Tfx

Folheto informativo para o utilizador

TFX, 10 mg, pó e solvente para solução injectável

Timostimulina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento TFX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TFX
• 3. Como tomar o medicamento TFX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento TFX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TFX e para que é utilizado

TFX contém fator timico X, que é um extrato de timo de bezerro contendo proteínas e polipeptídeos. A substância ativa do medicamento tem um efeito semelhante às substâncias produzidas pela glândula timo humana, ou seja, tem um efeito estimulante no sistema imunológico. TFX provoca o aumento do número de glóbulos brancos - linfócitos T, aumenta a resistência do organismo, inibe os processos de autoagressão e diminui os efeitos secundários dos medicamentos citostáticos (antitumorais) e imunossupressores no sistema hematopoético.
A administração do medicamento TFX é recomendada em síndromes de doenças com deficiência imunológica primária e secundária; como tratamento de apoio para estimular o sistema imunológico na terapia básica de doenças oncológicas; em hepatite crónica agressiva; em algumas doenças do cérebro e da medula espinhal; em distúrbios hematopoéticos secundários, incluindo os induzidos por medicamentos ou radiação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TFX

Quando não tomar o medicamento TFX

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento TFX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Ao tomar TFX, deve ter especial cuidado:

• durante a gravidez e amamentação;
• durante os dias da menstruação;
• durante o período de atividade fisiológica da glândula timo até a puberdade; neste período, o medicamento só deve ser utilizado em caso de deficiência imunológica comprovada.

TFX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
TFX pode aumentar o efeito de alguns hormônios da hipófise (somatotropina, hormônio luteinizante) e estrogênios, e diminuir o efeito de hormônios da glândula suprarrenal, progesterona e androgênios no sistema linfático e medula óssea.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre a administração do fator timico X em mulheres grávidas.
Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos no feto. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Amamentação

Não há dados clínicos sobre a administração do medicamento TFX durante a amamentação, por isso não se recomenda a administração deste medicamento em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento TFX não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

TFX contém timerosal

O medicamento contém timerosal como conservante e pode causar reações alérgicas. Deve informar o médico se tiver alguma reação alérgica conhecida.

3. Como tomar o medicamento TFX

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Administração subcutânea ou intramuscular
Geralmente, são administrados 10 a 20 mg por dia durante 30 dias, e subsequentemente 20 a 30 mg por semana.
A continuação da administração do medicamento, bem como a duração do tratamento e a dosagem, dependem do efeito obtido e dos resultados dos exames adequados.
Modo de preparação:
A solução injectável deve ser preparada imediatamente antes da administração. Para isso, deve dissolver o conteúdo do frasco utilizando o solvente contido na ampola, seguindo as normas de assepsia. Com uma seringa, deve retirar 1 ml do solvente da ampola e introduzi-lo no frasco com a substância liofilizada. O conteúdo do frasco deve ser misturado até obter uma solução homogênea.
A solução preparada está pronta para administração subcutânea ou intramuscular.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TFX

O risco de sobredosagem do medicamento TFX é pouco provável e limitado, pois os peptídeos da glândula timo são sensíveis à ação de certas proteínas (enzimas) que reduzem a concentração do medicamento no sangue e não têm efeito estimulante ou inibidor direto nas funções imunológicas.

Omissão da administração do medicamento TFX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de omissão da dose do medicamento TFX, deve administrar a dose o mais rápido possível, tendo em conta que intervalos mais longos que um dia na administração podem diminuir a eficácia da terapia.

Interrupção da administração do medicamento TFX

A interrupção súbita do medicamento TFX limita a eficácia, dependendo do período de tratamento, e não apresenta outras consequências adversas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários possíveis após a administração do medicamento TFX incluem:
Distúrbios gerais e locais
Não há sintomas gerais secundários.
Reação local: no local da injeção pode ocorrer rubor e ligeira dor.
Distúrbios do sistema imunológico
Pode ocorrer reação alérgica cutânea: rubor, prurido, erupção cutânea.
Após a ocorrência dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento por 1-2 dias.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: [ndl@urpl.gov.pl](mailto:ndl@urpl.gov.pl)
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TFX

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TFX

• A substância ativa do medicamento é o fator timico X (Timostimulina), 1 ml de solução injectável contém 10 mg de fator timico X.
• Os outros componentes são: frasco: timerosal; ampola com solvente: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento TFX e o que contém a embalagem

10 frascos com pó por 10 mg + 10 ampolas com solvente por 1 ml
50 frascos com pó por 10 mg + 50 ampolas com solvente por 1 ml
Frascos e ampolas de vidro incolor em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável
TFX PHARMA Sp. z o. o.
ul. Muchoborskiej 6
54-424 Wrocław
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data da última actualização do folheto: