Melanoc Pr

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Melanoc PR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melanoc PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melanoc PR
• 3. Como tomar o medicamento Melanoc PR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Melanoc PR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melanoc PR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Melanoc PR, a melatonina, pertence a um grupo de hormônios naturais produzidos pelo organismo humano.
O Melanoc PR é utilizado sozinho no tratamento de curto prazo da insônia primária (dificuldades persistentes para adormecer ou manter o sono contínuo, ou baixa qualidade do sono) em pacientes com 55 anos ou mais. "Primária" significa que a insônia não tem uma causa conhecida, incluindo causas médicas, psicológicas ou ambientais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melanoc PR

Quando não tomar o medicamento Melanoc PR

• se o paciente tiver alergia à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melanoc PR, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Melanoc PR em pessoas com doenças hepáticas ou renais; o paciente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois a sua utilização não é recomendada nessa situação.
• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares.
• Se o paciente tiver doença autoimune (na qual o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Melanoc PR em pessoas com doenças autoimunes; portanto, o paciente deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois a sua utilização não é recomendada nessa situação.
• O Melanoc PR pode causar sonolência; deve ter cuidado se a sonolência afetar o paciente, pois pode perturbar a capacidade de realizar certas atividades, como dirigir veículos.
• Fumarpode diminuir a eficácia do medicamento Melanoc PR, pois os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi testado nesse grupo de pacientes e a sua ação é desconhecida. Para o tratamento de adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, pode ser mais apropriado utilizar outro medicamento que contenha melatonina. Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Melanoc PR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Incluem-se:

• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados no tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de distúrbios do estômago, como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas), estrogênios (utilizados em medicamentos anticoncepcionais e na terapia hormonal substitutiva) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados no controle da pressão arterial por meio da contração dos vasos sanguíneos, medicamentos que aliviam a congestão nasal, medicamentos que reduzem a pressão arterial), agonistas/antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados no tratamento da dependência de drogas), inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), medicamentos antidepressivos, triptofano e álcool.
• Benzodiazepinas e medicamentos para dormir que não são derivados de benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplona, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) e imipramina (utilizada no tratamento da depressão).

Uso do medicamento Melanoc PR com alimentos, bebidas e álcool

O Melanoc PR deve ser utilizado após a refeição. Não deve consumir álcool antes, durante ou após a ingestão do medicamento Melanoc PR, pois diminui a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar o medicamento Melanoc PR. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

O Melanoc PR pode causar sonolência. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Se a sonolência persistir, deve consultar um médico.

Melanoc PR contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Melanoc PR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Melanoc PR é de um comprimido (2 mg) por via oral, uma vez ao dia, após a refeição, 1-2 horas antes de dormir. Esta dose pode ser continuada por um período de até treze semanas.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos do medicamento Melanoc PR de libertação prolongada não devem ser partidos ou quebrados ao meio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Melanoc PR

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
A ingestão de dose diária maior do que a recomendada do medicamento pode causar sonolência.

Omissão da dose do medicamento Melanoc PR

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar o próximo comprimido antes de dormir, quando se lembrar, ou esperar até a hora da próxima dose e retomar o esquema de tratamento normal.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melanoc PR

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou término prematuro do tratamento. Não foi observado que a utilização do medicamento Melanoc PR cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e imediatamenteprocurar um médico:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes)

• Dor no peito

Raros: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de consciência ou desmaio
• Dor no peito intensa devido à angina de peito
• Sensação de batimento cardíaco
• Depressão
• Distúrbios da visão
• Visão turva
• Desorientação
• Tontura de origem labiríntica
• Presença de glóbulos vermelhos na urina
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Psoríase

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos colaterais não graves, deve procurar um médico e (ou) solicitar orientação médica:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes)

• Irritabilidade
• Nervosismo
• Ansiedade
• Insônia
• Sonhos anormais
• Pesadelos
• Ansiedade
• Enxaqueca
• Dor de cabeça
• Letargia (fadiga, falta de energia)
• Ansiedade relacionada ao aumento da atividade
• Tontura
• Astenia
• Pressão arterial elevada
• Dor abdominal na parte superior
• Dispepsia
• Úlceras na boca
• Secura na boca
• Náuseas
• Alterações na composição do sangue, que podem causar icterícia da pele e brancos dos olhos
• Dermites
• Sudorese noturna
• Coceira
• Erupções cutâneas, secura da pele
• Dores nos membros
• Sintomas da menopausa
• Fraqueza
• Glicosúria
• Nível elevado de proteínas na urina
• Função hepática anormal
• Aumento de peso

Raros: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• Herpes zóster
• Nível elevado de lipídios no sangue
• Nível baixo de cálcio no sangue
• Nível baixo de sódio no sangue
• Alterações de humor
• Agressividade
• Excitação
• Choro
• Sintomas de tensão
• Despertar cedo
• Aumento da libido (aumento do desejo sexual)
• Humor depressivo
• Distúrbios da memória
• Distúrbios da atenção
• Estado sonolento
• Síndrome das pernas inquietas
• Baixa qualidade do sono
• Sensação de formigamento
• Lacrimação
• Tontura ao levantar ou sentar
• Ondas de calor
• Doença do refluxo
• Distúrbios gástricos
• Úlceras na boca
• Úlceras na língua
• Dispepsia
• Vômitos
• Ruídos abdominais anormais
• Flatulência
• Produção excessiva de saliva
• Halitose
• Distúrbios abdominais
• Distúrbios gástricos
• Gastrite
• Erupções cutâneas
• Dermites
• Dermites nas mãos
• Coceira
• Alterações nas unhas
• Artrite
• Cãibras musculares
• Dor no pescoço
• Cãibras noturnas
• Priapismo
• Prostatite
• Sensação de fadiga (cansaço)
• Dores
• Sede
• Políuria
• Políuria noturna
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Alterações nos eletrólitos sangüíneos
• Resultados anormais dos exames laboratoriais

Frequência desconhecida: (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Reação de hipersensibilidade, edema de lábios ou língua, edema cutâneo ou secreção anormal de leite pelos seios.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Melanoc PR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a abreviação: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C. Deve armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melanoc PR

• A substância ativa do medicamento é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), fosfato de cálcio di-hidratado, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Melanoc PR e o que contém o pacote

O medicamento Melanoc PR 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, é apresentado em forma de comprimidos redondos, convexos, com diâmetro de 8,0 ± 0,3 mm e cor branca ou quase branca, sem manchas ou danos.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio, embalado em caixa de cartão.
O pacote contém 7, 20, 21 ou 30 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 20 69

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Malta: Melanoc PR
Polônia: Melanoc PR

Data da última atualização do folheto: