paralela:79/24
Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:
Lu -segunda-feira
Ma -terça-feira
Mi -quarta-feira
Jo -quinta-feira
Vi -sexta-feira
Sâ -sábado
Du –domingo.

Data de aprovação do folheto: 25.04.2024

[Informação sobre marca registrada]