Senaxa Pr

Folheto informativo para o paciente:

Senaxa PR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Senaxa PR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senaxa PR
• 3. Como tomar o medicamento Senaxa PR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Senaxa PR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Senaxa PR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Senaxa PR, melatonina, pertence a um grupo de hormônios naturais
produzidos pelo organismo humano.
Senaxa PR é utilizado sozinho no tratamento a curto prazo da insônia primária
(dificuldades persistentes em adormecer ou manter o sono contínuo ou baixa qualidade do sono) em
pacientes com 55 anos ou mais. "Primária" significa que a insônia não tem causa conhecida,
incluindo causa médica, psicológica ou ambiental.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senaxa PR

Quando não tomar o medicamento Senaxa PR

• se o paciente for alérgico à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Senaxa PR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas. Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Senaxa PR em pessoas com doenças hepáticas ou renais; o paciente deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois o seu uso não é recomendado nessa situação.
• Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares.
• Se o paciente tiver doença autoimune (na qual o organismo é atacado pelo seu próprio sistema imunológico). Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Senaxa PR em pessoas com doenças autoimunes; portanto, o paciente deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, pois o seu uso não é recomendado nessa situação.
• Senaxa PR pode causar sonolência; deve ter cuidado se a sonolência afetar o paciente, pois pode prejudicar a capacidade de realizar certas atividades, como dirigir veículos.
• O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Senaxa PR, pois os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a decomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi testado neste grupo de pacientes e o seu efeito é desconhecido. Pode ser mais apropriado utilizar outro medicamento que contenha melatonina para este grupo etário. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Senaxa PR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Estes incluem:

• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), psoralenos (utilizados no tratamento de doenças da pele, como a psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de doenças do estômago, como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas), estrogênios (utilizados em medicamentos anticoncepcionais e na terapia hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial, medicamentos para desobstruir o nariz, medicamentos para reduzir a pressão arterial), agonistas/antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados no tratamento da dependência de drogas), inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), medicamentos antidepressivos, triptofano e álcool.
• Benzodiazepinas e medicamentos para dormir que não são derivados de benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono, como zaleplona, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) e imipramina (utilizada no tratamento da depressão).

Uso do medicamento Senaxa PR com alimentos, bebidas e álcool

Senaxa PR deve ser utilizado após uma refeição. Não deve consumir álcool antes, durante ou após a
tomada do medicamento Senaxa PR, pois pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Senaxa PR pode causar sonolência. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Se a
sonolência persistir, deve consultar o médico.

Senaxa PR contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o
medicamento.

3. Como tomar o medicamento Senaxa PR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Senaxa PR é de uma comprimido (2 mg) tomado por via oral
diariamente após uma refeição, 1-2 horas antes de dormir. Esta dose pode ser continuada por um
período de até treze semanas.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Os comprimidos do medicamento Senaxa PR não devem ser
partidos ou quebrados ao meio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Senaxa PR

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico o
mais rápido possível.
A ingestão de dose diária maior do que a recomendada do medicamento pode causar sonolência.

Omissão da dose do medicamento Senaxa PR

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar a próxima dose antes de dormir, quando se lembrar, ou
esperar até a hora da próxima dose e, em seguida, retomar o esquema de tratamento normal.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Senaxa PR

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou término antecipado do tratamento. Não foi
verificado que o uso do medicamento Senaxa PR cause sintomas de abstinência após o término do
tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
afetem todos os pacientes.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o
tratamento e imediatamentecontactar o médico:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes)

• Dor no peito

Pouco frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de consciência ou desmaio
• Dor no peito devido à angina de peito
• Sensação de batimento cardíaco
• Depressão
• Distúrbios da visão
• Visão turva
• Desorientação
• Tontura
• Presença de glóbulos vermelhos na urina
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Psoríase

Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação de hipersensibilidade
• Edema dos lábios ou língua
• Edema da pele

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados não graves, deve contactar o
médico e (ou) procurar aconselhamento médico:
Não muito frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes)
Irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insônia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia, ansiedade relacionada ao aumento da atividade, tontura, fadiga, sonolência, pressão arterial elevada, dor abdominal na parte superior, náusea, úlcera bucal, secura na boca, náusea, alterações nos exames de sangue que podem causar icterícia da pele e brancos dos olhos, dermatite, suor noturno, coceira, erupção cutânea, secura da pele, dores nas extremidades, sintomas da menopausa, fraqueza, glicosúria, proteinúria e aumento de peso.
Pouco frequentes: (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes)
Herpes zóster, nível elevado de lipídios no sangue, nível baixo de cálcio no soro sanguíneo, nível baixo de sódio no sangue, alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, despertar precoce, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, distúrbios da memória, distúrbios da atenção, estado sonolento, síndrome das pernas inquietas, baixa qualidade do sono, sensação de formigamento, lacrimejamento, tontura ao levantar ou sentar, ondas de calor, doença do refluxo, distúrbios gástricos, bolhas na boca, úlcera na língua, dispepsia, vômito, ruídos abdominais anormais, flatulência, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, distúrbios gástricos, gastrite, erupção cutânea, dermatite, coceira, erupção cutânea pruriginosa, alterações nas unhas, artrite, cefaleia, cãibra noturna, ereção prolongada que pode causar dor, prostatite, sensação de fadiga (cansaço), dor, sede, poliúria, poliúria noturna, aumento da atividade enzimática hepática, alterações nos eletrólitos sanguíneos e resultados anormais dos exames laboratoriais.
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Secreção anormal de leite pelos seios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e
Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Senaxa PR

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: EXP. O prazo de
validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da
luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Senaxa PR

• A substância ativa do medicamento é a melatonina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), fosfato de cálcio di-hidratado, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Senaxa PR e o que contém o pacote

O medicamento Senaxa PR 2 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado na forma de
comprimidos redondos, convexos, com diâmetro de 8,0 ± 0,3 mm e cor branca ou quase branca.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio embalados em caixa de cartão.
O pacote contém 7, 20, 21 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 27 60

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Malta: Senaxa PR, 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Polônia: Senaxa PR

Data da última atualização do folheto: