MELATONINA AUROVITAS 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Melatonina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Aurovitas
3. Como tomar Melatonina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Melatonina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melatonina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Melatonina Aurovitas é a melatonina e pertence a um grupo de hormonas naturais produzidas pelo organismo.

Melatonina é utilizada por si só para o tratamento a curto prazo do insónio primário (dificuldade persistente para conciliar o sono ou para permanecer dormido ou má qualidade do sono) em pacientes de 55 anos ou mais. “Primário” significa que o insónio não tem nenhuma causa identificada, seja médica, mental ou ambiental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Aurovitas

Não tome Melatonina Aurovitas

• Se é alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Melatonina Aurovitas:

• Se sofre problemas do fígado ou do rim. Não foram realizados estudos sobre o uso de melatonina em pessoas com doenças do fígado ou do rim; deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina, pois o seu uso não é recomendado.
• Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares.
• Se lhe disseram que padece uma doença autoimune (em que o organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram realizados estudos sobre o uso de melatonina em pessoas com doenças autoimunes; por isso, deve falar com o seu médico antes de tomar melatonina, pois o seu uso não é recomendado.
• Melatonina pode produzir sonolência; deve ter cuidado se apresenta sonolência, pois pode afetar a sua capacidade para desempenhar tarefas como conduzir.
• O tabaco pode reduzir a eficácia da melatonina, pois os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes de 0 a 18 anos, pois não foi avaliado nesta população e não se conhecem os seus efeitos. Para a administração a crianças de 2 a 18 anos pode ser mais adequado outro medicamento com melatonina; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Melatonina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem:

• Fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para o tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas do estômago, como as úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizadas para o tratamento de infecções bacterianas), estrógenos (utilizados como anticoncepcionais ou na terapia de substituição hormonal) e carbamazepina (utilizada para o tratamento da epilepsia).
• Agonistas e antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial mediante o estreitamento dos vasos sanguíneos, anti-congestionais nasais ou fármacos para reduzir a pressão arterial), agonistas e antagonistas dos opioides (como alguns medicamentos utilizados no tratamento das drogadições), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroideos), antidepressivos, triptófano e álcool.
• Benzodiazepinas e hipnóticos distintos das benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplona, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Uso de Melatonina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Tome melatonina após ter ingerido algum alimento. Não beba álcool nem antes nem depois de tomar melatonina, nem durante a sua administração, pois reduz a eficácia da melatonina.

Gravidez e lactação

Não tome melatonina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou se está em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Melatonina Aurovitas pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir nem manejar máquinas. Consulte o seu médico se sofre sonolência contínua.

Melatonina Aurovitas contém lactose monohidrato

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe disse que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Melatonina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido (2 mg) de melatonina por dia, tomado por via oral após ter ingerido algum alimento, 1 ou 2 horas antes de deitar-se. Esta dose pode ser prolongada durante treze semanas como máximo.

Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Melatonina Aurovitas não devem ser triturados nem partidos ao meio.

Se tomar mais Melatonina Aurovitas do que deve

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que devia, acuda o mais rápido possível ao seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose superior à recomendada para cada dia pode provocar sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Melatonina Aurovitas

Se esqueceu de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, antes de deitar-se, ou bem espere até a próxima tomada e depois continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melatonina Aurovitas

A interrupção ou terminação prematura do tratamento não provoca nenhum efeito nocivo conhecido. O uso de melatonina não provoca efeitos de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar o medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente:

Pouco frequentes:(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor torácica

Raros:(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Perda do conhecimento ou desmaio
• Dor torácica intensa devido à angina de peito
• Percepção dos batimentos do coração
• Depressão
• Deterioração visual
• Visão borrosa
• Desorientação
• Tontura (sensação de mareio ou de “tudo dar voltas”)
• Presença de glóbulos vermelhos do sangue na urina
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma
• Psoríase

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, entre em contato com o seu médico ou solicite assistência médica:

Pouco frequentes:(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, inquietude, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), inquietude associada ao aumento da atividade, tonturas, fadiga, pressão arterial alta, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, formação de úlceras na boca, secura da boca, náuseas, alteração da composição do sangue que pode provocar a aparência de uma tonalidade amarelada na pele ou nos olhos, inflamação da pele, suor noturno, coceira, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas menopáusicos, sensação de fraqueza, excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina, funcionamento anormal do fígado e aumento de peso.

Raros:(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Herpes, aumento da concentração de moléculas de gordura no sangue, concentração reduzida de cálcio no sangue, concentração reduzida de sódio no sangue, alteração do estado de ânimo, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, despertar de madrugada, aumento do desejo sexual, estado de ânimo depressivo, deterioração da memória, alteração da atenção, estado de sonolência, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de picadas, aumento do lacrimejo, tonturas ao levantar-se ou ao sentar-se, fogachos, refluxo ácido, alterações digestivas, bolhas na boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, mal-estar abdominal, distúrbios do estômago, inflamação da mucosa do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite nas mãos, erupção com coceira na pele, alterações das unhas, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnos, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da próstata, fadiga, dor, sede, aumento do volume de urina, desejo de urinar à noite, aumento das enzimas hepáticas, anomalias eletrolíticas no sangue e anomalias dos exames de laboratório.

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou da língua, inchaço da pele e secreção anormal de leite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMelatonina Aurovitas 2 mg comprimidosde libertação prolongadaEFG

• O princípio ativo é melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes são: Lactose monohidrato, fosfato hidrogenado de cálcio dihidrato, metacrilato de amônio copolímero (Tipo B), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada.

Comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca ou esbranquiçada, sem revestimento, lisos em ambas as faces.

Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada EFG está disponível em blisters.

Envase blister: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Melatonina AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

França: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Alemanha: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Itália: Melatonina Aurobindo

Portugal: Melatonina Generis

Espanha: Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).