MENOPUR 1200 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MENOPUR 1200 Unidades Internacionais

pó e solvente para solução injectável

Menotropina altamente purificada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Menopur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Menopur
3. Como usar Menopur
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Menopur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Menopur e para que é utilizado

Menopur contém menotropina (também chamada gonadotropina menopáusica humana ou hMG-HP). É um extrato altamente purificado da urina de mulheres menopáusicas, e contém duas hormonas chamadas hormona foliculo-estimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH). A FSH e LH estão presentes tanto em homens como em mulheres, e ajudam os órgãos reprodutivos a funcionar normalmente.

Menopur está indicado para o tratamento de esterilidade nas seguintes situações:

• Mulheres que não podem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos (incluindo síndrome do ovário poliquístico). Menopur é utilizado em mulheres que foram tratadas com um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade, mas este medicamento não teve efeito.
• Mulheres em programas de reprodução assistida (PRA) (incluindo fecundação in vitro/transferência embrionária [FIV/TE], transferência intratubárica de gametas [GIFT], injeção intracitoplasmática de espermatozoides [ICSI]). Menopur ajuda os ovários a desenvolver muitos sacos de óvulos (folículos) onde um óvulo pode desenvolver-se (desenvolvimento folicular múltiplo).
• Esterilidade em homens com hipogonadismo hipo ou normogonadotrópico: em combinação com gonadotropina coriónica humana para estimular a espermatogénese.

2. O que precisa saber antes de usar Menopur

Antes de começar o tratamento com Menopur, si e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico para ver as causas do problema de infertilidade. Em particular, devem ser controladas as seguintes doenças para que possam administrar-lhe o tratamento mais adequado:

• Disfunção da glândula tireoide e da corteza das glândulas suprarrenais
• Níveis elevados de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores na hipófise (uma glândula localizada na base do cérebro)
• Tumores no hipotálamo (uma área localizada abaixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que padece de alguma das doenças listadas acima, por favor comunique-o ao seu médico antes de começar o tratamento com Menopur.

Não utilize Menopur se:

• é alérgico (hipersensível) à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

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Nas mulheres:

• se tem tumor no útero, ovários, mamas, ou algumas partes do cérebro como o hipotálamo-hipófise
• apresenta aumento dos ovários ou quistes não provocados pelo síndrome do ovário poliquístico
• se tem malformações nos órgãos sexuais ou matriz (útero)
• apresenta sangramento vaginal de causa desconhecida
• se tem fibromas (tumores benignos) no útero (matriz)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se tem menopausa precoce

Nos homens:

• câncer de próstata
• tumor nos testículos.

Advertências e precauções

Se tem:

• Dor na barriga
• Inchaço da barriga
• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia
• Ganho de peso
• Dificuldade para respirar
• Diminuição da urina.

Consulte directamente o seu médico, mesmo que os sintomas se desenvolvam alguns dias após a última injeção. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividade nos ovários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento de infertilidade deve ser retirado e deve receber tratamento num hospital.

Mantendo a dose recomendada e um seguimento cuidadoso do tratamento, reduzir-se-ão as opções de padecer estes sintomas.

Se deixar de usarMenopur pode experimentar ainda estes sintomas. Por favor contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico normalmente o mandará ecografiase algumas vezes análises de sanguepara monitorizar a sua resposta ao tratamento.

Quando se está a tratar com hormonas como Menopur, pode aumentar o risco de:

• Gravidez ectópica (gravidez fora da matriz) se tiver historial de doença da trompa de Falópio
• Aborto
• Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.)
• Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé ao nascer).

Algumas mulheres que foram tratadas com vários medicamentos por infertilidade desenvolveram tumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Não se conhece ainda se o tratamento com hormonas como este medicamento causam estes problemas.

É mais provável que se formem coágulos dentro dos vasos sanguíneos (veias ou artérias) em mulheres grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar a probabilidade de que isto ocorra, especialmente se tem sobrepeso ou doença de coagulação da sangue conhecida (trombofilia) ou se si ou algum familiar (consanguíneo) teve problemas de coagulação. Informe o seu médico se pensa que é aplicável a si.

Uso em crianças

Menopur não tem indicações adequadas para o seu uso em crianças.

Uso de Menopur com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se realizaram estudos de interações com Menopur em humanos.

Quando se tratam homens não férteis, pode ser administrada ao mesmo tempo a menotropina e a gonadotropina coriónica humana.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se Menopur for utilizado ao mesmo tempo que citrato de clomifeno, o efeito nos ovários pode aumentar.

Menopur pode ser utilizado ao mesmo tempo que Bravelle (outro medicamento utilizado para o tratamento da infertilidade). Por favor, ver secção 3 “Como usar Menopur”.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

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Menopur não está indicado em nenhum caso para tratar mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É muito raro que Menopur afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Menopur:

Menopur contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, por tanto está essencialmente livre de sódio.

3. Como usar Menopur

Siga exatamente as instruções de administração de Menopur indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos):

O tratamento começará dentro dos 7 dias iniciais do ciclo menstrual (dia 1 é o primeiro dia do período). O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.

A dose inicial é normalmente 75-150 UI diárias. Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 225 UI por dia. Uma dose individual deverá ser administrada pelo menos 7 dias antes de ajustar a dose pelo médico. O aumento de dose recomendado é 37,5 UI por ajuste (e não mais de 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não responder adequadamente após 4 semanas.

Quando se obtiver uma resposta óptima, será administrada uma injeção única de outra hormona chamada gonadotropina coriônica humana (hCG), de 5.000 a 10.000 UI, 1 dia após a última dose de Menopur. Recomenda-se ter relações sexuais no mesmo dia da administração de hCG e no dia seguinte. Pode ser realizada inseminação intrauterina alternativamente (injeção de esperma diretamente na matriz). Seu médico deverá seguir seu progresso muito de perto durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

Seu médico seguirá o efeito do tratamento de Menopur. Dependendo do progresso, seu médico decidirá interromper o tratamento com Menopur e não administrar a injeção de hCG. Nesse caso, deve utilizar um método anticonceptivo (preservativo) ou não ter relações sexuais até que comece o próximo período.

ii. Mulheres em programas de reprodução assistida:

Se você também está recebendo tratamento com agonistas de GnRH (um medicamento que ajuda a hormona chamada Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH) a funcionar), o tratamento com Menopur deverá começar aproximadamente 2 semanas após iniciar o tratamento agonista de GnRH.

Se você também está recebendo tratamento com antagonistas de GnRH, o tratamento com Menopur deverá começar no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (dia 1 é o primeiro dia do período).

Menopur será administrado diariamente durante pelo menos 5 dias. A dose inicial recomendada de Menopur é 150-225 Unidades Internacionais. Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 Unidades Internacionais por dia. A dose não deverá ser aumentada mais de 150 UI por ajuste. Normalmente, o tratamento não é recomendado por mais de 20 dias.

Se houver sacos de óvulos suficientes, será administrada uma injeção única de um medicamento chamado gonadotropina coriônica humana (hCG) a uma dose de até 10.000 UI para induzir a ovulação (liberação de um óvulo).

Seu médico deverá seguir seu progresso muito de perto durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

Seu médico seguirá o efeito do tratamento de Menopur. Dependendo do progresso, seu médico decidirá interromper o tratamento com Menopur e não administrar a injeção de hCG. Nesse caso, deve utilizar um método anticonceptivo (preservativo) ou não ter relações sexuais até que comece o próximo período.

Esterilidade em homens:

Inicialmente, são administradas entre 1.000 e 3.000 UI de gonadotropina coriônica humana, 3 vezes por semana, até alcançar um nível sérico de testosterona normal.

Depois, é administrada uma dose de Menopur de 75-150 UI (1-2 frascos) 3 vezes por semana, por via intramuscular (IM), durante vários meses.

Uso em crianças

Menopur não tem indicações adequadas para seu uso em crianças.

INSTRUÇÕES DE USO:

Se seu médico disser que você deve se injetar Menopur sozinho, você deve seguir qualquer instrução que ele

proporcionar.

A primeira injeção deste medicamento deverá ser administrada sob a supervisão de um médico ou enfermeira.

Menopur é fornecido como um pó em um frasco e deve ser dissolvido com duas seringas com solvente antes de sua injeção. Os solventes que devem ser usados para diluir Menopur são fornecidos em seringas pré-carregadas.

Menopur 1200 UI deve ser reconstituído com as duas seringas pré-carregadas com o solvente antes de seu uso.

Após dissolver o pó com os solventes, o frasco contém medicação para vários dias de tratamento, portanto, você deve ter certeza de que só extrai a quantidade de medicação que o médico prescreveu.

Seu médico prescreveu uma dose de Menopur em UI (unidades). Você deve usar uma das 18 seringas de administração graduadas em unidades UI (unidades) FSH/LH fornecidas.

Siga os seguintes passos:

1. Retire a capa protetora do frasco de pó e a tampa de borracha da seringa pré-carregada com o solvente (imagem 1).

1. Ajuste firmemente a agulha fina (agulha de reconstituição) à seringa pré-carregada com o solvente e retire a capa protetora da agulha (imagem 2).

1. Insira a agulha através do centro da tampa de borracha do frasco do pó e injete lentamente todo o líquido, para evitar a formação de bolhas (imagem 3).

1. Quando se adiciona o solvente, cria-se uma ligeira sobrepresão no frasco. Portanto, solte o êmbolo da seringa para que se levante por si mesmo durante uns 10 segundos. Isso eliminará o excesso de pressão no frasco (imagem 4).

1. Retire com cuidado a seringa da agulha com um giro, deixando a agulha no frasco.

Retire a tampa de borracha da segunda seringa pré-carregada com o solvente e fixe-a firmemente à agulha fixada no frasco. Injete lentamentetodoo líquido, para evitar a formação de bolhas (imagem 5).

1. Quando se adiciona o solvente, cria-se uma ligeira sobrepresão no frasco. Portanto, solte o êmbolo da seringa para que se levante por si mesmo durante uns 10 segundos. Isso eliminará o excesso de pressão no frasco (imagem 6).

Retire a seringa e a agulha de reconstituição.

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1. O pó se dissolverá rapidamente (em 2 minutos) formando uma solução transparente. Embora isso normalmente aconteça quando se adicionam apenas algumas gotas de solvente, deve-se adicionar a quantidade total do solvente. Para ajudar a dissolução do pó, mova o frasco suavemente (imagem 7). Não agite, pois pode causar a formação de bolhas de ar.

Não deve utilizara solução reconstituída se contém partículas ou se não está transparente.

O frasco de pó agora está dissolvido com as duas seringas de solvente e pronto para uso.

1. Pegue a seringa de administração com a agulha pré-fixada e insira verticalmente a agulha no centro do frasco. A seringa de administração já contém uma pequena quantidade de ar que deve ser injetada no frasco por cima do líquido. Coloque o frasco de cabeça para baixo e retire a dose prescrita de Menopur na seringa de administração para injeção (imagem 8).

LEMBRE-SE: devido ao fato de o frasco conter medicação para vários dias de tratamento, você deve ter certeza de que só retira a quantidade de medicação que o médico prescreveu.

Se você foi prescrito Bravelle ao mesmo tempo que Menopur, pode misturar os dois medicamentos reconstituindo Menopur e injetando a dose prescrita de Menopur na solução reconstituída de Bravelle. Extraia a solução misturada, desta forma pode injetar os dois medicamentos conjuntamente e não por separado.

1. Retire a seringa do frasco e extraia uma pequena quantidade de ar da seringa (imagem 9).

1. Golpeie suavemente a seringa de administração de modo que todas as bolhas de ar fiquem na parte superior (imagem 10). Empurre cuidadosamente todo o ar até que a primeira gota de líquido da solução saia da agulha.

Seu médico ou enfermeira dirá onde injetar (por exemplo, na parte frontal do quadril, abdômen, etc.). Antes da injeção, limpe a pele do local da injeção com um cotonete com álcool.

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1. Para injetar, puxe a pele para produzir um dobra, e insira a agulha em um movimento rápido a 90 graus do corpo. Pressione o êmbolo para injetar a solução (imagem 11), e depois retire a seringa.

Ao retirar a seringa, aplique pressão no local da injeção para conter qualquer sangramento. Um massageado cuidadoso no local da injeção ajudará a dispersar a solução sob a pele.

Não jogue o material usado no lixo, deve ser descartado corretamente.

1. Para mais injeções com a solução reconstituída de MENOPUR, repita os passos 8 a 11.

Se você usar mais Menopur do que deveria.Em caso de sobredose ou se engolir a solução por acidente, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você esqueceu de usar Menopur,não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Menopur pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O tratamento com Menopur pode causar altos níveis de atividade nos ováriosque podem dar origem a uma doença chamada Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO), especialmente em mulheres com ovários policísticos .Os sintomas incluem: dilatação e desconforto no abdômen, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso.Em alguns casos graves de SHO, foram notificados como complicações raras a acumulação de fluido no abdômen, pélvis e/ou na cavidade pleural,dificuldade para respirar, diminuição da urina

formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (tromboembolismo)e torção dos ovários. Se você experimentar algum desses sintomas, entre em contato imediatamente com seu médico, mesmo que se desenvolvam alguns dias após a administração da última injeção.

Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), quando se usa este medicamento. Os sintomas dessas reações podem incluir: erupção, coceira, inchaço da garganta e dificuldade para respirar.Se você experimentar algum desses sintomas, entre em contato imediatamente com seu médico.

Os seguintes efeitos adversos frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados:

• Dor abdominal
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Inchaço (plenitude) abdominal
• Dor pélvica
• Hiperestimulação dos ovários que dão origem a altos níveis de atividade (Síndrome de Hiperestimulação Ovárica)
• Reações locais no local da injeção (como dor, vermelhidão, contusão, inchaço e/ou irritação).

Os seguintes efeitos adversos pouco frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• Vômitos
• Desconforto no abdômen
• Diarreia
• Fadiga
• Tontura
• Sacos de fluido dentro dos ovários (quiste ovárico)
• Complicações nas mamas (inclui dor no peito, tensão mamária, desconforto nas mamas, dor no mamilo e inchaço do peito)
• Sofocos

Os seguintes efeitos adversos rarosafetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• Acne
• Erupção cutânea

Além dos efeitos adversos indicados acima, foram comunicados após a comercialização de Menopure com uma frequência desconocida, os seguintes efeitos adversos:

• Alterações na visão
• Febre
• Se sentir mal
• Reações alérgicas
• Aumento do peso
• Dor no músculo e articulações (por exemplo, dor nas costas, pescoço, braços e pernas)
• Torsão dos ovários como uma complicação do aumento da atividade dos ovários devido à hiperestimulação.
• Coceira
• Urticária
• Coágulos de sangue como uma complicação do aumento da atividade dos ovários devido à hiperestimulação.

Comunicação de efeitos adversos.

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MENOPUR

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição, conserve em geladeira (2°C – 8°C). Não congele. Conserve no envase original para proteger do luz.

Após a reconstituição, a solução pode ser conservada durante um máximo de 28 dias a não mais de 25°C.

A solução reconstituída não deve ser administrada se contém partículas ou não está transparente.

Não use Menopur após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Menopur

O princípio ativo é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG-HP) que corresponde a 1200 UI de atividade hormona foliculoestimulante (FSH) e 1200 UI de atividade hormona luteinizante (LH).

Após a reconstituição, com os 2 ml do solvente, 1 ml de solução reconstituída contém 600 UI de menotropina altamente purificada.

Os demais componentes do pó são: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato sódico dibásico heptaidratado (como agente tampão e ajuste de pH), e ácido fosfórico (para ajuste de pH).

Os componentes do solvente são: metacresol e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Menopur é um pó e solvente para solução injetável.

Menopur é um pó liofilizado apelmazado branco a grisáceo que se apresenta em um frasco de vidro junto com duas seringas pré-carregadas com solvente, solução transparente incolor, para sua reconstituição, 1 agulha para reconstituição e 18 seringas descartáveis graduadas em unidades FSH/LH com agulhas pré-fixadas para administração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Ferring, S.A.U

Rua do Arquiteto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Espanha.

Responsável pela fabricação:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

ALEMANHA

Este prospecto foi aprovado emsetembro de 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/