METHOFILL 15 mg/0,30 ml Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Methofill 15 mg/0,30 ml solução injetável em seringa precargada EFG

Metotrexato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Methofill e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Methofill
3. Como usar Methofill
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Methofill
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Methofill e para que se utiliza

Methofill contém metotrexato como princípio ativo.

Metotrexato é uma substância com as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células do organismo que se reproduzem com rapidez,
• reduz a atividade do sistema imunológico (o mecanismo de defesa próprio do organismo),
• tem efeitos anti-inflamatórios.

Methofill está indicado para o tratamento de:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos,
• formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ativa grave, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) não foi adequada,
• psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outros tratamentos, tais como a fototerapia, PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos,
• doença de Crohn leve a moderada em pacientes adultos quando não é possível um tratamento adequado com outros medicamentos.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica do colágeno, que se caracteriza pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um líquido que atua como lubrificante em muitas articulações. A inflamação provoca o engrossamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite juvenil afeta crianças e adolescentes menores de 16 anos. As formas poliartríticas estão indicadas se houver afetação de 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses da doença.

A artrite psoriásica é um tipo de artrite com lesões psoriásicas na pele e nas unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e pés.

A psoríase é uma doença crônica e frequente da pele, que se caracteriza por manchas vermelhas cobertas por escamas grossas, secas, prateadas e aderentes.

Methofill modifica e retarda a evolução da doença.

A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória do intestino que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Methofill

Não use Methofill

• se é alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem doença hepática ou renal grave ou doenças do sangue,
• se toma habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem uma infecção severa, por exemplo tuberculose, VIH ou outros síndromes de imunodeficiência,
• se tem úlceras na boca, úlcera gástrica ou úlcera intestinal,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver seção «Gravidez, amamentação e fertilidade»),
• se recebe vacinas elaboradas com microorganismos atenuados ao mesmo tempo.

Advertências e precauções

O metotrexato pode fazer com que a pele seja mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize camas de bronzeado nem lâmpadas ultravioletas sem conselho médico. Para proteger a pele do sol intenso, use roupas adequadas ou utilize um protetor solar com um fator de proteção alto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Methofill se:

• tem idade avançada ou sente por geral mal-estar e fraqueza,
• tem alterada a função hepática,
• tem problemas de desidratação (perda de líquidos).

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Methofill

O metotrexato afeta de maneira temporária a produção de espermatozoides e óvulos, o que é reversível na maioria dos casos. O metotrexato pode causar abortos e defeitos de nascimento graves. Se você é mulher, deve evitar ter um filho se está recebendo metotrexato e durante pelo menos 6 meses após finalizar o tratamento com metotrexato. Se você é homem, deve evitar ter um filho se está recebendo metotrexato e durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Ver também seção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de acompanhamento e medidas de segurança recomendadas:

Even quando se administra Methofill a doses baixas, podem ocorrer efeitos adversos severos. Para poder detectá-los a tempo, é necessário que o seu médico faça análises e check-ups.

Antes de iniciar o tratamento com Methofill:

Antes de iniciar o tratamento, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes, e serão realizadas provas para comprovar o funcionamento do fígado e averiguar se tem hepatite. Além disso, comprovarão a concentração da albúmina sérica (uma proteína do sangue), o estado da hepatite (infecção do fígado) e o funcionamento dos rins. O médico também pode decidir realizar outras provas hepáticas, algumas das quais podem ser imagens do fígado e outras podem requerer a tomada de uma pequena amostra de tecido do fígado para examiná-lo mais de perto. O seu médico também comprovará se tem tuberculose (uma doença infecciosa junto com pequenos nódulos no tecido afetado) e fará uma radiografia de tórax ou uma prova de função pulmonar.

Durante o tratamento:

O seu médico fará os seguintes exames:

• exame da cavidade oral e da faringe para detectar alterações na membrana mucosa, como inflamação ou ulceração
• análise de sangue com número de células sanguíneas e medição dos níveis séricos de metotrexato
• análise de sangue para controlar a função hepática
• provas de imagem para controlar o estado do fígado
• pequena amostra de tecido tomada do fígado para examiná-la mais de perto
• análise de sangue para controlar a função renal
• revisão do aparelho respiratório e, se necessário, a prova da função pulmonar

É muito importante que se apresente a esses testes programados.

Se os resultados de alguma dessas provas forem anormais, o seu médico ajustará o tratamento em consequência.

Foi notificado com metotrexato hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumatológica subjacente. Se observar sangue ao escupir ou tossir, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

O metotrexato pode afetar o sistema imunológico e os resultados da vacinação. Também pode afetar o resultado das provas imunológicas. Pode intensificar as infecções crônicas inativas (p. ex., herpes zoster [“culebrillas”], tuberculose, hepatite B ou C). Durante o tratamento com Methofill, não deve receber vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Durante o tratamento com metotrexato, podem reaparecer dermatites produzidas pela radiação e queimaduras solares (reações de memória). As lesões psoriásicas podem intensificar-se durante a radiação UV e a administração simultânea de metotrexato.

Pode produzir-se um aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma) e, nesse caso, o tratamento deve ser suspenso.

A diarreia pode ser um efeito tóxico de Methofill que requer a suspensão do tratamento. Se tiver diarreia, fale com o seu médico.

Foram notificados certos transtornos cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com câncer tratados com metotrexato. Não pode ser descartada a ocorrência desses efeitos adversos quando o metotrexato é usado para tratar outras doenças.

Se você, seu parceiro ou seu cuidador notam a ocorrência ou um agravamento de sintomas neurológicos, como fraqueza muscular geral, alterações da visão, mudanças no pensamento, na memória e na orientação que geram confusão e mudanças na personalidade, entre em contato imediatamente com o seu médico, porque esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada em tratamento com metotrexato devem ser vigilados estreitamente por um médico para poder detectar o mais cedo possível os possíveis efeitos secundários.

O deterioramento da função hepática e renal relacionado com a idade, bem como as baixas reservas corporais de ácido fólico na terceira idade, requerem uma dose relativamente baixa de metotrexato.

Outros medicamentos e Methofill

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Tenha isso em mente também para medicamentos que possa tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afetado se Methofill for administrado ao mesmo tempo que certos medicamentos:

• Antibióticostais como: as tetraciclinas, o clorafenicol, os antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, as penicilinas, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina (medicamentos para prevenir ou combater certas infecções).
• Amoxicilina(as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato, causando um potencial aumento dos efeitos secundários).
• Anti-inflamatórios não esteroideosou os salicilatos(medicamentos para a dor ou inflamação, como o ácido acetilsalicílico, o diclofenaco e o ibuprofeno ou as pirazolonas)
• Probenecid(medicamento para a gota).
• Ácidos orgânicos débeis, como os diuréticosdo asa
• Medicamentos que podem produzir efeitos adversos na medula óssea, por exemplo, o trimetoprim-sulfametoxazol (um antibiótico) e a pirimetamina
• Outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatoidecomo a leflunomida, a sulfassalazina e a azatioprina.
• Mercaptopurina (um citostático).
• Retinoides (medicamentos para a psoríasee outras doenças dermatológicas)
• Teofilina (medicamento para o asma bronquiale outras doenças pulmonares)
• Alguns medicamentos para as molestias estomacaiscomo o omeprazol e o pantoprazol.
• Hipoglicêmicos (medicamentos que se utilizam para reduzir os níveis de açúcar no sangue).
• Metamizol (sinônimos novaminsulfona e dipirona)(medicamento para a dor intensa e/ou a febre);

As vitaminas que contêm ácido fólicopodem alterar o efeito do tratamento e só devem ser tomadas quando o seu médico aconselhar.

Deve-se evitar a vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos atenuados.

Uso de Methofillcom alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Methofill, deve-se evitar o consumo de álcool e de grandes quantidades de café, refrescos que contêm cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não utilize Methofill durante a gravidez ou se está tentando engravidar. O metotrexato pode causar defeitos de nascimento, danificar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e das extremidades. Por isso, é muito importante que não se administre metotrexato a pacientes grávidas ou que tenham previsto engravidar. Em mulheres em idade fértil, deve-se excluir qualquer possibilidade de gravidez com as medidas oportunas, por exemplo, um teste de gravidez antes de começar o tratamento. Deve evitar engravidar enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 6 meses após suspender o tratamento, utilizando para isso métodos anticonceptivos fiáveis durante todo esse tempo (ver também seção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeita que possa estar grávida, consulte o seu médico o mais cedo possível. Deve ser oferecida informação sobre o risco de efeitos prejudiciais para o filho durante o tratamento.

Se deseja engravidar, consulte o seu médico, que pode encaminhá-la a um especialista para que a informe antes do início previsto do tratamento.

Amamentação

Suspenda a amamentação materna antes e durante o tratamento com Methofill.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um maior risco de malformações nem abortos se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana. No entanto, não se pode descartar por completo esse risco. O metotrexato pode ser genotóxico, o que significa que pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de espermatozoides e causar defeitos de nascimento. Por isso, deve evitar gerar um filho ou doar sêmen enquanto toma metotrexato e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Methofill pode produzir reações adversas que afetam o sistema nervoso central, tais como cansaço e tonturas. Por isso, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode, em certos casos, ser afetada. Se se encontrar cansado ou sonolento, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Methofillcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Methofill

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose, que será ajustada de forma individual. Normalmente, o tratamento tarda entre 4 e 8 semanas em surtir efeito.

A injeção de Methofill será administrada ou supervisionada pelo seu médico ou profissional de saúde apenas uma vez por semana. Junto com o seu médico, você escolherá um dia da semana que lhe resulte adequado para receber a injeção. Methofill pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele).

No início do tratamento, Methofill pode ser injetado pelo pessoal médico. No entanto, é possível que o seu médico decida que você pode aprender a injetar Methofill você mesmo. Receberá a formação adequada para isso. Em nenhuma circunstância, deve tentar injetar Methofill você mesmo, a menos que tenha sido ensinado a fazê-lo.

Uso em crianças e adolescentes

Devido a que os dados sobre a administração intravenosa do medicamento em crianças e adolescentes são muito limitados, apenas deve ser administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele).

O médico decide qual é a dose adequada em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil.

Methofill não é recomendado para uso em crianças menores de 3 anos de idade, devido a que a experiência é limitada nesse grupo de idade.

Duração e forma de administração

Methofill é injetado uma vez por semana.

O médico responsável decidirá a duração do tratamento. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgar, artrite psoriásica e doença de Crohn com Methofill é um tratamento a longo prazo.

No início do tratamento, Methofill pode ser injetado por pessoal de saúde. Em certos casos, o seu médico pode decidir ensinar-lhe como injetar Methofill você mesmo sob a pele. Se for assim, você receberá a formação adequada.

Em nenhuma circunstância, deve tentar injetar Methofill você mesmo antes de ter recebido essa formação.

Consulte as instruções de uso no final do prospecto.

A forma de manipular e eliminar o produto será feita conforme as diretrizes de outros preparados citotóxicos, de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde grávida não deve manipular nem administrar Methofill.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Se entrar em contato, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água abundante.

Se usa mais Methofill do que deve

Se usa mais Methofill do que deve, consulte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de usar Methofill

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Methofill

Se interrompeu o tratamento com Methofill, consulte o seu médico imediatamente.

Se tem a impressão de que o efeito de Methofill é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de gravidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico realize controles periódicos, pois podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará exames para controlar anormalidadesque se produzam na sangue (como níveis baixos de leucócitos (glóbulos brancos), plaquetas baixas e linfoma) e alterações nos rins e no fígado.

Comunique ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar um efeito adverso grave ou com potencial perigo vital que pode requerer um tratamento específico urgente:

• Tos seca, sem expectoração, dificuldade respiratória e febre;podem ser sinais de inflamação dos pulmões [frequente]
• Sangue ao escarrar ou tossir; podem ser sinais de hemorragia pulmonar [frequência desconhecida]
• Sintomas de fígado danificado, como cor amarelada da pele ou dos olhos; metotrexato pode causar dano hepático crônico (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), degeneração gordurosa do fígado [todas pouco frequentes], inflamação do fígado (hepatite aguda) [rara] e falha hepática [muito rara]
• Sintomas de alergia, como erupção cutânea incluindo coceira e vermelhidão da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar) e sensação de desmaio;estes podem ser sinais de reações alérgicas graves ou de choque anafilático [raros]
• Sintomas de rim danificado, como inflamação das mãos, tornozelos ou pés ou alterações na frequência de ir ao banheiro ou diminuição (oligúria) ou ausência (anúria) de urina;estes podem ser sinais de falha renal [raros]
• Sintomas de infecção, por exemplo febre, calafrios, dores musculares, dor de garganta;metotrexato pode torná-lo mais suscetível a infecções. Podem ocorrer infecções graves, como algum tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou infecção no sangue (sepsis) [raras]
• Sintomas tais como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e calor incomum em uma das pernas (trombose venosa profunda);isto pode ocorrer quando um coágulo sanguíneo desprendido causa uma obstrução de um vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raros]
• Febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre repentina acompanhada de dor de garganta ou de boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode produzir uma queda brusca do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e mielossupressão grave [muito raras].
• Hemorragia inesperada, p. ex., gengivas sangrantes, sangue na urina, vômitos com sangue ou hematomas;estes podem ser sinais de uma diminuição severa do número de plaquetas causada por episódios graves de depressão da medula óssea [muito raros]
• Sintomas tais como dor de cabeça intensa, frequentemente em combinação com febre, rigidez do pescoço, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luzpodem indicar uma inflamação das membranas do cérebro (meningite asséptica aguda) [muito rara]
• foram notificados certos transtornos do cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com câncer tratados com metotrexato; estes efeitos adversos não podem ser descartados quando o tratamento com metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sinais deste tipo de transtornos do cérebro podem ser alteração do estado mental, transtornos do movimento (ataxia), transtornos visuais ou transtornos da memória[frequência desconhecida]

Erupção grave da pele ou aparecimento de bolhas na pele (isso também pode afetar sua boca, os olhos e os genitais); estes podem ser sinais de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome da pele escaldada (necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muito raros]

A seguir, pode encontrar os outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Inflamação do revestimento da boca, dispepsia, náuseas, perda do apetite, dor abdominal.
• Resultados anormais nos exames da função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Úlceras bucais, diarreia.
• Erupção, vermelhidão da pele, coceira.
• Dor de cabeça, cansaço, sonolência.
• Diminuição da formação de células sanguíneas com diminuição no número de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inflamação da garganta.
• Inflamação do intestino, vômitos, inflamação do pâncreas, fezes negras ou alcatroadas, úlceras gastrointestinais e hemorragia.
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar, queda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlcera cutânea, herpes zóster, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção tipo herpes, urticária.
• Aparição de diabetes mellitus.
• Tonturas, confusão, depressão.
• Diminuição da albúmina sérica.
• Diminuição do número de todas as células sanguíneas e plaquetas.
• Inflamação e úlcera da bexiga urinária ou vagina, diminuição da função renal, transtornos urinários.
• Dor nas articulações, dor muscular, redução da massa óssea.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação do tecido das gengivas.
• Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas na pele devido à hemorragia dos vasos (equimose, petéquias), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos.
• Diminuição do número de anticorpos no sangue.
• Infecção (incluindo a reativação de infecções crônicas inativas), olhos vermelhos (conjuntivite).
• Alterações do estado de ânimo (alterações do estado de ânimo).
• Transtornos visuais.
• Inflamação do saco ao redor do coração, acúmulo de líquido no saco ao redor do coração, obstrução do enchimento cardíaco devido à presença de líquido no saco que rodeia o coração.
• Tensão arterial baixa.
• Formação de tecido cicatricial no pulmão (fibrose pulmonar), dificuldade respiratória e asma brônquica, acúmulo de líquido no saco que rodeia o pulmão.
• Fratura por estresse.
• Alterações dos eletrólitos.
• Febre, alterações na cura das feridas.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Dilatação tóxica e aguda do intestino (megacólon tóxico).
• Aumento da pigmentação das unhas, inflamação das cutículas (paroniquia aguda), infecção profunda dos folículos do cabelo (furunculose), aumento visível dos vasos sanguíneos pequenos.
• Lesão local no local de administração (formação de abscessos estéreis, alterações no tecido gorduroso) após a injeção em um músculo ou sob a pele.
• Dor, perda de força ou sensação de formigamento ou sensibilidade aos estímulos menor do que o normal, alterações do gosto (sabor metálico), convulsões, paralisia, meningismo.
• Alteração da visão, transtorno não inflamatório dos olhos (retinopatia).
• Perda do apetite sexual, impotência, aumento das mamas masculinas, formação alterada do esperma (oligospermia), transtornos menstruais, secreção vaginal.
• Aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (linfoma).
• Transtornos linfoproliferativos (aumento excessivo de glóbulos brancos).

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aumento do número de certos glóbulos brancos.
• Hemorragia nasal.
• Proteínas na urina.
• Sensação de fraqueza.
• Lesão nos ossos da mandíbula (secundária a um aumento excessivo de glóbulos brancos).
• Destrução do tecido no local da injeção.
• Vermelhidão e descamação da pele.
• Inchaço

Quando se administra metotrexato por via intramuscular, podem ocorrer frequentemente reações adversas locais (sensação de queimadura) ou lesões (formação de abscessos estéreis, destruição do tecido gorduroso) no local da administração. A administração subcutânea de metotrexato é bem tolerada localmente. Apenas foram observadas reações cutâneas locais leves, que diminuíram durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através de www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Methofill

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Conservar as seringas precarregadas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Methofill

• O princípio ativo é metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico que corresponde a 50 mg de metotrexato.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As seringas precarregadas de Methofill contêm uma solução amarela-marrom transparente. Serigas precarregadas pré-fixadas com protetor de segurança para a agulha. O envase contém a seringa precarregada com envase blister e uma gaze impregnada em álcool.

São comercializados os seguintes tamanhos de envases:

Seringas precarregadas que contêm 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml de solução injetável disponíveis em envases de 1 ou 4 seringas precarregadas, com agulhas de injeção subcutânea acopladas cobertas com protetores de agulha rígidos e graduadas. Além disso, as seringas precarregadas pré-fixadas vêm com protetor de segurança para a agulha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Países Baixos

ou

Laboratórios Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, Espanha

Representante Local:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria 29

Polígono Indústria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Instruções de uso

Leia cuidadosamente as instruções antes de começar a administrar a injeção, e utilize sempre a técnica de aplicação aconselhada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tiver algum problema ou consulta, comunique-se com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Preparação

Selecione uma superfície de trabalho limpa, plana e bem iluminada.

Lave cuidadosamente as mãos. Antes de usá-la, revise a seringa de metorexato para detectar defeitos (ou rachaduras) visíveis.

Local da injeção

Injeção da solução

1. Abra a caixa que contém a seringa precarregada de metotrexato e leia cuidadosamente o prospecto. Retire a seringa precarregada do envase a temperatura ambiente.

O metotrexato não deve entrar em contato com a superfície da pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, deve-se enxaguar imediatamente a área afetada com água abundante.

Se você ou outra pessoa de seu entorno se machucar com a agulha, consulte imediatamente seu médico e não use esta seringa precarregada.

Eliminação e outras manipulações

A manipulação e a eliminação do medicamento e da seringa precarregada serão realizadas de acordo com a normativa local. O pessoal de saúde gestante não deve manipular nem administrar metotrexato.