METOXALENO G.L. PHARMA 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DAS FRAÇÕES SANGUÍNEAS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Metoxaleno G. L. Pharma 20 microgramas/ml solução para modificação das frações sanguíneas

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metoxaleno G. L. Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno G. L. Pharma
3. Como usar Metoxaleno G. L. Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Metoxaleno G. L. Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metoxaleno G. L. Pharma e para que se utiliza

O princípio ativo de Metoxaleno G. L. Pharma é metoxaleno, um medicamento que se ativa pela radiação UV.

O metoxaleno adere aos seus leucócitos fora do corpo e se ativa por luz ultravioleta (luz UV de onda longa). Os leucócitos são então devolvidos ao seu corpo. Este processo é chamado de fotoférese. Como resultado deste processo, os leucócitos doentes podem ser destruídos.

Metoxaleno G. L. Pharma é utilizado para aliviar os sintomas cutâneos do linfoma cutâneo de células T em estádio avançado (um tumor que ocorre na pele e que é causado por leucócitos específicos, conhecidos como linfócitos T) quando outros tratamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoxaleno G. L. Pharma

Não use Metoxaleno G. L. Pharma:

• se é alérgico a metoxaleno, substâncias relacionadas (psoralenos) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem câncer de pele (por exemplo melanoma ou basalioma)
• se tem uma doença associada a uma maior sensibilidade à luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico ou albinismo
• se é sexualmente ativo e está em idade de procriar e ainda não tomou nenhuma medida anticonceptiva
• se lhe foi extraído o cristalino
• se está grávida ou em período de amamentação

Não deve utilizar-se o procedimento de fotoférese:

• se o seu corpo não pode tolerar a perda temporária de sangue causada pelo tratamento, por exemplo, devido a doenças do coração ou a anemia severa.
• se lhe foi extraído o baço.
• se tem um distúrbio de coagulação sanguínea.
• se tem um número elevado de leucócitos (mais de 25.000 por mm3).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Metoxaleno G. L. Pharma.

• Se normalmente toma medicamentos que diminuem a pressão arterial alta, deve esperar até o final do tratamento com fotoférese antes de voltar a tomá-los.
• Para garantir que o procedimento de fotoférese possa ser realizado de forma eficaz, o nível de triglicéridos (um determinado componente da gordura) no sangue deve ser o mais baixo possível. Por isso, o seu médico indicará que faça jejum antes de cada tratamento.
• Durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma, os homens e mulheres sexualmente ativos e em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo adequado.
• Se tem problemas de fígado, o seu médico pode tomar medidas para controlar os valores do seu fígado.

Notas importantes para prevenir danos na pele e nos olhos

Metoxaleno G. L. Pharma fará com que a sua pele seja mais sensível à luz solar e à luz artificial semelhante ao sol. Como a quantidade de medicamento utilizada no tratamento com fotoférese é muito baixa, é pouco provável que ocorra este efeito adverso. No entanto, para minimizar o risco de efeitos adversos, especialmente nos olhos e na pele, não deve expor-se à luz solar durante as primeiras 24 horas após o tratamento com fotoférese.

Durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma e as 24 horas posteriores deve usar óculos de sol especiais (que impeçam o passo dos raios UVA) para evitar que a luz danifique os seus olhos.

Informa ao seu médico se tem problemas com a função hepática, porque pode ter que continuar com estas precauções contra a exposição solar durante um período mais longo.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Metoxaleno G. L. Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não há experiência suficiente disponível para este grupo de idade.

Uso de Metoxaleno G. L. Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar as convulsões) pode levar a uma eliminação mais rápida de Metoxaleno G. L. Pharma do corpo e, portanto, reduzir a eficácia do tratamento com fotoférese.

O efeito de Metoxaleno G. L. Pharma é influenciado por substâncias que também podem destruir células ou aumentar a sensibilidade à luz. Estas incluem:

• outros medicamentos utilizados para tratar doenças da pele (por exemplo, antralina, alcatrão de carvão, griseofulvina, retinoides).
• diversos antibióticos (por exemplo tetraciclinas, fluoroquinolonas) e agentes quimioterapêuticos (por exemplo ácido nalidíxico, sulfonamidas).
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (sulfonilureas, em particular tolbutamida)
• diuréticos («comprimidos de água», por exemplo tiazidas, furosemida).
• medicamentos com efeito calmante e/ou sedante (fenotiazinas).
• certos medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados de cumarina, derivados de salicilanilida halogenados).
• corantes (por exemplo, azul de metileno/toluidina, rosa de bengala, laranja de metilo)
• medicamentos que contenham cafeína.

Uso de Metoxaleno G. L. Pharma com bebidas e álcool

Deve evitar tomar café ou chá durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma. As substâncias presentes nestes alimentos (cafeína, teofilina) podem prolongar a duração da sensibilidade à luz.

Deve evitar o álcool durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma, porque os efeitos do etanol (álcool) contido em Metoxaleno G. L. Pharma podem aumentar com outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Metoxaleno G. L. Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Se é sexualmente ativo e está em idade de procriar, deve usar métodos anticonceptivos apropriados durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma, porque o princípio ativo metoxaleno pode provocar lesões nos filhos concebidos durante o tratamento com Metoxaleno G. L. Pharma.

Condução e uso de máquinas

Advertência: este medicamento pode afetar a reatividade e a capacidade de conduzir.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas imediatamente após o tratamento.

Metoxaleno G. L. Pharma contém etanol 96% (álcool)

Este medicamento contém 10,4% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 10,4 mg/ampola.

Metoxaleno G. L. Pharma contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por mililitro. Na terapia extracorpórea, pode-se esperar que os efeitos gerais sobre o seu corpo sejam limitados. No entanto, o médico que o prescreve o vigiará para detectar possíveis interações com outros medicamentos. É necessária precaução especial em pacientes com distúrbios hepáticos, alcoolismo, epilepsia, lesão cerebral ou doença cerebral.

Metoxaleno G. L. Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por mililitro, por lo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Metoxaleno G. L. Pharma

Este medicamento sempre é administrado por um médico especialista que está completamente familiarizado com o manejo de Metoxaleno G. L. Pharma. O seu médico decidirá quantas sessões de tratamento precisa.

Método de administração

Uso extracorpóreo (ou seja, fora do corpo do paciente).

O conteúdo da ampola nunca é injetado diretamente no paciente.

Um profissional especialmente treinado na administração de fotoférese usará uma agulha para extrair uma pequena quantidade de sangue de uma das suas veias. Este sangue é separado em hematíes, leucócitos e plasma. Os hematíes e a maior parte do plasma são devolvidos à circulação sanguínea durante o procedimento. Os leucócitos e o resto do plasma são misturados com uma dose de Metoxaleno G. L. Pharma calculada individualmente para si, são expostos à radiação de luz UV e, em seguida, são devolvidos de novo ao seu corpo.

Durante a administração do tratamento e as 24 horas posteriores, deve usar óculos de sol (que impeçam o passo dos raios UVA) o tempo todo, para evitar que a luz danifique os seus olhos, provocando a formação de cataratas.

Duração do tratamento

Durante os primeiros 3 meses, é recomendado tratar os pacientes 2 dias seguidos a cada 2 a 4 semanas. Posteriormente, os ciclos de tratamento de 2 dias geralmente ocorrem uma vez a cada 3 a 4 semanas. No momento da melhor resposta ao tratamento, os intervalos são gradualmente aumentados para 4 a 8 semanas e o tratamento é continuado após cada 8 semanas.

A fotoférese deve ser realizada durante pelo menos 6 meses.

Se responder bem ao tratamento ou se a sua doença não piora, a fotoférese deve ser continuada durante 2 anos ou mais.

Se não responder ao tratamento apenas de fotoférese, o seu médico pode recomendar outro medicamento adicional (por exemplo, interferão e/ou bexaroteno).

Esta é uma orientação geral. O seu médico pode adaptar o ciclo de tratamento de acordo com os sintomas individuais e a resposta.

O procedimento dura de três a quatro horas no total, desde o momento em que o seu médico coloca a agulha até o momento em que todos os componentes do seu sangue lhe são devolvidos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal

Se tem problemas de fígado ou rim, o seu médico provavelmente revisará o seu recuento de células sanguíneas regularmente; Metoxaleno G. L. Pharma não foi testado clinicamente em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Depois do tratamento

Depois de receber o tratamento, deve evitar a luz solar direta durante pelo menos 24 horas, porque pode danificar a pele, provocando queimaduras solares ou envelhecimento prematuro da pele a longo prazo. Se tiver que sair para o exterior, deve cobrir a pele, usar um produto com filtro de proteção solar alto e usar óculos de sol especiais (consulte acima).

Se usa mais Metoxaleno G. L. Pharma do que deve

É improvável uma sobredose. No entanto, se lhe for administrada uma sobredose, terá que permanecer em uma sala escura durante 24 horas ou mais como parte do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções.
• pressão arterial baixa, tonturas.
• náuseas, vómitos.
• complicações no acesso à veia após o acesso repetido às veias (venopunção).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças no olho como resultado da exposição à luz (reações fototóxicas), tais como opacificação do cristalino (formação de cataratas) e inflamação da camada média do olho (coroide) com inflamação posterior da retina (coriorretinite).
• mudanças na pele devido à exposição à luz (reações fototóxicas) como coceira ou vermelhidão.
• febre (pode aparecer febre leve entre as 2 e 12 horas após o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoxaleno G. L. Pharma

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoxaleno G. L. Pharma

• O princípio ativo é metoxaleno. Uma ampola de 5 ml contém 100 microgramas (μg) de metoxaleno. Um ml de solução contém 20 microgramas de metoxaleno.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, etanol al 96%, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor.

A solução tem um valor de pH de 5,0 a 7,0.

Ampolas de vidro âmbar de 5 ml.

Tamanho dos envases: envases de 5, 25, 50 ampolas e envase múltiplo de 5 caixas com 25 ampolas cada uma.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Áustria

Representante Local

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEA com os seguintes nomes:

Áustria: Oxsoralen 20 µg/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Alemanha: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Itália: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica

Reino Unido: Methoxsalen G.L. Pharma 20 µg/ml solution for blood fraction modification

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.