METILFENIDATO VIATRIS 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metilfenidato Viatris 54 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

metilfenidato hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para o senhor.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas de doença que o senhor ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o senhor ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Metilfenidato Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho tomem Metilfenidato Viatris
3. Como tomar Metilfenidato Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metilfenidato Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metilfenidato Viatris e para que se utiliza

Para que se utiliza

Metilfenidato Viatris se utiliza para tratar o “Trastorno por Déficit de Atenção com Hiperatividade” (TDAH).

• Se utiliza em crianças a partir de 6 anos e em adultos.
• Se utiliza apenas após ter tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, como a terapia de comportamento e aconselhamento.

Metilfenidato Viatris não está indicado para o tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos.

Como actua

Metilfenidato Viatris melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento se administra como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui terapia:

• psicológica,
• educativa e
• social.

Apenas se prescreve por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento de crianças ou adolescentes ou adultos. Se o senhor for um adulto e não tiver recebido tratamento antes, o especialista fará exames para confirmar que teve TDAH desde a infância. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Acerca do TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm:

• Dificuldade para ficar quietos.
• Dificuldade para se concentrar.

Não é culpa deles o não poderem fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam para fazê-las. No entanto, o TDAH pode apresentar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

Os adultos com TDAH costumam ter dificuldade para se concentrar. Muitas vezes se sentem inquietos, impacientes e distraídos. Podem ter dificuldades para organizar a vida privada e o trabalho.

Nem todos os pacientes com TDAH precisam de tratamento com medicamentos.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. O que precisa saber antes de que o senhor ou seu filho tomem Metilfenidato Viatris

Não tome Metilfenidato Viatrisse o senhor ou seu filho:

• São alérgicos a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).
• Têm um problema de tireoide.
• Têm a tensão ocular elevada (glaucoma).
• Têm um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
• Têm um trastorno da alimentação, não têm fome ou não querem comer, como na "anorexia nerviosa".
• Têm a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas.
• Teve algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos latidos cardíacos, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento.
• Têm ou tiveram um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

• Estão tomando ou tomaram nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver "Outros medicamentos e Metilfenidato Viatris".
• Têm ou tiveram um problema de saúde mental como:
• • Um trastorno "psicopático" ou um "trastorno limite da personalidade".
  • Pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada "esquizofrenia".
  • Signos de um trastorno do estado de ânimo grave como:
  • • Sentimento suicida.
    • Depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado.
    • Mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se o senhor ou seu filho apresentam algo do indicado acima. Se não estiver seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de que o senhor ou seu filho tomem metilfenidato. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metilfenidato Viatris se o senhor ou seu filho:

• Têm problemas de fígado ou de rim.
• Têm problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros.
• Têm um estreitamento ou um bloqueio no aparelho digestivo.
• Teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG).
• É mulher e começou a ter o período (ver a seção "Gravidez, lactação e fertilidade" a seguir).
• Teve abuso ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.
• Têm movimentos repetidos difíceis de controlar de algumas partes do corpo ou repetem sons e palavras (tics).
• Têm a tensão arterial elevada.
• Têm um problema de coração não incluído na seção "Não tome Metilfenidato Viatris se o senhor ou seu filho:".
• Têm um problema de saúde mental não incluído na seção "Não tome Metilfenidato Viatris se o senhor ou seu filho:".

Outros problemas de saúde mental incluem:

• Mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como "trastorno bipolar").
• Experimentar um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade piore.
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações).
• Acreditar coisas que não são reais (delírios).
• Sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia).
• Sentir-se agitado, ansioso ou tenso.
• Sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho apresentam algo do indicado acima antes de iniciar o tratamento. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um seguimento de como os medicamentos afetam o senhor ou seu filho.

Controles que o seu médico fará antes de que o senhor ou seu filho comecem o tratamento com metilfenidato

Estes controles são para decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para o senhor ou para seu filho. O seu médico falará com os senhores sobre:

• Os medicamentos que o senhor ou seu filho estão tomando.
• Se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável.
• Outros problemas médicos (como problemas de coração) que o senhor, seu filho ou sua família possam ter.
• Como se encontram, se têm altos e baixos, têm pensamentos estranhos ou se tiveram sentimentos deste tipo no passado.
• Se houve casos de tics na sua família (movimentos repetidos difíceis de controlar de algumas partes do corpo ou repetição de sons e palavras).
• Posíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que tenham ou tenham tido alguma vez o senhor, seu filho ou outros familiares. O seu médico explicará concretamente se o senhor ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como "trastorno bipolar"). O seu médico comprovará os antecedentes de saúde mental e se algum familiar tem antecedentes de suicídio, trastorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta maneira ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento idóneo para o senhor ou para seu filho. É possível que o seu médico decida que o senhor ou seu filho precisam de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento. Para os adultos que comecem a tomar metilfenidato, o seu médico pode remetê-lo a um cardiologista.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de maneira inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico de imediato se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Outros medicamentos e Metilfenidato Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se o senhor ou seu filho:

• Estão tomando um medicamento chamado "inibidor da monoaminooxidase" (IMAO), que se usa para a depressão ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Metilfenidato Viatris”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor está tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• Antidepressivo tricíclico.
• Inibidor seletivo da recaptura de serotonina (ISRS).
• Inibidor da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de «serotonina» no cérebro (síndrome serotoninérgica), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, calafrios, espasmos musculares ou latidos cardíacos rápidos. Se o senhor apresentar estes efeitos adversos, acuda ao médico de imediato.

Se o senhor ou seu filho estão tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar a eficácia desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se o senhor ou seu filho estão tomando algum dos medicamentos seguintes, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• Outros medicamentos para a depressão, medicamentos para os problemas de saúde mental graves.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial.
• Alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum desses medicamentos.
• Medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que o senhor ou seu filho estão tomando estão incluídos na lista anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão utilizando ou utilizaram recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Ante uma operação

Informe o seu médico se o senhor ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos, devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial durante a intervenção.

Análise de drogas/antidopagem

Este medicamento pode dar um resultado positivo nas análises de drogas.

Isso inclui as provas utilizadas no desporto.

Toma de Metilfenidato Viatris com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pôde descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se o senhor ou sua filha:

• Têm relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais.
• Está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato.
• Está a dar de mamar ou tem previsto dar de mamar. É possível que metilfenidato passe para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se o senhor ou sua filha devem dar de mamar enquanto tomam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se marejos, problemas para se concentrar ou alterações visuais durante o tratamento com metilfenidato. Se aparecerem estes efeitos adversos, pode ser perigoso realizar actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou trepar às árvores.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Metilfenidato Viatris

Quantidade a tomar

Si ou seu filho devem seguir exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Seu médico, normalmente, começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg, não antes de uma vez por semana, se necessário. O objetivo deve ser a dose mais baixa que seja eficaz para si. Seu médico decidirá a dose máxima diária para si ou seu filho.
• Si ou seu filho devem tomar Metilfenidato Viatris uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. A tableta pode ser dividida em doses iguais. A tableta (ou metade da tableta) não deve ser mastigada nem triturada.A tableta pode ser tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças a partir de 6 anos

• A dose inicial recomendada de metilfenidato é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão tomando atualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão mudando de outro estimulante para metilfenidato.
• A dose diária máxima é 54 mg.

Uso em adultos

Para adultos que já tomaram metilfenidato antes:

• Se já tomou metilfenidato quando era criança ou adolescente, pode-se usar a mesma dose diária (mg/dia); seu médico verificará regularmente se é necessário algum ajuste.
• Os pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta, mas o médico tentará dar-lhe a dose mais baixa que seja eficaz.

Para adultos que não tomaram metilfenidato antes:

• A dose inicial recomendada é 18 mg por dia.
• A dose máxima diária é 72 mg em adultos.

Se si ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Se si ou seu filho não se encontram melhor após um mês de tratamento, informe ao seu médico. Seu médico pode decidir se precisam de um tratamento diferente.

O que fará seu médico quando si ou seu filho estiverem tomando o tratamento

Seu médico realizará alguns exames

• Antes de si ou seu filho iniciarem o tratamento, para garantir que metilfenidato é seguro e benéfico.
• Uma vez iniciado o tratamento, serão realizados pelo menos a cada 6 meses e mesmo mais frequentemente. Também serão realizados quando a dose for alterada.
• Esses exames incluirão:
• • controle do apetite,
  • medição da altura e do peso,
  • medição da tensão arterial e frequência cardíaca,
  • avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se isso se agravou enquanto toma metilfenidato.

Tratamento a longo prazo

Este medicamento não precisa ser tomado de forma indefinida. Se si ou seu filho tomam este medicamento durante mais de um ano, seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isso permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Uso inadequado de Metilfenidato Viatris

Se este medicamento não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isso também pode significar que si ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe ao seu médico se si ou seu filho já abusaram ou foram dependentes de álcool, medicamentos com prescrição médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para si ou para seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se si ou seu filho tomam mais Metilfenidato Viatris do que devem

Se si ou seu filho tomaram muito medicamento, fale com um médico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, ou ligue para uma ambulância imediatamente. Indique o medicamento e a quantidade ingerida. É possível que se necessite tratamento médico.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações dos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas e secura do nariz e boca.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Metilfenidato Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se si ou seu filho esquecerem uma dose, esperem para tomar a próxima dose na hora prevista.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Metilfenidato Viatris

Se si ou seu filho pararem de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados, como a depressão. Seu médico pode querer diminuir gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interrompê-lo completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, a maioria das pessoas metilfenidato ajuda. Seu médico o informará sobre esses efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si ou seu filho tiverem algum dos efeitos adversos indicados a seguir, procurem imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Batimentos cardíacos irregulares (palpitações).
• Alterações ou perturbações do estado de ânimo ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pensamentos ou sentimentos suicidas.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose.
• Fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette).
• Sinais de alergia, como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, sibilância ou problemas para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Infarto.
• Morte súbita.
• Tentativa de suicídio.
• Crise (ataques epilépticos, convulsões, epilepsia).
• Descamação da pele ou manchas vermelhas purpúricas.
• Inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro.
• Paralisia temporária ou problemas com o movimento e a visão, dificuldade na fala (podem ser sinais de problemas dos vasos sanguíneos no seu cérebro).
• Espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso, como consequência da falta temporária de circulação sanguínea ao cérebro.
• Diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), que pode causar mais risco de contrair infecções e provocar mais facilmente sangramento e hematomas.
• Aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves ("Síndrome Neuroléptico Maligno"). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos não desejados que reaparecem.
• Desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos).
• Ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções.

Outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sensação de nervosismo.
• Dificuldade para dormir.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor nas articulações.
• Visão borrada.
• Dor de cabeça por tensão muscular.
• Secura da boca, sede.
• Dificuldade para ficar dormindo.
• Temperatura elevada (febre).
• Diminuição do desejo sexual.
• Perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do mesmo.
• Tensão muscular, cãibras musculares.
• Perda do apetite ou diminuição do apetite.
• Incapacidade de ter ou manter uma ereção.
• Coceira, erupção ou erupções vermelhas que coçam (urticária).
• Sonolência ou adormecimento fora do normal, sentir-se cansado.
• Ranger de dentes excessivo (bruxismo), sensação de pânico.
• Sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele.
• Aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima hepática) no sangue.
• Tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz; infecção da parte superior do aparelho respiratório, sinusite.
• Tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia).
• Tontura (vertigem), sensação de fraqueza, movimentos descontrolados, atividade fora do normal.
• Agresividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento anormal.
• Mal-estar de estômago ou indigestão, dor de estômago, diarreia, sentir-se mareado, desconforto no estômago e vômitos.
• Sudorese excessiva.
• Perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Secura dos olhos.
• Prisão de ventre.
• Desconforto no peito.
• Sangue na urina.
• Apatia.
• Agitação ou tremor.
• Aumento da necessidade de urinar.
• Dor muscular, sacudidas musculares.
• Respiração entrecortada ou dor no peito.
• Sensação de calor.
• Aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue).
• Reação de ira (zangado), inquieto ou choroso, falar em excesso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alterações do desejo sexual.
• Sentir-se desorientado ou confundido.
• Problemas da visão ou visão dupla.
• Inchaço das mamas nos homens.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea com vermelhidão e inflamação.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Cãibras musculares.

• Pequenas manchas vermelhas na pele.
• Função hepática anormal, incluindo falha hepática e coma.
• Alterações nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue.
• Pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo.
• Dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e alteração de cor (de branco para azul, então vermelho) com o frio ("fenômeno de Raynaud").

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enxaqueca.
• Pupilas dilatadas.
• Febre muito elevada.
• Batimentos do coração lentos, rápidos ou palpitações.
• Crise epiléptica maior ("convulsões de tipo gran mal").
• Acreditar coisas que não são verdadeiras.
• Dor intensa de estômago, frequentemente com sensação de mal-estar e vômitos.
• Problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral).
• Incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência).
• Espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).
• Gagueira.
• Sangramento nasal.

Efeitos no crescimento

Quando usado durante mais de um ano, metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• Pode impedir o aumento de peso ou de estatura.
• Seu médico verificará cuidadosamente a estatura e o peso de si ou de seu filho, assim como a alimentação.
• Se si ou seu filho não crescerem tanto quanto se esperava, então pode-se interromper o tratamento com metilfenidato durante um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilfenidato Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. No entanto, as tabletes de liberação prolongada devem ser mantidas no seu envase original à prova de crianças.

Não use este medicamento se observar que a tableta está deteriorada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Metilfenidato Viatris

• O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro. Cada tableta de liberação prolongada contém 54 mg de metilfenidato hidrocloruro, que equivalem a 46,7 mg de metilfenidato.

• Os demais componentes são:

• Núcleo da tableta: esferas de açúcar (sacarose [ver seção 2, "Metilfenidato Viatris contém sacarose"] e amido de milho), hipromelose, talco (E-553b), etilcelulose (E-462), hidroxipropilcelulose (E-463), trietil citrato (E-1505), succinato acetato de hipromelose, carmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460ii), estearato de magnésio (E-572), sílica coloidal anidra, ácido clorídrico (E-507) (para ajustar o pH).
• Revestimento da tableta: álcool polivinílico (E-1203), macrogol 3350, talco (E-553b), ácido clorídrico (E-507) (para ajustar o pH), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Metilfenidato Viatris 54 mg são tabletes de cor vermelha a vermelho-alaranjada, oblongos e biconvexos, de 13,3 x 6,4 mm com linhas de divisão em ambas as faces. A tableta pode ser dividida em doses iguais.

As tabletes de liberação prolongada estão disponíveis em frascos com tampas de rosca à prova de crianças.

Tamanhos de envase: 28 ou 30 tabletes de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten

Bélgica Methylphenidate Retard Viatris 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Dinamarca Methylphenidate Viatris

Espanha Metilfenidato Viatris 54 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Finlândia Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletit

França METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Noruega Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Países Baixos Methylfenidaat HCl Viatris Retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal Metilfenidato Mylan

Reino Unido Xenidate XL 54 mg prolonged-release tablets

Suécia Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).