Mensinorm Set

Folheto informativo para o doente

Mensinorm Set, 75 UI

Mensinorm Set, 150 UI

pó e solvente para solução injetável
Menotropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• Neste folheto, o medicamento Mensinorm Set na dose de 75 UI pó e solvente para solução injetável e o medicamento Mensinorm Set na dose de 150 UI pó e solvente para solução injetável são designados como medicamento Mensinorm Set.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mensinorm Set e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set
• 3. Como tomar o medicamento Mensinorm Set
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mensinorm Set
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mensinorm Set e para que é utilizado

• O medicamento Mensinorm Set é utilizado para estimular a ovulação em mulheres que não ovulam e em que o tratamento com outros medicamentos (citrato de clomifeno) não teve o efeito desejado.
• O medicamento Mensinorm Set é utilizado para estimular o desenvolvimento de vários folículos ovarianos (e, portanto, vários ovócitos) em mulheres submetidas a tratamento de infertilidade.

O medicamento Mensinorm Set é uma gonadotropina humana menopáusica altamente purificada, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como gonadotropinas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 75 UI de hormona folículo-estimulante humana (FSH) e 75 UI de hormona luteinizante humana (LH).
A gonadotropina humana menopáusica (HMG) é obtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido a partir da urina de mulheres grávidas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 150 UI de hormona folículo-estimulante humana (FSH) e 150 UI de hormona luteinizante humana (LH). A gonadotropina humana menopáusica (HMG) é obtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido a partir da urina de mulheres grávidas.
Este medicamento deve ser administrado sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set

Antes de iniciar o tratamento, será realizada uma avaliação da fertilidade de ambos os parceiros.

Não deve tomar o medicamento Mensinorm Set se tiver alguma das seguintes condições:

• alergia à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Mensinorm Set (listados na secção 6)
• ovários aumentados ou cistos ovarianos não causados por distúrbios hormonais (síndrome do ovário policístico);
• sangramento de causa desconhecida;
• tumor ovariano, uterino ou mamário;
• aumento (tumor) da hipófise ou hipotálamo (parte do cérebro);

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres com menopausa precoce, deformidade dos órgãos reprodutivos ou certos tumores uterinos que impossibilitam o desenvolvimento de uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Até ao momento, não foram relatados casos de reações alérgicas ao medicamento Mensinorm Set, no entanto, se o doente já teve reações alérgicas a medicamentos semelhantes no passado, deve informar o médico.
A administração deste medicamento aumenta o risco de desenvolver uma condição conhecida como síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)(ver secção 4 Efeitos não desejados). Em caso de desenvolvimento de OHSS, o tratamento será interrompido e não será permitida a fertilização. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana são dor abdominal, náuseas, vómitos e aumento de peso. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico o mais rápido possível. Em casos graves, embora raros, pode ocorrer aumento dos ovários e acúmulo de líquido na cavidade abdominal ou torácica.
O medicamento utilizado para induzir a ovulação (contendo gonadotropina coriônica humana (hCG)) pode aumentar a probabilidade de desenvolver OHSS. Portanto, não se recomenda a administração de hCG em caso de OHSS em desenvolvimento. Não deve ter relações sexuais, mesmo com métodos anticoncepcionais mecânicos, por pelo menos 4 dias.
Em mulheres com problemas de fertilidade, o risco de aborto é maior do que na população em geral.
Em mulheres submetidas a tratamento para induzir a ovulação, o risco de gravidez múltipla é maior do que no caso de fertilização natural. No entanto, esse risco pode ser reduzido com a administração da dose recomendada do medicamento.
Em mulheres com trompas de Falópio bloqueadas, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica (fora do útero).
A gravidez múltipla e as características dos parceiros submetidos a tratamento de infertilidade (por exemplo, idade da mulher, parâmetros do sêmen) podem estar associadas a um risco aumentado de defeitos congênitos.
A administração do medicamento Mensinorm Set, assim como a gravidez, pode aumentar o risco de desenvolver trombose. A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, geralmente nas veias dos membros inferiores ou nos pulmões.
Antes de iniciar a administração do medicamento, deve discutir com o médico, especialmente nos seguintes casos:

• se o doente tem um histórico de risco aumentado de trombose;
• se o doente ou um familiar próximo teve trombose no passado;
• se o doente tem obesidade mórbida.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças.

Mensinorm Set e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Mensinorm Set não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mensinorm Set não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Mensinorm Set contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose preparada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mensinorm Set

Dose recomendada e duração do tratamento:

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Mulheres que não ovulam, com menstruação irregular ou ausência de menstruação:

A primeira injeção do conteúdo de um frasco de medicamento Mensinorm Set 75 UI é geralmente administrada durante a primeira semana do ciclo menstrual, após a ocorrência de uma menstruação natural ou induzida.
Em seguida, o medicamento Mensinorm Set é administrado diariamente na dose prescrita pelo médico, e o tratamento é continuado até que se desenvolva pelo menos um folículo ovariano maduro no ovário. O médico ajustará a dose do medicamento Mensinorm Set com base na resposta ovariana, determinada por exames diagnósticos.
Quando um folículo ovariano atingir o estágio de desenvolvimento necessário, a administração do medicamento Mensinorm Set será interrompida e a ovulação será induzida com um outro hormônio (gonadotropina coriônica, hCG).
A ovulação geralmente ocorre 32-48 horas após a administração da hCG.
Nesta etapa do tratamento, a fertilização é possível. Recomenda-se relações sexuais diárias, começando no dia anterior à administração da hCG. Se, apesar da ovulação, não ocorrer gravidez, o tratamento pode ser repetido.

Mulheres submetidas a estimulação ovariana para induzir o desenvolvimento de vários folículos ovarianos antes de uma fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução assistida:

O objetivo desta técnica é obter o desenvolvimento simultâneo de vários folículos ovarianos. O tratamento começa no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual, com a injeção de 150-300 UI de medicamento Mensinorm Set (conteúdo de 1-2 frascos de medicamento Mensinorm Set 150 UI). O médico pode recomendar a administração de doses mais altas do medicamento, se necessário. A dose do medicamento Mensinorm Set é maior do que a utilizada para a fertilização natural. O curso do tratamento subsequente é ajustado individualmente pelo médico.
Quando um número adequado de folículos ovarianos atingir o estágio de desenvolvimento necessário, a administração do medicamento Mensinorm Set será interrompida e a ovulação será induzida com a injeção de um outro hormônio (gonadotropina coriônica, hCG).

Como administrar o medicamento Mensinorm Set:

O medicamento Mensinorm Set é administrado por injeção subcutânea (via subcutânea - SC) ou injeção intramuscular (via intramuscular - IM).
Cada frasco pode ser utilizado apenas uma vez, e a injeção deve ser administrada o mais rápido possível após a preparação da solução para injeção.

Após a devida consulta e treinamento, o médico pode recomendar a autoadministração do medicamento Mensinorm Set.

Na primeira utilização do medicamento, o médico deve:

• permitir que o doente pratique a autoinjeção subcutânea;
• indicar os locais no corpo onde a injeção pode ser administrada;
• demonstrar como preparar a solução para injeção;
• explicar como preparar a dose correta do medicamento para injeção.

Antes de administrar o medicamento Mensinorm Set por conta própria, deve ler atentamente as seguintes instruções.

Método de preparo e administração do conteúdo de 1 frasco de medicamento Mensinorm Set:

A solução para injeção deve ser preparada imediatamente antes da administração, utilizando uma seringa-ampola cheia com solvente (9 mg/ml de solução de cloreto de sódio em água para injeção) contida em cada embalagem do medicamento Mensinorm Set.
Deve preparar uma superfície limpa e lavar as mãos. É importante manter as mãos e os instrumentos utilizados o mais limpos possível.
Colocar os seguintes itens na superfície:

• dois gazes embebidos em álcool (não incluídos na embalagem),
• um frasco de pó de medicamento Mensinorm Set,
• uma seringa-ampola com solvente,
• uma agulha para preparar a solução para injeção,
• uma agulha fina para injeção subcutânea.

Não retire a proteção do tipo backstop (anilha branca) da seringa-ampola, pois evita a retirada acidental da tampa e facilita a manipulação da seringa durante a injeção.

Reconstituição da solução para injeção

Preparação da solução para injeção:

• 1.
• Retire a tampa da seringa-ampola; fixe a agulha (longa) para reconstituição da solução na seringa-ampola.
• Coloque a seringa-ampola cuidadosamente em uma superfície limpa.
• Não toque na agulha.

Preparação da solução para injeção:

• 2.
• •Retire a tampa plástica colorida (verde claro para a dose de 75 UI, verde escuro para a dose de 150 UI) do frasco de medicamento Mensinorm Set, levantando-a cuidadosamente.
• Limpe o batoque de borracha do frasco com um gaze embebido em álcool e espere até que seque.
• 3.
• Segure a seringa-ampola, retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha no centro

do batoque de borracha do frasco de medicamento Mensinorm Set.

• Empurre firmemente o êmbolo da seringa-ampola para injetar toda a solução no pó.
• NÃO AGITE, mas misture suavemente o conteúdo do frasco até obter uma solução clara. O medicamento Mensinorm Set geralmente se dissolve imediatamente.

• 4.
• •Sem retirar a agulha do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo.
• •Certifique-se de que a ponta da agulha está abaixo da superfície do líquido.
• •Puxe suavemente o êmbolo para aspirar toda a solução do medicamento Mensinorm Set para a seringa.
• •Certifique-se de que a solução reconstituída é clara.

Se a reconstituição de mais de um frasco de medicamento Mensinorm Set for necessária, retire o conteúdo reconstituído do primeiro frasco para a seringa e, em seguida, repita as etapas 2-4 e, em seguida, injete lentamente na segunda ampola.

Administração da injeção subcutânea do medicamento:

• Após aspirar a dose prescrita do medicamento para a seringa-ampola, coloque a proteção da agulha. Retire a agulha da seringa-ampola e, em seguida, fixe a agulha fina para injeção subcutânea com a proteção.
• Empurre firmemente a agulha fina na seringa-ampola e, em seguida, gire levemente para garantir que a agulha esteja totalmente e firmemente fixada.
• Retire a proteção da agulha. Segurando a seringa-ampola com a agulha para cima, bata suavemente na lateral da seringa-ampola para que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa-ampola.
• Empurre o êmbolo até que uma gota do líquido apareça na ponta da agulha.
• Não use se a solução contiver partículas sólidas ou estiver turva.

Local de injeção:

• O doente deve ter sido previamente instruído pelo médico ou enfermeira sobre a escolha do local no corpo onde a injeção pode ser administrada. Geralmente, o local de injeção é a coxa ou a parte inferior da parede abdominal, abaixo do umbigo.
• Limpe o local de injeção com um gaze embebido em álcool.

Inserção da agulha:

• Com os dedos, segure firmemente a dobra da pele. Com a outra mão, insira a agulha com um movimento curto e decidido, sob um ângulo de 45° ou 90°.

Administração da solução:

• Administre a solução sob a pele, de acordo com as instruções. Não injete a solução diretamente em uma veia. Empurre o êmbolo lentamente e a uma velocidade constante, para que a solução seja administrada corretamente e os tecidos da pele não sejam danificados.

Administre a dose prescrita sem pressa. Dependendo da dose prescrita pelo médico, pode não ser necessário administrar o volume total da solução.
Retirada da agulha:

• Retire a seringa com um movimento rápido, retirando a agulha e, em seguida, pressione o local de injeção com um gaze embebido em álcool. O massageamento suave do local de injeção, enquanto se pressiona, facilita a dispersão do medicamento Mensinorm Set e reduz a sensação de desconforto.

Administração da injeção intramuscular do medicamento:

Em caso de injeções intramusculares, o profissional de saúde preparará o medicamento Mensinorm Set e, em seguida, o administrará no quadril ou nádega do doente.

Eliminação de todos os itens utilizados:

Após a administração da injeção, coloque todas as agulhas, frascos vazios e seringas-ampola em um recipiente para objetos perfurantes. Qualquer solução não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Mensinorm Set:

Os efeitos de uma superdose do medicamento Mensinorm Set não são conhecidos, mas é provável que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana (ver secção 4 Efeitos não desejados). Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mensinorm Set, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Mensinorm Set:

A próxima dose do medicamento deve ser administrada no horário planejado. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Mensinorm Set:

Não deve interromper a administração do medicamento por conta própria. Em caso de dúvidas sobre a continuação da administração do medicamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Mensinorm Set pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito não desejado descrito abaixo é grave e requer ação imediata se ocorrer. Em caso de ocorrência do seguinte efeito não desejado, deve interromper a administração do medicamento Mensinorm Set e consultar imediatamente o médico:
Frequente, pode ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• Síndrome de hiperestimulação ovariana (sintomas incluem formação de cistos nos ovários ou aumento de cistos existentes, dor abdominal, sensação de sede, náuseas, vómitos, redução da quantidade de urina concentrada e aumento de peso) (informações adicionais - ver secção 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Mensinorm Set).

Foram relatados casos de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• abdomen inchado ou distendido.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor abdominal ou desconforto,
• dor pélvica,
• dor nas costas,
• sensação de peso,
• desconforto nos seios,
• tontura,
• ondas de calor,
• sensação de sede,
• náuseas,
• sensação de fadiga,
• sensação geral de mal-estar,
• reação no local de injeção, como dor e inflamação (mais frequente com injeção intramuscular do que com injeção subcutânea).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• torção do ovário (rotação do ovário que causa dor abdominal severa).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• doença tromboembólica (formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo, que se solta e se move com o sangue e, em seguida, bloqueia outro vaso sanguíneo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 72 00
Fax: +351 21 793 73 80
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mensinorm Set

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco e a seringa-ampola com solvente na caixa de cartão para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e seringa-ampola com solvente após EXP. Se a data de validade for indicada como mês/ano, o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Use imediatamente após a reconstituição.
Não use o medicamento Mensinorm Set se notar turvação da solução. Após a reconstituição, a solução deve ser clara e incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mensinorm Set

A substância ativa do medicamento é a menotropina.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 75 UI de hormona folículo-estimulante humana (FSH) e 75 UI de hormona luteinizante humana (LH).
A gonadotropina humana menopáusica (HMG) é obtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido a partir da urina de mulheres grávidas.
Cada frasco contém um pó liofilizado que contém 150 UI de hormona folículo-estimulante humana (FSH) e 150 UI de hormona luteinizante humana (LH). A gonadotropina humana menopáusica (HMG) é obtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas.
Para aumentar a atividade total de LH, foi adicionada gonadotropina coriônica humana (hCG) - um hormônio obtido a partir da urina de mulheres grávidas.
Na caso de uso de várias ampolas de pó, a quantidade de menotropina contida em 1 ml da solução reconstituída será a seguinte:

Quais são os excipientes?

No caso do pó: lactose monoidratada.
No caso do solvente: solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml.

Qual é o aspecto do medicamento Mensinorm Set e que contenções o embalamento?

Pó: disco ou pó liofilizado branco
Solvente: solução clara e incolor
O medicamento Mensinorm Set é apresentado como pó e solvente para solução injetável.
1 conjunto contém os seguintes itens:

• 1 frasco com um disco ou pó liofilizado branco;
• 1 seringa-ampola (1 ml) com solução clara e incolor;
• 1 agulha (longa) para reconstituição da solução e injeção intramuscular;
• 1 agulha (curta) para injeção subcutânea. O medicamento está disponível em embalagens contendo 1, 5 ou 10 conjuntos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Itália
info@ibsapoland.pl

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Meriofert PFS
Bélgica: Fertinorm Kit
Bulgária: Meriofert PFS
Chipre: Meriofert PFS
República Checa: Meriofert Set
Dinamarca: Meriofert Set
Estônia: Meriofert Set
Finlândia: Meriofert Set
França: Fertistartkit
Grécia: Meriofert
Hungria: Meriofert Kit
Itália: Meriofert
Lituânia: Meriofert Set
Letônia: Meriofert Set
Luxemburgo: Fertinorm Kit
Noruega: Meriofert Set
Polônia: Mensinorm Set
Romênia: Meriofert PFS
Eslováquia: Meriofert Kit
Espanha: Meriofert Kit
Suécia: Meriofert Set
Países Baixos: Meriofert injeção
Reino Unido: Meriofert PFS
Data da última revisão do folheto:maio 2024