METILFENIDATO SANDOZ 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

metilfenidato hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Metilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metilfenidato Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que se utiliza

Para que se utiliza

Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar o “transtorno por déficit de atenção com hiperatividade” (TDAH):

• é utilizado em crianças e adolescentes entre 6 anos e 18 anos,
• é utilizado apenas após ter tentado antes tratamentos que não incluem medicamentos, tais como terapia de comportamento e aconselhamento.

Metilfenidato não é indicado no tratamento de TDAH em crianças menores de 6 anos ou para o início do tratamento em adultos. Quando o tratamento é iniciado a uma idade precoce, pode ser apropriado continuar tomando este medicamento até que seja adulto. O seu médico aconselhará o seu filho sobre isso.

Como actua

Metilfenidato melhora a actividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa actividade. Este medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (nível de atenção), concentração e reduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é administrado como parte de um programa integral de tratamento, que normalmente inclui:

• terapia psicológica,
• terapia educativa e
• terapia social.

Apenas é prescrito por médicos que tenham experiência em problemas de comportamento em crianças e adolescentes. Embora o TDAH não tenha cura, pode ser controlado utilizando os programas integrais de tratamento.

Acerca do TDAH

As crianças e adolescentes que apresentam TDAH têm:

• dificuldade para ficar quietos e
• dificuldade para se concentrar.

Não é culpa deles o não poder fazer estas coisas.

Muitas crianças e adolescentes lutam por fazer estas coisas. No entanto, os pacientes com TDAH podem apresentar problemas na vida cotidiana. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares.

Não todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento com medicamentos.

O TDAH não afecta a inteligência.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome Metilfenidato Sandoz se o seu filho:

• é alérgico a metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem um problema de tireoide,
• tem a tensão no olho elevada (glaucoma),
• tem um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma),
• tem um transtorno de alimentação, não tem fome ou não quer comer, como na “anorexia nerviosa”,
• tem a tensão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que podem causar dor nos braços e nas pernas,
• teve algum problema de coração como um infarto, irregularidade dos latidos cardíacos, dor e molestias no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou um problema cardíaco de nascimento,
• teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como um derrame cerebral, dilatação ou debilidade de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• está tomando ou tomou nos últimos 14 dias algum antidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminooxidase), ver “Outros medicamentos e Metilfenidato Sandoz”,
• tem problemas de saúde mental como:
• um transtorno “psicopático” ou um “transtorno límite de personalidade”,
• pensamentos ou visões anormais ou uma doença denominada “esquizofrenia”,
• signos de um transtorno do estado de ânimo grave como:

• sentimento suicida,
• depressão grave, sentindo-se muito triste, despreciado e desesperado,
• mania, sentindo-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido.

Não tome metilfenidato se o seu filho apresenta algo do descrito acima. Se não estiver seguro, informe o seu médico ou farmacêutico antes de o seu filho começar a tomar metilfenidato. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Metilfenidato Sandoz se o seu filho:

• tem problemas de fígado ou de rim,
• tem problemas para engolir ou ao engolir os comprimidos inteiros,
• tem um estreitamento ou um bloqueio da garganta ou no aparelho digestivo,
• teve crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou qualquer alteração no electroencefalograma (EEG),
• teve abuso ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas,
• é uma menina e já começou a ter o período (ver mais abaixo a seção de “Gravidez e amamentação”),
• tem dificuldade para controlar, movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou repete sons e palavras,
• tem a tensão arterial elevada,
• tem um problema de coração não incluído na seção anterior “Não tome Metilfenidato Sandoz”,
• tem um problema de saúde mental não incluído na seção anterior “Não tome Metilfenidato Sandoz”.

Outros problemas de saúde mental incluem:

• mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como “transtorno bipolar”),
• experimentar um comportamento agressivo ou hostil, ou que a agressividade piore,
• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações),
• acreditar coisas que não são reais (delírios),
• sentir-se estranhamente desconfiado (paranoia),
• sentir-se agitado, ansioso ou tenso,
• sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho apresenta algo do acima descrito antes de iniciar o tratamento. Isso é devido a que metilfenidato pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como os medicamentos afetam o seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de forma inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e produzir-se em qualquer momento. É importante que contacte o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará ao seu filho antes de começar o tratamento com Metilfenidato Sandoz

Estes controles são para decidir se metilfenidato é o medicamento apropriado para o seu filho. O seu médico falará com você sobre:

• os medicamentos que o seu filho está tomando,
• se tem antecedentes familiares de morte súbita inexplicável,
• outras doenças que a sua família possa sofrer (como problemas de coração),
• como se encontra o seu filho, se tem altos e baixos, tem pensamentos estranhos ou se teve sentimentos deste tipo no passado,
• se houve casos de tiques na sua família (dificuldade para controlar movimentos repetidos de algumas partes do corpo ou sons e palavras repetidas),
• possíveis problemas de comportamento ou de saúde mental que o seu filho tenha tido alguma vez ou outros familiares. O seu médico explicará concretamente se o seu filho corre o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (de ser maníaco a estar deprimido, o que se conhece como transtorno bipolar). O seu médico verificará os antecedentes de saúde mental do seu filho e verificará se algum familiar tem antecedentes de suicídio, transtorno bipolar ou depressão.

É importante que forneça toda a informação que puder. Desta forma ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento apropriado para o seu filho. É possível que o seu médico decida que o seu filho precisa de outras provas médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentose Metilfenidato Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se o seu filho:

• está tomando um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com metilfenidato pode provocar um aumento repentino da tensão arterial (ver “Não tome Metilfenidato Sandoz”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou a ansiedade:

• antidepressivo tricíclico,
• inibidor seletivo da recaptura de serotonina (ISRS),
• inibidor da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode produzir um aumento potencialmente mortal de “serotonina” no cérebro (síndrome serotoninérgica), o que pode provocar confusão ou inquietude, suor, escalofríos, espasmos musculares ou latidos cardíacos rápidos. Se o seu filho apresentar estes efeitos adversos, acuda ao médico imediatamente.

Se o seu filho está tomando outros medicamentos, metilfenidato pode afetar o mecanismo de ação desses medicamentos ou causar efeitos adversos. Se o seu filho está tomando algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para os problemas de saúde mental graves,
• medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa),
• medicamentos para a epilepsia,
• medicamentos usados para diminuir ou aumentar a tensão arterial,
• alguns remédios contra a tos e o resfriado que contêm medicamentos que podem afetar a tensão arterial. É importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir algum destes medicamentos,
• medicamentos que diluem a sangue para evitar que se formem coágulos.

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que o seu filho está tomando está incluído na lista acima, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe antes de tomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Antes de uma operação

Informe o seu médico se o seu filho vai ser submetido a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação com determinados tipos de anestésicos. Isso é devido a que se pode produzir um aumento repentino da tensão arterial e da frequência cardíaca durante a intervenção.

Uso em desportistas

Este medicamento pode dar um resultado positivo nos análises de drogas mesmo nos análises utilizados no desporto.

Toma de Metilfenidato Sandoz com álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento. O álcool pode agravar os efeitos adversos deste medicamento. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se pudesse descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar metilfenidato se a sua filha:

• tem relações sexuais. O seu médico falar-lhe-á sobre os anticoncepcionais,
• está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato,
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. Metilfenidato passa para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se a sua filha deve amamentar enquanto usa metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

O seu filho pode ter tonturas, problemas para focar ou visão borrosa quando toma metilfenidato. Se isso ocorrer, pode ser perigoso realizar certas actividades como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo ou subir árvores.

Metilfenidato Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

Quanto tomar

O seu filho deve seguir exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico normalmente começará o tratamento com uma dose baixa e irá aumentando a dose diária em 18 mg não antes de uma vez por semana se for necessário.

O objectivo é a dose mais baixa que seja eficaz para o seu filho. O seu médico decidirá a dose máxima diária para o seu filho.

O seu filho deve tomar metilfenidato de libertação prolongada uma vez por dia de manhã com um copo de água.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

O comprimido não se dissolve por completo após que todo o princípio activo se tenha libertado e algumas vezes o comprimido pode aparecer nas fezes. Isso é normal.

Uso em crianças a partir de 6 anos

• a dose inicial recomendada de metilfenidato de libertação prolongada é 18 mg uma vez por dia para as crianças que não estão a tomar actualmente metilfenidato, ou para as crianças que estão a mudar de outro estimulante para metilfenidato.
• a dose diária máxima é 54 mg.

Se o seu filho não se encontra melhor após 1 mês de tratamento

Se o seu filho não se encontra melhor após 1 mês de tratamento, informe o seu médico. Eles podem decidir se o seu filho necessita de um tratamento diferente.

Uso inadequado de Metilfenidato Sandoz

Se este medicamento não for usado adequadamente pode provocar um comportamento anormal. Isso também pode significar que o seu filho comece a depender do medicamento. Informe o seu médico se o seu filho abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos com receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para o seu filho. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que apresente sintomas semelhantes.

Se o seu filho tomar mais Metilfenidato Sandoz do que deve

Se o seu filho tomar demasiados comprimidos ou em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para uma ambulância ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo e diga-lhes quantos comprimidos se tomou. Pode ser necessário tratamento médico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose podem incluir: estar doente, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (podem ser seguidos de coma), sensação de muita felicidade, confusão, ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, mudanças dos latidos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), tensão arterial alta, pupilas dilatadas, secura de nariz e boca.

Se o seu filho esquecer tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se o seu filho esquecer uma dose, deve esperar para tomar a próxima dose à hora prevista.

Se o seu filho interromper o tratamento com Metilfenidato Sandoz

Se o seu filho deixar de tomar este medicamento de forma repentina, podem reaparecer os sintomas de TDAH ou efeitos não desejados como a depressão. O seu médico pode requerer diminuir-lhe gradualmente a quantidade de medicamento que toma cada dia, antes de interromper completamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

O que fará o seu médico quando o seu filho estiver com o tratamento

O seu médico realizará algumas provas

• antes de o seu filho iniciar o tratamento para asegurar que este medicamento é seguro e benéfico,
• uma vez que o seu filho tenha iniciado o tratamento, serão realizadas ao menos cada 6 meses e mesmo mais frequentemente.

Também serão realizadas quando a dose for alterada.

• Estas provas incluirão:
• controlo do apetite,
• medição da altura e do peso,
• medição da tensão arterial e frequência cardíaca,
• avaliação dos problemas relacionados com o estado de ânimo, estado mental ou qualquer outro sentimento pouco frequente. Ou se estes se têm agravado enquanto toma metilfenidato.

Tratamento a longo prazo

Metilfenidato não se precisa tomar de forma indefinida. Se o seu filho tomar metilfenidato durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, como pode ser durante as férias escolares. Isso permite demonstrar se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas apresentem efeitos adversos, a maioria das pessoas é ajudada pelo metilfenidato. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o seu filho tiver algum dos efeitos adversos indicados abaixo, procure imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações),
• mudanças ou alterações do estado de ânimo ou mudanças de personalidade.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose,
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette),
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente exaltado, mais ativo do que o normal e desinibido (mania).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• infarto,
• morte súbita,
• tentativas de suicídio,
• crises (ataques, convulsões, epilepsia),
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúreas,
• inflamação ou bloqueio das artérias do cérebro,
• paralisia temporária ou problemas de movimento e visão, dificuldades na fala (estes sinais podem ser de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro),
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso,
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode causar mais risco de infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas,
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves (“Síndrome Neuroléptica Maligna”). Não é totalmente seguro que este efeito adverso seja causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem,
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos),
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento no número de ereções.

Se o seu filho tiver algum dos efeitos adversos indicados anteriormente, procure imediatamente o seu médico.

São indicados a seguir outros efeitos adversos, e se chegarem a ser graves, por favor informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• sensação de nervosismo,
• dificuldade para dormir,
• náuseas,
• secura da boca.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas articulações,
• visão borrada,
• dor de cabeça por tensão muscular,
• sed,
• problemas para conciliar o sono,
• temperatura elevada (febre),
• alteração do desejo sexual,
• perda de cabelo por causa não habitual ou diminuição do grosor do mesmo,
• fraqueza muscular, cãibras musculares,
• perda do apetite ou diminuição do apetite,
• incapacidade para ter ou manter uma ereção,
• coceira, erupção cutânea ou aumento dos picos de erupção cutânea (urticária),
• sonolência ou adormecimento fora do normal, sensação de cansaço,
• rangido de dentes excessivo (bruxismo),
• sensação de pânico,
• sensação de formigamento, coceira ou adormecimento da pele,
• aumento dos níveis no sangue da alanina-aminotransferase (uma enzima do fígado),
• tosse, garganta dolorida e irritação da garganta ou do nariz, infecção das vias respiratórias altas, infecção do seio nasal,
• tensão arterial elevada, batimento rápido do coração (taquicardia),
• sensação de tontura (vertigem), cansaço, movimentos descontrolados, atividade fora do normal,
• agressividade, agitação, ansiedade, depressão, irritabilidade, tensão, nervosismo e comportamento alterado,
• sensação de estômago cheio ou indigestão, dor de estômago, diarreia, mal-estar de estômago e enjoo,
• sudorese excessiva,
• diminuição de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• secura dos olhos,
• constipação,
• molestias no peito,
• sangue na urina,
• desgana,
• agitação ou tremor,
• aumento da necessidade de urinar,
• dor muscular, sacudidas musculares,
• respiração entrecortada ou dor no peito,
• sensação de calor,
• aumento dos resultados dos exames hepáticos (visto em um exame de sangue),
• reação de ira (raiva), inquieto ou choroso, falar em excesso, excessiva consciência do ambiente, problemas para dormir.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• alterações do desejo sexual,
• sentir-se desorientado ou confuso,
• problemas de visão ou visão dupla,
• inchaço do peito nos homens,
• vermelhidão da pele, aumento da vermelhidão da erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• cãibras musculares,
• pequenas manchas vermelhas na pele,
• função hepática anormal, incluindo falha hepática repentina e coma,
• mudanças nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue,
• pensamento anormal, ausência de sentimentos ou emoção, fazer as coisas uma e outra vez, obsessão com algo,
• dedos dos pés e das mãos entorpecidos, formigamento e mudança de cor com o frio (de branco para azul, então vermelho) (“fenômeno de Raynaud”).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca,
• pupila dilatada,
• febre muito elevada,
• batimentos lentos do coração, rápidos ou palpitações,
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”),
• acreditar coisas que não são verdadeiras,
• dor grave de estômago, às vezes com sensação de mal-estar e vômitos,
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral),
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência),
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo),
• gagueira,
• sangramento nasal.

Efeitos no crescimento

Quando usado por mais de um ano, o metilfenidato pode reduzir o crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

• pode impedir o aumento de peso ou de estatura,
• o seu médico verificará com atenção a estatura e o peso, assim como a alimentação,
• se não crescer tanto quanto se esperava, então pode ser interrompido o tratamento com metilfenidato por um curto período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilfenidato Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e embalagem após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após a primeira abertura do frasco:

Conservar por debaixo de 25°C.

Validade após a primeira abertura do frasco:

6 meses.

O embalagem contém um dessecante. O dessecante é utilizado para manter os comprimidos de liberação prolongada secos e não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Metilfenidato Sandoz

O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 18 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 36 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Camada de medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K 25), butilhidroxitolueno e ácido esteárico.

Camada de liberação: óxido de polietileno, cloreto de sódio, povidona (K 25), butilhidroxitolueno, óxido de ferro vermelho (E 172) e ácido esteárico.

Camada de membrana: acetato de celulose e poloxâmero 188.

Revestimento do princípio ativo: hipromelosa e ácido succínico.

Revestimento com película: mistura do revestimento com película: branco (lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 4000).

Os comprimidos de 18 mg além contêm:

Óxido de ferro amarelo (E 172).

Os comprimidos de 54 mg além contêm:

Óxido de ferro vermelho (E 172).

Óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Metilfenidato Sandoz 18 mg: comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, de forma arredondada (diâmetro de 8 mm), com um pequeno orifício (buraco arredondado pequeno e visível) em uma face.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: comprimido revestido com película de cor branca, de forma arredondada (diâmetro de 10 mm), com um pequeno orifício (buraco arredondado pequeno e visível) em uma face.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: comprimido revestido com película de cor vermelha, de forma arredondada (diâmetro de 10 mm), com um pequeno orifício (buraco arredondado pequeno e visível) em uma face.

Os comprimidos de liberação prolongada são embalados em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento à prova de crianças de polipropileno (PP tampa rosqueada) com dessecante.

Tamanhos do embalagem:

28, 30 comprimidos de liberação prolongada, ou

Multipacks: 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos do embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Eslovênia

Ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Bélgica: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Chipre: Methylphenidate Sandoz

Dinamarca: Methylphenidate Sandoz

Finlândia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islândia: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holanda: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Noruega: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugal: Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberação prolongada

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberação prolongada

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberação prolongada

Suécia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Reino Unido: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/