Mensinorm Set

Folheto informativo para o paciente

Mensinorm Set, 75 UI

Mensinorm Set, 150 UI

pó e solvente para solução injetável
Menotropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico oufarmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Neste folheto, o medicamento Mensinorm Set na dosede 75 UI pó e solvente para solução injetável e o medicamento Mensinorm Set na dosede 150 UI pó e solvente para solução injetável são denominados medicamento Mensinorm Set.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mensinorm Set e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set
• 3. Como tomar o medicamento Mensinorm Set
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mensinorm Set
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mensinorm Set e para que é utilizado

• O medicamento Mensinorm Set é utilizado para estimular a ovulação em mulheres que não ovulam e em que o tratamento com outros medicamentos (citrato de clomifeno) não teve o efeito desejado.
• O medicamento Mensinorm Set é utilizado para estimular o desenvolvimento de vários folículos ovarianos (e, portanto, vários ovócitos) em mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.

O medicamento Mensinorm Set é uma gonadotropina menopáusica humana altamente purificada, pertencente a um grupo de medicamentos denominados gonadotropinas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 75 UI de hormônio folículo-estimulante humano (FSH) e 75 UI de hormônio luteinizante humano (LH).
A gonadotropina menopáusica humana (HMG) é obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido da urina de mulheres grávidas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 150 UI de hormônio folículo-estimulante humano (FSH) e 150 UI de hormônio luteinizante humano (LH). A gonadotropina menopáusica humana (HMG) é obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido da urina de mulheres grávidas.
Este medicamento deve ser tomado sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set

Antes de iniciar o tratamento, será realizada uma avaliação da fertilidade de ambos os parceiros.

Não deve tomar o medicamento Mensinorm Set se o paciente tiver alguma das seguintes condições:

• alergia à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Mensinorm Set (listados no ponto 6)
• ovários aumentados ou cistos ovarianos não causados por distúrbios hormonais (síndrome do ovário policístico);
• sangramento de causa desconhecida;
• tumor de ovário, útero ou mama;
• aumento (tumor) da glândula pituitária ou hipotálamo (parte do cérebro);

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres com menopausa precoce, deformidade dos órgãos reprodutivos ou certos tumores uterinos que impeçam o desenvolvimento de uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Até o momento, não foram relatados casos de reações alérgicas ao medicamento Mensinorm Set, no entanto, se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos semelhantes no passado, deve informar o médico.
A tomada deste medicamento aumenta o risco de desenvolver uma condição chamada síndrome de hiperestimulação ovariana(OHSS) (ver ponto 4 Efeitos colaterais possíveis). Em caso de desenvolvimento de OHSS, o tratamento será interrompido e não será permitida a fertilização. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana são dor na parte inferior do abdômen, náuseas, vômitos e aumento de peso. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível. Em casos graves, embora raros, pode ocorrer aumento dos ovários e acúmulo de líquido na cavidade abdominal ou no tórax.
O medicamento utilizado para liberar ovócitos maduros (contendo gonadotropina coriônica humana (hCG)) pode aumentar a probabilidade de desenvolver OHSS. Portanto, não é recomendado o uso de hCG em caso de OHSS em desenvolvimento. Não deve ter relações sexuais, mesmo com métodos anticoncepcionais mecânicos, por pelo menos 4 dias.
Em mulheres com problemas de fertilidade, o risco de aborto é maior do que na população em geral.
Em mulheres submetidas a tratamento para induzir a ovulação, o risco de gravidez múltipla e parto múltiplo é maior do que no caso de fertilização natural. No entanto, esse risco pode ser reduzido com a dose recomendada do medicamento.
Em mulheres com trompas de Falópio bloqueadas, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (fora do útero).
Gravidez múltipla e características dos parceiros submetidos a tratamento de infertilidade (por exemplo, idade da mulher, parâmetros do sêmen) podem estar associadas a um risco aumentado de defeitos congênitos.
A tomada do medicamento Mensinorm Set, assim como a gravidez, pode aumentar o risco de desenvolver trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, geralmente nas veias das pernas ou nos pulmões.
Antes de iniciar a tomada do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente nos seguintes casos:

• o paciente tem um histórico de risco aumentado de trombose;
• o paciente ou um familiar próximo teve trombose no passado;
• o paciente tem obesidade mórbida.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças.

Mensinorm Set e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Mensinorm Set não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mensinorm Set não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Mensinorm Set contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por solução preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mensinorm Set

Dose recomendada e duração do tratamento:

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Mulheres que não ovulam, com menstruação irregular ou ausência de menstruação:

A primeira injeção do conteúdo de um frasco do medicamento Mensinorm Set 75 UI é geralmente realizada durante a primeira semana do ciclo menstrual após a menstruação natural ou induzida.
Em seguida, o medicamento Mensinorm Set é tomado diariamente na dose prescrita pelo médico, e o tratamento é continuado até que pelo menos um folículo ovariano maduro se desenvolva no ovário. O médico ajustará a dose do medicamento Mensinorm Set com base na resposta ovariana determinada por exames diagnósticos.
Quando um folículo ovariano atingir o estágio de desenvolvimento necessário, a tomada do medicamento Mensinorm Set será interrompida e a ovulação será induzida com um outro hormônio (gonadotropina coriônica, hCG).
A ovulação geralmente ocorre 32-48 horas depois.
Nesta etapa do tratamento, a fertilização é possível. É recomendado ter relações sexuais diariamente, começando no dia antes da administração da hCG. Se, apesar da ovulação, a gravidez não ocorrer, o tratamento pode ser repetido.

Mulheres submetidas a estimulação ovariana para induzir o desenvolvimento de vários folículos ovarianos antes de uma fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida:

O objetivo desta técnica é obter o desenvolvimento simultâneo de vários folículos ovarianos. O tratamento começa no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual com a injeção de 150-300 UI do medicamento Mensinorm Set (conteúdo de 1-2 frascos do medicamento Mensinorm Set 150 UI). O médico pode recomendar doses mais altas do medicamento se necessário. A dose do medicamento Mensinorm Set é maior do que a utilizada para a fertilização natural. O curso do tratamento é ajustado individualmente pelo médico.
Quando um número adequado de folículos ovarianos atingir o estágio de desenvolvimento necessário, a tomada do medicamento Mensinorm Set será interrompida e a ovulação será induzida com a injeção de um outro hormônio (gonadotropina coriônica, hCG).

Como tomar o medicamento Mensinorm Set:

O medicamento Mensinorm Set é tomado por injeção subcutânea (via subcutânea - SC) ou injeção intramuscular (via intramuscular - IM).
Cada frasco pode ser utilizado apenas uma vez, e a injeção deve ser realizada o mais rápido possível após a preparação da solução para injeção.

Após a devida consulta e treinamento, o médico pode recomendar a autoadministração do medicamento Mensinorm Set.

Quando o medicamento for utilizado pela primeira vez, o médico deve:

• permitir que o paciente pratique a autoinjeção subcutânea;
• indicar os locais no corpo onde a injeção pode ser realizada;
• demonstrar como preparar a solução para injeção;
• explicar como preparar a dose correta do medicamento para injeção.

Antes de realizar a autoinjeção do medicamento Mensinorm Set, o paciente deve ler atentamente as seguintes instruções.

Método de preparo e injeção do conteúdo de 1 frasco do medicamento Mensinorm Set:

A solução para injeção deve ser preparada imediatamente antes da injeção, usando uma seringa-ampola contendo solvente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml em água para injeção) fornecida com cada embalagem do medicamento Mensinorm Set.
Deve ser preparada uma superfície limpa e as mãos devem ser lavadas. É importante manter as mãos e os instrumentos utilizados o mais limpos possível.
Na superfície, devem ser colocados os seguintes itens:

• dois gazes umedecidos com álcool (não fornecidos com a embalagem),
• um frasco do medicamento Mensinorm Set,
• uma seringa-ampola com solvente,
• uma agulha para preparar a solução para injeção,
• uma agulha fina para injeção subcutânea.

Não retire a proteção do tipo backstop (anilha branca) da seringa-ampola, pois ela impede a retirada acidental da tampa e facilita a manipulação da seringa durante a injeção.

Reconstituição da solução para injeção

Preparo da solução para injeção:

• 1.
• Retire a tampa da seringa-ampola; coloque a agulha longa para reconstituir a solução na seringa-ampola.
• Coloque a seringa-ampola cuidadosamente em uma superfície limpa.
• Não toque na agulha.

Preparo da solução para injeção:

• 2.
• •Retire a tampa de plástico colorida (verde claro para a dose de 75 UI, verde escuro para a dose de 150 UI) do frasco do medicamento Mensinorm Set, levantando-a suavemente.
• Limpe o batoque de borracha do frasco com um gaze umedecido com álcool e espere até que seque.
• 3.
• Segure a seringa-ampola, retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha no centro

do batoque de borracha do frasco do medicamento Mensinorm Set.

• Empurre firmemente o êmbolo da seringa-ampola para injetar todo o solvente no pó.
• NÃO AGITE, mas misture suavemente o conteúdo do frasco até obter uma solução clara. O medicamento Mensinorm Set geralmente se dissolve imediatamente.

• 4.
• •Sem retirar a agulha do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo.
• •Certifique-se de que a ponta da agulha esteja abaixo da superfície do líquido.
• •Puxe suavemente o êmbolo para retirar toda a solução do medicamento Mensinorm Set para a seringa.
• •Certifique-se de que a solução reconstituída esteja clara.

Se a reconstituição de mais de um frasco do medicamento Mensinorm Set for necessária, retire o conteúdo reconstituído do primeiro frasco para a seringa e, em seguida, repita as etapas 2-4 e, em seguida, injete lentamente na segunda ampola.

Realização da injeção subcutânea do medicamento:

• Após retirar a dose prescrita do medicamento para a seringa-ampola, coloque a tampa protetora da agulha. Retire a agulha da seringa-ampola e, em seguida, coloque a agulha fina para injeção subcutânea com a tampa protetora.
• Empurre firmemente a agulha fina na seringa-ampola e, em seguida, gire levemente para garantir que a agulha esteja totalmente e firmemente fixada.
• Retire a tampa protetora da agulha. Segurando a seringa-ampola com a agulha apontando para cima, bata suavemente na lateral da seringa-ampola para que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa-ampola.
• Empurre o êmbolo até que uma gota de líquido apareça na ponta da agulha.
• Não use se a solução contiver partículas sólidas ou estiver turva.

Local de injeção:

• O paciente deve ter sido previamente instruído pelo médico ou enfermeira sobre a escolha do local no corpo onde a injeção pode ser realizada. Geralmente, o local de injeção é a coxa ou a parte inferior da parede abdominal, abaixo do umbigo.
• Limpe o local de injeção com um gaze umedecido com álcool.

Inserção da agulha:

• Com os dedos, segure firmemente a dobra da pele. Com a outra mão, insira a agulha com um movimento curto e decidido em um ângulo de 45° ou 90°.

Injeção da solução:

• Injete a solução sob a pele, de acordo com as instruções. Não injete a solução diretamente na veia. Empurre o êmbolo lentamente e com uma velocidade constante, para que a solução seja injetada corretamente e os tecidos da pele não sejam danificados.

Injete a dose prescrita sem pressa. Dependendo da dose prescrita pelo médico, pode não ser necessário injetar o volume total da solução.
Retirada da agulha:

• Retire a seringa com um movimento rápido, retirando a agulha, e, em seguida, pressione o local de injeção com um gaze umedecido com álcool. O massageamento suave do local de injeção enquanto se pressiona facilita a dispersão do medicamento Mensinorm Set e reduz a sensação de desconforto.

Realização da injeção intramuscular do medicamento:

Em caso de injeções intramusculares, o profissional de saúde preparará o medicamento Mensinorm Set e, em seguida, realizará a injeção no quadril ou nádega do paciente.

Eliminação de todos os itens utilizados:

Após a injeção, coloque todas as agulhas, frascos vazios e seringas-ampola em um recipiente para objetos perfurantes. Qualquer solução não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mensinorm Set:

Os efeitos de superdose do medicamento Mensinorm Set não são conhecidos, mas é provável que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana (ver ponto 4 Efeitos colaterais possíveis). Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mensinorm Set, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão da dose do medicamento Mensinorm Set:

A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário planejado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mensinorm Set:

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas sobre a continuação do tratamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Mensinorm Set pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito colateral descrito abaixo é grave e requer ação imediata se ocorrer. Em caso de ocorrência do seguinte efeito colateral, deve interromper o tratamento com o medicamento Mensinorm Set e consultar imediatamente o médico:
Comum, pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas:

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (sintomas incluem formação de cistos nos ovários ou aumento de cistos existentes, dor na parte inferior do abdômen, sensação de sede, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina concentrada e aumento de peso) (informações adicionais - ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set).

Foram relatados casos de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• abdomen inchado ou distendido.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal ou sensação de desconforto,
• dor na pélvis,
• dor nas costas,
• sensação de peso,
• sensação de desconforto nos seios,
• tontura,
• ondas de calor,
• sensação de sede,
• náuseas,
• sensação de fadiga,
• sensação geral de mal-estar,
• reação no local da injeção, como dor e inflamação (mais comum em injeções intramusculares do que em injeções subcutâneas).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• torção do ovário (rotação do ovário que causa dor abdominal severa).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• doença tromboembólica (formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, que se solta e se move com o sangue e, em seguida, bloqueia outro vaso sanguíneo).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mensinorm Set

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o frasco e a seringa-ampola com solvente na caixa de cartão para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa, frasco e seringa-ampola com solvente após: VENC. Se a data de validade for indicada como mês/ano, o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Use imediatamente após a reconstituição.
Não use o medicamento Mensinorm Set se notar turvação da solução. Após a reconstituição, a solução deve ser clara e incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mensinorm Set

A substância ativa do medicamento é a menotropina.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 75 UI de hormônio folículo-estimulante humano (FSH) e 75 UI de hormônio luteinizante humano (LH).
A gonadotropina menopáusica humana (HMG) é obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido da urina de mulheres grávidas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 150 UI de hormônio folículo-estimulante humano (FSH) e 150 UI de hormônio luteinizante humano (LH). A gonadotropina menopáusica humana (HMG) é obtida da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido da urina de mulheres grávidas.
Na caso de uso de várias ampolas do pó, a quantidade de menotropina contida em 1 ml da solução reconstituída será a seguinte:

Quais são os excipientes?

No caso do pó: lactose monoidratada.
No caso do solvente: solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml.

Como é o medicamento Mensinorm Set e que contenha a embalagem

Pó: disco ou pó liofilizado branco
Solvente: solução clara e incolor
O medicamento Mensinorm Set é um pó e solvente para solução injetável.
1 kit contém os seguintes itens:

• 1 frasco com um disco ou pó liofilizado branco;
• 1 seringa-ampola (1 ml) com solução clara e incolor;
• 1 agulha longa para reconstituir a solução e injeção intramuscular;
• 1 agulha fina para injeção subcutânea. O medicamento está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 kits. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itália
[email protected]

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgária: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Tcheca: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estônia: Meriofert Set
Finlândia: Meriofert Set
França: Fertistartkit
Grécia: Meriofert
Hungria: Meriofert Kit
Itália: Meriofert
Lituânia: Meriofert Set
Letônia: Meriofert Set
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Noruega: Meriofert Set
Polônia: Mensinorm Set
Romênia: Meriofert PFS
Eslováquia: Meriofert Kit
Espanha: Meriofert Kit
Suécia: Meriofert Set
Países Baixos: Meriofert injeção
Reino Unido: Meriofert PFS
Data da última atualização do folheto:maio de 2024