Melatonina Biofarm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos

Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos

Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos

Melatoninum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Melatonina Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Melatonina Biofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Melatonina Biofarm
• 6. Outras informações
• 1.

O que é o medicamento Melatonina Biofarm e para que é utilizado

A melatonina é um hormônio natural que ocorre no organismo humano, produzido no sistema nervoso central pela glândula pineal. Este hormônio desempenha um papel importante na regulação do sono e da vigília ao longo do dia. A Melatonina Biofarm é um equivalente sintético do hormônio natural.
O medicamento Melatonina Biofarm é utilizado como apoio em:

• distúrbios do sono relacionados com distúrbios do ritmo sono-vigília, por exemplo, distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários ou com o trabalho em turnos,
• distúrbios do ritmo sono-vigília em doentes cegos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Quando não tomar o medicamento Melatonina Biofarm

• se o doente tiver hipersensibilidade à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Melatonina Biofarm (listados no ponto 6),
• após a ingestão de álcool,
• durante a gravidez ou amamentação.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Antes de começar a tomar o medicamento Melatonina Biofarm, o doente deve contactar o médico se tiver:
distúrbios da função hepática, depressão, distúrbios da função imunológica, distúrbios hormonais, epilepsia ou distúrbios da função renal.
O tabagismo pode diminuir a concentração de melatonina.

Uso do medicamento Melatonina Biofarm com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A fluvoxamina e os medicamentos que são metabolizados no fígado, como a citalopram, omeprazol, lanzoprazol, aumentam a concentração no sangue da melatonina administrada concomitantemente.
• Outros medicamentos que podem afetar a ação da melatonina:
• 5- ou 8-metoxipsoraleno (utilizado no tratamento da psoríase),
• cimetidina (no tratamento da doença úlcera),
• estrogênios (meios anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição),
• tiordazina (utilizada no tratamento de problemas psiquiátricos),
• imipramina (utilizada no tratamento da depressão),
• quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas),
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• medicamentos sedativos, como os benzodiazepínicos,
• derivados de benzodiazepínicos e outros medicamentos para dormir (como o zaleplon, zolpidem e zopiclone).

Crianças e jovens

Não utilizar este medicamento em crianças e jovens com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi estudado neste grupo de doentes e a sua ação é desconhecida.

Uso do medicamento Melatonina Biofarm com álcool

Durante o uso do medicamento Melatonina Biofarm, não se deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Melatonina Biofarm é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a ingestão do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência que leva a uma diminuição da concentração.

Medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz de melatonina e, se necessário, utilizar outro medicamento com melatonina que permita a ingestão de uma dose diferente (por exemplo, mais baixa).

Adultos

Dosagem do medicamento Melatonina Biofarm:
Em distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários:
2 mg a 3 mg de melatonina por dia, uma vez por dia, após o pôr do sol, começando no primeiro dia da viagem. Continuar o tratamento por 2-3 dias após o fim da viagem.
Em distúrbios do ritmo sono-vigília relacionados com o trabalho em turnos:
1 mg a 5 mg por dia, uma hora antes de dormir.
Em distúrbios do ritmo sono-vigília em doentes cegos
deve tomar de 0,5 mg a 5 mg por dia, uma vez por dia, por volta das 21h00-22h00.
O momento de tomar o medicamento em distúrbios do ritmo sono-vigília em doentes cegos deve ser discutido com o médico.
A ação do medicamento no tratamento de distúrbios do ritmo sono-vigília a longo prazo em doentes cegos é sometimes observada apenas após 2 semanas de tratamento.

Doentes com distúrbios da função hepática

Não utilizar o medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes com distúrbios da função renal

Não utilizar o medicamento em doentes com distúrbios da função renal.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Melatonina Biofarm

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível. A ingestão de mais do que a dose diária recomendada do medicamento pode, em casos isolados, causar sonolência, desorientação ou psicose.

Omissão de uma dose do medicamento Melatonina Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melatonina Biofarm

Não são conhecidos efeitos nocivos da interrupção ou término antecipado do tratamento. Não foi observado que a ingestão do medicamento Melatonina Biofarm cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o médico e parar de tomar o medicamento:
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade (por exemplo, reações cutâneas graves, dificuldade em respirar);
• edema facial, labial ou lingual, que pode dificultar a deglutição; se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insônia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade,
• enxaqueca, cefaleia, letargia (fadiga, falta de energia), excitação psicomotora, tontura, sonolência,
• hipertensão,
• dor abdominal, dor epigástrica, dispepsia, estomatite, secura bucal, náuseas,
• aumento da bilirrubina no sangue,
• dermatite, sudorese noturno, prurido, erupção cutânea, prurido generalizado, secura cutânea,
• dor nas extremidades,
• glicosúria, proteinúria,
• sintomas da menopausa,
• fraqueza, dor no peito, hipotermia,
• anomalias nos exames de função hepática, aumento de peso.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• aumento da frequência de convulsões em crianças com lesões no sistema nervoso central e epilepsia,
• urticária, erupção cutânea, rubor, dermatite de contato, psoríase, erupção cutânea generalizada, prurido, alterações nas unhas,
• ginecomastia em homens,
• herpes zóster,
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de plaquetas,
• aumento da triglicerídeos no sangue, diminuição do cálcio no sangue, diminuição do sódio no sangue,
• alterações de humor, agressividade, excitação, choro, tensão, desorientação, despertar precoce, aumento da libido, humor depressivo, depressão,
• desmaio, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, baixa qualidade do sono, formigamento ou entorpecimento,
• diminuição da acuidade visual, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• tontura ao mudar de posição, distúrbios do equilíbrio,
• angina de peito, palpitações, taquicardia,
• rubor,
• doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios gastrointestinais, úlceras na mucosa bucal, estomatite, dispepsia, vômitos, ruídos anormais da motilidade intestinal, flatulência, excesso de saliva, halitose, distúrbios abdominais, gastrite,
• artrite, espasmo muscular, dor no pescoço, espasmo noturno,
• poliúria, hematúria, noctúria,
• priapismo prolongado e doloroso, prostatite,
• fraqueza, dor, sede,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, anomalias nos exames de sangue, anomalias nos exames laboratoriais.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• galactorreia

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
tel.: 21 792 35 00
fax: 21 792 35 01
Site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Melatonina Biofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melatonina Biofarm

Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos
Um comprimido contém 2 mg de melatonina ( Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos
Um comprimido contém 3 mg de melatonina ( Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos
Um comprimido contém 5 mg de melatonina ( Melatoninum).
excipientes: celulose microcristalina tipo 102, celulose microcristalina tipo 101,
croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Melatonina Biofarm e o que contém o embalagem

Melatonina Biofarm, 2 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com um relevo redondo de um lado, com diâmetro 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 3 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 5 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com um corte transversal de um lado, com diâmetro 9,0 mm ± 0,3 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos: 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos: 10, 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos: 30, 60, 90 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua da Industria, 35
1300-423 Lisboa
tel.: +351 21 364 24 00
fax: +351 21 364 24 01
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 20.12.2024