METOJECT 12,5 mg / 0,25 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metoject 7,5mg/0,15ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 10mg/0,20ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 12,5mg/0,25ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 15mg/0,30ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 17,5mg/0,35ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 20mg/0,40ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 22,5mg/0,45ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 25mg/0,50ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 27,5mg/0,55ml solução injetável em seringa pré-carregada

Metoject 30mg/0,60ml solução injetável em seringa pré-carregada

metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metoject e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoject
3. Como usar Metoject
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metoject
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metoject e para que é utilizado

Metoject contém metotrexato como princípio ativo.

Metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células do organismo que se reproduzem rapidamente,
• reduz a atividade do sistema imunológico (o mecanismo de defesa próprio do organismo),
• tem efeitos anti-inflamatórios.

Metoject está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos,
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil ativa grave, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) não foi adequada,
• psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outros tratamentos, tais como fototerapia, PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos,
• doença de Crohn leve a moderada em pacientes adultos quando não é possível um tratamento adequado com outros medicamentos.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica do colágeno, que se caracteriza pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um líquido que atua como lubrificante em muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite juvenil afeta crianças e adolescentes menores de 16 anos. As formas poliarticulares estão indicadas se houver afetação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.

A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e nas unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.

A psoríase é uma doença crónica e frequente da pele, que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas por escamas grossas, secas, prateadas e aderentes.

Metoject modifica e retarda a evolução da doença.

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória do intestino que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoject

Não use Metoject:

• se é alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem doença hepática ou renal grave ou doenças do sangue,
• se toma habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem uma infecção severa, por exemplo tuberculose, VIH ou outros síndromes de imunodeficiência,
• se tem úlceras na boca, úlcera gástrica ou úlcera intestinal,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»),
• se recebe vacinas elaboradas com microorganismos atenuados ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Metoject se:

• tem idade avançada ou sente por lo general malestar e debilidade,
• tem alterada a função hepática,
• tem problemas de desidratação (perda de líquidos).
• tem diabetes mellitus e recebe tratamento com insulina.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Metoject

O metotrexato afeta de maneira temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar engravidar enquanto utilizar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após ter finalizado o tratamento. Se é homem, deve evitar engravidar uma criança se está recebendo metotrexato naquele momento e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de acompanhamento e precauções recomendadas

Even se o metotrexato for utilizado em doses baixas, podem ocorrer reações adversas graves. Para poder detectá-las a tempo, o seu médico deverá fazer-lhe exames e testes analíticos de controlo.

Antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento, far-lhe-ão análises de sangue para comprovar que tenha células sanguíneas suficientes. Também se farão análises de sangue para comprovar o funcionamento do fígado e averiguar se tem hepatite. Além disso, se controlarão a albumina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também poderá decidir fazer-lhe outros testes hepáticos; algumas destas podem ser imagens do fígado, e outras podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido hepático para examinar em mais detalhe. O seu médico também pode comprovar se tem tuberculose, e pode que lhe façam uma radiografia de tórax ou uma prova de função pulmonar.

Durante o tratamento

O seu médico pode realizar os seguintes exames:

• Exploração da cavidade oral e da faringe para identificar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração.
• Análises de sangue / contagens sanguíneas com quantidade de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato.
• Análises de sangue para controlar a função do fígado.
• Testes de imagem para controlar a função do fígado.
  • Extração de uma pequena amostra de tecido do fígado para examinar em mais detalhe.

• Análises de sangue para controlar a função dos rins.
• Controlo do trato respiratório e, se necessário, uma prova de função pulmonar.

É muito importante que se apresente para estes exames programados.

Se os resultados de qualquer uma destas provas forem chamativos, o seu médico ajustará o tratamento de acordo.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser vigilados estreitamente por um médico para poder detectar os possíveis efeitos adversos o mais cedo possível.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade e as baixas reservas corporais de ácido fólico na idade avançada requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Outras precauções

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escupir ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e os resultados da vacinação. Também pode afetar o resultado das provas imunológicas. Pode intensificar as infecções crónicas inativas (p. ex., herpes zoster [«culebrillas»], tuberculose, hepatite B ou C). Durante o tratamento com Metoject não deve receber vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Durante o tratamento com metotrexato podem reaparecer dermatites produzidas pela radiação e queimaduras solares (reações de memória). As lesões psoriásicas podem intensificar-se durante a radiação UV e a administração simultânea de metotrexato.

Pode produzir-se um aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma) e, nesse caso, o tratamento deve ser suspenso.

A diarreia pode ser um efeito tóxico de Metoject que requer a suspensão do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificados certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com cancro tratados com metotrexato. Não pode ser descartada a ocorrência destes efeitos adversos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a ocorrência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Outros medicamentos e Metoject

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Tenha isto em conta também para medicamentos que possa tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado se Metoject for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:

• Antibióticos tais como: as tetraciclinas, o cloranfenicol, os antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, as penicilinas, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina (medicamentos para prevenir ou combater certas infecções).
• Anti-inflamatórios não esteroides ou os salicilatos (medicamentos para a dor ou inflamação como o ácido acetilsalicílico, o diclofenaco e o ibuprofeno ou as pirazolonas).
• Metamizol (sinônimos novaminsulfon e dipirona) (medicamento para a dor intensa e/ou a febre).
• Probenecid (medicamento para a gota).
• Ácidos orgânicos débeis como os diuréticos do asa.
• Medicamentos que podem produzir efeitos adversos na medula óssea, por exemplo o trimetoprim-sulfametoxazol (um antibiótico) e a pirimetamina.
• Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoide como a leflunomida, a sulfassalazina e a azatioprina.
• Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico).
• Mercaptopurina (um citostático).
• Retinoides (medicamentos para a psoríase e outras doenças dermatológicas).
• Teofilina (medicamento para o asma brônquico e outras doenças pulmonares).
• Alguns medicamentos para as molestias estomacais como o omeprazol e o pantoprazol.
• Hipoglicémicos (medicamentos que se utilizam para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

As vitaminas que contêm ácido fólicopodem alterar o efeito do seu tratamento e apenas se tomarão quando o seu médico o aconselhe.

Deve evitar-se a vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Uso de Metoject com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Metoject, deve evitar-se o consumo de álcool, e de grandes quantidades de café, refrescos que contêm cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não utilize Metoject durante a gravidez ou se está tentando engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto engravidar.

Em mulheres em idade fértil se deve excluir qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, uma prova de gravidez antes de começar o tratamento.

Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo este tempo (ver também secção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte o seu médico, que pode derivá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Suspenda a amamentação materna antes e durante o tratamento com Metoject.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar engravidar uma criança ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Metoject pode produzir reações adversas que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço e tonturas. Por isso, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode, em certos casos, ser afetada. Se se sentir cansado ou sonolento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Metoject contém de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar Metoject

Aviso importante sobre a dose deMetoject(metotrexato):

Use Metoject apenas uma vez por semanapara o tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil, da psoríase, da artrite psoriásica e da doença de Crohn. O uso excessivo de Metoject (metotrexato) pode ser mortal. Leia a secção 3 deste prospecto com muita atenção. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose, que será ajustada de forma individual. Normalmente o tratamento tarda entre 4 e 8 semanas em surtir efeito.

Metoject será administrado por ou sob a supervisão do seu médico ou profissional de saúde em forma de injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) apenas uma vez por semana. Junto com o seu médico, si escolherá um dia da semana que lhe resulte adequado para receber a injeção.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decide qual é a dose adequada em crianças e adolescentes com formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil.

Metoject não é recomendado para uso em crianças menores de 3 anos de idade devido a que a experiência é limitada neste grupo de idade.

Duração e forma de administração

Metoject é injetado por via subcutânea uma vez por semana.

O médico responsável decidirá a duração do tratamento. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar, artrite psoriásica e doença de Crohn com Metoject é um tratamento a longo prazo.

No início do tratamento, Metoject pode ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que o seu médico decida que si pode aprender a injetar Metoject si mesmo debaixo da pele. Receberá a formação adequada para isso.

Em nenhuma circunstância deve tentar injetar-se si mesmo, a menos que lhe tenha sido ensinado a fazê-lo.

Consulte as instruções de uso no final do prospecto.

A forma de manipular e eliminar o produto será feita conforme as diretrizes de outros preparados citotóxicos de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde grávida não deve manipular nem administrar Metoject.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou as mucosas. Se entrar em contacto, se deve aclarar imediatamente a área afetada com água abundante.

Se usar mais Metoject do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Metoject

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Metoject

Se interromper o tratamento com Metoject, consulte o seu médico imediatamente.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metoject é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de gravidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará testes para controlar anormalidadesque se produzam na sangue (como níveis baixos de leucócitos (glóbulos brancos), plaquetas baixas e linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Comunique ao seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, pois podem indicar um efeito adverso grave ou com potencial perigo de vida que pode requerer um tratamento específico urgente:

• tosse seca, sem expectoração, dificuldade respiratória e febre; podem ser sinais de inflamação dos pulmões [frequente]
• sangue ao escarrar ou tossir; podem ser sinais de hemorragia pulmonar [frequência não conhecida]
• sintomas de fígado danificado, como cor amarelada da pele ou dos olhos; metotrexato pode causar dano hepático crónico (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), degeneração gorda do fígado [todas pouco frequentes], inflamação do fígado (hepatite aguda) [rara] e falha hepática [muito rara]
• sintomas de alergia, como erupção cutânea incluindo picazão e vermelhidão da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar) e sensação de desmaio; estes podem ser sinais de reações alérgicas graves ou de choque anafilático [raros]
• sintomas de rins danificados, como inflamação das mãos, tornozelos ou pés ou alterações na frequência de ir ao banheiro ou diminuição (oligúria) ou ausência (anúria) de urina; estes podem ser sinais de falha renal [raros]
• sintomas de infecção, por exemplo febre, calafrios, dores musculares, dor de garganta; metotrexato pode torná-lo mais suscetível a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como algum tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou infecção na sangue (sepsis) [raras]
• sintomas tais como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor incomum em uma das pernas (trombose venosa profunda); isto pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo desprendido causa uma obstrução de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
• febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre súbita acompanhada de dor de garganta ou de boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode produzir uma queda brusca do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e mielossupressão grave [muito raras]
• hemorragia inesperada, p. ex., gengivas sangrantes, sangue na urina, vômitos com sangue ou hematomas, estes podem ser sinais de uma diminuição severa do número de plaquetas causada por episódios graves de depressão da medula óssea [muito raros]
• sintomas tais como dor de cabeça intensa, frequentemente em combinação com febre, rigidez do pescoço, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz podem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite asséptica aguda) [muito rara]
• foram notificados certos transtornos do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com câncer tratados com metotrexato; estes efeitos adversos não podem ser descartados quando o tratamento com metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sinais destes tipos de transtornos do cérebro podem ser alteração do estado mental, transtornos do movimento (ataxia), transtornos visuais ou transtornos da memória [frequência não conhecida]
• erupção grave da pele ou aparição de bolhas na pele (isto também pode afetar sua boca, os olhos e os genitais); estes podem ser sinais de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome da pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raros]

A seguir, pode encontrar os outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Inflamação do revestimento da boca, dispepsia, náuseas, perda do apetite, dor abdominal.
• Resultados anormais nos testes da função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, picazão.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inflamação da garganta.
• Inflamação do intestino, vômitos, inflamação do pâncreas, fezes negras ou alcatroadas, úlceras gastrointestinais e hemorragia.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlcera cutânea, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Diminuição da albúmina sérica.
• Diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, transtornos urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, redução da massa óssea.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação do tecido das gengivas.
• Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas na pele devido à hemorragia dos vasos (equimose, petéquias), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos.
• Diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Infecção (incluindo a reativação de infecções crônicas inativas), olhos vermelhos (conjuntivite).
• Mudanças do estado de ânimo (alterações do estado de ânimo).
• Transtornos visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acúmulo de líquido no saco ao redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido à presença de líquido no saco que rodeia o coração.
• Tensão arterial baixa.
• Formação de tecido cicatricial no pulmão (fibrose pulmonar), dificuldade respiratória e asma brônquica, acúmulo de líquido no saco que rodeia o pulmão.
• Fratura por estresse.
• Alterações dos eletrólitos.
• Febre, alterações na cura das feridas.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Dilatação tóxica e aguda do intestino (megacólon tóxico).
• Aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroniquia aguda), infecção profunda dos folículos do cabelo (furunculose), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Lesão local no local de administração (formação de abscessos estéreis, alterações no tecido gordo).
• Dor, perda de força ou sensação de formigamento ou sensibilidade aos estímulos menor do que o normal, alterações do gosto (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo.
• Alteração da visão, transtorno não inflamatório dos olhos (retinopatia).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas, formação alterada do esperma (oligospermia), transtornos menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).
• Transtornos linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento do número de certos glóbulos brancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Destrução do tecido no local da injeção.
• Vermelhidão e descamação da pele.
• Inchaço.

A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada localmente. Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves, que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoject

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMetoject

• O princípio ativo é metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato disódico que corresponde a 50 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As seringas precarregadas de Metoject contêm uma solução amarela-marrom transparente.

A seringa está equipada com um sistema de segurança para evitar lesões por picadas e a reutilização da agulha.

São comercializados os seguintes tamanhos de envases:

Seringas precarregadas graduadas, com agulhas de injeção subcutânea acopladas, envasadas em blisters, que contêm 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução injetável disponíveis em envases de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 e 24 seringas precarregadas com sistema de segurança.

Seringas precarregadas graduadas, com agulhas de injeção subcutânea acopladas, envasadas em blisters, que contêm 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução injetável disponíveis em envases calendário de 6 e 12 seringas precarregadas com sistema de segurança.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Países Baixos, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: Metoject

Alemanha, Dinamarca, Estônia, Letônia, Lituânia, Noruega, Polônia e Portugal: Metex

Itália: Reumaflex

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação nas seguintes direções de internet:

Metoject 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 mg/0,20 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 mg/0,25 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 mg/0,30 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 mg/0,35 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 mg/0,40 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 mg/0,45 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 mg/0,50 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 mg/0,55 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 mg/0,60 ml solução injetável em seringa precarregada:

https://cima.aemps.es/info/72384

Instruções de uso para administração subcutânea

Metoject é administrado sob a forma de injeção sob a pele uma vez por semana exclusivamente. Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a administrar a injeção, e utilize sempre a técnica de aplicação aconselhada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver algum problema ou consulta, comunique-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Preparação

Selecione uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada.

Lave cuidadosamente as mãos.

Abra a caixa que contém a seringa precarregada de metotrexato e leia cuidadosamente o prospecto. Retire a seringa precarregada do envase a temperatura ambiente.

Antes de usá-la, revise a seringa de Metoject para detectar defeitos (ou rachaduras) visíveis. Se houver uma pequena bolha de ar visível na solução, isso não afetará a sua dose nem lhe provocará qualquer dano.

Lugar da injeção

Os melhores lugares para a injeção são:

• a parte superior do músculo da coxa,
• o abdômen, salvo a área ao redor do umbigo.

• Se alguém estiver ajudando com a injeção, também pode aplicar a injeção no dorso do braço, justo abaixo do ombro.
• Mude o lugar de aplicação em cada injeção. Isso pode reduzir o risco de desenvolver irritações no lugar da injeção.
• Nunca aplique a injeção em pele dolorosa, amoratada, enrubescida, endurecida, ou com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, não deve tentar injetar diretamente em lesões ou patches de pele elevados, engrossados, enrubescidos ou escamosos.

Injeção da solução

1. Selecione um lugar para a administração e limpe o lugar selecionado para a injeção e a área circundante com água e sabão ou desinfetante.

1. Retire o capuchão plástico protetor

Retire cuidadosamente o capuchão de plástico gris da agulha puxando-o para separá-lo da seringa. Se tiver dificuldade em retirar o capuchão, gire-o suavemente com um movimento para fora.

Importante: Nãotoque a agulha da seringa precarregada.

Nota: Uma vez retirado o capuchão, administre a injeção sem demoras.

1. Inserção da agulha

Com dois dedos, forme um dobra na pele e insira rapidamente a agulha em um ângulo de 90 graus.

1. Injeção

Insira totally a agulha no dobra da pele. Empurre lentamente o êmbolo e injete o líquido sob a pele. Segure firmemente a pele até que a injeção esteja completa.

Retire a agulha com cuidado em linha reta.

1. Elimine a seringa usada, incluindo a agulha, em um recipiente para objetos perfurantes. Não as jogue na lixeira doméstica.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se isso ocorrer, deve ser enxaguado imediatamente com água abundante.

Se você ou outra pessoa do seu entorno se machucar com a agulha, consulte imediatamente o seu médico e não use esta seringa precarregada.

Eliminação e outras manipulações

A manipulação e a eliminação do medicamento e da seringa precarregada serão realizadas de acordo com a normativa local. O pessoal sanitário grávido não deve manipular nem administrar Metoject.

Instruções de uso para administração subcutânea

Metoject é administrado sob a forma de injeção sob a pele uma vez por semana exclusivamente. Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a administrar a injeção, e utilize sempre a técnica de aplicação aconselhada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver algum problema ou consulta, comunique-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Preparação

Selecione uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada.

Lave cuidadosamente as mãos.

Abra a caixa que contém a seringa precarregada de metotrexato com sistema de segurança e leia cuidadosamente o prospecto. Retire a seringa precarregada do envase a temperatura ambiente.

Antes de usá-la, revise a seringa de Metoject para detectar defeitos (ou rachaduras) visíveis. Se houver uma pequena bolha de ar visível na solução, isso não afetará a sua dose nem lhe provocará qualquer dano.

Lugar da injeção

Os melhores lugares para a injeção são:

• a parte superior do músculo da coxa,
• o abdômen, salvo a área ao redor do umbigo.

• Se alguém estiver ajudando com a injeção, também pode aplicar a injeção no dorso do braço, justo abaixo do ombro.
• Mude o lugar de aplicação em cada injeção. Isso pode reduzir o risco de desenvolver irritações no lugar da injeção.
• Nunca aplique a injeção em pele dolorosa, amoratada, enrubescida, endurecida, ou com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, não deve tentar injetar diretamente em lesões ou patches de pele elevados, engrossados, enrubescidos ou escamosos.

Injeção da solução

1. Selecione um lugar para a injeção e limpe o lugar selecionado e a área circundante com água e sabão ou desinfetante.

1. Retire o capuchão plástico protetor

Retire cuidadosamente o capuchão de plástico gris da agulha puxando-o para separá-lo da seringa. Se tiver dificuldade em retirar o capuchão, gire-o suavemente com um movimento para fora.

Importante: Não toque a agulha da seringa precarregada.

Nota: Uma vez retirado o capuchão, administre a injeção sem demoras.

1. Inserção da agulha

Com dois dedos, forme um dobra na pele e insira rapidamente a agulha em um ângulo de 90 graus.

1. Injeção

Insira totally a agulha no dobra da pele. Empurre lentamente o êmbolo e injete o líquido sob a pele.

1. Retiro da agulha

Segure firmemente a pele até que a injeção esteja completa.

Retire a agulha com cuidado em linha reta.

Um capuchão protetor encerrará a agulha automaticamente.

Nota: O sistema de proteção que se acciona mediante a liberação do capuchão protetor só pode ser activado quando a seringa se encontra completamente vazia empurrando o êmbolo até o fundo.

1. Elimine a seringa usada, incluindo a agulha, em um recipiente para objetos perfurantes. Não as jogue na lixeira doméstica.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se isso ocorrer, deve ser enxaguado imediatamente com água abundante.

Se você ou outra pessoa do seu entorno se machucar com a agulha, consulte imediatamente o seu médico e não use esta seringa precarregada.

Eliminação e outras manipulações

A manipulação e a eliminação do medicamento e da seringa precarregada serão realizadas de acordo com a normativa local. O pessoal sanitário grávido não deve manipular nem administrar Metoject.