METHOFILL PEN 7,5 mg/0,15 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Methofill Pen 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em caneta precarregada EFG

metotrexato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Methofill Pen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Methofill Pen
3. Como usar Methofill Pen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Methofill Pen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Methofill Pen e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos,
• formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ativa grave, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) não foi adequada,
• psoríase moderada a grave em doentes adultos, e artrite psoriásica grave em adultos,
• doença de Crohn ligeira a moderada em doentes adultos quando não é possível um tratamento adequado com outros medicamentos.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica do colágeno, que se caracteriza pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um líquido que actua como lubrificante em muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite juvenil afeta crianças e adolescentes menores de 16 anos. As formas poliartríticas estão indicadas se houver afectação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.

A psoríase é uma doença crónica e frequente da pele, que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas por escamas grossas, secas, prateadas e aderentes.

A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e nas unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.

Este medicamento modifica e retarda a evolução da doença.

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória do intestino que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Methofill Pen

Não use Methofill Pen

• se é alérgico ao metotrexato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem doença hepática ou renal grave ou doenças do sangue,
• se toma habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem uma infecção grave, como tuberculose, VIH ou outros síndromes de imunodeficiência,
• se tem úlceras bucais, úlcera gástrica ou úlcera intestinal,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»),
• se recebe vacinas elaboradas com microorganismos atenuados ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupa adequada ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem idade avançada ou sente por geral malestar e debilidade,
• tem problemas com o funcionamento do fígado,
• tem problemas de desidratação (perda de líquidos).

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em doentes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escarrar ou tossir, deve contactar imediatamente o seu médico.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Methofill Pen

O metotrexato afeta de manera temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se é mulher, deve evitar ter um filho se está a receber metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com metotrexato. Se é homem, deve evitar ter um filho se está a receber metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de acompanhamento e medidas de segurança recomendadas:

Even quando se administra este medicamento a doses baixas, podem ocorrer reações adversas graves. Para poder detectá-las a tempo, é necessário que o seu médico faça análises e check-ups.

Antes de iniciar o tratamento com Methofill Pen:

Antes de iniciar o tratamento, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes, e testes para comprovar o funcionamento do fígado e averiguar se tem hepatite. Além disso, comprovarão a concentração da albúmina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também pode decidir realizar outros testes hepáticos, alguns dos quais podem ser imagens do seu fígado e outros podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O seu médico também comprovará se tem tuberculose (uma doença infecciosa junto com pequenos nódulos no tecido afetado) e fará uma radiografia de tórax ou um teste de função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico fará os seguintes testes:

• exame da cavidade oral e da faringe para detectar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceraçãoanálise de sangue/
• contagem sanguínea com número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato
• análise de sangue para controlar a função hepática
• testes de imagem para controlar o estado do fígado
• pequena amostra de tecido tomada do fígado para examiná-la mais de perto
• análise de sangue para controlar a função renal
• revisão do aparelho respiratório e, se necessário, o teste de função pulmonar

É muito importante que se apresente a estas consultas programadas.

Se os resultados de algum desses testes forem anormais, o seu médico ajustará o tratamento em consequência.

O metotrexato pode afetar o sistema imunitário e os resultados da vacinação. Também pode afetar o resultado dos testes imunológicos. Pode reativar as infecções crónicas inativas (como herpes zoster [“culebrillas”], tuberculose, hepatite B ou C). Durante o tratamento com este medicamento, não deve receber vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Durante o tratamento com metotrexato, podem reaparecer dermatites induzidas pela radiação e queimaduras solares (reações de memória). As lesões psoriásicas podem intensificar-se durante a radiação UV e a administração simultânea de metotrexato.

Pode ocorrer um aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma) e, nesse caso, o tratamento deve ser suspenso.

A diarreia pode ser um efeito adverso deste medicamento que requer a suspensão do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificados certos distúrbios cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro tratados com metotrexato. Não pode ser descartada a ocorrência desses efeitos adversos quando o metotrexato é usado para tratar outras doenças.

Se si, o seu parceiro ou o seu cuidador notam a ocorrência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, contacte o seu médico imediatamente, porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser vigilados estreitamente por um médico para poder detectar o mais cedo possível os possíveis efeitos secundários.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade, bem como as baixas reservas corporais de ácido fólico na terceira idade, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Uso de Methofill Pencom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tenha isto em conta também para medicamentos que possa tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado se este medicamento for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:

• Antibióticostais como: as tetraciclinas, o cloranfenicol, os antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, as penicilinas, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina (medicamentos para prevenir ou combater certas infecções).
• Amoxicilina(as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um potencial aumento dos efeitos secundários).
• Anti-inflamatórios não esteroidesou os salicilatos(medicamentos para a dor ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico, o diclofenaco e o ibuprofeno ou as pirazolonas)
• Probenecid(medicamento para a gota).
• Ácidos orgânicos débeis, como os diuréticosdo asa
• Medicamentos que podem produzir efeitos adversos na medula óssea, como o trimetoprim-sulfametoxazol (um antibiótico) e a pirimetamina
• Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoidecomo a leflunomida, a sulfassalazina e a azatioprina.
• Mercaptopurina (um medicamento citostático).
• Retinoides (medicamentos para a psoríasee outras doenças dermatológicas)
• Teofilina (medicamento para o asma bronquiale outras doenças pulmonares)
• Alguns medicamentos para as moléstias estomacaiscomo o omeprazol e o pantoprazol.
• Hipoglicémicos (medicamentos que se utilizam para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

Metamizol (sinónimos novaminsulfona e dipirona)(medicamento para a dor intensa e/ou a febre);

As vitaminas que contêm ácido fólicopodem alterar o efeito do seu tratamento e apenas se tomarão quando o aconselhe o seu médico.

Deve evitar-se a vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Uso de Methofill Pencom alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar-se o consumo de álcool, e de grandes quantidades de café, refrescos que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não utilize este medicamento durante a gravidez ou se está a tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a doentes grávidas ou que tenham previsto engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve excluir-se qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo este tempo (ver também secção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.

Se desejar engravidar, consulte o seu médico, que pode encaminhá-la para um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Suspenda a amamentação materna antes e durante o tratamento com este medicamento.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações ou abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo este risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar engravidar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento pode produzir reações adversas que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço e tonturas. Por isso, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode, em certos casos, ser afetada. Se se encontrar cansado ou sonolento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Methofill Pencontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Methofill Pen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dosagem, que será ajustada de forma individual. Normalmente o tratamento demora entre 4 e 8 semanas para surtir efeito.

A injeção deste medicamento é administrada por via subcutânea (debaixo da pele) por ou sob a supervisão de um médico ou profissional de saúde unicamenteuma vez por semana. Junto com o seu médico, você escolherá um dia da semana que lhe seja adequado para receber a injeção.

No início do tratamento, este medicamento poderá ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que o seu médico decida que você pode aprender a se injetar este medicamento você mesmo. Receberá a formação adequada para isso. Em nenhuma circunstância deve tentar se injetar você mesmo, a menos que tenha sido ensinado a fazê-lo.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decide qual é a dosagem adequada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 3 anos de idade devido à experiência limitada neste grupo de idade.

Duração e forma de administração

Este medicamento é injetado uma vez por semana.

O médico responsável decidirá a duração do tratamento. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar, artrite psoriásica e doença de Crohn com este medicamento é um tratamento a longo prazo.

No início do tratamento, este medicamento poderá ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que o seu médico decida que você pode aprender a se injetar Methofill Pen. Receberá a formação adequada para isso.

Em nenhuma circunstância deve tentar se injetar você mesmo, a menos que tenha sido ensinado a fazê-lo.

Também pode encontrar orientação sobre como usar este medicamento na seção “Instruções de uso”.

Tenha em mente que é necessário usar todo o conteúdo.

A forma de manipular e descartar o medicamento e a caneta precargada será feita de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde gestante não deve manipular nem administrar este medicamento.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se entrar em contato, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.

Instruções de uso

Recomendações

• Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a administrar a injeção.
• Use sempre a técnica de aplicação aconselhada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informação adicional

A forma de manipular e descartar o medicamento e a caneta precargada será feita de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde gestante não deve manipular nem administrar este medicamento.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se entrar em contato, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.

O que deve fazer antes de administrar sua injeção

• Selecione uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada.
• Verifique a data de validade. Não use se a data de validade tiver passado
• Pegue uma toalha impregnada em álcool e um recipiente para descartar objetos pontiagudos
• Abra a caixa que contém a caneta precargada de metotrexato e coloque a caneta precargada de este medicamento sobre uma superfície plana e limpa (como uma mesa). Leia cuidadosamente o prospecto.

Como preparar a injeção

Como se injetar

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.

Com quem deve entrar em contato em caso de necessidade

Se tiver alguma dúvida ou problema, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você ou outra pessoa ao seu redor se machucar com a agulha, consulte imediatamente o seu médico e não use esta caneta precargada.

Eliminação e outras manipulações

A manipulação e a eliminação do medicamento e da caneta precargada serão feitas de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde gestante não deve manipular nem administrar metotrexato.

Se usar mais Methofill Pen do que deve

Se usar mais medicamento do que deve, consulte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Methofill Pen

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Methofill Pen

Se interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico imediatamente

Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se suspeitar que você (ou alguém mais) administrou quantidade excessiva de Methofill Pen, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente ou consulte o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20. Eles decidirão quais medidas tomar em função da gravidade da intoxicação. Leve o medicamento consigo se for ao médico ou ao hospital.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de gravidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará testes para detectar anomaliasque se produzem no sangue (como contagem baixa de glóbulos brancos, contagem baixa de plaquetas ou linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois podem indicar um efeito adverso grave, potencialmente mortal, que requer um tratamento urgente específico:

• Tos seca persistente, sem expectoração, dificuldade para respirar e febre;podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões [frequente]
• Sangue ao escarrar ou tossir; podem ser sinais de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de dano hepático, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos; metotrexato pode provocar lesão crónica do fígado (cirrose hepática), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), degeneração gordurosa do fígado [todas pouco frequentes], inflamação do fígado (hepatite aguda) [rara] e insuficiência hepática [muito rara]
• Sintomas alérgicos, como erupção cutânea incluídos picazón na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio;estes podem ser sinais de reações alérgicas graves ou de choque anafiláctico [raros]
• Sintomas de dano renal, como inchaço das mãos, tornozelos ou pés ou alterações na frequência da micção ou diminuição (oligúria) ou ausência (anúria) de urina;estes podem ser sinais de insuficiência renal [raros]
• Sintomas de infecções, p. ex., febre, arrepios, dores, dor de garganta;metotrexato pode torná-lo mais propenso a infecções. Podem ocorrer infecções graves como um tipo determinado de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou septicemia (sepsis) [raras]
• Sintomas tais como fraqueza em um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor incomum em uma das pernas (trombose venosa profunda);isto pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo desprendido causa uma obstrução de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
• Febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre súbita acompanhada de dor de garganta ou dor de boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode produzir uma queda brusca do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e mielossupressão grave [muito raras].
• Hemorragia inesperada, p. ex., gengivas sangrantes, sangue na urina, vômitos com sangue ou hematomas;estes podem ser sinais de uma diminuição severa do número de plaquetas causada por episódios graves de depressão da medula óssea [muito raros]
• Sintomas tais como dor de cabeça intensa, frequentemente em combinação com febre, rigidez do pescoço, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite asséptica aguda) [muito rara]
• Foram notificados certos transtornos do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com cancro tratados com metotrexato; estes efeitos adversos não podem ser descartados quando o tratamento com metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sinais deste tipo de transtornos do cérebro podem ser alteração do estado mental, transtornos do movimento (ataxia), transtornos visuais ou transtornos da memória[frequência desconhecida]
• Erupção grave da pele ou formação de bolhas na pele (isto também pode afetar a boca, os olhos e os genitais); estes podem ser sinais de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome da pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raros]

A seguir, encontrará os demais efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inflamação do revestimento da boca, dispepsia, náuseas, perda do apetite, dor abdominal.
• Resultados anómalos nos testes da função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, picazón.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inflamação da garganta.
• Inflamação do intestino, vômitos, inflamação do pâncreas, fezes negras ou alcatrão, úlceras gastrointestinais e hemorragia.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlcera cutânea, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Diminuição da albúmina sérica.
• Diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, transtornos urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, redução da massa óssea.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inflamação do tecido das gengivas.
• Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas na pele devido à hemorragia dos vasos (equimose, petéquias), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos.
• Diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Infecção (incluindo a reativação de infecções crônicas inativas), olhos vermelhos (conjuntivite).
• Alterações do estado de ânimo (alterações do estado de ânimo).
• Transtornos visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acúmulo de líquido no saco ao redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido à presença de líquido no saco que rodeia o coração.
• Tensão arterial baixa.
• Formação de tecido cicatricial no pulmão (fibrose pulmonar), dificuldade respiratória e asma brônquica, acúmulo de líquido no saco que rodeia o pulmão.
• Fratura por estresse.
• Alterações dos eletrólitos.
• Febre, alterações na cura das feridas.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Dilatação tóxica e aguda do intestino (megacólon tóxico).
• Aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroniquia aguda), infecção profunda dos folículos do cabelo (furunculose), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Dor, perda de força ou sensação de adormecimento ou formigamento/sensibilidade aos estímulos menor do que o normal, alterações do gosto (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo.
• Alteração da visão, transtorno não inflamatório dos olhos (retinopatia).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas, formação alterada do esperma (oligospermia), transtornos menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).
• Transtornos linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento do número de certos glóbulos brancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Destrução do tecido no local da injeção.
• Verdilhamento e descamação da pele.
• Inchaço.

A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada a nível local. Únicamente foram observadas reações cutâneas locais leves (como sensações de queimadura, eritema, inchaço, alteração da cor, picazón severo, dor), que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: a www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Methofill Pen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Conservar as canetas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na caneta precarregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Methofill Pen

• O princípio ativo é metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato disódico que corresponde a 50 mg de metotrexato.

1 caneta precarregada com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de metotrexato

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As canetas precarregadas de Methofill Pen contêm uma solução amarela-marrom transparente. São comercializadas os seguintes tamanhos de envases:

Seringas precarregadas que contêm 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução injetável disponíveis em envases de 1 ou multipacks de 4 (4 pacotes de 1) canetas precarregadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polônia

ou

Laboratórios Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Espanha

Representante Local:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria 29

Polígono Indústria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es