METOXALENO MACOPHARMA 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DAS FRAÇÕES SANGUÍNEAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Metoxaleno Macopharma 20 microgramas/ml solução para modificação das frações sanguíneas

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metoxaleno Macopharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno Macopharma
3. Como usar Metoxaleno Macopharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoxaleno Macopharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metoxaleno Macopharma e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é o metoxaleno, um medicamento que se ativa mediante radiação ultravioleta.

O metoxaleno adere aos glóbulos brancos ou leucócitos fora do organismo e se ativa mediante luz ultravioleta (luz ultravioleta de onda longa). A seguir, se devolvem os leucócitos ao organismo. Este processo denomina-se fotoaférese. Como consequência deste processo, podem ser destruídos os glóbulos brancos doentes, para impedir que ataquem o seu organismo desde o interior. Isto interromperá o mecanismo de defesa do sistema imunitário do organismo para deter os sintomas da doença.

Este medicamento é utilizado para aliviar os sintomas cutâneos da fase avançada do linfoma cutâneo de linfócitos T (um tumor que se produz na pele e está causado por uns glóbulos brancos específicos, conhecidos como linfócitos T) quando outros tratamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno Macopharma

Não use Metoxaleno Macopharma

• se é alérgico a metoxaleno, substâncias relacionadas (psoralenos) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece cancro de pele (por exemplo, melanoma ou carcinoma basocelular);
• se sofre uma doença relacionada com um aumento da sensibilidade à luz (fotosensibilidade), como porfiria, lúpus eritematoso sistémico ou albinismo,
• se é sexualmente ativo e está em idade fértil e não tomou nenhuma medida anticonceptiva,
• se lhe foi extraído o cristalino do olho,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Não se deve realizar um procedimento de fotoaférese:

• se o seu organismo não pode tolerar a perda temporária de sangue causada pelo tratamento, por exemplo, devido a uma doença cardíaca ou anemia grave;
• se lhe foi extraído o baço,
• se tem um distúrbio da coagulação do sangue,
• se tem um número elevado de glóbulos brancos (mais de 25.000/mm3).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de receber tratamento com este medicamento:

• Se toma habitualmente medicamentos para diminuir a hipertensão arterial, deve esperar até o final do tratamento de fotoaférese antes de tomá-los.
• Para que a intervenção de fotoaférese possa ser realizada com eficácia, a concentração de triglicéridos (um determinado componente gordo) no seu sangue deve ser a mais baixa possível. Por isso, o seu médico indicará que esteja em jejum antes de cada tratamento.
• Durante o tratamento com este medicamento, os homens e mulheres sexualmente ativos e em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo adequado.
• Se tem problemas de fígado, o seu médico pode requerer a monitorização dos seus valores hepáticos.

Notas importantes para prevenir danos na pele e nos olhos

Este medicamento fará com que a sua pele seja mais sensível à luz solar e à luz artificial semelhante à do sol. Como a quantidade de medicamento utilizado no tratamento de fotoaférese é muito baixa, é pouco provável que ocorra este efeito adverso. No entanto, para minimizar o risco de efeitos adversos, especialmente nos olhos e na pele, você não deve expor-se à luz solar durante as primeiras 24 horas após o tratamento de fotoaférese.

Durante o tratamento com este medicamento e durante as 24 horas seguintes, deverá usar óculos de sol especiais, envolventes, que bloqueiem os raios UVA, para proteger os seus olhos dos danos.

Informe o seu médico se tem problemas com a função hepática, porque pode ser necessário continuar com estas precauções, contra a exposição solar, durante um período mais prolongado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), porque não se dispõe de suficiente experiência neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Metoxaleno Macopharma

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A fenitoína (um medicamento utilizado para tratar as convulsões) pode provocar uma eliminação mais rápida deste medicamento do organismo e, portanto, diminuir a eficácia do tratamento de fotoaférese.

O efeito deste medicamento é afetado por substâncias que também podem destruir as células ou aumentar a sensibilidade à luz. Entre elas se encontram:

• outros medicamentos utilizados para tratar doenças da pele (por exemplo, antralina, alcatrão de carvão, griseofulvina, retinoides).
• diversos antibióticos (por exemplo tetraciclinas, fluoroquinolonas) e agentes quimioterapêuticos (por exemplo ácido nalidíxico, sulfamidas).
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (sulfonilureas, em particular tolbutamida)
• diuréticos («comprimidos para eliminar água», por exemplo tiazidas, furosemida).
• medicamentos com efeito calmante e/ou sedante (fenotiazinas).
• certos medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados de cumarina, derivados halogenados de salicilanilida).
• corantes (por exemplo, azul de metileno/toluidina, rosa de bengala, laranja de metilo)
• medicamentos que contêm cafeína.

Uso de Metoxaleno Macopharma com bebidas e álcool

Deve evitar tomar café ou chá durante o tratamento com este medicamento. As substâncias que estes contêm (cafeína, teofilina) podem prolongar a duração da sensibilidade à luz.

Deve evitar o álcool durante o tratamento com metoxaleno porque os efeitos do etanol (álcool) que contém este medicamento podem ser aumentados com outros medicamentos que se tomam ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar-se este medicamento durante a gravidez e a amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você é sexualmente ativo e está em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com este medicamento, porque o princípio ativo, o metoxaleno, pode danificar o filho concebido durante o tratamento com este medicamento. Nos homens e mulheres, devem continuar as medidas anticonceptivas durante 3 meses e 6 meses, respectivamente, após o fim do último ciclo de tratamento de fotoaférese.

Condução e uso de máquinas

Advertência: este medicamento pode afetar a capacidade de reação e a capacidade de conduzir.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas imediatamente após o tratamento.

Metoxaleno Macopharma contém etanol e sódio

Este medicamento contém 10,4% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 10,4 mg/ampola.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por mililitro. Na terapia extracorpórea, pode-se esperar que os efeitos gerais sobre o seu corpo sejam limitados. No entanto, o médico que lhe prescreveu vai vigiá-lo para detectar possíveis interações com outros medicamentos. É necessária precaução especial em pacientes com distúrbios hepáticos, alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença cerebral.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por mililitro; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Metoxaleno Macopharma

Este medicamento é administrado sempre por um médico especialista que está perfeitamente familiarizado com a manipulação deste medicamento. O seu médico decidirá quantas sessões de tratamento precisa.

Forma de administração

Uso extracorpóreo (ou seja, fora do organismo do paciente).

O conteúdo da ampola nunca é injetado diretamente no paciente.

Um profissional especialmente treinado na administração de fotoaférese utilizará uma agulha para extrair uma pequena quantidade de sangue de uma das suas veias. Este sangue é separado em glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plasma. Os glóbulos vermelhos e a maior parte do plasma são devolvidos à circulação sanguínea durante a intervenção. Os glóbulos brancos e o resto do plasma são misturados com uma dose deste medicamento calculada individualmente para si, são expostos à radiação com luz ultravioleta e, a seguir, são devolvidos ao seu organismo.

Durante a administração do seu tratamento e durante as 24 horas seguintes, deverá usar óculos de sol especiais, que bloqueiam os raios UVA, para evitar danos nos olhos, porque podem provocar a formação de cataratas.

Duração do tratamento

Durante os primeiros 3 meses, recomenda-se tratar os pacientes em 2 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas. Depois, os ciclos de tratamento de 2 dias costumam ter lugar uma vez cada 3 a 4 semanas.

Uma vez alcançada a melhor resposta terapêutica, os intervalos vão sendo ampliados pouco a pouco, até chegarem às 4 ou 8 semanas e, a partir daí, o tratamento deve continuar cada 8 semanas.

A fotoaférese deve ser realizada durante, pelo menos, 6 meses.

Se responde bem ao tratamento ou se a sua doença não piora, a fotoaférese deve continuar durante 2 anos ou mais.

Se não responde ao tratamento de fotoaférese sozinho, o seu médico pode recomendar-lhe outro medicamento adicional (por exemplo, interferão, bexaroteno ou ambos).

Esta é uma orientação geral. O seu médico pode adaptar o ciclo de tratamento em função dos sintomas e da resposta individuais.

A intervenção dura de três a quatro horas no total, desde que o médico coloca a agulha até que se lhe devolvem todos os componentes sanguíneos.

Pacientes com alteração da função hepática ou renal

Se padece problemas hepáticos ou renais, o seu médico provavelmente verificará o seu recuento sanguíneo com regularidade. Não se provou clinicamente este medicamento em pacientes com uma alteração da função renal ou hepática.

Depois do tratamento

Depois de receber o tratamento, deve evitar a luz solar direta durante, pelo menos, 24 horas, porque é possível que se produzam danos na pele, como consequência de queimaduras solares ou, a longo prazo, produzir um envelhecimento prematuro da pele. Se tiver que sair para o exterior, cubra a pele, utilize um protetor solar com um fator elevado de proteção e use óculos de sol especiais (ver acima).

Se usa mais Metoxaleno Macopharma do que deve

Uma sobredosagem é pouco provável. No entanto, se lhe foi administrada uma sobredosagem, deverá permanecer em uma sala escura durante 24 horas ou mais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções.
• pressão arterial baixa, tonturas.
• náuseas, vómitos.
• complicações no acesso venoso após acessos repetidos às veias (venopunção).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças no olho como consequência da exposição à luz (reações fototóxicas), tais como opacificação do cristalino (formação de cataratas) e a inflamação da camada média do olho (coroide), com a consequente inflamação da retina (coriorretinite);
• mudanças na pele devido à exposição à luz (reações fototóxicas) como picazão ou vermelhidão da pele;
• febre (pode aparecer febre leve entre as 2 e 12 horas após o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoxaleno Macopharma

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aberto.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se observar a presença de partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metoxaleno Macopharma

• O princípio ativo é metoxaleno. Uma ampola de 5 ml contém 100 microgramas (μg) de metoxaleno. 1 ml de solução contém 20 microgramas de metoxaleno.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, etanol a 96%, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Metoxaleno Macopharma e conteúdo do envase

Solução cristalina e incolor, livre de partículas visíveis.

A solução tem um valor de pH de 5,0 a 7,0.

Metoxaleno é apresentado em ampolas de vidro âmbar de 5 ml, em blister/bandeja de PVC, coberto ou não com filme transparente, colocado em uma caixa.

Tamanhos de envase: 50 ampolas

Titular da autorização de comercialização

Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

França

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma Gmbh

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Maco Spania S.L.

Avenida de la Vega, 1

28108 Alcobendas,

Madrid - Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da CEE com os seguintes nomes:

Áustria: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Bélgica: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion (Alemão)/Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (Francês)/Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie (Holandês)

República Checa: Methoxsalen Maco Pharma

Eslovênia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij

Espanha: Metoxaleno Macopharma 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas

França: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine

Alemanha, Dinamarca, Hungria, Itália, Polônia, Suécia: Methoxsalen Macopharma

Reino Unido: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.