Luivac

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Luivac

3 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Luivac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac
• 3. Como tomar o medicamento Luivac
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Luivac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Luivac e para que é utilizado

Luivac é um medicamento imunostimulante utilizado por via oral.
Estruturas antigénicas presentes no medicamento Luivac são absorvidas pelo epitélio do trato gastrointestinal e entram nas células do sistema imunológico na área do trato gastrointestinal. Desta forma, ocorre a estimulação dos mecanismos de defesa em todo o sistema imunológico das mucosas, incluindo a árvore brônquica.
Indicações para uso:
Adultos
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em adultos..
Crianças e jovens
Prevenção de infecções respiratórias recorrentes (IRR) em crianças a partir de 4 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Luivac

Quando não tomar o medicamento Luivac

• se o doente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com estados de enterite aguda, pois, no caso de trânsito intestinal acelerado, a ação do medicamento é perturbada.

Devido à falta de experiência e à possibilidade de interações complexas, o medicamento não deve ser utilizado
em pessoas com doenças autoimunes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Luivac, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda a utilização do medicamento Luivac para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem essa ação.
Assim como na imunoterapia não específica, não se recomenda a utilização concomitante de vacinas específicas.

Crianças e jovens

O medicamento Luivac não deve ser administrado a crianças com menos de 4 anos de idade.

Luivac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Em doentes submetidos a tratamento imunossupressor, a resposta à vacina pode ser
reduzida.

Luivac com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Devido à
falta de dados, o medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Não há restrições à utilização do medicamento Luivac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Luivac não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Luivac

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
O medicamento Luivac deve ser tomado durante 28 dias consecutivos em dois ciclos separados por um intervalo de 28 dias.
Os comprimidos devem ser engolidos em jejum, com uma pequena quantidade de líquido.
A administração do medicamento Luivac geralmente começa durante o período livre de infecções. Em caso de infecção aguda, o Luivac pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos, mas não pode substituir o tratamento anti-inflamatório.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Luivac

Não foram relatados casos de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Luivac

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Luivac.

Interrupção do tratamento com o medicamento Luivac

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que 1/1000, mas menos frequentemente do que 1 em 100 pessoas)

• leves distúrbios gastrointestinais
• reações cutâneas

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• plaquetopenia
• dores articulares

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Luivac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Staphylococcus aureus
Streptococcous mitis
Streptococcous pyogenes
Streptococcous pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae

O que contém o medicamento Luivac

1 comprimido contém:
lisado de bactérias de cada uma das cepas abaixo mencionadas
3 mg
(cada cepa com pelo menos 1 x 10 microrganismos):
Staphylococcus aureus,
Streptococcous mitis,
Streptococcous pyogenes,
Streptococcous pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
manitol
40 mg
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Como é o medicamento Luivac e o que contém a embalagem

Blister de folha de PVC-Al-PVC/Al em caixa de cartão. As embalagens contêm 28 comprimidos (2 blisters)
ou 56 comprimidos (4 blisters).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:

Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucareste
Roménia

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen/IIm
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Roménia, país de exportação:4595/2012/01
4595/2012/02
Tradução das abreviaturas dos dias da semana do blister:
Lu- Segunda-feira
Ma- Terça-feira
Mi- Quarta-feira
Jo- Quinta-feira
Vi- Sexta-feira
Sâ- Sábado
Du- Domingo

Número da autorização de importação paralela: 3/24

Data de aprovação do folheto: 04.01.2024

[Informação sobre a marca registada]