MELATONINA ARROTEX 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Melatonina Arrotex 2 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Melatonina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto, ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Melatonina Arrotex e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Arrotex.
3. Como tomar Melatonina Arrotex.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Melatonina Arrotex
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Melatonina Arrotex e para que é utilizado

O princípio ativo da Melatonina Arrotex é a melatonina e pertence a um grupo de hormonas naturais produzidas pelo organismo.

Melatonina Arrotex é utilizado por si só para o tratamento a curto prazo do insónio primário (dificuldade persistente para conciliar o sono ou para permanecer dormido ou má qualidade do sono) em pacientes maiores de 55 anos. “Primário” significa que o insónio não tem nenhuma causa identificada, seja médica, mental ou ambiental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Arrotex

Não tome Melatonina Arrotex

• Se é alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Melatonina Generic Partner

• se sofre problemas do fígado ou do rim. não se realizaram estudos sobre o uso de melatonina Arrotex em pessoas com doenças do fígado ou do rim; deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina Arrotex, porque o seu uso não é recomendado.
• se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares.
• se lhe disseram que padece uma doença autoimune (quando o organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunológico). não se realizaram estudos sobre o uso de melatonina Arrotex em pessoas com doenças autoimunes; por isso, deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina Arrotex, porque o seu uso não é recomendado.
• melatonina Arrotex pode produzir sonolência; deve ter cuidado se apresenta sonolência, porque pode afetar a sua capacidade para desempenhar tarefas como conduzir.
• o tabaco pode reduzir a eficácia da melatonina Arrotex, porque os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes de 0 a 18 anos, porque não foi avaliado nesta população e não se conhecem os seus efeitos.

Uso de Melatonina Arrotex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para o tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas do estômago, como as úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizadas para o tratamento de infecções bacterianas), estrógenos (utilizados como anticoncepcionais ou na terapia de substituição hormonal) e carbamazepina (utilizada para o tratamento da epilepsia).
• agonistas e antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial mediante o estreitamento dos vasos sanguíneos, anticongestivos nasais ou fármacos para reduzir a pressão arterial), agonistas e antagonistas dos opioides (como alguns medicamentos utilizados no tratamento das drogadições), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides), antidepressivos, triptófano e álcool.
• benzodiazepinas e hipnóticos distintos das benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplón, zolpidem e zopiclona).
• tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Uso de Melatonina Arrotex com alimentos, bebidas e álcool

Tome Melatonina Arrotex após ter ingerido algum alimento. Não beba álcool nem antes nem depois de tomar Melatonina Arrotex, nem durante a sua administração, porque reduz a eficácia da Melatonina Arrotex

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Gravidez e lactação

Não tome Melatonina Arrotex se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou se está em período de lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Melatonina Arrotex pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir nem manejar máquinas. Consulte o seu médico se sofre sonolência contínua.

Melatonina Arrotex contém lactose monohidrato

Melatonina Arrotex contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Melatonina Arrotex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido (2 mg) de Melatonina Arrotex por dia, tomado por via oral após ter ingerido algum alimento, 1 ou 2 horas antes de deitar. Esta dose pode ser prolongada durante treze semanas como máximo.

Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Melatonina Arrotex não devem ser triturados nem partidos ao meio.

Se tomar mais Melatonina Arrotex do que deve

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que devia, acuda o mais rápido possível ao seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose superior à recomendada para cada dia pode provocar sonolência.

Se esquecer de tomar Melatonina Arrotex

Se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, antes de deitar, ou bem espere até a próxima tomada e depois continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melatonina Arrotex

A interrupção ou terminação prematura do tratamento não provoca nenhum efeito nocivo conhecido. O uso de Melatonina Arrotex não provoca efeitos de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar o medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente:

Pouco frequentes:(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor torácica

Raros:(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Perda do conhecimento ou desmaio
• Dor torácica intensa devido à angina de peito
• Percepção dos batimentos do coração
• Depressão
• Deterioração visual
• Visão borrosa
• Desorientação
• Vértigo (sensação de tontura ou de “tudo dar voltas”)
• Presença de células vermelhas do sangue na urina
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematomas
• Psoríase

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, entre em contato com o seu médico ou solicite assistência médica:

Pouco frequentes:(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, inquietude, insónio, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), inquietude associada ao aumento da atividade, tonturas, fadiga, pressão arterial alta, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, formação de úlceras na boca, secura da boca, náuseas, alteração da composição do sangue que pode provocar a aparência de uma tonalidade amarelada na pele ou nos olhos, inflamação da pele, suor noturno, coceira, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas menopáusicos, sensação de fraqueza, excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina, funcionamento anormal do fígado e aumento de peso.

Raros:(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Herpes, aumento da concentração de moléculas de gordura no sangue, concentração reduzida de cálcio no sangue, concentração reduzida de sódio no sangue, alteração do estado de ânimo, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, despertar de madrugada, aumento do desejo sexual, estado de ânimo depressivo, deterioração da memória, alteração da atenção, estado de sonolência, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de picadas, aumento da lacrimação, tonturas ao levantar ou sentar, sofocos, refluxo ácido, alterações digestivas, bolhas na boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, mal-estar abdominal, distúrbios do estômago, inflamação da mucosa do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite nas mãos, erupção com coceira na pele, alterações das unhas, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da próstata, cansaço, dor, sede, aumento do volume de urina, desejo de urinar à noite, aumento das enzimas hepáticas, anomalias eletrolíticas no sangue e anomalias dos exames de laboratório.

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou da língua, inchaço da pele e secreção anormal de leite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonina Arrotex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, protegerá o meio ambiente..

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Melatonina Arrotex

• O princípio ativo é melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina
• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, copolímero de metacrilato amônico, talco, sílica, coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Melatonina Arrotex 2 mg comprimidos de libertação prolongada se apresenta em forma de comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca ou esbranquiçada. Cada caixa contém 7, 20, 21 ou 30 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Arrotex Pharmaceuticals Limited

70 Sir John Rogerson's Quay,

Dublin 2,

Irlanda

Fabricante:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM LEIDEN

HOLANDA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido Melatonin Mylan 2mg Prolonged-release Tablets

Polônia Melatonina Arrotex

Espanha Melatonina Arrotex 2 mg Comprimidos de Libertação Prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2018