METOTREXATO Orion Pharma 10 mg COMPRIMIDOS (semanal)

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metotrexato Semanal Orion Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma
3. Como tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metotrexato Semanal Orion Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metotrexato Semanal Orion Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento, metotrexato, é uma substância com as seguintes propriedades:

• suprime o crescimento de certas células no corpo que se reproduzem rapidamente
• reduz a atividade do sistema imunológico (o próprio mecanismo de defesa do corpo).

Metotrexato está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• psoríase resistente e invalidante grave, que não respondeu adequadamente a outros tratamentos como fototerapia, PUVA e retinoides em pacientes adultos
• artrite psoriásica grave em pacientes adultos
• tratamento de manutenção em leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 3 anos de idade.

O seu médico indicar-lhe-á como este medicamento pode ajudá-lo na sua situação particular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma

Não tome Metotrexato Semanal Orion Pharma:

• se é alérgico (hipersensível) a metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está em período de amamentação e, além disso, por indicações não oncológicas (não relacionadas com cancro) se está grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• se tem alterações graves no funcionamento do fígado ou do rim (o seu médico decidirá a gravidade da sua doença)
• se tem ou teve doenças com a medula óssea ou distúrbios sanguíneos graves
• se tem infecções agudas ou crónicas graves ou síndrome de imunodeficiência
• se tem inflamação da mucosa da boca ou úlceras bucais
• se tem úlceras no estômago ou nos intestinos
• se sofre de alcoolismo
• se recebeu recentemente uma vacina viva ou está a ponto de receber uma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento:

• se alguma vez teve alguma doença do fígado ou do rim
• se tem qualquer infecção prolongada e inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, culebrilla [herpes zóster]), porque podem reaparecer
• se tem uma condição geral pobre
• se tem problemas com a função pulmonar
• se tem sobrepeso
• se tem excesso de líquido no abdômen (ascite) ou ao redor dos pulmões (efusões pleurais)
• se tem diabetes mellitus e está a ser tratado com insulina
• se está desidratado ou sofre alguma doença que o faça desidratar (vómitos, diarreia, estreñimento, inflamação das mucosas da boca).

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escarrar ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

A diarreia pode ser um possível efeito secundário deste medicamento e requer a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia, por favor fale com o seu médico.

O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e de óvulos. O metotrexato pode causar abortos espontâneos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Se é homem, deve evitar ter um filho durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

A radioterapia durante o uso deste medicamento pode aumentar o risco de necrose óssea ou de tecidos moles. Se tem problemas com a pele após uma terapia com radiação (a radiação produz dermatite) ou queimaduras solares, porque estas reações podem reaparecer durante o tratamento com metotrexato (reações de recorde). As alterações na pele produzidas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com metotrexato se expuser à luz ultravioleta.

O metotrexato pode fazer com que a sua pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize lâmpadas ou camas solares a menos que o seu médico o indique. Use roupas adequadas ou utilize creme solar com um fator de proteção alto para proteger a pele do sol intenso.

Os gânglios linfáticos aumentados (linfoma) podem ocorrer em pacientes que recebem metotrexato em doses baixas e, se for o caso, deve interromper o tratamento.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte imediatamente o seu médico porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Foi notificado doença cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia) como efeito adverso em pacientes que recebiam metotrexato para o tratamento do cancro. Não pode excluir-se que isto também possa ocorrer quando toma metotrexato para o tratamento de outras doenças.

Precauções e exames de seguimento recomendados

Mesmo quando se usa metotrexato a doses baixas, podem ocorrer efeitos adversos graves. O seu médico fará análises de sangue e urina para se certificar de que se identifica qualquer efeito adverso rapidamente.

Antes do início do tratamento

Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame de sangue para confirmar que tem células sanguíneas suficientes. Também será analisada a sua sangue para rever o funcionamento do fígado e averiguar se padece hepatite. Além disso, serão verificados os níveis de albúmina (uma proteína do sangue) no soro, o estado da hepatite (infecção do fígado) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, algumas das quais podem ser imagens do fígado e outras podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O médico também pode verificar se tem tuberculose e realizar-lhe uma radiografia de tórax ou uma prova de função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar as seguintes provas:

• exame da cavidade oral e da faringe para detectar alterações na mucosa como inflamação ou ulceração
• análise de sangue/recuento sanguíneo com o número de células sanguíneas e medição dos níveis de metotrexato no sangue
• análise de sangue para controlar a função hepática
• provas de imagem para controlar o estado do fígado
• tomada de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto
• análise de sangue para controlar a função renal
• controle das vias respiratórias e, se necessário, prova da função pulmonar.

É muito importante que se apresente a estes exames programados. Se os resultados de alguma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento em consequência.

Crianças, adolescentes e pessoas de idade avançada

As crianças, adolescentes e pessoas de idade avançada tratados com este medicamento devem ser submetidos a uma estreita vigilância médica para identificar possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade, bem como as baixas reservas corporais de vitamina ácido fólico na velhice, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 anos porque a experiência com o uso deste medicamento é insuficiente neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Metotrexato Semanal Orion Pharma

O uso simultâneo de outros medicamentos pode afetar a eficácia e a segurança deste medicamento. Este medicamento também pode afetar a eficácia e segurança de outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Lembre-se de informar o seu médico sobre o tratamento com este medicamento, se lhe for prescrito outro medicamento enquanto o tratamento ainda está em curso. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipirona) (medicamento contra a dor intensa e/ou a febre)
• antibióticos (medicamentos para prevenir/combatir determinadas infecções) como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacino, cefalotina, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclina e cloranfenicol. P. ex. as penicilinas como a amoxicilina podem reduzir a excreção de metotrexato podendo causar um aumento dos efeitos adversos

• outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• alguns medicamentos contra a dor e/ou a inflamação conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos como ácido acetilsalicílico)
• pirimetamina (para a prevenção e o tratamento do paludismo [malária])
• agentes anticancerígenos (p. ex. mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorrubicina e procarbazina)
• medicamentos antiepilépticos (prevenção de convulsões)
• omeprazol ou pantoprazol (medicamentos utilizados para deter a produção de ácido do estômago)
• diuréticos (comprimidos para urinar)
• medicamentos para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como metformina
• colestiramina (medicamento que se une aos ácidos biliares e pode ser utilizado, por exemplo, para reduzir os níveis de colesterol)
• ciclosporina (medicamento que pode inibir ou prevenir a resposta imunitária)
• retinoides (para o tratamento da psoríase e outras doenças da pele)
• anticonceptivos orais
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• sedantes
• óxido nitroso (utilizado para anestesia geral)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar a gota)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias)
• preparações vitamínicas ou outros produtos que contenham ácido fólico, ácido folínico ou outros derivados

• vacinas vivas.

Toma de Metotrexato Semanal Orion Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como o consumo excessivo de café, os refrescos que contêm cafeína e chá preto. Certifique-se de que toma muitos líquidos durante o tratamento com comprimidos de Metotrexato Orion Pharma, porque a desidratação (redução da água corporal) pode aumentar os efeitos adversos do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Nãoutilize este medicamento durante a gravidez, excepto se o seu médico o prescreveu como tratamento oncológico.

O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e extremidades. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a mulheres grávidas ou que tenham previsto ficar grávidas, salvo que se utilize como tratamento oncológico.

Em indicações não oncológicas, em mulheres em idade fértil, deve excluir-se qualquer possibilidade de gravidez mediante, por exemplo, uma prova de gravidez, antes de começar o tratamento.

Não use este medicamento se está a tentar ficar grávida. Deve evitar ficar grávida enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Para isso, deve certificar-se de que está a utilizar métodos anticonceptivos fiáveis durante todo esse tempo (ver também secção "Advertências e precauções").

Se ficar grávida durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Se ficar grávida durante o tratamento, deve receber informações sobre o risco de efeitos prejudiciais para o filho durante o tratamento.

Se deseja ficar grávida, consulte com o seu médico, que pode encaminhá-lo para um especialista para que o informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento, porque o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considera que é absolutamente necessário continuar o tratamento com metotrexato durante o período de amamentação, deve deixar de dar o peito.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco e não há informações relativas a doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ser genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está associado à possibilidade de defeitos de nascimento.

Deve evitar gerar um filho ou doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Dado que o tratamento com metotrexato em doses mais altas, utilizadas habitualmente no tratamento do cancro, pode causar infertilidade e mutações genéticas, é recomendável que os homens tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a conservação do sêmen antes de começar o tratamento (ver também secção “Advertências e precauções").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir fadiga e tonturas durante o tratamento com este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Metotrexato Semanal Orion Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Os pacientes com artrite reumatoide, psoríase ou artrite psoriásica devem tomar os comprimidos oralmente uma vez por semanano mesmo dia cada semana.
• Não tome os comprimidos com mais frequência do que a indicada pelo seu médico.
• A administração diária pode provocar efeitos tóxicos graves, incluindo a morte.
• Tome os comprimidos com um copo de água enquanto se encontra sentado ou de pé.

Dose em artrite reumatoide, psoríase e artrite psoriásica grave

Tome os comprimidos uma vez por semanano mesmo dia cada semana. A dose habitual é de entre 7,5 e 15 mg uma vez por semana.

Dose na terapia de manutenção na leucemia linfoblástica aguda

O médico calculará a dose requerida a partir da superfície corporal. O seu médico decidirá a dose correta para si. Se desejar mais informações, deve consultar o seu médico.

Populações especiais

Em geral, a dose reduzida de acordo com a prescrição médica é usada para pacientes de idade avançada e para pacientes com insuficiência renal ou hepática. Ver também a seção 2. “Não tome Metotrexato Semanal Orion Pharma”.

Uso em criançase adolescentes

Para crianças e adolescentes com terapia de manutenção em leucemia linfoblástica aguda, o médico calculará a dose individualmente, a partir da superfície corporal.

Manipulação segura dos comprimidos de Metotrexato Semanal Orion Pharma

Devem ser administrados os procedimentos adequados para a manipulação segura de agentes citotóxicos. Qualquer pessoa que manipule metotrexato deve lavar as mãos antes e depois de administrar uma dose. Devem ser usados luvas descartáveis ao manipular comprimidos de metotrexato. As mulheres grávidas, que planeiam ficar grávidas ou em período de amamentação devem evitar manipular os comprimidos de metotrexato, se possível.

Deve-se evitar o contato com a pele ou as mucosas. Se o metotrexato entrar em contato com a pele ou as mucosas, deve ser lavado imediatamente e a fundo com água e sabão.

Deve-se advertir os pais, cuidadores e pacientes que mantenham o metotrexato fora do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave.

A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Se tomar mais Metotrexato Semanal Orion Pharma do que deve

Se tomar (ou alguém mais tomou) mais medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose de metotrexato pode produzir reações tóxicas graves, incluindo a morte. Os sintomas da sobredose podem incluir formação rápida de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum, úlceras na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vômitos com aparência de posos de café, e diminuição da micção. Ver também a seção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Leve o medicamento com você se for ao médico ou ao hospital. Se usou muito metotrexato, receberá folinato cálcico para diminuir os efeitos adversos do metotrexato.

Se esquecer de tomar Metotrexato Semanal Orion Pharma

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, desde que seja nos dois dias seguintes. No entanto, se esquecer de tomar a dose durante mais de dois dias, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Antes de viajar ou ir de férias, certifique-se de que tem medicamento suficiente.

Se interromper o tratamento com Metotrexato Semanal Orion Pharma

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se tiver que deixar de tomar este medicamento, o seu médico decidirá qual é o melhor método para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em geral, a incidência e gravidade dos efeitos adversos do metotrexato estão relacionados com a dose e a frequência de sua administração. A maioria dos efeitos adversos é reversível se for detectada cedo.

Informe ao seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar um efeito adverso grave, potencialmente mortal, que requer um tratamento específico:

• tosse seca e/ou dor ou dificuldade para respirar ou falta de ar, dor no peito ou febre
• sangue ao escarrar ou tossir*
• sangramento incomum (incluindo vômitos com sangue), hematomas ou hemorragia nasal
• náuseas, vômitos, mal-estar abdominal ou diarreia intensa
• úlceras na boca
• fezes negras ou alcatrão
• reação alérgica grave que provoca febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, descenso da tensão arterial
• uma reação alérgica extremamente intensa com erupções cutâneas, comumente em forma de bolhas ou úlceras na cavidade bucal e nos olhos, e outras membranas mucosas, como, por exemplo, os genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• qualquer sintoma de uma infecção, como febre ou um agravamento marcado do seu estado geral de saúde ou febre com sinais locais de uma infecção, como dor de garganta/inflamação da garganta ou da boca ou problemas para urinar, consulte o seu médico imediatamente. O metotrexato pode reduzir o número de glóbulos brancos e, portanto, debilitar as defesas imunitárias. Será realizado um exame de sangue para comprovar a redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• dor ou dificuldade para urinar
• sed e/ou micção frequente
• visão borrosa ou diminuída.

A maioria dos efeitos que se mencionam a seguir só se observaria em pacientes que estejam recebendo doses altas de metotrexato para tratar o câncer. Não se veem com tanta frequência e não são tão graves nas doses utilizadas no tratamento da psoríase ou da artrite reumatoide.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vômitos, dispepsia, dor de estômago, estomatite (dor de boca e lábios)
• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções
• menor formação de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dor de cabeça, tontura, fadiga incomum, sonolência
• infecção dos pulmões (pneumonia), tosse seca
• diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão da pele e coceira
• queda de cabelo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• câncer dos gânglios linfáticos (ou tecidos)
• diabetes mellitus
• depressão, confusão
• convulsões, vertigem
• úlceras e sangramento no trato digestivo
• hemorragia nasal
• formação de excesso de tecido conjuntivo fibroso em um órgão (fibrose)
• diminuição dos níveis de albúmina sérica
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea (vasculite), aumento da pigmentação da pele, cicatrização lenta das feridas, aumento dos nódulos reumátoides
• reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar
• úlceras e inflamação da bexiga, alteração da micção
• dano hepático
• disfunção renal
• dor articular ou muscular, diminuição da densidade mineral óssea um tipo de doença dos ossos (osteoporose)
• inflamação e ulceração da vagina
• calafrios.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação mortal de todo o corpo (sepsis), herpes zoster
• um distúrbio da sangue caracterizado pela aparição de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• alterações do estado de ânimo
• fraqueza nos movimentos (também limitada apenas ao lado esquerdo ou direito do corpo)
• alterações visuais importantes
• líquido no saco que rodeia o coração. Pode causar tamponamento cardíaco, que é uma condição potencialmente mortal na qual o coração não pode bombear corretamente devido à pressão externa. Pode requerer intervenção médica para drenar o líquido e eliminar a pressão.
• pressão arterial baixa, coágulos de sangue
• fraqueza completa ou severa dos músculos da respiração, dificuldade para respirar, inflamação da parte posterior da garganta, asma
• inflamação do pâncreas, inflamação das gengivas
• inflamação do fígado (hepatite aguda)
• lesões cutâneas (acne, despigmentação da pele, urticária, eritema multiforme, ardor na pele, lesões psoriásicas, úlceras cutâneas, manchas vermelhas ou roxas por hemorragia vascular), despigmentação das unhas, zonas escurecidas nas unhas.
• fraturas ósseas por estresse
• diminuição ou ausência de produção de urina, níveis anormais de eletrólitos
• distúrbios menstruais, impotência.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• imunodeficiência (hipogamaglobulinemia), maior suscetibilidade a infecções
• distúrbios linfoproliferativos (crescimento excessivo de glóbulos brancos)
• insônia
• inflamação do cérebro, dificuldade para falar (disartria), irritação, sonolência, cansaço (letargia), problemas temporários leves nas funções intelectuais ("neblina mental"), sensações anormais na cabeça, fraqueza muscular, sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade menor do que o normal, alterações no sentido do gosto (sabor metálico)
• vermelhidão e irritação da fina membrana que cobre o olho (conjuntivite), deficiência visual, danos na retina do olho
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), vômitos com sangue
• reativação da inflamação crônica do fígado, insuficiência hepática
• alargamento do cólon associado à inflamação/infecção
• infecção ao redor da unha, infecção profunda dos folículos pilosos (furunculose), hematomas, acne
• presença de proteínas ou sangue na urina, dor ao urinar, inflamação da bexiga
• contagem baixa de espermatozoides, aumento das mamas nos homens, sangramento vaginal, diminuição da libido
• febre.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários, mas a frequência é desconhecida:

Septicemia que termina em morte, número anormalmente baixo de células sanguíneas, sangramento dos pulmões*, dano ósseo na mandíbula (secundário ao crescimento excessivo de glóbulos brancos), doença cerebral, alteração patológica da substância branca do cérebro (leucoencefalopatia), alveolite, fraqueza física, aumento do risco de reações tóxicas durante a radioterapia, vermelhidão e descamação da pele, inchaço. As manchas vermelhas e escamosas da pele associadas à psoríase podem piorar quando expostas a fontes de luz ultravioleta, como o sol, e se toma metotrexato. Problemas na pele após a radioterapia (dermatite induzida por radiação) ou queimaduras solares podem reaparecer ao tomar metotrexato.

*(foi notificado com metotrexato quando usado em pacientes com doença reumatológica subjacente)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metotrexato Semanal Orion Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar os blisters no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Devem ser administrados os procedimentos adequados para a manipulação segura de agentes citotóxicos. Qualquer pessoa que manipule metotrexato deve lavar as mãos após administrar uma dose. Devem ser usados luvas descartáveis ao manipular comprimidos de metotrexato. As mulheres grávidas, que planeiam estar grávidas ou que estão amamentando não devem manipular metotrexato.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais para agentes citotóxicos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metotrexato Semanal Orion Pharma

• O princípio ativo é metotrexato. Cada comprimido contém 10 mg de metotrexato (como metotrexato dissódico).
• Os demais componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do Metotrexato Semanal Orion Pharma e conteúdo do envase

Metotrexato Semanal Orion Pharma 10 mg comprimidos: Comprimido amarelo, com forma de cápsula, convexo, sem revestimento, gravado com ORN 59 em um lado e ranhura no outro lado, comprimento de 14 mm e largura de 6 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Envase de Blísteres:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

ou

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madrid

Espanha

Telefone: +349 159 9 86 01

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Maio2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)