Melatonina Biofarm

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos

Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos

Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos

Melatoninum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Melatonina Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Melatonina Biofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Melatonina Biofarm
• 6. Outras informações
• 1.

O que é o medicamento Melatonina Biofarm e para que é utilizado

A melatonina é um hormônio natural que ocorre no corpo humano, produzido no sistema nervoso central pela glândula pineal. Este hormônio desempenha um papel importante na regulação do sono e da vigília ao longo do dia. A Melatonina Biofarm é um equivalente sintético do hormônio natural.
O medicamento Melatonina Biofarm é utilizado como auxiliar em:

• distúrbios do sono relacionados com distúrbios do ritmo sono-vigília, por exemplo, distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários ou com o trabalho em turnos,
• distúrbios do ritmo sono-vigília em pacientes cegos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Quando não tomar o medicamento Melatonina Biofarm

• se o paciente tiver alergia à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Melatonina Biofarm (listados no ponto 6),
• após o consumo de álcool,
• durante a gravidez ou amamentação.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Melatonina Biofarm, o paciente deve consultar o médico se tiver:
distúrbios da função hepática, depressão, distúrbios da função imunológica, distúrbios hormonais, epilepsia ou distúrbios da função renal.
O tabagismo pode diminuir a concentração de melatonina.

Uso do medicamento Melatonina Biofarm com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A fluvoxamina e os medicamentos que são metabolizados no fígado, como a citalopram, omeprazol, lanzoprazol, aumentam a concentração no sangue da melatonina administrada concomitantemente.
• Outros medicamentos que podem afetar a ação da melatonina:
• 5- ou 8-metoxipsoraleno (utilizado no tratamento da psoríase),
• cimetidina (no tratamento da doença úlcera),
• estrogênios (contraceptivos e terapia hormonal de substituição),
• tiordiazina (utilizada no tratamento de problemas psiquiátricos),
• imipramina (utilizada no tratamento da depressão),
• quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas),
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• medicamentos sedativos, como benzodiazepinas,
• derivados de benzodiazepina e outros medicamentos para dormir (como zaleplon, zolpidem e zopiclone).

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos, pois não foi estudado neste grupo de pacientes e sua ação é desconhecida.

Uso do medicamento Melatonina Biofarm com álcool

Durante o tratamento com o medicamento Melatonina Biofarm, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Melatonina Biofarm é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a ingestão do medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência que leva a uma diminuição da concentração.

Medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Melatonina Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz de melatonina, e, se necessário, deve utilizar outro medicamento com melatonina que permita a ingestão de uma dose diferente (por exemplo, mais baixa).

Adultos

Dosagem do medicamento Melatonina Biofarm:
Em distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários:
2 mg a 3 mg de melatonina uma vez ao dia, após o pôr do sol, começando no primeiro dia da viagem. Continuar o tratamento por 2-3 dias após o término da viagem.
Em distúrbios do ritmo sono-vigília relacionados com o trabalho em turnos:
1 mg a 5 mg por dia, uma hora antes de dormir.
Em distúrbios do ritmo sono-vigília em pacientes cegos
deve tomar de 0,5 mg a 5 mg uma vez ao dia, por volta das 21h00-22h00.
O momento de tomar o medicamento em distúrbios do ritmo sono-vigília em pacientes cegos deve ser discutido com o médico.
A ação do medicamento no tratamento de distúrbios do ritmo sono-vigília a longo prazo em pacientes cegos é sometimes observada apenas após 2 semanas de tratamento.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Não deve utilizar o medicamento em pacientes com distúrbios da função hepática.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não deve utilizar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Melatonina Biofarm

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível. A ingestão de uma dose maior do que a recomendada pode, em casos isolados, causar sonolência, desorientação ou psicose.

Omissão da dose do medicamento Melatonina Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Melatonina Biofarm

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou término antecipado do tratamento. Não foi observado que a ingestão do medicamento Melatonina Biofarm cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o médico imediatamente e interromper o tratamento com este medicamento:
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação de hipersensibilidade (por exemplo, reações cutâneas graves, dificuldade para respirar);
• edema facial, labial ou lingual, que pode dificultar a deglutição; se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insônia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade,
• enxaqueca, cefaleia, letargia (fadiga, falta de energia), excitação psicomotora, tontura, sonolência,
• hipertensão,
• dor abdominal, dor epigástrica, dispepsia, estomatite, secura bucal, náuseas,
• aumento da bilirrubina no sangue,
• dermatite, sudorese noturno, prurido, erupção cutânea, prurido generalizado, secura cutânea,
• dor nas extremidades,
• glicosúria, proteinúria,
• sintomas da menopausa,
• fraqueza, dor no peito, hipotermia,
• anomalias nos exames de função hepática, aumento de peso.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• aumento da frequência de convulsões em crianças com lesões no sistema nervoso central e epilepsia,
• urticária, erupção cutânea, rubor, dermatite de contato, psoríase, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, alterações nas unhas,
• ginecomastia em homens,
• herpes zóster,
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de plaquetas,
• aumento da triglicerídeos no sangue, diminuição da concentração de cálcio no sangue, diminuição da concentração de sódio no sangue,
• alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de tensão, desorientação, despertar precoce, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor depressivo, depressão,
• desmaio, distúrbios da memória, distúrbios da concentração, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, baixa qualidade do sono, formigamento ou entorpecimento,
• diminuição da acuidade visual, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• tontura ao mudar de posição, distúrbios do equilíbrio,
• angina de peito, palpitações, taquicardia,
• rubor (sensação de calor),
• doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios gastrointestinais, úlceras na mucosa bucal, estomatite, dispepsia, vômitos, ruídos anormais da motilidade intestinal, flatulência, hipersalivação, halitose, distúrbios abdominais, distúrbios gastrointestinais, gastrite,
• artrite, cãibra muscular, dor no pescoço, cãibra noturna,
• poliúria, hematúria,
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa), prostatite,
• fadiga, dor, sede,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, anomalias nos exames de sangue, anomalias nos exames de laboratório.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• galactorreia

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro
Telefone: 21 3974 3000
Fax: 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Melatonina Biofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Melatonina Biofarm

Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos
Um comprimido contém 2 mg de melatonina ( Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos
Um comprimido contém 3 mg de melatonina ( Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos
Um comprimido contém 5 mg de melatonina ( Melatoninum).
excipientes: celulose microcristalina tipo 102, celulose microcristalina tipo 101, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Melatonina Biofarm e o que contém a embalagem

Melatonina Biofarm, 2 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com um relevo redondo de um lado, com diâmetro de 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 3 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 5 mg
comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, com um corte transversal de um lado, com diâmetro de 9,0 mm ± 0,3 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Melatonina Biofarm, 2 mg, comprimidos: 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 3 mg, comprimidos: 10, 20, 30, 60, 90 comprimidos
Melatonina Biofarm, 5 mg, comprimidos: 30, 60, 90 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
E-mail: biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 20.12.2024