METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg comprimidos

NÃO EXCEDA A DOSIS RECOMENDADA PELO SEU MÉDICO. A DOSIS PARA A ARTRITE REUMATOIDE, ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL, PSORÍASE, ARTRITE PSORIÁSICA, ARTRITE REATIVA, LEUCEMIA AGUDA LINFOBLÁSTICA E LINFOMASÉ ADMINISTRADA UMA VEZ POR SEMANA. FORAM NOTIFICADOS CASOS DE MORTE RELACIONADOS COM A ADMINISTRAÇÃO DIÁRIA DESTE MEDICAMENTO, EM LUGAR DE SEMANAL. CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE NÃO ESTIVER SEGURO ACERCA DE QUANTO E COM QUE FREQUÊNCIA DEVE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metotrexato semanal Wyeth e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato semanal Wyeth
3. Como tomar Metotrexato semanal Wyeth
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metotrexato semanal Wyeth
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metotrexato semanal Wyeth e para que é utilizado

Metotrexato semanal Wyeth pertence a um grupo de medicamentos denominados antimetabolitos análogos do ácido fólico.

Metotrexato em doses altas está indicado para o tratamento de alguns tipos de cancro, como leucemias e linfomas.

Metotrexato em doses baixas está indicado para:

• O tratamento de diferentes tipos de artrite, como a artrite reumatoide ativa e grave em pacientes adultos, e a artrite idiopática juvenil poliarticular ativa e grave, quando a resposta a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) foi inadequada.
• O tratamento de psoríase e artrite psoriásica quando outros tratamentos falharam.
• O tratamento da artrite reativa quando outros tratamentos falharam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato semanal Wyeth

Antes de começar a utilizar este medicamento, deve consultar o seu médico sobre os riscos e benefícios do tratamento com metotrexato. É muito importante que utilize metotrexato exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se utilizar metotrexato com maior frequência ou em doses maiores do que as indicadas pelo seu médico, pode sofrer reações adversas graves, incluindo a morte.

Não tome MetotrexatosemanalWyeth

• Se é alérgico ao metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alterações no funcionamento do fígado (insuficiência hepática).
• Se tem alterações graves no funcionamento do rim (insuficiência renal grave).
• Se tem o fígado danificado por consumo excessivo de álcool (hepatopatia alcoólica), se tem um dano crónico no fígado (hepatopatia crónica) ou se é alcoólico.
• Se tem níveis alterados de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
• Se padece alguma doença do sistema imunológico (síndromes de imunodeficiência).
• Infecções graves, agudas ou crônicas, como tuberculose e VIH.
• Se tem úlceras na boca, estômago ou intestino.
• Se vai ser vacinado.

• Se está em período de amamentação

Além disso, em indicações não oncológicas (tratamento não relacionado com o câncer)

• Se está grávida (ver seção «Gravidez, amamentação e fertilidade»);

Advertências e precauções

Advertência importante sobre a dose deMetotrexato semanal Wyeth 2,5 mg comprimidos:

Tome Metotrexato semanal Wyeth apenas uma vez por semana para o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica, artrite reativa, leucemia aguda linfoblástica e linfomas.

Tomar muito metotrexato pode ser mortal. Leia com muita atenção a seção 3 deste prospecto. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Tome Metotrexato semanal Wyeth uma vez por semana.
• A tomada diária do medicamento por erro produz uma toxicidade grave e ameaçadora para a vida.

Seu médico o informará sobre os benefícios e riscos do tratamento com metotrexato, bem como sobre os sintomas que podem indicar uma possível toxicidade devido ao medicamento.

Se se encontra em algum dos casos indicados a seguir, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

• Se desenvolve sinais ou sintomas devidos a uma possível toxicidade do medicamento a nível gastrointestinal e/ou neuronal, no fígado, no rim, no pulmão, no sangue ou na pele, acuda ao seu médico.
• Siga escrupulosamente a dose tal como lhe foi indicada pelo seu médico, por exemplo, uma dose prescrita de forma semanal que se administra por erro de forma diária, pode dar lugar a uma toxicidade, mesmo mortal.
• Não se recomenda o uso em tratamento de doenças neoplásicas em mulheres em idade de risco de gravidez, a menos que haja uma clara evidência médica de que os benefícios esperados superem os riscos.
• Se tem déficit de folatos, pois isso poderia aumentar a toxicidade ao metotrexato.
• Se apresenta vômitos, diarreias ou inflamação da boca (estomatite), informe o seu médico, pois pode desidratar. Se isso ocorrer, o seu médico pode interromper o tratamento até que se recupere completamente. Informe também o seu médico se tem úlcera péptica ou algum tipo de colite.
• Se tem alterações nos níveis sanguíneos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Metotrexato pode diminuir os glóbulos brancos do sangue. Se isso ocorrer, deverá tomar uma série de precauções que incluem: evitar o contato com pessoas com infecções; consultar o seu médico se acredita que pode ter alguma infecção devido à presença de febre ou calafrios, tosse, dor de costas ou dificuldades ao urinar; consultar o seu médico antes de realizar intervenções dentárias. Além disso, metotrexato pode diminuir o número de plaquetas do sangue necessárias para a coagulação. Por isso, é importante que consulte o seu médico ante a presença de equimoses chamativas ou sangramento por gengivas ou nariz, pontinhos vermelhos na pele, sangue na urina ou fezes negras e que comunique ao seu dentista que está em tratamento com metotrexato.
• Se está em tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos).
• Se tem problemas de fígado, pois metotrexato pode provocar hepatite aguda e distúrbios hepáticos crônicos. Podem aparecer alterações hepáticas moderadas que requerem um maior seguimento por parte do médico, mas que não conduzem à suspensão do tratamento. O álcool, a obesidade, a idade avançada ou o uso de produtos que contenham arsênico podem aumentar o risco de problemas hepáticos.
• Se tem problemas de rim, pois metotrexato pode produzir dano renal.
• Se padece algum processo infeccioso de qualquer tipo.
• Se vai ser vacinado, pois poderia produzir-se uma infecção grave ou a resposta à vacina poderia diminuir.
• Se durante ou após o tratamento aparecem sintomas de toxicidade a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, dor de costas, rigidez na nuca, febre, confusão, irritabilidade, sonolência, descoordenação nos movimentos, demência, convulsões, cegueira transitória, reflexos anormais, anormalidade do comportamento e alterações localizadas de movimento e percepção.
• Se durante o tratamento tem tosse seca, febre, dor no peito e/ou dificuldade para respirar, informe o seu médico.
• Se durante o tratamento ou dias depois desenvolve alterações na pele, consulte o seu médico. As lesões na pele em pacientes com psoríase podem agravar-se pela exposição à luz solar. As lesões da pele e as queimaduras solares anteriores ao tratamento podem reaparecer com o uso de metotrexato. O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.
• Tem sido notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observa sangue ao escarrar ou tossir, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• O metotrexato afeta de maneira temporária a produção de espermatozoides e de óvulos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se você é uma mulher, deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a finalização do tratamento com metotrexato. Se é um homem, deve evitar ter um filho se estiver sendo administrado metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Ver também seção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
• Se você, sua parceira ou seu cuidador notam a aparição ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e análises complementares recomendados

Mesmo se metotrexato for usado em doses baixas, podem aparecer efeitos adversos graves. Para detectá-los a tempo, o seu médico deve realizar análises de controle e testes analíticos.

Antes do início do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, será analisado o seu sangue para ver se tem suficientes glóbulos sanguíneos. Também será analisado o seu sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado e para saber se tem hepatite. Além disso, será comprovada a albúmina sérica (uma proteína no sangue), o estado de hepatite (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, algumas das quais podem ser imagens do seu fígado e outras podem necessitar de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose e tomar uma radiografia do seu peito ou realizar uma prova funcional respiratória.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar os seguintes controles:

• examinar a cavidade oral e a faringe para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou ulceração;
• análise de sangue/hemograma com número de glóbulos sanguíneos e medida dos níveis séricos de metotrexato;
• análise de sangue para controlar a função hepática;
• provas de diagnóstico por imagem para controlar o estado do fígado;
• pequena amostra de tecido extraído do fígado para examiná-lo mais de perto;
• análise de sangue para controlar a função renal;
• controle das vias respiratórias e, se necessário, prova funcional pulmonar.

É muito importante que se apresente a esses controles programados.

Se os resultados de alguma dessas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento em consequência.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser controlados estreitamente por um médico para que os possíveis efeitos adversos se possam detectar o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como as baixas reservas corporais de vitamina ácido fólico na velhice, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

O seu médico o controlará regularmente para comprovar se o medicamento está tendo o efeito esperado.

Crianças, adolescentes e pessoas de idade avançada

As crianças, adolescentes e pessoas de idade avançada tratadas com metotrexato devem ser submetidas a uma estreita vigilância médica para identificar possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 anos, porque a experiência com o uso deste medicamento é insuficiente nesse grupo de idade

Outros medicamentose MetotrexatosemanalWyeth

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos que se utilizam para o tratamento de alguns tipos de câncer, como cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginase.
• Anti-inflamatórios não esteroideos, como aspirina e outros salicilatos, e especialmente cetoprofeno.
• Inibidores da bomba de prótons (utilizados para o tratamento de úlceras do aparelho digestivo).
• Leflunomida (medicamento para o tratamento da artrite).
• Metamizol (sinônimos novaminsulfona e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou febre).
• Medicamentos com elevada união a proteínas plasmáticas (como salicilatos, fenilbutazona, fenitoína, sulfonamidas, sulfonilureas, ácido aminobenzoico, alguns antibióticos e medicamentos para o tratamento dos níveis anormais de colesterol e lípidos como colestiramina).
• Probenecida (medicamento utilizado para diminuir os níveis de ácido úrico).
• Antibióticos (ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclinas, cloranfenicol, pirimetamina, trimetoprim/sulfametoxazol) e antibióticos de amplo espectro que não se absorvem a nível do aparelho digestivo.
• Medicamentos que produzem toxicidade hepática (como leflunomida, azatioprina, sulfassalazina e retinoides).
• Teofilina (medicamento para o tratamento do asma).
• Vitaminas ou preparados vitamínicos que contenham ácido fólico ou seus derivados.
• Óxido nitroso (anestésico).
• Amiodarona (medicamento para o tratamento de alterações cardíacas).
• Diuréticos (como o triamtereno).

Adicionalmente, certas terapias podem interagir com metotrexato. É o caso da terapia PUVA (metoxaleno e luz ultravioleta) em pacientes com psoríase ou uma doença denominada micose fungoide, bem como da radioterapia.

Durante o tratamento com metotrexato, deve ter precaução quando receber uma transfusão de glóbulos vermelhos.

Uso de MetotrexatosemanalWyeth com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando metotrexato, deve evitar o consumo de álcool, pois isso poderia aumentar a probabilidade de que se produzam efeitos adversos, especialmente no fígado. Deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes que contenham cafeína e chá preto. O seu médico pode indicar que tome mais líquidos do que o habitual. Isso o ajudará a eliminar o medicamento e a prevenir problemas nos rins.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Gravidez:

Não utilize este medicamento durante a gravidez, exceto se o seu médico o prescreveu como tratamento oncológico (tratamento para o câncer). O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e extremidades. Por isso, é muito importante que não se administre a mulheres grávidas ou que tenham previsto ficar grávidas, salvo que se utilize como tratamento oncológico.

Em indicações não oncológicas (não relacionadas com câncer) em mulheres em idade fértil, deve-se excluir qualquer possibilidade de gravidez mediante, por exemplo, uma prova de gravidez, antes de iniciar o tratamento.

Não utilize este medicamento se está tentando ficar grávida. Deve evitar ficar grávida enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a finalização do tratamento com metotrexato. Para isso, deve assegurar-se de que está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis durante todo esse tempo (ver também seção «Advertências e precauções»).

Se ficar grávida durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida durante o tratamento, deve receber informações sobre o risco de efeitos prejudiciais para o filho durante o tratamento.

Se deseja ficar grávida, consulte com o seu médico, que pode encaminhá-la a um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

• Amamentação:

Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento, porque o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que é absolutamente necessário continuar o tratamento com metotrexato durante o período de amamentação, deve deixar de dar o peito.

• Fertilidade masculina:

Os dados disponíveis não indicam um risco maior de malformações ou abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo esse risco e não há informações relativas a doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está associado à possibilidade de defeitos de nascimento.

Por essa razão, deve evitar gerar um filho ou doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Dado que o tratamento com metotrexato em doses mais altas utilizadas habitualmente no tratamento do câncer pode causar infertilidade e mutações genéticas, é recomendável que os homens tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento (ver também seção «Advertências e precauções»).

Condução e uso de máquinas

Não se recomenda conduzir veículos ou utilizar máquinas após a administração de Metotrexato semanal Wyeth, pois alguns dos possíveis efeitos adversos, tais como tonturas e cansaço, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

MetotrexatosemanalWyeth contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Metotrexato semanal Wyeth

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico e tome apenas o número de comprimidos que lhe foi prescrito para tratar a sua doença. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se utilizar metotrexato com maior frequência ou em doses maiores do que as indicadas pelo seu médico, pode sofrer reações adversas graves, incluindo a morte.

Dose recomendada:

Dose em artrite, psoríase e artrite reativa:

Tome Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg comprimidos apenas uma vez por semana.

A dose inicial para artrite reumatoide em adultos é de 3 comprimidos (7,5 mg) uma vez por semana. De acordo com a evolução do tratamento, o seu médico poderá considerar aumentar a dose em 1 comprimido cada 6-8 semanas, até uma dose máxima de 8 comprimidos (20 mg) por semana.

A dose inicial recomendada para artrite idiopática juvenil poliarticular é de 10-15 mg/m2 uma vez por semanaadministrados por via oral.

A dose inicial em adultos para psoríase e artrite psoriásica é de 3 comprimidos (7,5 mg) uma vez por semana. De acordo com a evolução do tratamento, o seu médico poderá considerar aumentar a dose em 1 comprimido cada 4-6 semanas, até uma dose máxima de 10 comprimidos (25 mg) por semana.

A dose recomendada para a artrite reativa é de 3 comprimidos (7,5 mg) uma vez por semana. De acordo com a evolução do tratamento, o seu médico poderá considerar aumentar a dose até uma dose máxima de 8 comprimidos (20 mg) por semana.

Dose em leucemias e linfomas:

O médico indicará qual dose deve tomar para a sua doença e quando deve tomá-la. Tome exatamente essa dose.

É possível que passem vários meses antes que possa apreciar os benefícios completos deste medicamento. Não aumente a sua dose nem tome este medicamento com mais frequência nem por mais tempo do que o prescrito. A sua doença não melhorará mais rapidamente e, em vez disso, pode aumentar o seu risco de experimentar efeitos adversos, que poderiam ser potencialmente mortais.

Informação gráfica sobre a tomada de comprimidos nas indicações inflamatórias para adultos

Cada embalagem de Metotrexato semanal Wyeth contém 24 comprimidos, que se apresentam repartidos em 2 blisteres, de 12 comprimidos cada um. Cada comprimido contém uma dose de 2,5 mg de metotrexato. A seguir, são incluídos esquemas gráficos da quantidade recomendada de comprimidos que deve tomar para cada uma das indicações inflamatóriasdescritas anteriormente. É muito importante que siga as instruções do seu médico e tome apenas o número correto de comprimidos que lhe foi prescrito pelo seu médico para tratar a sua doença. Lembre-se de que a tomada dos comprimidos indicados pelo seu médico deve ser feita 1 vez por semana. Por favor, anote o dia escolhido para a tomada semanal no espaço destinado a tal efeito na embalagem.

ARTRITE REUMATOIDE, PSORÍASE E ARTRITE PSORIÁSICA

A dose inicial em adultos é de 3 comprimidos (7,5 mg) uma vez por semana. Portanto, a embalagem de Metotrexato semanal Wyeth que contém 24 comprimidos cobre o tratamento de 8 semanas, distribuindo os comprimidos da seguinte forma:

Se a dose tiver que ser aumentada, será adicionado 1 comprimido adicional (2,5 mg) por semana, ou seja, 4 comprimidos por semana. Nesse caso, a embalagem de Metotrexato semanal Wyeth com 24 comprimidos cobriria o tratamento de 6 semanas, da seguinte forma.

ARTRITE REATIVA

A dose recomendada é de 3 comprimidos (7,5 mg) a 8 comprimidos (20 mg) uma vez por semana. Portanto, a embalagem de Metotrexato semanal Wyeth que contém 24 comprimidos cobre o tratamento de 8 semanas à dose inicial de 3 comprimidos (7,5 mg), distribuindo os comprimidos da seguinte forma:

Se o seu médico aumentar a dose, adicionará 1 comprimido adicional (2,5 mg) por semana até um máximo de 8 comprimidos (20 mg) por semana. Somente no caso de que o seu médico prescreva a dose máxima, a embalagem de Metotrexato semanal Wyeth com 24 comprimidos cobriria o tratamento de 3 semanas, da seguinte forma.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada devem receber uma dose relativamente baixa devido à diminuição das funções hepática e renal e às menores reservas de folato relacionadas com a idade.

Uso em pacientes com problemas nos rins e no fígado

Consulte o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da dose e, em alguns casos, o medicamento pode estar contraindicado.

Uso em crianças

O médico calculará a dose necessária a partir da superfície corporal da criança (m2), e a dose é expressa em mg/m2.

Se tomar mais Metotrexato semanal Wyeth do que deve

Se tomou mais Metotrexato semanal Wyeth do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose de metotrexato pode produzir reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose podem incluir formação rápida de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum, feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vómitos com aparência de posos de café e diminuição da micção (evacuação da urina da bexiga). Ver também a seção 4.

Se você receber mais metotrexato do que devia, recomenda-se a administração de ácido folínico o mais rápido possível, assim como hidratar e alcalinizar a urina.

Se esquecer de tomar Metotrexato semanal Wyeth

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Metotrexato semanal Wyeth

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informar o seu médico imediatamentese experimentar zumbidos ao respirar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção cutânea ou picor (sobretudo se afeta todo o seu corpo).

Informar imediatamente o seu médico se advertir algum dos efeitos adversos seguintes:

• problemas para respirar (os sintomas podem ser sensação geral de mal-estar, tosse seca e irritativa, falta de ar, dificuldade para respirar, dor no peito ou febre)
• sangue ao escarrar ou tossir*
• descamação grave ou bolhas na pele
• hemorragias (incluindo sangue nos vómitos) ou formação de hematomas incomuns ou hemorragias nasais
• náuseas, vómitos, molestias abdominais ou diarreia intensa
• feridas na boca
• fezes negras ou alcatrão
• sangue na urina ou nas fezes
• pontos vermelhos na pele
• febre, dor de garganta, sintomas parecidos com a gripe
• coloração amarela da pele (icterícia) ou coloração escura da urina
• dor ou dificuldade para urinar
• sed e/ou necessidade frequente de urinar
• ataques (convulsões)
• perda de consciência
• visão restringida ou visão borrosa
• cansaço intenso

*foi notificado com metotrexato quando é utilizado em pacientes com doença reumatológica subjacente.

Foram também comunicados os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor abdominal, problemas de digestão, inflamação e úlceras na boca e na garganta
• análises de sangue que indicam um aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções
• menor formação de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça, cansaço, tontura
• inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca, dificuldade para respirar e febre
• diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão da pele e picor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• linfoma (inchaço no pescoço, nas virilhas ou nas axilas, acompanhado de dor de costas, perda de peso ou suores noturnos)
• reações alérgicas graves
• diabetes
• depressão
• tontura, confusão, convulsões
• danos pulmonares
• úlceras e hemorragias no trato digestivo
• doenças hepáticas, diminuição das proteínas sanguíneas
• urticária, reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar
• coloração marrom da pele, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumatoides, herpes zóster, psoríase dolorosa, cicatrização lenta das feridas
• dor articular ou muscular, osteoporose (diminuição da dureza dos ossos)
• doença renal, inflamação ou úlceras da bexiga (possivelmente também com sangue na urina), dor ao urinar
• inflamação e úlceras na vagina.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• transtorno do sangue caracterizado pela presença de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• alterações do estado de ânimo
• fraqueza nos movimentos, às vezes limitada apenas à parte direita ou esquerda do corpo
• alterações visuais importantes
• inflamação do saco que rodeia o coração, acumulação de líquido no saco que rodeia o coração
• pressão arterial baixa, coágulos de sangue
• amigdalite, parada respiratória, asma
• inflamação do pâncreas, inflamação do trato digestivo, sangue nas fezes, inflamação das gengivas, problemas de digestão
• hepatite aguda (inflamação do fígado)
• mudança de cor das unhas, acne, pontos vermelhos ou roxos devido a hemorragias nos vasos sanguíneos
• piora da psoríase durante o tratamento com irradiação UV
• lesões cutâneas semelhantes a uma queimadura solar ou dermatite induzida por radioterapia
• fraturas ósseas
• insuficiência renal, diminuição ou ausência de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos no sangue
• formação defeituosa de esperma, distúrbios menstruais.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• infecções sistêmicas virais, fúngicas ou bacterianas
• transtorno grave da medula óssea (anemia), inflamação das glândulas
• transtornos linfoproliferativos (crescimento excessivo dos glóbulos brancos)
• insônia
• dor, fraqueza muscular, mudanças no sentido do gosto (sabor metálico), inflamação da membrana que recobre o cérebro com paralisia ou vómitos, sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade a estímulos menor do que o normal
• alteração do movimento dos músculos utilizados para a fala, dificuldade para falar, afetação da linguagem, sensação de sono ou cansaço, sensação de confusão, sensações anormais na cabeça, inflamação do cérebro, zumbidos nos ouvidos
• vermelhidão dos olhos, danos na retina do olho
• acumulação de líquidos nos pulmões, infecções pulmonares
• vómitos com sangue, complicações graves no trato digestivo
• insuficiência hepática
• infecções das unhas, desprendimento da unha do leito ungueal, furúnculos, dilatação de pequenos vasos sanguíneos, danos nos vasos sanguíneos da pele, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos
• proteínas na urina
• diminuição da libido, problemas de ereção, secreção vaginal, infertilidade, aumento das mamas nos homens (ginecomastia)
• febre.

Frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• mudanças patológicas na substância branca do cérebro (leucoencefalopatia)
• hemorragias
• hemorragia pulmonar*
• vermelhidão e descamação da pele
• lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos)
• inchaço

*foi notificado com metotrexato quando é utilizado em pacientes com doença reumatológica subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metotrexato semanal Wyeth

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Metotrexato semanal Wyeth

• O princípio ativo é metotrexato.
• Os demais componentes são: amido de milho, lactose monohidrato, estearato de magnésio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg comprimidos se apresenta em blisteres de PVC/alumínio que contêm 24 comprimidos para administração oral.

Titular da autorização de comercialização

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/