METOTREXATO CIPLA 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos
3. Como tomar Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos EFG e para que é utilizado

Metotrexato Cipla comprimidos contém o princípio ativo metotrexato. Metotrexato é um antimetabolito e imunossupressor (medicamento que afeta a reprodução das células corporais e reduz a atividade do sistema imunológico).

Metotrexato está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• psoríase resistente e invalidante grave, que não respondeu adequadamente a outros tratamentos, como fototerapia, UVA e retinoides.
• artrite psoriásica grave em pacientes adultos.

O seu médico indicar-lhe-á como Metotrexato Cipla comprimidos o pode ajudar na sua situação particular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos EFG

Não tome Metotrexato Semanal Cipla comprimidos

• Se é alérgico a metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Se tem alterações graves no funcionamento do fígado (o seu médico decidirá a gravidade da sua doença).
• Se tem alterações graves no funcionamento dos rins (o seu médico decidirá a gravidade da sua doença).
• Se tem ou teve doenças relacionadas com a medula óssea ou distúrbios sanguíneos graves.
• Se o seu consumo de álcool é elevado.
• Se padece alguma doença do sistema imunológico.
• Se tem infecções graves, agudas ou já existentes, como por exemplo, tuberculose ou VIH.
• Se tem úlceras ou inflamação na boca.
• Se tem úlceras gastrointestinais em fase ativa (por exemplo, úlcera péptica ou colite ulcerosa)

Não se deve realizar a vacinação com vacinas vivas enquanto está em tratamento com metotrexato

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Metotrexato Semanal Cipla comprimidos se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições:

• Se tem ou teve alguma doença do fígado ou rins.
• Se está tomando algum outro medicamento ou produto vitamínico (ver secção “Uso de Metotrexato Semanal Cipla comprimidos com outros medicamentos”).
• Se tem ulcerações estomacais ou intestinais (úlcera péptica ou colite ulcerosa).
• Se tem uma condição geral pobre.
• Se se vacinou recentemente ou se tem previsto vacinar-se.
• Se tem qualquer infecção prolongada e inativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, infecção por vírus do herpes zóster).
• Se tem diabetes mellitus e está a ser tratado com insulina.
• Se tem problemas com a função pulmonar.
• Se tem sobrepeso grave.
• Se tem excesso de líquido no abdômen ou na cavidade entre os pulmões e as paredes do peito (ascite, efusões pleurais)
• Se está desidratado ou sofre alguma doença que o faça desidratar (por exemplo, desidratação causada por vómitos, diarreia ou inflamação da boca ou dos lábios).

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escupir ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

Se tiver problemas com a pele após uma terapia com radiação (a radiação produz dermatite) ou queimaduras solares, já que estas condições podem reaparecer quando toma metotrexato.

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, leve roupa adequada ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

A diarreia pode ser um possível efeito adverso de metotrexato e requer a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia, por favor fale com o seu médico.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Metotrexato Semanal Cipla

O metotrexato afeta de manera temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se si é uma mulher, deve evitar engravidar enquanto utilizar metotrexato e durante pelo menos seis meses após ter finalizado o tratamento. Se si é um homem, deve evitar engravidar uma mulher se lhe estiverem a dar metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

As alterações na pele produzidas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com metotrexato se se expuser à radiação ultravioleta.

Foi notificado doença cerebral (encefalopatia/leucoencefalopatia) como efeito adverso em pacientes que recebiam metotrexato para o tratamento do cancro; não pode excluir-se que isso também possa ocorrer quando toma metotrexato em comprimidos para o tratamento da artrite reumatoide ou da psoríase.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte imediatamente o seu médico porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e análises complementares recomendados

Even que metotrexato seja utilizado a doses baixas, podem aparecer efeitos adversos graves. Para detectá-los a tempo, o seu médico deve realizar análises de controlo e testes analíticos.

Antes do início do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, será analisada a sua sangue para ver se tem suficientes glóbulos sanguíneos. Também será analisada a sua sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado e para saber se tem hepatite. Além disso, será comprovada a albúmina sérica (uma proteína na sangue), o estado de hepatite (infecção hepática) e a função renal. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, algumas das quais podem ser imagens do seu fígado e outras podem necessitar de uma pequena amostra de tecido do fígado para examinar mais de perto. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose e tirar uma radiografia do seu peito ou realizar uma prova funcional respiratória.

Durante o tratamento:

O seu médico pode realizar os seguintes controlos:

• examinar a cavidade oral e a faringe para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou ulceração;
• análise de sangue/hemograma com número de glóbulos sanguíneos e medida dos níveis séricos de metotrexato;
• análise de sangue para controlar a função hepática;
• provas de diagnóstico por imagem para controlar o estado do fígado;
• pequena amostra de tecido extraído do fígado para examinar mais de perto;
• análise de sangue para controlar a função renal;
• controlo das vias respiratórias e, se necessário, prova funcional pulmonar.

É muito importante que se apresente a estes controlos programados.

Se os resultados de qualquer uma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o seu tratamento em consequência.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser controlados estreitamente por um médico para que os possíveis efeitos adversos se possam detectar o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como as baixas reservas corporais de vitamina ácido fólico na velhice, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Crianças e adolescentes

Metotrexato comprimidos não está indicado para crianças nem para adolescentes para o tratamento da artrite reumatoide e da psoríase.

Uso de Metotrexato Semanal Cipla comprimidos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de outra medicação pode afetar a eficácia e a segurança deste medicamento.

Lembre-se de dizer ao seu médico que está em tratamento com metotrexato comprimidos, se lhe prescrever outro medicamento enquanto continuar o tratamento. É especialmente importante que diga ao seu médico se está a usar:

• metamizol (sinónimos novaminsulfona e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre);

• alguns antibióticos (clorafenicol, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacino, cefalotina, trimetoprim/sulfametoxazol e tetraciclinas);
• diuréticos (triamtereno);
• medicamentos para baixar o açúcar no sangue como metformina;
• medicamentos anticonvulsivantes tais como fenitoína ou levetiracetam (medicamento para o tratamento da epilepsia);
• um medicamento que secuestra os ácidos biliares e pode ser utilizado para baixar os níveis de colesterol (colestiramina).
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota);
• ácido fólico (preparado vitamínico);
• omeprazol ou pantoprazol (medicamentos para a acidez do estômago);
• medicamentos que produzem toxicidade hepática e renal [como sulfassalazina e leflunomida (medicamentos para o tratamento de doenças reumáticas) e álcool];
• agentes anticancerígenos (por exemplo, doxorrubicina, cisplatino, mercaptopurina);
• medicamentos utilizados para a dor e/ou inflamação conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, diclofenaco e ibuprofeno, salicilatos como ácido acetilsalicílico (aspirina) e pirazóis como metamizol);
• outros medicamentos para a artrite reumatoide ou a psoríase tais como a azatioprina, leflunomida, sulfassalazina (medicamento que além de para a artrite e a psoríase se utiliza também para tratar a colite ulcerosa), fenilbutazona, ou amidopirina;
• teofilina (medicamento para o tratamento de doenças respiratórias);
• ciclosporina (um agente supressor ou preventivo da resposta imunológica).
• Barbitúricos (injeção para dormir)
• Tranquilizantes
• Anticonceptivos orais
• Retinoides (utilizados para tratar a psoríase e outros tipos de distúrbios na pele)
• Pirimetamina (a qual se utiliza para prevenir ou tratar a malária)
• Qualquer tipo de vacinação com vacinas vivas (deve ser evitada), tais como sarampo, papeira, vírus da gripe ou para a febre amarela.

Comunique ao seu médico o uso de Metotrexato Semanal Cipla comprimidos nas próximas visitas.

Uso de Metotrexato Semanal Cipla comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar-se o consumo de álcool, bem como o consumo excessivo de café, os refrescos que contenham cafeína e o chá preto, já que podem aumentar os efeitos adversos ou interferir na eficácia do metotrexato enquanto está a ser tratado com ele. Além disso, deve assegurar-se de que bebe uma quantidade de líquidos suficiente durante o tratamento com metotrexato, porque pode aumentar o risco de desidratação (diminuição da água do seu organismo) e, por tanto, aumentar a toxicidade do metotrexato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Metotrexato Semanal Cipla durante a gravidez ou se está a tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve excluir-se qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, uma prova de gravidez antes de começar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo este tempo (ver também secção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser-lhe oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte o seu médico, que pode derivá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com metotrexato, pois se detectou a presença de metotrexato no leite materno. Se o seu médico considerar absolutamente necessária a tomada do medicamento, detenha a amamentação do seu bebé.

Fertilidade

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar engravidar uma mulher ou doar esperma enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com metotrexato, pode sofrer de cansaço e tonturas. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Metotrexato Semanal Cipla comprimidos contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Metotrexato Semanal Cipla comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome metotrexato comprimidos uma vez por semana.
• Os pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriásica ou psoríase devem tomar os comprimidos oralmente uma vez por semanano mesmo dia de cada semana.
• Não tome os comprimidos com mais frequência do que a indicada pelo seu médico.
• A administração diária pode produzir efeitos tóxicos graves, incluindo a morte.
• Tome os comprimidos com um copo de água enquanto se encontra sentado ou de pé.

A dose recomendada é

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 7,5 a 15 mg por via oral, uma vez por semana.

Psoríase

A dose recomendada é de 7,5 a 15 mg por via oral, uma vez por semana.

Tome metotrexato apenas uma vez por semana

Informação sobre a tomada de comprimidos nas doenças reumáticas ou de pele para adultos.

Cada embalagem de metotrexato 2,5 mg comprimidos contém 24 comprimidos. Cada comprimido contém uma dose de 2,5 mg de metotrexato. A seguir, são incluídos esquemas gráficos da quantidade recomendada de comprimidos que deve tomar para cada uma das indicações inflamatórias descritas anteriormente. Estes diagramas são um exemplo, o seu médico pode alterar a dose se necessário. É muito importante que tome o número correto de comprimidos que o seu médico prescreveu. Lembre-se de que a tomada dos comprimidos indicados pelo seu médico deve ser feita 1 vez por semana. Este medicamento NÃO DEVE SER TOMADO TODOS OS DIAS para o tratamento da artrite reumatoide e psoríase.

Artrite reumatoide e psoríase

A dose inicial em adultos é de 3 comprimidos (7,5 mg) uma vez por semana. Portanto, a embalagem de metotrexato que contém 24 comprimidos cobre o tratamento de 8 semanas, distribuindo os comprimidos da seguinte forma:

Posologia inicial: 3 comprimidos de 2,5 mg por semana (7,5 mg por semana)

Posologia aumentada: 4 comprimidos de 2,5 mg por semana (10 mg por semana)

A dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento e os efeitos adversos.

Devem ser utilizados procedimentos adequados para o uso seguro de agentes citotóxicos. Qualquer pessoa que tenha que estar em contato com metotrexato deve lavar as mãos uma vez que tenha administrado uma dose. Devem ser utilizados luvas quando se vai ter contato com os comprimidos de metotrexato. As mulheres que estejam grávidas ou estejam pensando em ficar grávidas ou estejam em período de amamentação não devem estar em contato com metotrexato.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração a crianças.

Se tomar mais Metotrexato Cipla comprimidos do que devia

Se você tomar (ou alguém tomou) mais medicamento do que devia, consulte imediatamente um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Uma sobredose de metotrexato pode causar reações tóxicas graves, incluindo a morte. Os sintomas da sobredose podem incluir: hematomas ou sangramento, fraqueza incomum, feridas na boca, náuseas, vômitos, fezes negras ou com sangue, tosse com sangue ou vômitos com aparência de posos de café, e diminuição da produção de urina. Ver a seção 4.

Leve o medicamento com você se for ao médico ou ao hospital.

Se esqueceu de tomar Metotrexato Cipla comprimidos

Se esqueceu de tomar a sua dose, tome-a assim que se lembrar, desde que seja nos dois dias seguintes. No entanto, se esqueceu de tomar a sua dose durante mais de dois dias, entre em contato com o seu médico para que o aconselhe. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Certifique-se antes de viajar ou férias de que tem medicamento suficiente.

Se interromper o tratamento com Metotrexato Cipla comprimidos

Não interrompa o tratamento com metotrexato a menos que o seu médico o indique. Se tiver que deixar o tratamento, o seu médico decidirá qual é o melhor método para você.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, a incidência e gravidade dos efeitos adversos de metotrexato estão relacionados com a dose e a frequência de sua administração. A maioria dos efeitos adversos é reversível se for detectada cedo.

Efeitos adversos graves

Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pouco frequentes (pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Uma tosse que produz um muco espesso, dificuldade ao respirar, febre ou respirações curtas. Pode padecer fibrose pulmonar ou pneumonia.

• Dor no peito, dificuldade ao respirar, inchaço do rosto, garganta ou mãos, sensação de tontura ou desmaios. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• Reações graves na pele, tais como descamação e formação de bolhas na boca, olhos e genitais, além de numerousas erupções com pus, febre. Pode estar sofrendo do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar.
• Febre e deterioração geral, ou febre com infecções locais, tais como na garganta ou na boca. Pode ter um número reduzido de glóbulos brancos (possivelmente devido a uma depressão da medula óssea) e pode diminuir sua resistência às infecções.
• Dor ou dificuldade ao urinar.
• Deterioração renal.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de apetite, náuseas, coceira na pele, amarelamento da pele ou olhos, febre, inchaço ou distensão do estômago. Pode estar sofrendo dano ou inflamação no fígado.
• Vômitos com sangue, fezes negras como alcatrão e dor de estômago. Pode estar sofrendo uma hemorragia ou úlcera de estômago.
• Dor tipo cãibra, dor aguda ou inchaço na perna, vermelhidão, dificuldade para respirar, dor no peito ou desplome repentino. Pode ter um coágulo na sangue.
• Redução ou perda na produção de urina.
• Febre, tremores e calafrios, batida rápida do coração, respiração acelerada, confusão ou tontura. Pode apresentar sepsis como resultado de uma infecção.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangue na urina.
• Dificuldade para falar ou se comunicar.
• Convulsões.

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangue ao escarrar ou tossir.
• Certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação da garganta ou dor na boca ou lábios,
• dispepsia,
• perda de apetite,
• náuseas,
• vômitos,
• dor de estômago,
• aumento das enzimas hepáticas

Frequentes(pode afetar 1 de cada 10 pessoas)

• infecções
• diarreia
• fadiga
• cansaço
• dor de cabeça
• tontura
• vermelhidão ou grandes manchas vermelhas na pele
• perda de cabelo
• sonolência
• exantema
• úlceras na boca

Pouco frequentes(pode afetar 1 de cada 100 pessoas)

• redução da coagulação da sangue
• mudança no seu recuento sanguíneo
• anemia
• coceira na pele
• Inflamação nos ganglios linfáticos que pode ser um sinal de câncer do sistema linfático (linfoma)
• Inflamação vaginal e úlceras
• vertigem
• fígado gordo
• diminuição dos níveis de albúmina sérica
• erupções tipo herpes na pele
• aumento da pigmentação da pele,
• osteoporose,
• dor nos músculos e articulações
• aparição de bultos locais nos tecidos
• úlceras na bexiga
• calafrios

Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• depressão
• confusão
• hemiparesia (fraqueza que afeta apenas um lado do corpo)
• diabetes
• baixa tensão arterial (hipotensão)
• falta de ar
• inflamação das gengivas
• dor de garganta
• acne
• clareamento da pele
• erupção cutânea com coceira
• ardor nas lesões psoriásicas cutâneas
• úlceras cutâneas
• herpes ou erupções dolorosas
• alterações menstruais
• impotência
• redução do desejo sexual
• Trastorno do sangue caracterizado pela aparição de glóbulos vermelhos muito grandes (anemia megaloblástica)
• Flutuações no humor
• Inflamação do saco do coração, acumulação de líquido no saco cardíaco
• Inflamação do intestino delgado
• Sangue nas fezes
• Desprendimento da unha
• Áreas escuras nas unhas
• Manchas vermelhas ou roxas devido ao sangramento dos vasos sanguíneos
• Inflamação de tipo alérgico dos vasos sanguíneos
• Lesões cutâneas semelhantes a queimaduras solares ou dermatite por radioterapia
• Fraturas ósseas por estresse
• Níveis anormais de eletrólitos no sangue
• Fraqueza física
• Febre
• Cicatrização lenta das feridas
• Parada respiratória

Muito raros(pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• deficiência imune (hipogamaglobulinemia)
• irritação
• sonolência, cansaço (letargia)
• alteração da visão
• vermelhidão e irritação da membrana fina que cobre o olho (conjuntivite)
• Líquidos ou inchaço no saco que recobre o coração ou nos pulmões.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea (vasculite)
• Infecção pulmonar
• Tosse seca
• Vômitos com sangue
• Furúnculos
• Heratomas ou capilares na superfície da pele
• Problemas de fertilidade
• Diminuição do recuento de esperma
• Infertilidade
• Sangramento ou secreção vaginal
• Aumento do tecido mamário masculino
• Trastornos linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos)
• Trastornos graves da medula óssea
• Maior suscetibilidade a infecções
• Insônia
• Psicose
• Níveis baixos de anticorpos
• Trastorno temporal leve da função intelectual (“névoa mental”)
• Ter sensações raras na cabeça
• Inflamação cerebral
• Zumbidos nos ouvidos
• Dor
• Fraqueza muscular
• Formigamento
• Mudanças no sentido do gosto (sabor metálico)
• Inflamação das membranas do cérebro
• Paralisia
• Inflamação das membranas que cobrem os pulmões
• Insuficiência hepática
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Doença pulmonar obstrutiva crônica
• Inflamação das glândulas sudoríparas
• Infecções das unhas
• Sensação de entorpecimento ou formigamento/sensibilidade a estímulos menor do que o normal

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• recuento de células do sangue anormalmente baixo
• sepsis com resultado de morte
• morte fetal
• danos fetais
• risco aumentado de toxicidade durante a radioterapia
• aumento do número de glóbulos brancos e inflamação do tecido pulmonar
• pode piorar as placas vermelhas e escamosas associadas à psoríase quando expostas à luz ultravioleta, como ao sol junto com a tomada de metotrexato.
• Hemorragia pulmonar
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos)
• Reativação de infecções crônicas inativas
• Problemas de visão
• Dano na retina do olho
• Aumento do cólon por inflamação/infecção
• Pancreatite
• Mudança patológica da substância branca do cérebro (leucoencefalopatia)
• Hemorragia nasal
• Asma
• Presença de proteínas na urina
• Verdilhamento e descamação da pele
• Inchaço

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metotrexato Semanal Cipla 2,5 mg comprimidos EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar o blister na embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Frasco HDPE: Conservar na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Metotrexato Cipla comprimidos

• O princípio ativo é metotrexato.
• • Metotrexato Cipla 2,5 mg comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de metotrexato.
• Os demais componentes são: fosfato de cálcio anidro, lactose monoidratada, glicolato de sódio de amido, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metotrexato Cipla 2,5 mg são amarelos, circulares, biconvexos e lisos por ambas as faces com dimensões de 4,50 mm ± 0,2 mm.

Os comprimidos de Metotrexato 2,5 mg são apresentados em frascos de HDPE que contêm 25 ou 100 comprimidos e em embalagem blister de 10, 24, 25, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia

Bélgica.

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia

Bélgica.

S&D Pharma CZ

spol. s.r.o, Theodor 28

Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308

República Tcheca.

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cartão do paciente

ESTE CARTÃO DO PACIENTE É DESTINADO APENAS A PACIENTES QUE USEM MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM METOTREXATO PARA ARTRITE E PSORÍASE.

SE USA METOTREXATO PARA ALGUMA DAS DOENÇAS MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEVE TOMAR METOTREXATO APENAS UMA VEZ POR SEMANA.

Escriba aqui de forma completa o dia da semana em que se administra: ______________

Não tome uma dose maior do que a que foi prescrita.

A sobredose pode provocar efeitos adversos graves e pode ser mortal. Os sintomas da sobredose são, por exemplo: dor de garganta, febre, úlceras bucais, diarreia, vômitos, erupções cutâneas, sangramento ou fraqueza incomum. Se acredita que excedeu a dose prescrita, vá ao médico imediatamente.

Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato para adverti-los sobre o uso semanal (por exemplo, no ingresso ao hospital, mudança de cuidador).

Para obter mais informações, leia o prospecto incluído na embalagem.

Informação sobre prevenção de riscos autorizada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). Abril 2020.

Disponível na web da AEMPS www. aemps.gob.es