CIRCADIN 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA (30 comprimidos)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada

Melatonina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Circadin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Circadin
3. Como tomar Circadin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Circadin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Circadin e para que é utilizado

O princípio ativo de Circadin é a melatonina e pertence a um grupo de hormonas naturais produzidas pelo organismo.

Circadin é utilizado por si só para o tratamento a curto prazo do insónio primário (dificuldade persistente para conciliar o sono ou para permanecer dormido ou por má qualidade do sono) em pacientes maiores de 55 anos. “Primário” significa que o insónio não tem nenhuma causa identificada, seja médica, mental ou ambiental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Circadin

Não tome Circadin

• se é alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Circadin.

• Se sofre problemas hepáticos ou renais. Não foram realizados estudos sobre o uso de Circadin em pessoas com doenças hepáticas ou renais; deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin, porque o seu uso não é recomendado.
• Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares.
• Se lhe disseram que padece uma doença autoimune (quando o organismo é “atacado” pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram efetuados estudos sobre o uso de Circadin em pessoas com doenças autoimunes; por conseguinte, deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin, porque o seu uso não é recomendado.
• Circadin pode produzir sonolência; deve ter cuidado se apresenta sonolência, porque

pode afetar a sua capacidade para desempenhar tarefas como conduzir.

• O tabaco pode reduzir a eficácia de Circadin, porque os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes de 0 a 18 anos, porque não foi avaliado nesta população e não se conhecem os seus efeitos. Para a administração a crianças de 2 a 18 anos pode ser mais adequado outro medicamento com melatonina; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Circadin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem:

• Fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados para o tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas de estômago, como as úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizadas para o tratamento de infecções bacterianas), estrógenos (utilizados como anticoncepcionais ou na terapia de substituição hormonal) e carbamazepina (utilizada para o tratamento da epilepsia).
• Agonistas e antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empregados para controlar a pressão arterial mediante o estreitamento dos vasos sanguíneos, anticongestivos nasais ou fármacos para reduzir a pressão arterial), agonistas e antagonistas dos opioides (como alguns medicamentos utilizados no tratamento das drogadições), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroideos), antidepressivos, triptófano e álcool.
• Benzodiazepinas e hipnóticos distintos das benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplón, zolpidem e zopiclona)
• Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).

Toma de Circadin com alimentos, bebidas e álcool

Tome Circadin após ter ingerido algum alimento. Não beba álcool nem antes nem depois de tomar Circadin nem durante a sua administração, porque reduz a eficácia de Circadin.

Gravidez e lactação

Não tome Circadin se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Circadin pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir nem manejar máquinas. Consulte o seu médico se sofre sonolência contínua.

Circadin contém lactosa monohidrato

Circadin contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Circadin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido (2 mg) de Circadin por dia, tomado por via oral após ter ingerido algum alimento, 1 ou 2 horas antes de deitar-se. Esta dose pode prolongar-se durante treze semanas como máximo.

Deve engolir o comprimido inteiro. Os comprimidos de Circadin não devem ser moídos nem partidos ao meio.

Se tomar mais Circadin do que deve

Se acidentalmente tomar mais medicamento do que devia, acuda o mais rápido possível ao seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose superior à recomendada para cada dia pode provocar sonolência.

Se esquecer de tomar Circadin

Se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, antes de deitar-se, ou bem espere até a próxima toma e depois continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Circadin

A interrupção ou terminação prematura do tratamento não provoca nenhum efeito nocivo conhecido. O uso de Circadin não provoca efeitos de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar o medicamento e entre em contacto com o seu médico de imediato:

Pouco frequente: (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor torácica

Raro: (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Perda do conhecimento ou desmaio
• Dor torácica intensa devido à angina
• Percepção dos batimentos do coração
• Depressão
• Deterioração visual
• Visão borrosa
• Desorientação
• Tontura (sensação de mareio ou de que “tudo dá voltas”)
• Presença de glóbulos vermelhos na urina
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma
• Psoríase

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, entre em contacto com o seu médico ou solicite assistência médica:

Pouco frequente: (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, inquietude, insónio, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansancio, falta de energia), inquietude associada ao aumento da atividade, tonturas, fadiga, pressão sanguínea alta, dor abdominal, dispepsia, formação de úlceras na boca, secura da boca, náuseas, alteração da composição do sangue que pode provocar a aparência de uma tonalidade amarelada na pele ou nos olhos, inflamação da pele, suor noturno, coceira, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas menopáusicos,

sensação de fraqueza, excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina, funcionamento anormal do fígado e aumento de peso.

Raro: (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Herpes zóster, aumento da concentração de moléculas de gordura no sangue, concentração reduzida de cálcio no sangue, concentração reduzida de sódio no sangue, alteração do estado de ânimo, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, despertar de madrugada, aumento da libido (aumento do desejo sexual), estado de ânimo deprimido, deterioração da memória, alteração da atenção, estado de sonolência, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de picadas, aumento do choro, tonturas ao levantar-se ou ao sentar-se, sofocos, refluxo ácido, alterações digestivas, ulceração da boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, mal-estar abdominal, distúrbios do estômago, inflamação da mucosa do estômago, eczema, vermelhidão da pele, dermatite nas mãos, vermelhidão e coceira da pele, alterações das unhas, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da próstata, fadiga, dor, sede, aumento do volume de urina, desejo de urinar à noite, aumento das enzimas hepáticas, anomalias dos eletrólitos do sangue e anomalias dos exames de laboratório.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou da língua, inchaço da pele e secreção anormal de leite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Circadin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (excipientes) são copolímero de metacrilato amônico de tipo B, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada apresenta-se em forma de comprimidos biconvexos, redondos, de cor branca ou esbranquiçada. Cada caixa de comprimidos contém uma tira blister com 7, 20 ou 21 comprimidos ou bem uma caixa de cartão com duas tiras blister com 15 comprimidos cada uma (30 comprimidos no total). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris França

E-mail: [email protected] Fabricante:

Centros responsáveis pela liberação dos lotes no EEE:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Alemanha

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.º 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portugal

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

????????

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Te?: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

[email protected]

Ceská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: [email protected]

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Nederland

Takeda Nederland b.v Tel: +31 20 203 5492

[email protected]

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: [email protected]

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: [email protected]

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: [email protected]

Hrvatska

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κ?προς

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ : +33 185149776 (FR)

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Latvija

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United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

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Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu