Meldream Pr

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Meldream PR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Meldream PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Meldream PR
• 3. Como tomar o Meldream PR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Meldream PR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Meldream PR e para que é utilizado

A substância ativa do Meldream PR, a melatonina, pertence a um grupo de hormônios naturais produzidos pelo organismo humano.
O Meldream PR é utilizado sozinho no tratamento a curto prazo da insónia primária
(dificuldades persistentes em adormecer ou manter o sono contínuo ou baixa qualidade do sono) em doentes com 55 anos ou mais. "Primária" significa que a insónia não tem uma causa conhecida,
incluindo causas médicas, psicológicas ou ambientais.

2. Informações importantes antes de tomar o Meldream PR

Quando não tomar o Meldream PR

• se o doente for alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Meldream PR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática. Não foram realizados estudos sobre a utilização do Meldream PR em pessoas com doenças hepáticas ou renais; o doente deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento, pois a sua utilização não é recomendada nessa situação.
• Se o doente tiver intolerância a certains açúcares.
• Se o doente tiver uma doença autoimune (na qual o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram realizados estudos sobre a utilização do Meldream PR em pessoas com doenças autoimunes; portanto, o doente deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento, pois a sua utilização não é recomendada nessa situação.
• O Meldream PR pode causar sonolência; deve ter cuidado se a sonolência afetar o doente, pois pode prejudicar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos.
• O tabagismo pode diminuir a eficácia do Meldream PR, pois os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi testado neste grupo de doentes e os seus efeitos são desconhecidos. Pode ser mais apropriado utilizar outro medicamento que contenha melatonina para este grupo etário. Deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Meldream PR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Estes incluem:

• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados no tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de distúrbios do estômago, como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas), estrogênios (utilizados em medicamentos anticoncepcionais e na terapia hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial através da contração dos vasos sanguíneos, medicamentos para desobstruir o nariz, medicamentos para reduzir a pressão arterial), agonistas/antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados no tratamento da dependência de drogas), inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), medicamentos antidepressivos, triptofano e álcool.
• Benzodiazepinas e medicamentos para dormir que não são derivados de benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplona, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) e imipramina (utilizada no tratamento da depressão).

Utilização do Meldream PR com alimentos, bebidas e álcool

O Meldream PR deve ser utilizado após uma refeição. Não deve consumir álcool antes, durante ou após a tomada do Meldream PR, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Meldream PR pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se a sonolência persistir, deve consultar o médico.

Meldream PR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Meldream PR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada do Meldream PR é de um comprimido (2 mg) por via oral, uma vez ao dia, após uma refeição, 1-2 horas antes de dormir. Esta dose pode ser continuada por um período de até treze semanas.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos do Meldream PR não devem ser partidos ou quebrados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Meldream PR

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico o mais rápido possível.
A ingestão de uma dose diária maior do que a recomendada pode causar sonolência.

Omissão da dose do Meldream PR

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose antes de dormir, quando se lembrar, ou esperar até a hora da próxima dose e então retomar o esquema de tratamento normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Meldream PR

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou do término prematuro do tratamento. Não foi observado que a utilização do Meldream PR cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Meldream PR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamenteo médico:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)

• Dor no peito

Pouco frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes)

• Perda de consciência ou desmaio
• Dor no peito devido à angina de peito
• Sensação de batimento cardíaco
• Depressão
• Distúrbios da visão
• Visão turva
• Desorientação
• Tontura
• Presença de glóbulos vermelhos na urina
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Psoríase

Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação de hipersensibilidade
• Edema dos lábios ou da língua
• Edema da pele

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados leves, deve contactar o médico e (ou) procurar aconselhamento médico:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)
Irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia, ansiedade relacionada com o aumento da atividade, tontura, fadiga, sonolência, pressão arterial elevada, dor abdominal na parte superior, náuseas, ulceração da boca, secura na boca, náuseas, alterações nos exames de sangue que podem causar icterícia da pele e brancos dos olhos, dermatite, suor noturno, coceira, erupção cutânea, secura da pele, dores nos membros, sintomas da menopausa, fraqueza, glicosúria, nível elevado de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
Pouco frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes)
Herpes zóster, nível elevado de lipídios no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, nível baixo de sódio no sangue, alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, despertar cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, distúrbios da memória, distúrbios da atenção, estado sonolento, síndrome das pernas inquietas, baixa qualidade do sono, sensação de formigamento, lacrimejamento, tontura ao levantar ou sentar, ondas de calor, doença do refluxo, distúrbios gástricos, bolhas na boca, ulceração da língua, distúrbios do estômago, vômitos, ruídos abdominais anormais, flatulência, produção excessiva de saliva, mau hálito, distúrbios abdominais, distúrbios gástricos, gastrite, erupção cutânea, dermatite, coceira, erupção cutânea pruriginosa, alterações nas unhas, artrite, cefaleia, espasmos noturnos, ereção prolongada que pode causar dor, prostatite, sensação de fadiga (cansaço), dor, sede, micção frequente, micção noturna, aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível anormal de eletrólitos no sangue e resultados anormais dos exames laboratoriais.
Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Secreção anormal de leite pelos seios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua ...
...
Tel.: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Meldream PR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Meldream PR

• A substância ativa do Meldream PR é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), fosfato de cálcio dibásico, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio.

Como é o Meldream PR e o que contém a embalagem

O Meldream PR 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, é apresentado na forma de comprimidos redondos, convexos, com diâmetro de 8,0 ± 0,3 mm e cor branca ou quase branca.
O medicamento é apresentado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão.
A embalagem contém 7, 20, 21 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Empresa Farmacêutica LEK-AM, Lda.
Rua ...
...
Tel.: ...

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Malta: Meldream PR, 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Meldream PR

Data da última revisão do folheto: