METOJECT PEN 22.5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MetojectPEN 7,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 10mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 12,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 15mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 17,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 20mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 22,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 25mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 27,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

MetojectPEN 30mg solução injetável em caneta pré-carregada

metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metoject PEN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoject PEN
3. Como usar Metoject PEN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Metoject PEN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metoject PEN e para que é utilizado

Metoject PEN está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos,
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil ativa grave, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) não foi adequada,
• psoríase moderada a grave em pacientes adultos, e artrite psoriásica grave em adultos,
• doença de Crohn leve a moderada em pacientes adultos quando não é possível um tratamento adequado com outros medicamentos.

A artrite reumatoide(AR)é uma doença crónica do colágeno, que se caracteriza pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um líquido que atua como lubrificante em muitas articulações. A inflamação provoca o engrossamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite juvenilafeta crianças e adolescentes menores de 16 anos. As formas poliarticulares estão indicadas se houver afetação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.

A psoríaseé uma doença crónica e frequente da pele, que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas por escamas grossas, secas, prateadas e aderentes.

A artrite psoriásicaé um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e nas unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.

Metoject PEN modifica e retarda a evolução da doença.

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória do intestino que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoject PEN

Não use MetojectPEN

• se é alérgico ao metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem doença hepática ou renal grave ou doenças do sangue,
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem uma infecção grave, como tuberculose, VIH ou outros síndromes de imunodeficiência,
• se tem úlceras bucais, úlcera gástrica ou úlcera intestinal,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»),
• se recebe vacinas elaboradas com microorganismos atenuados ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metoject PEN

• se tem idade avançada ou sente por geral malestar e fraqueza,
• se tem problemas com o funcionamento do fígado,
• se tem problemas de desidratação (perda de líquidos).
• se tem diabetes mellitus e recebe tratamento com insulina.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Metoject PEN

O metotrexato afeta de forma temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar engravidar enquanto usa metotrexato e durante pelo menos 6 meses após ter finalizado o tratamento. Se é homem, deve evitar gerar um filho se está recebendo metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de acompanhamento e precauções recomendadas

Even que o metotrexato seja utilizado em doses baixas, podem ocorrer reações adversas graves. Para poder detectá-las a tempo, o seu médico deverá fazer-lhe exames e testes analíticos de controlo.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes. Também farão análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado e averiguar se tem hepatite. Além disso, controlarão a albumina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também poderá decidir fazer-lhe outros testes hepáticos; alguns destes podem ser imagens do fígado, e outros podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido hepático para examinar em mais detalhe. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose, e pode que lhe façam uma radiografia de tórax ou um teste de função pulmonar.

Durante o tratamento

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

• Exploração da cavidade bucal e da faringe para identificar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração.
• Análises de sangue/recuentos sanguíneos com quantidade de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• Análises de sangue para controlar a função do fígado.
• Testes de imagem para controlar a função do fígado.
• Extração de uma pequena amostra de tecido do fígado para examinar em mais detalhe.
• Análises de sangue para controlar a função dos rins.
• Controlo do trato respiratório e, se necessário, um teste de função pulmonar.

É muito importante que se apresente para estes exames programados.

Se os resultados de algum destes testes forem anormais, o seu médico ajustará o tratamento de acordo.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser vigilados estreitamente por um médico para poder detectar os possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade e as baixas reservas corporais de ácido fólico na idade avançada requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Outras precauções

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se observar sangue ao escarrar ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

O metotrexato pode afetar o sistema imunitário e os resultados da vacinação. Também pode afetar o resultado dos testes imunológicos. Pode reativar as infecções crónicas inativas (como herpes zoster [«culebrillas»], tuberculose, hepatite B ou C). Durante o tratamento com MetojectPEN não deve receber vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Durante o tratamento com metotrexato podem reaparecer dermatites induzidas pela radiação e queimaduras solares (reações de memória). As lesões psoriásicas podem intensificar-se durante a radiação UV e a administração simultânea de metotrexato.

Pode produzir-se um aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma) e, nesse caso, o tratamento deve ser suspenso.

A diarreia pode ser um efeito adverso de Metoject PEN e requer a suspensão do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificados certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com cancro tratados com metotrexato. Não pode ser descartada a ocorrência destes efeitos adversos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Se si, seu parceiro ou seu cuidador notam a ocorrência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, memória e orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte imediatamente o seu médico, porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Uso de MetojectPEN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tenha isto em conta também para medicamentos que possa tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado se Metoject PEN for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:

• Antibióticos tais como: as tetraciclinas, o cloranfenicol, os antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, as penicilinas, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina (medicamentos para prevenir ou combater certas infecções).
• Anti-inflamatórios não esteroides ou os salicilatos (medicamentos para a dor ou inflamação como o ácido acetilsalicílico, o diclofenaco e o ibuprofeno ou as pirazolonas).
• Metamizol (sinónimos novaminsulfon e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre).
• Probenecid (medicamento para a gota).
• Ácidos orgânicos débeis como os diuréticos do asa.
• Medicamentos que podem produzir efeitos adversos na medula óssea, como o trimetoprim-sulfametoxazol (um antibiótico) e a pirimetamina.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide como a leflunomida, a sulfassalazina e a azatioprina.
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunitário).
• Merceptopurina (um medicamento citostático).
• Retinoides (medicamentos para a psoríase e outras doenças dermatológicas).
• Teofilina (medicamento para o asma brônquico e outras doenças pulmonares).
• Alguns medicamentos para as molestias estomacais como o omeprazol e o pantoprazol.
• Hipoglicémicos (medicamentos que se utilizam para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

As vitaminas que contêm ácido fólicopodem alterar o efeito do seu tratamento e só devem ser tomadas quando o seu médico o aconselhe.

Deve evitar-se a vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Uso de MetojectPEN com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Metoject PEN, deve evitar-se o consumo de álcool, e de grandes quantidades de café, refrescos que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não utilize Metoject PEN durante a gravidez ou se está a tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto engravidar.

Em mulheres em idade fértil deve ser excluída qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, um teste de gravidez antes de começar o tratamento.

Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo este tempo (ver também secção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Suspenda a amamentação antes e durante o tratamento com Metoject PEN.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não pode ser descartado por completo este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar gerar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Metoject PEN pode produzir reações adversas que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço e tonturas. Por isso, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode, em certos casos, ser afetada. Se se sentir cansado ou sonolento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

MetojectPEN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose;isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Metoject PEN

Aviso importante sobre a dose deMetojectPEN (metotrexato):

Use Metoject PEN apenas uma vez por semanapara o tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriásica e doença de Crohn. O uso excessivo de Metoject PEN (metotrexato) pode ser mortal. Leia a seção 3 deste prospecto com muita atenção. Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Seu médico determinará a dose, que será ajustada de forma individual. Normalmente, o tratamento leva entre 4 e 8 semanas para surtir efeito.

A injeção de Metoject PEN é administrada por via subcutânea (debajo da pele) por ou sob a supervisão de um médico ou profissional de saúde apenas uma vez por semana. Junto com seu médico, você escolherá um dia da semana que lhe seja adequado para receber a injeção.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decide qual é a dose adequada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.

MetojectPEN não é recomendado para uso em crianças menores de 3anos de idadedevido a que a experiência é limitada neste grupo de idade.

Duração e forma de administração

¡Metoject PEN é injetado uma vez por semana!

O médico responsável decidirá a duração do tratamento. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar, artrite psoriásica e doença de Crohn com Metoject PEN é um tratamento a longo prazo.

No início do tratamento, Metoject PEN pode ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que seu médico decida que você pode aprender a se injetar Metoject PEN você mesmo. Você receberá a formação adequada para isso.

Em nenhuma circunstância deve tentar se injetarvocêmesmo, a menos que tenha sido ensinado a fazê-lo.

Leia as “Instruções de uso” no final deste prospecto para encontrar orientação sobre como usar corretamente Metoject PEN.

Tenha em mente que é necessário usar todo o conteúdo.

A forma de manipular e descartar o medicamento e a caneta precarregada será feita de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde grávida não deve manipular nem administrar Metoject PEN.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou das mucosas. Se entrar em contato, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Se usar mais MetojectPEN do que deve

Se usar mais Metoject PEN do que deve, consulte seu médico imediatamente.

Se suspeita que você (ou alguém mais) administrou quantidade excessiva de Metoject PEN, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente ou consulte o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20. Eles decidirão quais medidas tomar em função da gravidade da intoxicação. Leve o medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.

Se esquecer de usar MetojectPEN

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MetojectPEN

Se interromper o tratamento com Metoject PEN, consulte seu médico imediatamente.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metoject PEN é muito forte ou muito fraco, consulte seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de severidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. Seu médico realizará testes para detectar anomaliasque se produzem no sangue (como contagem baixa de glóbulos brancos, contagem baixa de plaquetas ou linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente, pois podem indicar um efeito adverso grave, potencialmente mortal, que requer tratamento urgente específico:

• Tosse seca persistente, sem expectoração, dificuldade para respirar e febre; podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões [frequente]
• Sangue ao escupir ou tossir; podem ser sinais de hemorragia pulmonar [frequência não conhecida]
• Sintomas de dano hepático como amarelamento da pele ou do branco dos olhos; o metotrexato pode provocar lesão crônica do fígado (cirrose hepática), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), degeneração gordurosa do fígado [todas pouco frequentes], inflamação do fígado (hepatite aguda) [rara] e insuficiência hepática [muito rara]
• Sintomas alérgicos como erupção cutânea, incluídos coceira na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio;estes podem ser sinais de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raros]
• Sintomas de dano renal como inchaço das mãos, tornozelos ou pés ou alterações na frequência da micção ou diminuição (oligúria) ou ausência (anúria) de urina;estes podem ser sinais de insuficiência renal [raros]
• Sintomas de infecções, p. ex., febre, calafrios, dores, dor de garganta;o metotrexato pode torná-lo mais propenso a infecções. Podem ocorrer infecções graves como um tipo determinado de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia (sepsis) [raras]
• Sintomas como fraqueza em um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor incomum em uma das pernas (trombose venosa profunda);isso pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo desprendido causa uma obstrução de um vaso sanguíneo(evento tromboembólico) [raros]
• Febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre repentina acompanhada de dor de garganta ou dor de boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode produzir uma queda brusca do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e mielossupressão grave [muito raras]
• Hemorragia inesperada, p. ex., gengivas sangrantes, sangue na urina, vômitos com sangue ou hematomas,estes podem ser sinais de uma diminuição severa do número de plaquetas causada por episódios graves de depressão da medula óssea [muito raros]
• Sintomas como dor de cabeça intenso, frequentemente em combinação com febre, rigidez do pescoço, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite asséptica aguda) [muito rara]
• se relataram certos distúrbios do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com câncer tratados com metotrexato; estes efeitos adversos não podem ser descartados quando o tratamento com metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sinais deste tipo de distúrbios do cérebro podem ser alteração do estado mental,distúrbios do movimento (ataxia), distúrbios visuais ou distúrbios da memória[frequência não conhecida]
• Erupção grave da pele ou formação de bolhas na pele (isso também pode afetar a boca, os olhos e os genitais); estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome da pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raros]

A seguir, encontrará os demais efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inflamação do revestimento da boca, dispepsia, náuseas, perda do apetite, dor abdominal.
• Resultados anormais nos testes da função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, coceira.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inflamação da garganta.
• Inflamação do intestino, vômitos, inflamação do pâncreas, fezes negras ou alcatroadas, úlceras gastrointestinais e hemorragia.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlcera cutânea, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Diminuição da albúmina sérica.
• Diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, distúrbios urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, redução da massa óssea.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inflamação do tecido das gengivas.
• Aumento da pigmentação da pele, acne, equimoses, petéquias, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos.
• Diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Infecção (incluindo a reativação de infecções crônicas inativas), olhos vermelhos (conjuntivite).
• Alterações do estado de ânimo (alterações do estado de ânimo).
• Distúrbios visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acúmulo de líquido no saco ao redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido à presença de líquido no saco que rodeia o coração.
• Tensão arterial baixa.
• Formação de tecido cicatricial no pulmão (fibrose pulmonar), dificuldade respiratória e asma brônquica, acúmulo de líquido no saco que rodeia o pulmão.
• Fratura por estresse.
• Alterações dos eletrólitos.
• Febre, alterações na cura das feridas.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Dilatação tóxica e aguda do intestino (megacólon tóxico).
• Aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroniquia aguda), infecção profunda dos folículos do cabelo (furunculose), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Dor, perda de força ou sensação de adormecimento ou formigamento/sensibilidade aos estímulos menor do que o normal, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo.
• Alteração da visão, distúrbio não inflamatório dos olhos (retinopatia).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas, formação alterada do esperma (oligospermia), distúrbios menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).
• Distúrbios linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento do número de certos glóbulos brancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Destrução do tecido no local da injeção.
• Verdilhamento e descamação da pele.
• Inchaço.

A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada a nível local. Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves (como sensações de queimadura, eritema, inchaço, alteração da cor, coceira severa, dor), que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoject PEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 °C. Não congelar.

Conservar as canetas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na caneta precarregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de MetojectPEN

• O princípio ativo é metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,2 ml de solução contém 10 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,3 ml de solução contém 15 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,4 ml de solução contém 20 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,5 ml de solução contém 25 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,6 ml de solução contém 30 mg de metotrexato.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajustar o pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Este medicamento é apresentado como uma solução injetável em caneta precarregada.

A solução é amarela-marrom transparente.

A caneta precarregada Metoject PEN é um autoinjetor de três passos com uma tampa amarela e um botão de injeção amarelo.

A caneta precarregada Metoject PEN é um autoinjetor de dois passos com um capuchão translúcido e um protetor de segurança azul para a agulha.

São comercializados os seguintes tamanhos de frascos:

Metoject PEN disponíveis em frascos de 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15, e 24 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Países Baixos, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa:

Metoject PEN

Islândia, Suécia: Metojectpen

Alemanha: metex PEN

Estônia, Letônia, Lituânia, Noruega: Metex

Polônia, Portugal:

Metex PEN

Dinamarca:

Metex Pen

Bélgica:

Metoject

Data da última revisão deste prospecto:Agosto2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação nas seguintes direções de internet:

Metoject PEN 7,5 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78639

Metoject PEN 10 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78632

Metoject PEN 12,5 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78633

Metoject PEN 15 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78634

Metoject PEN 17,5 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78704

Metoject PEN 20 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78638

Metoject PEN 22,5 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78635

Metoject PEN 25 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78636

Metoject PEN 27,5 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78637

Metoject PEN 30 mg solução injetável em caneta precarregada:

https://cima.aemps.es/info/78631

Instruções de uso

Recomendações

• Leia atentamente as seguintes instruções antes de começar a aplicar a injeção.
• Use sempre a técnica de injeção que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe aconselhar.

Informação adicional

A forma de manipular e descartar o medicamento e a caneta precarregada será feita de acordo com a normativa local. O pessoal sanitário grávida não deve manipular nem administrar Metoject PEN.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se entrar em contato, deve-se limpar imediatamente a área afetada com água abundante.

Nota

Para evitar qualquer lesão, nunca introduza os dedos na abertura do tubo protetorque cobre a agulha. Não destrua a caneta.

Com quem deve entrar em contato em caso de necessidade

• Se tiver alguma dúvida ou problema, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você ou alguém ao seu redor se lesionar com a agulha, consulte o seu médico imediatamente e jogue a caneta precarregada Metoject PEN.

INSTRUÇÕES DE USO

As seguintes “Instruções de uso” contêm informações sobre como injetar a caneta precarregada Metoject PEN.

Leia estas “Instruções de uso” até o final antes de usar a caneta precarregada para a injeção subcutânea. Leia as “Instruções de uso” cada vez que receber uma nova prescrição e guarde-as por si tiver que voltar a consultá-las após a injeção.

Cada vez que receber um medicamento novo ou uma dose diferente do medicamento, certifique-se sempre de que coincide com o que o seu médico prescreveu. Antes de começar a usar a caneta, o profissional de saúde lhe mostrará a você ou ao seu cuidador como usá-la corretamente.

Nãouse a caneta a menos que o profissional de saúde lhe tenha mostrado como fazer. Se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida, entrem em contato com o profissional de saúde.

Conservação da caneta precarregada MetojectPEN

• Conservar abaixo de 25 ºC.
• Transportar e conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Conservar a caneta em um local seguro fora da vista e do alcance das crianças.

Nãocongelar.

Nãoconservar a uma temperatura superior a 25 °C.

Caneta precarregada MetojectPEN (FiguraA)

A caneta precarregada Metoject PEN é um autoinjetor descartável de dois passos, de um único uso e com uma dose fixa. Está disponível em 10 doses diferentes que variam entre 7,5 mg e 30 mg.

FiguraA

Materiais necessários para a injeção (FiguraB)

No dia da injeção semanal, procure um local confortável e certifique-se de que a área está bem iluminada e de que dispõe de uma superfície de trabalho plana e limpa (p. ex., uma mesa) para colocar todo o material necessário para a injeção.

Precisará:

• a caneta precarregada Metoject PEN.

Certifique-se de que dispõe dos seguintes materiais adicionais para administrar a injeção, pois eles não vêm incluídos no frasco:

• seu calendário para verificar o dia da injeção semanal,
• um produto para limpar a pele, como um desinfetante com álcool; se não tiver, pode usar água e sabão,
• um curativo de algodão ou uma gaze para tratar o local da injeção,
• um recipiente para a eliminação de material sanitário de acordo com a normativa local.

FiguraB

1. Escolha o local de injeção (Figura E)
   • Pode administrar a injeção em:
   • • a parte superior dos músculos da coxa,
     • a parte inferior do abdômen, salvo na zona de 5 cm ao redor do umbigo.
   • Se o seu cuidador vai administrar a injeção, também pode usar a parte superior externa do braço.
   • Escolha um local diferente cada vez que se aplicar uma injeção.

Quando escolher o local de injeção:

Nãoadministre a injeção em outras partes do corpo.

Nãoadministre a injeção em zonas onde a pele esteja machucada, sensível, descamada, vermelha ou endurecida.

Nãoadministre a injeção onde tenha manchas, cicatrizes ou estrias.

Nãoadministre a injeção através da roupa.

FiguraE