Menopur

Folheto informativo para o doente

MENOPUR, 150 IU FSH + 150 IU LH, pó e solvente para solução injectável

para injeções
Menotropina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Menopur e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur
• 3. Como tomar Menopur
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Menopur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Menopur e para que é utilizado

Menopur é um pó em forma de massa compacta que, antes da administração, deve ser dissolvido em líquido (solvente). O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intramuscular. Menopur (menotropina de alta pureza obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas) contém dois hormônios: hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). FSH e LH são hormônios produzidos no organismo da mulher e do homem. Eles permitem o funcionamento normal dos órgãos do aparelho reprodutor. Menopur é utilizado no tratamento da infertilidade nas seguintes situações: em mulheres que não podem engravidar porque os ovários não produzem óvulos (também no caso da síndrome do ovário policístico). Menopur é utilizado em mulheres que, para o tratamento da infertilidade, já receberam citrato de clomifeno, mas o medicamento não foi eficaz; em mulheres que participam em programas de reprodução assistida, como a fecundação in vitro e a transferência de embrião, a injeção de espermatozoides no ovário e a injeção intracitoplasmática de espermatozoides no óvulo. Menopur estimula a produção de vários folículos ovarianos nos ovários, nos quais os óvulos podem se desenvolver (desenvolvimento de vários folículos ovarianos); em homens que têm testículos que produzem uma quantidade insuficiente de espermatozoides devido à falta de gonadotropinas (hormônios produzidos pela glândula pituitária e que afetam os testículos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Menopur

Antes de iniciar o tratamento com Menopur, o médico deve avaliar as causas da infertilidade em ambos os parceiros. É especialmente importante verificar se não há doenças que requeiram um tratamento diferente: hipotireoidismo e hipoadrenalismo; níveis elevados de prolactina (hiperprolactinemia); tumores da glândula pituitária (glândula localizada na base do cérebro); tumores do hipotálamo (área localizada sob a parte do cérebro chamada tálamo). Se o doente tiver alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Menopur.

Quando não tomar o medicamento Menopur

Nas mulheres e homens: se o doente tiver alergia à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); se tiver tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo. Nas mulheres: se a paciente estiver grávida ou amamentando; se a paciente tiver cistos ovarianos ou ovários aumentados, não causados pela síndrome do ovário policístico; se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida; se a paciente tiver tumores do útero, ovários ou seios; se a paciente tiver anomalias do trato reprodutor que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se a paciente tiver miomas uterinos que impeçam o desenvolvimento da gravidez; se a paciente tiver menopausa precoce. Nos homens: se o paciente tiver câncer de próstata; se o paciente tiver tumores testiculares.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado se a paciente tiver: dor abdominal; inchaço abdominal; náuseas; vômitos; diarreia; ganho de peso; dificuldade para respirar; redução da frequência ou quantidade de urina eliminada. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Esses podem ser sintomas de hiperestimulação ovariana, que pode ser grave. Se esses sintomas piorarem, deve interromper o tratamento de infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital. A administração da dose prescrita e a observação cuidadosa do tratamento reduzem a probabilidade de ocorrerem esses sintomas. Esses sintomas também podem ocorrer quando o tratamento com Menopur for interrompido. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente. Durante o tratamento com Menopur, o médico geralmente prescreve exames de ultrassom (com uso de ultrassom) e, às vezes, exames de sangue para verificar a resposta ao tratamento. O tratamento com hormônios como Menopur pode aumentar o risco de: gravidez ectópica (fora do útero) em mulheres com doenças dos tubos uterinos previamente diagnosticadas; aborto; gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.); anomalias congênitas (defeitos físicos presentes no nascimento). Em algumas mulheres tratadas por infertilidade, desenvolveram-se cistos ovarianos ou tumores de outros órgãos do aparelho reprodutor. Até o momento, não se sabe se isso foi causado pelo tratamento com hormônios como Menopur. A probabilidade de ocorrerem coágulos nos vasos sanguíneos ou artérias é maior em mulheres grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar a probabilidade de coágulos, especialmente se a paciente tiver excesso de peso ou se tiver tido coágulos previamente ou se algum familiar tiver tido coágulos (parentes). A paciente deve informar o médico se achar que isso a afeta. Menopur, juntamente com o hormônio chamado gonadotropina coriônica humana (hCG), pode ser administrado no tratamento de infertilidade em homens.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Menopur em crianças e adolescentes não é apropriado.

Menopur e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se Menopur for administrado ao mesmo tempo que citrato de clomifeno, o efeito nos ovários pode ser aumentado. Menopur pode ser utilizado em conjunto com o medicamento Bravelle. Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Menopur não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Menopur afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Menopur contém cloreto de sódio

Menopur contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Menopur

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos) O tratamento deve ser iniciado dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia da menstruação). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 7 dias. A dose inicial é geralmente de 75 IU (unidades internacionais) de FSH + 75 IU de LH a 150 IU de FSH + 150 IU de LH (ou seja, de ½ a 1 frasco de pó) por dia, mas pode ser ajustada de acordo com a resposta da paciente, até um máximo de 225 IU de FSH + 225 IU de LH (ou seja, 1 frasco e ½ frasco de pó) por dia. A dose prescrita deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de qualquer ajuste da dose. É recomendável aumentar a dose em 37,5 IU de FSH + 37,5 IU de LH (ou seja, ¼ de frasco de pó) por vez, mas não mais de 75 IU de FSH + 75 IU de LH (ou seja, ½ frasco de pó) por vez. O ciclo de tratamento deve ser interrompido se não houver resposta após 4 semanas. Quando a resposta for satisfatória, no dia seguinte à última injeção de Menopur, deve ser administrada uma injeção única de hCG em uma dose de 5000 IU a 10 000 IU. É recomendável ter relações sexuais no dia da administração de hCG e no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação (introdução de sêmen diretamente no útero). A paciente permanecerá sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração de Menopur e não administrar hCG. Nesse caso, a paciente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Mulheres que participam de programas de reprodução assistida Se a paciente também receber um tratamento com um agonista de GnRH (um medicamento que ajuda a estimular a produção de hormônios), a administração de Menopur deve ser iniciada cerca de 2 semanas após o início do tratamento com o agonista de GnRH. Se a paciente também receber um tratamento com um antagonista de GnRH, a administração de Menopur deve ser iniciada no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual (o dia 1 da menstruação é o primeiro dia do ciclo). O medicamento deve ser administrado diariamente por pelo menos 5 dias. A dose inicial de Menopur é geralmente de 150 IU de FSH + 150 IU de LH a 225 IU de FSH + 225 IU de LH (ou seja, de 1 a 1 e ½ frasco de pó) por dia. Dependendo da resposta da paciente ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 450 IU de FSH + 450 IU de LH (ou seja, 3 frascos de pó) por dia. Não deve aumentar a dose em mais de 150 IU de FSH + 150 IU de LH (ou seja, 1 frasco de pó) por vez. O tratamento geralmente não deve durar mais de 20 dias. Após a detecção de um número suficiente de folículos ovarianos de tamanho apropriado, a paciente receberá uma injeção única de hCG em uma dose de até 10 000 IU para induzir a ovulação (liberação do óvulo). A paciente permanecerá sob observação cuidadosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG. O médico verificará os resultados do tratamento com Menopur. Dependendo do progresso do tratamento, o médico pode decidir interromper a administração de Menopur e não administrar hCG. Nesse caso, a paciente será aconselhada a usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo) ou a abster-se de relações sexuais até a próxima menstruação. Homens O tratamento começa com a administração de hCG 3 vezes por semana em uma dose de 1000 IU a 3000 IU, até que se obtenha um nível adequado de testosterona no sangue. Em seguida, Menopur é administrado por via intramuscular em uma dose de 75 IU de FSH + 75 IU de LH a 150 IU de FSH + 150 IU de LH (ou seja, de ½ a 1 frasco de pó) 3 vezes por semana por vários meses.

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO

Se o médico prescrever a autoinjeção de Menopur, deve seguir todas as instruções fornecidas. A primeira injeção de Menopur deve ser feita sob a supervisão do médico. RECONSTITUIÇÃO (DISSOLUÇÃO) DE MENOPUR:Menopur é um pó e, antes da injeção, deve ser reconstituído (dissolvido). O líquido para dissolver o pó é fornecido com o pó. Menopur deve ser reconstituído imediatamente antes do uso. Para isso, deve:

• Colocar uma agulha longa e grossa na seringa (agulha para reconstituição).

reconstituir o medicamento.

• Quebrar a parte superior do frasco com o solvente no local indicado pelo ponto.
• Introduzir a agulha no frasco com o solvente.
• Retirar todo o líquido do frasco para a seringa.
• Introduzir a agulha no frasco com o pó e, lentamente, injetar todo o líquido.

O pó deve se dissolver rapidamente (em 2 minutos), formando uma solução transparente.

• Para facilitar a reconstituição do pó, pode-se agitar suavemente o frasco. Não deve-se agitar, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar.

• Retirar a solução de volta para a seringa.

Se o médico prescrever mais de um frasco de Menopur por injeção, a solução obtida após a reconstituição do pó do primeiro frasco pode ser injetada no segundo frasco com pó. Essa ação pode ser repetida com os frascos subsequentes com pó - até 3 frascos com pó, mas apenas se o médico tiver prescrito. Se o médico prescrever o medicamento Bravelle juntamente com Menopur, os dois medicamentos podem ser misturados. Para isso, deve reconstituir Menopur, injetar lentamente a solução resultante no frasco com Bravelle, esperar até que Bravelle se dissolva, retirar a solução contendo os dois medicamentos para a seringa e injetar por via subcutânea. Esse procedimento permite evitar a injeção de cada medicamento separadamente. ADMINISTRAÇÃO DE MENOPUR:

• Ao retirar a dose prescrita para a seringa, deve trocar a agulha para uma agulha curta e fina (agulha para injeção).

posição.

• Segurar a seringa com a agulha para cima e, com o dedo, bater suavemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo. Pressionar suavemente o êmbolo da seringa até que uma gota do líquido apareça na ponta da agulha.
• A paciente é informada pelo médico ou enfermeira sobre onde injetar o medicamento (por exemplo, parte da frente da coxa, abdômen, etc.).
• Desinfetar a pele no local da injeção.
• Para fazer a injeção, deve criar uma dobra na pele entre

os dedos e, com um movimento rápido, inserir a agulha em um ângulo de 90 graus (perpendicularmente). Injetar a solução, pressionando o êmbolo da seringa, e, em seguida, retirar a agulha.

• Ao retirar a agulha, pressionar o local da injeção para evitar sangramento. Um massageado suave no local da injeção ajuda a espalhar a solução sob a pele.
• Os objetos descartados não devem ser jogados fora em recipientes domésticos de lixo, mas sim eliminados de forma apropriada.

Uso de dose maior do que a recomendada de Menopur

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Menopur, deve informar o médico.

Omissão da dose de Menopur

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose de Menopur, deve informar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Menopur pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os hormônios utilizados no tratamento de infertilidade, como Menopur, podem causar hiperestimulação ovariana, levando a uma condição chamada síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), especialmente em mulheres com síndrome do ovário policístico. Os sintomas incluem: dor abdominal, inchaço abdominal, náuseas, vômitos, diarreia e ganho de peso. Em casos graves de OHSS, podem ocorrer complicações, como acúmulo de líquido na cavidade abdominal, pélvica e (ou) pleural, dificuldade para respirar e redução da frequência ou quantidade de urina eliminada, formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (distúrbios tromboembólicos) e torção do ovário. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento. Durante o tratamento com Menopur, podem ocorrer reações alérgicas (sensibilidade). Os sintomas dessas reações podem incluir: erupções cutâneas, coceira, inchaço da garganta e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente. Os seguintes efeitos não desejadossão comuns, ou seja, afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados: dor abdominal; dor de cabeça; náuseas; inchaço abdominal; dor pélvica; hiperestimulação ovariana, causando um alto nível de atividade ovariana (síndrome de hiperestimulação ovariana); reações no local da injeção, como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e (ou) coceira. Os seguintes efeitos não desejadossão menos comuns, ou seja, afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados: vômitos; problemas abdominais; diarreia; fadiga; tontura; cistos ovarianos; problemas mamários, incluindo dor mamária, sensibilidade mamária, desconforto, dor nos mamilos e inchaço mamário; ondas de calor. Os seguintes efeitos não desejadossão raros, ou seja, afetam 1 a 10 em cada 10 000 doentes tratados: acne; erupções cutâneas. Além dos mencionados acima, foram observados após a autorização do medicamento Menopur para comercialização os seguintes efeitos não desejados, cuja frequênciaé desconhecida: distúrbios da visão; febre; mal-estar; reações alérgicas; ganho de peso; dor muscular e articular (por exemplo, dor nas costas, dor no pescoço e dor nos braços e pernas); torção do ovário, como complicação da hiperestimulação ovariana causada pela estimulação excessiva; coceira; urticária; coágulos sanguíneos, como complicação da hiperestimulação ovariana causada pela estimulação excessiva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Menopur

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e nas etiquetas do frasco e do ampola após a palavra EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Menopur

• O princípio ativo do medicamento é menotropina de alta pureza (menotropina menopáusica humana, hMG) na quantidade equivalente a 150 IU de FSH (hormônio folículo-estimulante) e 150 IU de LH (hormônio luteinizante).
• Os outros componentes são:
• pó: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• solvente: cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% (para ajuste do pH), água para injeção

Como é Menopur e que conteúdo tem a embalagem

Menopur é um pó e solvente para solução injectável. Na caixa de cartão, há 1 frasco ou 5 frascos de vidro incolor contendo o pó. Na caixa de cartão, também há o mesmo número de ampolas de vidro incolor contendo o solvente. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemanha

Fabricante/Importador:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Varsóvia Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81