MENOPUR 1200 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Menopur1200 UI solução injetável em caneta pré-carregada

Menotropina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Menopur e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Menopur
3. Como usar Menopur
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Menopur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Menopur e para que é utilizado

Menopur apresenta-se como uma solução injetável em caneta pré-carregada. A injeção é administrada por via subcutânea, geralmente no abdómen.

Menopur contém menotropina, que é uma mistura de duas hormonas naturais chamadas:

• hormona foliculo-estimulante (FSH) e
• hormona luteinizante (LH).

Estas hormonas ajudam os órgãos reprodutivos a funcionar normalmente. As hormonas FSH e LH na menotropina são obtidas da urina de mulheres que passaram a menopausa.

Para que é utilizado Menopur

Menopur é utilizado para tratar mulheres que não conseguem engravidar. É utilizado para:

• Mulheres cujos ovários não produzem óvulos. Isso inclui mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP). Menopur é utilizado em mulheres que foram tratadas com citrato de clomifeno, mas este medicamento não teve efeito.
• Mulheres em programas de reprodução assistida (PRA). Isso inclui:
  • fecundação in vitro/transferência embrionária [FIV/TE],
  • transferência intratubárica de gametas (GIFT),
  • injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).

Como funciona Menopur

Menopur ajuda os ovários a desenvolver muitos sacos de óvulos (folículos) onde um óvulo pode desenvolver-se. Isso é chamado de "desenvolvimento folicular múltiplo".

2. O que necessita de saber antes de usar Menopur

Controles antes de usar Menopur

Antes de começar o tratamento com menotropina, si e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico para verificar as causas do problema de infertilidade. Em particular, devem ser controladas as seguintes doenças para que possam ser administrados os tratamentos mais adequados:

• Disfunção da glândula tireoide e da corteza das glândulas suprarrenais
• Níveis elevados de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores na hipófise (uma glândula localizada na base do cérebro)
• Tumores no hipotálamo (uma área localizada abaixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que padece de alguma das doenças listadas acima, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Menopur.

Não utilize Menopur se:

• é alérgico (hipersensível) à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes de Menopur incluídos na secção 6.
• se tem tumor no útero, ovários, mamas ou algumas partes do cérebro como o hipotálamo-hipófise
• apresenta aumento dos ovários ou quistes não provocados pelo síndrome do ovário poliquístico
• se tem malformações nos órgãos sexuais ou matriz (útero)
• apresenta sangramento vaginal de causa desconhecida
• se tem fibromas (tumores benignos) no útero (matriz)
• se está grávida ou em período de amamentação

Advertências e precauções

Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO)

Um efeito secundário grave deste medicamento, especialmente em mulheres com SOP, é o "síndrome de hiperestimulação ovárica" ou "SHO" (ver Secção 4).

Informe o seu médico imediatamente se tem sinais de SHO, mesmo que:

• tenham passado alguns dias após a última injeção
• deixe de usar Menopur.

Estes podem ser sinais de níveis elevados de atividade nos ovários, que podem tornar-se graves. Se isso acontecer, o seu médico suspenderá o tratamento com Menopur e o tratará num hospital.

.

Mantendo a dose recomendada e um seguimento cuidadoso do tratamento, reduzir-se-ão as opções de padecer estes sintomas.

Ecografias e exames

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico normalmente o mandará fazer ecografiase algumas vezes análises de sanguepara monitorizar a sua resposta ao tratamento.

Riscos da gravidez

Quando se está a tratar com hormonas como Menopur, pode aumentar o risco de:

• Gravidez ectópica (gravidez fora da matriz) se tiver histórico de doença da trompa de Falópio
• Aborto
• Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.)
• Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebê ao nascer).

Algumas mulheres que foram tratadas com vários medicamentos por infertilidade desenvolveram tumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Não se sabe ainda se o tratamento com hormonas como este medicamento causam estes problemas.

Coágulos de sangue

É mais provável que se formem coágulos dentro dos vasos sanguíneos (veias ou artérias) em mulheres grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar a probabilidade de que isso aconteça, especialmente se tiver:

• sobrepeso
• doença de coagulação do sangue conhecida (trombofilia)
• si ou algum familiar (consanguíneo) teve problemas de coagulação.

Informe o seu médico se acha que é aplicável a si.

Uso em crianças

Menotropina não tem indicações adequadas para uso em crianças.

Outros medicamentos e Menopur

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se menotropina for utilizada ao mesmo tempo que citrato de clomifeno, o efeito nos ovários pode aumentar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Menopur se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É muito raro que Menopur afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Menopur:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Menopur

Siga exatamente as instruções de administração de Menopur indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos):

O seu tratamento começará dentro dos 7 dias iniciais do seu ciclo menstrual:

• dia 1 é o primeiro dia do período
• . O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.

Quantos Menopur?

A dose inicial é normalmente 75-150 UI diárias.

• Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 225 UI por dia.
• Terá a dose escolhida durante pelo menos 7 dias antes de o médico a mudar.
• . A dose normalmente será aumentada em 37,5 UI por ajuste. Não será aumentada em mais de 75 UI.

O seu médico controlará o efeito do tratamento com Menopur. O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não responder adequadamente após 4 semanas.

Se tiver uma boa resposta a Menopur

Ser-lhe-á administrada uma injeção única de uma hormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG).

• A dose será entre 5.000 e 10.000 UI
• Receberá a injeção de hCG 1 dia após a última dose de Menopur.

Recomenda-se ter relações sexuais no mesmo dia da administração de hCG eno dia seguinte. Alternativamente, o esperma pode ser injetado diretamente no útero, conhecido como inseminação artificial.

• O seu médico deverá seguir o seu progresso muito de perto durante pelo menos 2 semanas.

Se não responder a Menopur:

• O seu médico seguirá o efeito do tratamento de Menopur.
• Dependendo do progresso, o seu médico decidirá interromper o tratamento com Menopur e não administrar a injeção de hCG.

Mulheres em programas de reprodução assistida:

Se está num programa de reprodução assistida, também terá um medicamento que o ajude a funcionar uma hormona chamada "hormona liberadora de gonadotropina" (GnRH). Este outro medicamento é chamado de “agonista de GnRH”. Menopur deve ser iniciado por volta de 2 semanas após o início da terapia com agonistas de GnRH.

Também pode estar a tomar um medicamento chamado "antagonista de GnRH".

O tratamento com Menopur deve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).

Quantos Menopur?

Menopur deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 5 dias.

• A dose inicial de menotropina Ferring é normalmente de 150 a 225 UI.
• Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento, até um máximo de 450 UI por dia.
• A dose não deve ser aumentada em mais de 150 UI cada vez.

Normalmente, o tratamento não deve continuar por mais de 20 dias.

Se houver sacos de óvulos suficientes (ou folículos), ser-lhe-á administrada uma injeção única de hCG em uma dose de até 10.000 UI para provocar a libertação de um óvulo (ovulação).

O seu médico controlará de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após a administração da injeção de hCG.

O seu médico controlará o efeito do tratamento com Menopur.

• Dependendo do progresso, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Menopur e não administrar a injeção de hCG.
• Neste caso, será indicado que utilize um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo).

De outra forma, não deve ter relações sexuais até que tenha começado o seu próximo período.

Uso de Menopur

Siga cuidadosamente as 'Instruções de uso', fornecidas no envase com a caneta pré-carregada.

Um médico ou um enfermeiro estarão presentes para a sua primeira injeção de Menopur. O seu médico decidirá se pode administrar-se as injeções subsequentes em casa, após ter recebido uma formação completa.

Ser-lhe-á administrado Menopur como uma injeção por via subcutânea. Isso geralmente é feito no abdómen. Cada caneta pré-carregada pode ser utilizada para várias injeções.

Se usar mais Menopur do que o necessário.Em caso de sobredose ou se engolir a solução por acidente, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Menopur,não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO)

Informe o seu médico imediatamentese experimentar algo do seguinte, que podem ser sinais de SHO:

• tem dor ou inchaço na barriga
• se sente ou está doente
• tem diarreia
• Subiu de peso
• tem dificuldade para respirar
• precisa urinar com menos frequência.

Informe o seu médico imediatamente, mesmo que tenham passado alguns dias desde a última injeção, ou deixe de usarMenopur. É possível que necessite de tratamento médico urgente. Estes efeitos secundários podem significar que os seus ovários foram estimulados demais, o que se conhece como síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Nos casos de SHO grave, foram notificados com pouca frequência acúmulo de líquido no abdómen, na pelve ou na cavidade torácica, dificuldade para respirar, diminuição da micção, formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo) e torção dos ovários (torção ovárica).

Reaçõesalérgicas.

Informe o seu médico imediatamente se tem:

• erupção,

• picaz

• inflamação da garganta e dificuldade para respirar.

Se experimentar qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sentir-se doente (náuseas)
• Dor e inchaço de barriga

• Dor pélvica
• Dor, vermelhidão, inchaço, picaz ou hematomas no local da injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Está doente (vómitos)
• Dor na barriga
• Diarreia
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Sentir-se mareado
• Sacos de fluido dentro dos ovários (quiste ovárico)
• Complicações nas mamas (inclui dor de peito, tensão mamária, molestia nas mamas, dor do pezinho e inchaço do peito)
• Sofocos

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Manchas (acne)

Outros efeitos adversos(ainda não se sabe a quantas pessoas podem afetar):

• Alterações na visão
• Febre
• Sentir-se mal em geral
• Aumento do peso
• Dor no músculo e articulações
• Torsão dos ovários como uma complicação do aumento da atividade dos ovários devido à hiperestimulação.
• Urticária
• Coágulos de sangue como uma complicação do aumento da atividade dos ovários devido à hiperestimulação.

Comunicação de efeitos adversos.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menopur

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia daquele mês que é indicado.

Antes de usar:

Conservar na geladeira, entre 2 °C e 8 °C.

Não congelar.

Depois de abrir:

Utilize cada caneta pré-carregada nos 28 dias seguintes à sua abertura. Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar sempre a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição deMenopur

O princípio ativo é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG)

Uma caneta multidose pré-carregada administra Menotropina correspondente a 1200 UI de atividade hormona foliculoestimulante FSH e 1200 UI de atividade hormona luteinizante LH.

Menotropina

Os outros componentes são:

• Fenol
• Metionina
• Hidrocloruro de arginina
• Polissorbato 20
• Hidróxido de sódio
• Ácido clorídrico
• Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco.

Menopur é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta pré-carregada.

Menopur 1200 UI solução injetável em caneta pré-carregada está disponível em frascos de 1 caneta pré-carregada e 21 agulhas de injeção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Ferring, S.A.U

Rua do Arquiteto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação: FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Eslováquia: Menotrophin Ferring

República Checa: Menotrophin Ferring-Léciva

Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Menopur

Alemanha: Menogon HP

Itália: Meropur

Data da última revisão deste prospectojunho 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instruções de Uso

MENOPUR® Caneta pré-carregada

Menopur solução injetável

Seu profissional de saúde (médico, enfermeira ou farmacêutico) deve ensinar-lhe como preparar e injetar Menopur de forma adequada antes de injetá-lo pela primeira vez.

Leia este manual completo antes de usar a caneta pré-carregada de Menopur e cada vez que adquirir uma nova caneta. Pode haver nova informação. Siga cuidadosamente estas instruções, mesmo que tenha usado uma caneta injetável similar antes. O uso incorreto da caneta pode resultar em uma dose incorreta do medicamento.

Entre em contato com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida sobre como administrar sua injeção de Menopur.

A caneta pré-carregada de Menopur é uma caneta descartável, dosadora que pode ser usada para a administração de mais de 1 dose de Menopur. Os números que vê na janela de visualização de dose representam o número de unidades internacionais (UI) de Menopur. A caneta está disponível em 2 concentrações diferentes:

• 600 IU• 1200 IU

Instruções de uso –Menopur caneta pré-carregada

• Informação importante
• A caneta pré-carregada de Menopure as agulhas são para uso por uma só pessoa e não devem ser compartilhadas com outros.
• Use a caneta apenas para a condição médica que lhe foi prescrita e como seu profissional de saúde lhe instruiu
• Se é cego ou tem uma visão deficiente, não use esta caneta sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão e que esteja treinada em como usar a caneta.

Informação sobre sua caneta pré-carregada Menopur

A caneta pode ser graduada para administrar doses de 6,25 UI a 450 UI de Menopur em incrementos marcados de 6,25 UI.

• A escala de dose da caneta está numerada de 0 a 450 UI.
• Ao passar de uma linha que está etiquetada com uma dose para a próxima linha que não tem uma etiqueta de dose, aumentará ou diminuirá a dose em 6,25 UI, dependendo de se está aumentando ou diminuindo a dose. Consulte “Exemplos de como marcar uma dose” na página 20 a 21.
• Ao girar o marcador para sua dose, ouvirá um clique e sentirá resistência no marcador para cada incremento para ajudá-lo a marcar a dose correta.

Limpeza

• A parte exterior de sua caneta pode ser limpa com um pano umedecido em água, se necessário.

• Não introduza a caneta em água nem em nenhum outro líquido

Armazenamento

• Não congelar.
• Antes de usar, guarde a caneta na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Depois do primeiro uso, use cada caneta pré-carregada em um prazo de 28 dias e conserve-a por debaixo de 25 °C.
• Guarde sempre a caneta com a tampa colocada e sem agulha.
• Não use a caneta após a data de validade (CAD) impressa na etiqueta da caneta. A data de validade é o último dia do mês de vencimento.
• Não armazene a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta ou condições muito frias, como em um automóvel ou em um congelador.
• Guarde a caneta fora da vista e do alcance das crianças.

Itens que necessitará para administrar a injeção deMenopur

Antes de seu uso – (Passo 1)

1.

• Lave as mãos.
• Certifique-se de que tem a caneta correta com a concentração correta
• Verifique a data de validade da etiqueta da caneta

Fixação da agulha – (Passos 2 a 6)

Importante:

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
• Use apenas as agulhas click-on de um só uso que se fornecem com a caneta.

2.

• Retire a tampa da caneta.
• Verifique a caneta para ver se não está danificada.
• Verifique que o medicamento está transparente e não contém partículas.
• Não use uma caneta se estiver danificada, contém no cartucho do medicamento partículas ou está turvo.

3.

• Retire a lâmina protetora da agulha.

4.

• Encaixe a agulha na caneta.
• Ouviará ou sentirá um “click” quando a agulha estiver encaixada de forma segura.

5.

• Retire a tampa protetora externa da agulha.
• Não descarte a tampa externa da agulha. Você precisará dela para descartar a agulha após a injeção do medicamento.

6.

• Retire a tampa interior da agulha e descarte-a.

• Preparação – (Passos 7 a 9)
• Antes de usar a caneta pela primeira vez, você deve eliminar as bolhas de ar do cartucho (cebado) para receber a dose correta de medicamento.
• Apenas deve preparar a caneta na primeira vez que a usar.
• Realize os passos 7 a 9, mesmo que não observe bolhas de ar.
• Se a caneta já foi usada, vá diretamente para o passo 10.

7.

• Gire o botão de dose no sentido horário até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.
• Se marcar a dose incorreta de preparação, pode ser corrigida tanto para cima quanto para baixo, sem perda de medicamento, girando o botão de dose em qualquer direção até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.

8.

• Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
• Golpeie com o dedo no suporte do cartucho para conseguir que qualquer bolha presente no cartucho ascenda até a parte superior do cartucho.

9.

• Com a agulha ainda apontando para cima (longe de seu rosto), pressione o botão de injeção até que veja o número ‘0’ em linha com o indicador de dose.

• Verifique se aparece uma gota de líquido na ponta da agulha.
• Se não aparece(m) a(s) gota(s), repita os passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça uma gota.
• Se não aparece uma gota após 5 tentativas, retire a agulha (ver passo 13), e fixe uma nova agulha (ver passos 3 a 6), e repita a preparação (ver passos 7 a 9).
• Se ainda não vê uma gota após usar uma agulha nova, tente com uma caneta nova.

Marcação da dose – (Passo 10)

• Gire o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose na janela de visualização de dose.• A dose pode ser corrigida tanto para cima quanto para baixo sem perda de medicamento, girando o botão de dose em qualquer direção até que a dose correta se alinhe com o indicador de dose.• Não pressione o botão de injeção quando estiver marcando uma dose para evitar a perda de medicamento.

Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 21.

Divisão da dose

• Pode ser necessário mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.
• Se não consegue marcar sua dose completa, isso significa que não resta suficiente medicamento na caneta. Você precisará administrar a dose dividindo-a em duas injeções ou descartar sua caneta e usar uma nova para sua injeção.

Ver “Dar uma dose dividida de Menopur“ nas páginas 22 a 23 para exemplos de como calcular e registrar sua dose dividida.

.

• Injeção da dose – (Passos 11 a 12)
• Importante:
• Leia os passos 11 e 12 nas páginas 14 a 15 antes de administrar sua injeção.
• Este medicamento deve ser administrado por injeção justo abaixo da pele (subcutânea) na área do estômago (abdomen).
• Use um local de injeção novo para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele, como vermelhidão e irritação.
• Não se injete em uma área que esteja irritada (sensível), com hematomas, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.

11.

• Segure a caneta de tal maneira que a janela de visualização de dose seja visível durante a injeção.
• Pegue sua pele e insira a agulha diretamente na pele como seu profissional de saúde lhe ensinou. Não toque no botão de injeção ainda. (ver passo 11)
• Depois da inserção da agulha, coloque seu dedo polegar no botão de injeção.
• Pressione o botão de injeção até o final e mantenha-o pressionado.

• Continue pressionando o botão de injeção e, quando vir o número ‘0’ em linha com o indicador de dose, espere 8 segundos (contando devagar até 8) (Ver passo 12). Isso garantirá que você receba sua dose completa.

12.

• Depois de pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, solte-o. Depois, retire a agulha lentamente do local de injeção, puxando-a diretamente para fora da pele.
• Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente no local com uma gaze ou uma bola de algodão.

Nota:

• Não incline a caneta, nem durante a injeção nem durante a retirada da agulha da pele.
• A inclinação da caneta pode produzir que a agulha se dobre ou se rompa.
• Se uma agulha quebrada ficar presa no corpo ou debaixo da pele, procure ajuda médica imediatamente.

Descarte da agulha – (Passo 13)

13.

• Coloque a tampa exterior da agulha de forma cuidadosa com um empurrão firme (ver passo 13A).
• Desenrole a agulha em direção contrária às agulhas do relógio para retirá-la da caneta (ver passos 13B e 13C).
• Descarte cuidadosamente a agulha usada (ver passo 13AD).
• Ver “Eliminação” na página 18.

Nota:

• Retire a agulha sempre após cada uso. As agulhas são para um só uso.
• Não armazene a caneta com a agulha inserida.

.

Recolocação da tampa na caneta – (Passo 14)

14.

• Coloque a tampa da caneta firmemente para protegê-la entre injeções

Nota:

• A tampa da caneta não encaixará se houver uma agulha fixada.
• Mantenha a tampa da caneta colocada quando não estiver usando.

Eliminação

Agulhas:Coloque as agulhas usadas em um contenedor antipinchazos, como por exemplo um contenedor para objetos pontiagudos, imediatamente após o uso.

Se não tiver um contenedor para objetos pontiagudos, pode usar um contenedor doméstico que tenha as seguintes características:

• Que seja de plástico sólido e resistente,
• que possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente a material pontiagudo, sem que o material pontiagudo possa sair para o exterior,
• que possa permanecer em vertical e estável durante o uso,
• que seja à prova de fugas, e
• que esteja corretamente etiquetado para advertir que contém resíduos perigosos

Deve descartar o recipiente para descartar objetos pontiagudos quando estiver quase cheio. Pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico qual é a forma correta de descartá-lo. Não descarte seu contenedor de eliminação de objetos pontiagudos usado na lixeira doméstica, a menos que as diretrizes da sua comunidade o permitam.

Canetas pré-carregadas deMenopur:

• Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não usa.

Nas seguintes páginas, encontrará mais informações sobre os tópicos listados a seguir.1:• Exemplos de como marcar uma dose...............................................................página 20 a 21• Administração de uma dose fracionada de Menopur.....................página 22• Diário de dose dividida......................................................................... página 23• Perguntas mais frequentes (FAQ)............................................................página 24• Advertências..................................................................................................página 25

• Contato...........................................................................................................página 25

Exemplos de como marcar uma dose

Exemplos de como marcar uma dose usando sua caneta pré-carregada de Menopur

O gráfico à direita mostra exemplos de doses prescritas, como marcar os exemplos de doses prescritas e como a janela de visualização de dose aparece para as doses prescritas.

Administração de uma dose dividida deMenopur

Se não conseguir marcar a dose completa que lhe foi prescrita na sua caneta, isso significa que não resta suficiente medicamento na caneta para administrar a dose completa. Deverá administrar-se parte da dose prescrita utilizando a caneta que estava a usar, e o resto da dose utilizando uma nova caneta (injeção de dose dividida) ou deverá descartar a caneta que estava a usar e usar uma caneta nova para administrar-se a dose completa que lhe foi prescrita em uma só injeção. Se decidir administrar-se a dose dividida em duas injeções, siga estas instruções, e escreva a quantidade de medicamento que se deve administrar usando o diário de dose dividida da página 231.

• A coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Anote a sua dose prescrita na coluna A.
• A coluna B mostra um exemplo da dose que resta na caneta (esta é igual ao que pode marcar).
• Escreva a dose que resta na sua caneta na coluna B. Administre-se a injeção usando a quantidade de medicamento restante que resta na sua caneta.
• Prepare e carregue uma caneta nova (Passos 1 a 9).
• Calcule e escreva a dose restante para injetar na coluna C subtraindo o número da coluna B do número da coluna A. Use uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
• Consulte “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 211 se necessário.
• Contate com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre como calcular a sua dose dividida.
• • Injete-se a dose restante de medicamento (o número na coluna C) usando a sua caneta nova para completar a dose prescrita.

Diário de dose dividida

Perguntas frequentes (P&R)

1. É necessário realizar o passo de preparação antes de cada injeção?

• Não. A preparação deve ser realizada apenas antes da administração da primeira injeção com uma nova caneta.

1. Como posso saber se a injeção está completa?

• O botão de injeção foi pressionado firmemente até o final até que parou.
• O número ‘0’ está alinhado com o indicador de dose.
• Contou lentamente até 8 enquanto segurava o botão de injeção e a agulha ainda estava injetada na pele.

.

1. Por que devo contar até 8 enquanto seguro o botão de injeção?

• Segurar o botão de injeção durante 8 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida debaixo da sua pele.

.

1. O que acontece se o botão de dose não pode girar até a dose prescrita?

• É possível que o cartucho da caneta não tenha suficiente medicamento para liberar a dose prescrita.
• A caneta não permite marcar uma dose maior do que a que resta no cartucho.
• Pode-se injetar a quantidade de medicamento que resta na caneta e completar a dose prescrita com uma nova caneta (dose dividida) ou usar uma nova caneta para administrar-se a dose completa prescrita.

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1. O que acontece se não tiver suficientes agulhas?
• • Se precisar de agulhas adicionais, comunique-se com o seu profissional de saúde. Use apenas as agulhas que vêm com a caneta pré-carregada de Menopur ou as que lhe são prescritas pelo seu profissional de saúde.

Precauções

• Não use uma caneta que tenha caído ou sido golpeada contra superfícies duras.
• Se não for fácil pressionar o botão de injeção, não o force. Troque a agulha. Se o botão de injeção ainda não for fácil de pressionar após trocar a agulha, use uma caneta nova.
• Não tente consertar uma caneta danificada. Se uma caneta estiver danificada, contate o seu profissional de saúde ou representante local do titular da autorização de comercialização.

Contato

Se tiver alguma pergunta ou problema relacionado com a caneta, contate o seu profissional de saúde ou representante local do titular da autorização de comercialização.

Comercializado por: Ferring SAU

Rua Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Revisado: junho 2022