METOTREXATO ACCORD 100 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão

metotrexato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metotrexato Accord
3. Como usar Metotrexato Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metotrexato Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado

Metotrexato Accord contém o princípio ativo metotrexato. O metotrexato é um citostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato apresenta o seu máximo efeito nas células de crescimento frequente, como as células cancerosas, as células da medula óssea e as células cutâneas.

Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• Leucemia linfocítica aguda
• Linforoma não de Hodgkin
• Sarcoma osteogénico
• Tratamento adjuvante de cancro de mama avançado
• Cancro de cabeça e pescoço metastásico ou recidivante
• Coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes
• Cancro de bexiga avançado

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metotrexato Accord

Não utilizeMetotrexato Accord

• Se é alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no apartado 6).
• Se padece uma doença do fígado importante (o médico determinará a gravidade da sua doença).
• Se padece uma doença do rim importante (o médico determinará a gravidade da sua doença).
• Se apresenta distúrbios do sistema que forma as células sanguíneas.
• Se apresenta infecção grave ou preexistente, como a tuberculose e o VIH.
• Se tem úlceras na boca e na garganta ou gastrointestinais.
• Se está em período de amamentação e, além disso, em indicações não oncológicas (tratamento não relacionado com o cancro) se está grávida (ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se tem um consumo elevado de álcool.

Não deve receber vacinas atenuadas durante o tratamento com Metotrexato Accord.

Informa o seu médico antes de utilizar Metotrexato Accord se acredita que algum dos sintomas acima é aplicável ao seu caso.

Advertências e precauções

• O metotrexato pode causar reações adversas graves e, por vezes, potencialmente mortais. O médico irá discutir as vantagens e os riscos do tratamento e quais são os sinais e sintomas precoces das reações adversas.
• O metotrexato pode causar uma diminuição das células responsáveis pela imunidade, pelo transporte de oxigénio e pelas responsáveis por uma coagulação normal do sangue, pelo que há um aumento das possibilidades de contrair infecções (p. ex. pneumonia) ou um aumento de sangramentos.
• Foi notificada hemorragia pulmonar aguda com metotrexato em pacientes com doença reumática subjacente. Se experimenta sintomas de escarrar ou tossir sangue, deve contactar o seu médico imediatamente.
• O metotrexato afeta temporariamente a produção de espermatozoides e de óvulos. Devido a que o tratamento com metotrexato pode provocar infertilidade, seria aconselhável que os pacientes do sexo masculino estudem a possibilidade de preservar o seu esperma antes de iniciar o tratamento.
• O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar a gravidez durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a sua conclusão. Se é homem, deve evitar engravidar uma mulher durante o tempo em que está a ser tratado com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também seção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
• O metotrexato pode fazer com que a sua pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas solares ou lâmpadas solares sem aconselhamento médico. Para proteger a sua pele do sol intenso, use roupa adequada ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Fale com o médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes de tomar Metotrexato Accord:

• Se está a receber radioterapia ao mesmo tempo que o tratamento com metotrexato. O risco de dano tissular e ósseo pode aumentar com o tratamento simultâneo.
• Se está a receber o tratamento através da medula espinal (intratecal) ou de uma veia (intravenosa), esse tratamento pode provocar uma inflamação potencialmente mortal no cérebro.
• Se padece uma doença que provoca retenção de líquido no corpo, por exemplo, nos pulmões ou no abdómen.
• Se apresenta alteração da função dos rins.
• Se apresenta alteração da função do fígado.
• Se padece uma infecção.
• Se precisa ser vacinado, pois o metotrexato pode reduzir o efeito das vacinas.
• Se padece diabetes insulinodependente, o tratamento com metotrexato deve ser supervisionado minuciosamente.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a aparência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte o seu médico imediatamente, porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e exames de acompanhamento recomendados:

Mesmo quando se usa metotrexato em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. Para reconhecê-los a tempo, o seu médico deve realizar controles e testes de laboratório.

Antes do início do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue e também verificar o funcionamento dos seus rins e fígado. Também é possível que lhe façam uma radiografia de tórax. Também se podem realizar mais testes durante e após o tratamento. Não falte às consultas para as análises de sangue.

Outros medicamentos e Metotrexato Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, pois o metotrexato afeta ou é afetado por alguns medicamentos indicados para:

• Dor e inflamação (os denominados AINE e salicilatos)
• Cancro (cisplatino, citarabina, mercaptopurina, fluorouracilo)
• Infecções (antibióticos como as penicilinas, tetraciclina e cloranfenicol)
• Asma (teofilina)
• Preparados vitamínicos com ácido fólico ou substâncias semelhantes
• Reumatismo (leflunomida)
• Hipertensão arterial (furosemida)
• Gota (probenecid)
• Radioterapia
• Úlceras estomacais, ardores, refluxo (como omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol)
• Epilepsia (fenitoína)
• Psoríase ou acné severo (retinoides, como acitretina ou isotretinoína)
• Artrite reumatoide ou doença intestinal (sulfsalazina)
• Rejeição após um transplante de órgão (azatioprina)
• Se deve ser vacinado com uma vacina viva
• óxido nitroso («gás da risa» que se inhala para aliviar a dor)
• barbitúricos (grupo de medicamentos utilizados como hipnóticos, sedantes, anestésicos ou como anticonvulsivantes)
• tranquilizantes
• hipoglicemiantes (utilizados para tratar a diabetes)
• pirimetamina (utilizada para prevenir e tratar a malária)
• anticonceptivos orais
• metamizol (sinónimos novaminsulfon e dipirona) (medicamento contra a dor intensa e/ou a febre).

Metotrexato Accord com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Metotrexato Accord, não deve beber álcool e deve evitar o consumo excessivo de café, refrescos com cafeína e chá preto. Assim como, certifique-se de beber grande quantidade de líquidos durante o tratamento com Metotrexato Accord, pois a desidratação (redução da água corporal) pode aumentar a toxicidade de Metotrexato Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Metotrexato Accord durante a gravidez, excepto se o seu médico o prescreveu como tratamento oncológico. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e extremidades. Por isso, é muito importante que não seja administrado a mulheres grávidas ou que tenham previsto engravidar, salvo que seja utilizado como tratamento oncológico.

Em indicações não oncológicas em mulheres em idade fértil, deve excluir qualquer possibilidade de gravidez mediante, por exemplo, um teste de gravidez, antes de começar o tratamento.

Não utilize Metotrexato Accord se está a tentar engravidar. Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Para isso, deve assegurar-se de que está a utilizar métodos anticonceptivos fiáveis durante todo esse tempo (ver também seção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais rápido possível. Se engravidar durante o tratamento, deve receber informações sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte com o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um risco maior de malformações ou abortos se o pai toma uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco e não há informação relativa a doses mais altas de metotrexato. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides, o que está associado à possibilidade de defeitos de nascimento.

Por esta razão, deve evitar engravidar uma mulher ou doar esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Dado que o tratamento com metotrexato em doses mais altas utilizadas habitualmente no tratamento do cancro pode causar infertilidade e mutações genéticas, é recomendável que os homens tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento (ver também seção «Advertências e precauções»).

Amamentação

O metotrexato é excretado no leite materno em quantidades que implicam um risco para o bebê. Por isso, deve ser suspensa a amamentação antes do tratamento com metotrexato.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se efeitos secundários como cansaço e tonturas. Se se sentir cansado ou tonto, não conduza nem utilize máquinas.

Metotrexato Accord contém sódio

Este medicamento contém 194 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) na sua dose máxima diária recomendada. Isto equivale a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Metotrexato Accord

Metotrexato Accord é fornecido pelos profissionais de saúde.

A dose que recebe e a frequência da administração dependerão da doença que está a ser tratada, do estado de saúde e da idade, peso e superfície corporal. Metotrexato Accord pode ser administrado injetado num músculo (intramuscular), numa veia (intravenosa) ou numa artéria (intraarterial). Metotrexato Accord não deve ser injetado por via intratecal(na coluna vertebral).As doses mais altas são geralmente administradas em perfusão durante 24 horas, sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou das mucosas. Em caso de contaminação, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

O seu médico pode indicar-lhe que tome bicarbonato de sódio ou comprimidos de acetazolamida enquanto recebe o medicamento para ajudar a que o metotrexato não se concentre nos rins. Se receber metotrexato em doses altas, receberá também folinato cálcio para diminuir os efeitos secundários do metotrexato.

Se utilizar mais Metotrexato Accord do que devia

O seu médico decide a dose, que é administrada pelo pessoal de saúde. Por isso, é pouco provável que ocorra uma sobredose. Uma sobredose de metotrexato pode dar origem a reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredose podem incluir aparecimento fácil de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum, úlceras na boca, náuseas, vómitos, vómitos com sangue ou fezes negras ou sanguinolentas. O antídoto em caso de sobredose é o folinato cálcio.

Se esquecer ou deixar de utilizar Metotrexato Accord

Não deve interromper nem suspender o tratamento com Metotrexato Accord, a menos que o tenha consultado com o seu médico. Em caso de que esqueça a sua consulta para a próxima dose, contacte o seu médico o mais rápido possível para concertar uma nova consulta. Se suspeita a presença de efeitos secundários graves, contacte o seu médico imediatamente para que o aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Metotrexato Accord pode ter efeitos adversos que podem ser perigosos ou potencialmente mortais. Durante o tratamento, deve estar alerta aos sinais de efeitos adversos e comunicá-los ao médico.

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer uma das reações adversas seguintes. É possível que requeira atenção médica imediata.

• Dificuldade para respirar inexplicável, tosse seca ou sibilância (sintomas de problemas pulmonares).
• Coceira repentina, erupção cutânea (urticária); mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta inchados (o que pode dificultar a respiração e a deglutição). Também poderia sentir como se fosse desmaiar (sintomas de reação alérgica grave).
• Vômitos, diarreia ou estomatite e úlceras pépticas (sintomas de efeitos sobre o tubo digestivo).
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos, urina de cor escura (sintomas de efeitos sobre o fígado).
• Febre, calafrios, dor corporal e irritação de garganta (sintomas de infecção).
• Hemorragia inesperada (por exemplo, sangramento das gengivas, urina escura, sangue na urina ou nos vômitos) ou hematomas inesperados, fezes negras como alcatrão (pode dever-se a uma redução da capacidade de coagulação ou a uma hemorragia gastrointestinal).
• Erupção cutânea com escamas ou bolhas e efeitos sobre as membranas mucosas, p. ex., no nariz (sintomas do síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
• Comportamento anômalo, cegueira transitória e convulsões generalizadas (sintomas de efeitos sobre o sistema nervoso central).
• Paralisia (paresia).

A seguir, é apresentada uma lista de reações adversas notificadas no tratamento com metotrexato, em função de sua frequência.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal e alteração da digestão
• Inflamação e ulceração na boca e na garganta
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100):

• Herpes zóster
• Efeitos no sangue, p. ex., anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência
• Tosse seca, dificuldade para respirar, dor torácica, febre
• Diarreia
• Erupções, vermelhidão e coceira

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Pancitopenia, agranulocitose
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Reações anafilactoides e vasculite alérgica
• Tontura, confusão, depressão
• Convulsões, encefalopatia
• Linforoma (tumor no tecido linfático)
• Fibrose pulmonar
• Hemorragias e úlceras no estômago e no intestino
• Inflamação do pâncreas
• Fibrose hepática e cirrose, esteatose hepática
• Complicações diabéticas
• Redução dos níveis de albumina
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar.
• Urticária
• Aumento da pigmentação da pele
• Perda de cabelo, herpes zóster, lesões dolorosas de placas escamosas devidas à psoríase
• Aumento de nódulos reumáticos (bolsas nos tecidos)
• Efeitos sobre a pele e a membrana mucosa, que podem ser graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Inflamação e ulceração da bexiga, hematúria, disúria
• Inflamação e úlceras vaginais
• Ossos quebradiços (osteoporose), artralgia, mialgia

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)

• Pericardite, derrame pericárdico, taponamento pericárdico
• Anemia megaloblástica
• Alterações do estado de ânimo
• Paresia
• Afetação da fala, incluindo disartria e afasia
• Mielopatia
• Distúrbios visuais, visão borrosa
• Trombose (cerebral, venosa profunda e venosa retiniana)
• Hipotensão arterial
• Faringite, apneia, asma brônquica
• Gingivite
• Inflamação do intestino delgado
• Sangue nas fezes
• Má absorção
• Dano hepático
• Acne, feridas na pele, alteração do pigmento das unhas, hematomas
• Fraturas
• Insuficiência renal, oligúria, azotemia e anúria
• Hiperuricemia
• Aumento da concentração sérica de creatinina e ureia
• Desenvolvimento anômalo das glândulas mamárias
• Níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus)

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000)

• Infecções, septicemia, infecções oportunistas
• Insuficiência grave da medula óssea, anemia aplásica (devido à medula óssea não poder produzir células sanguíneas), linfadenopatia, distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos), eosinofilia e neutropenia
• Imunossupressão
• Hipogamaglobulinemia
• Insônia
• Afetação de funções intelectuais como pensar, lembrar ou raciocinar
• Dor articular ou muscular, falta de força
• Miastenia (fraqueza muscular)
• Sensações anômalas, alterações no sentido do gosto (sabor metálico)
• Meningismo (paralisia, vômitos), meningite asséptica aguda
• Conjuntivite, retinopatia, perda de visão, olho inchado
• Inflamação, folículos oculares, epífora e fotofobia
• Síndrome de lise tumoral
• Problemas da função pulmonar, dificuldade para respirar, pneumonia
• Infecções pulmonares
• Derrame pleural
• Dilatação de colo (megacolo tóxico)
• Reativação da hepatite crônica, degeneração hepática aguda, herpes simples, hepatite, insuficiência hepática
• Inchaço doloroso da pele ao redor das unhas
• Expansão de pequenos vasos sanguíneos da pele (paroniquia)
• Vasculite alérgica, hidrosadenite
• Proteinúria
• Perda da libido, impotência
• Distúrbios menstruais
• Fluxo vaginal
• Infertilidade
• Febre, alteração da cicatrização de feridas

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia, saída de sangue dos vasos
• Psicose
• Acúmulo de líquido no encéfalo e nos pulmões
• Distúrbio metabólico
• Necrose cutânea, dermatite exfoliativa
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos)
• Vermelhidão e descamação da pele

Se receber Metotrexato Accord na medula espinhal, são frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) as reações adversas seguintes:

• Dor de cabeça
• Febre
• Inflamação da membrana aracnoide do encéfalo e da medula espinhal que pode causar dor nas costas, rigidez do pescoço, vômitos, febre e alteração do estado de saúde geral, que pode ocorrer no prazo de algumas horas após ter recebido a injeção de metotrexato, mas que geralmente desaparece em alguns dias.
• Hemiplegia ou paralisia total, fraqueza em uma ou todas as extremidades e ataques de calafrios (que normalmente ocorrem após a injeção repetida de metotrexato na medula espinhal)
• Efeito sobre o sistema nervoso que pode começar com confusão, irritação e cansaço. Pode piorar com o tempo e dar origem a demência (aumento da perda de memória, desorientação e confusão), distúrbios da fala, dificuldades de coordenação e equilíbrio, aumento da rigidez muscular, calafrios e coma. Este estado pode ocorrer vários meses ou anos após o início do tratamento com metotrexato injetado na medula espinhal. A afecção pode ser potencialmente mortal e ocorre principalmente quando se administram grandes quantidades de metotrexato na medula espinhal em combinação com radioterapia na cabeça ou metotrexato em alguma outra forma.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metotrexato Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Frasco após a primeira abertura – Use imediatamente após abrir.

Após a diluição

Foi demonstrada estabilidade física e química da solução diluída em solução de glicose (5%) e solução de cloreto de sódio (0,9%) a concentrações de 5 mg/ml e 20 mg/ml durante 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. O produto diluído é estável em ambos os diluentes e em ambas as concentrações durante 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação em uso antes da administração serão responsabilidade do usuário e não devem ser maiores que 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não jogue os medicamentos pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metotrexato Accord

• O princípio ativo é metotrexato.
• 1 ml de solução contém 100 mg de metotrexato.

Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma solução amarela e transparente.

Tamanho do envase: 1 frasco para os tamanhos de envase de 5 ml, 10 ml e 50 ml

10 frascos para os tamanhos de envase de 5 ml, 10 ml e 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Reino Unido

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Este produto farmacêutico está autorizado nos estados membros do AEE sob os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informação destinada exclusivamente a profissionais médicos ou de saúde:

Instruções de preparação, manipulação e eliminação de Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão

A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Só deve ser usada se a solução for transparente praticamente livre de partículas.

A injeção de metotrexato pode ser diluída com um meio apropriado sem conservantes como solução de glicose (5%) ou cloreto de sódio (0,9%). Foi demonstrada estabilidade físico-química da solução diluída em solução de glicose (5%) e solução de cloreto de sódio (0,9%) a concentrações de 5 mg/ml e 20 mg/ml durante 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. O produto diluído é estável em ambos os diluentes e em ambas as concentrações durante 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento em uso antes da administração serão responsabilidade do usuário e não devem ser maiores que 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

As seguintes recomendações gerais devem ser consideradas com respeito à manipulação: O produto deve ser empregado e administrado apenas por pessoal experimentado; a mistura da solução deve ter lugar em áreas designadas, projetadas para proteger o pessoal e o ambiente (p. ex. cabines de segurança); deve ser usada vestimenta protetora (incluindo luvas, proteção ocular e máscaras se necessário).

Os profissionais de saúde grávidas não devem manipular e/ou administrar Metotrexato Accord.

Metotrexato não deve entrar em contato com a pele ou mucosa. No caso de contaminação, a área afetada deve ser lavada imediatamente com quantidades copiosas de água durante pelo menos dez minutos.

Para um único uso. Deve ser eliminado qualquer resto de solução não utilizada. Os resíduos devem ser eliminados cuidadosamente em contêineres adequados separados, claramente etiquetados de acordo com seu conteúdo (como fluidos corporais dos pacientes ou excreções que também podem conter quantidades consideráveis de agentes antineoplásicos e sugere-se que tal material, bem como a roupa de cama contaminada com ele, também seja tratado como resíduo perigoso). A eliminação do medicamento não utilizado será realizada de acordo com a normativa local por incineração.

Deve haver procedimentos adequados para contaminação acidental devido a derrame, a exposição do pessoal a agentes antineoplásicos deve ser inspecionada e arquivada.