MAYGACE ALTAS DOSE 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente.

Maygace Altas Doses 40 mg/ml suspensão oral

Acetato de megestrol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Maygace Altas Doses e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Maygace Altas Doses.
3. Como tomar Maygace Altas Doses.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Maygace Altas Doses.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Maygace Altas Doses e para que é utilizado

Maygace Altas Doses contém acetato de megestrol, um derivado sintético do esteroide natural progesterona que possui a propriedade de aumentar o apetite e o ganho de peso, daí a sua utilidade nos estados de desnutrição.

Maygace Altas Doses está indicado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (estado de extrema desnutrição) ou uma perda de peso inexplicável significativa em pacientes diagnosticados com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) ou neoplasia avançada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Maygace Altas Doses.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente sob prescrição médica.

Não tome Maygace Altas Doses

• se for alérgico ao acetato de megestrol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Maygace Altas Doses.

• não se recomenda a utilização de agentes progestágenos durante os quatro primeiros meses de gravidez (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade).
• se apresentar antecedentes de tromboflebite (inflamação venosa).
• não deve tomar acetato de megestrol para prevenir a perda de peso.
• tenha em conta que este medicamento pode modificar os resultados do teste diagnóstico de gravidez.
• recomenda-se extremar a vigilância se estiver sendo tratado de um cancro metastásico ou recorrente.
• não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças, por isso o seu médico avaliará o benefício/risco.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Maygace Altas Doses suspensão oral em pacientes pediátricos.

Pacientes de idade avançada

Os dados disponíveis em pacientes de 65 anos e mais são insuficientes para determinar se respondem de maneira diferente aos pacientes jovens.

Em geral, a seleção de dose para um paciente de idade avançada deve ser feita com precaução, começando geralmente pelo extremo mais baixo do intervalo de dose, pois nesses pacientes costuma ocorrer com maior frequência uma diminuição nas funções renal, hepática ou cardíaca.

O acetato de megestrol é excretado fundamentalmente através do rim, por isso o risco de reações adversas a este medicamento pode aumentar em pacientes com insuficiência renal, por isso aconselha-se a monitorização da função renal.

Toma de Maygace Altas Doses 40 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, como hormonas ou aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento de tumores da corteza suprarrenal), podem interagir com Maygace Altas Doses.

Toma de Maygace Altas Doses com alimentos e bebidas

A dose diária deste medicamento deve ser tomada como dose única 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda administrar agentes progestágenos durante os quatro primeiros meses de gravidez. Se durante o tratamento com este medicamento ficar grávida, o seu médico o advertirá do risco potencial para o feto.

Aconselha-se às mulheres em idade fértil que evitem ficar grávidas se estiverem em tratamento com Maygace Altas Doses.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Maygace Altas Doses contém sacarose, etanol, benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Maygace Altas Doses contém etanol (um componente de sabor lima-limão natural e artificial).

Este medicamento contém 9,8 mg de álcool (etanol) em cada dose de 20 ml, que equivale a 0,49 mg/ml.

A quantidade em 20 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 40 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada 20 ml, equivalente a 2 mg/ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 20 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Maygace Altas Doses.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Maygace Altas Doses é uma suspensão que se administra por via oral.

O médico prescreverá a dose adequada deste medicamento, dependendo da gravidade do processo que padece.

Como pauta orientativa no Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e na neoplasia avançada, a dose recomendada é de 400-800 mg/dia (10-20 ml/dia).

Se estima que a ação de Maygace Altas Doses é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções para a correcta administração do preparado

Para administrar a suspensão oral deste medicamento:

1. Agite energeticamente o frasco.
2. Para administrar a quantidade adequada, utilize o vasito dosificador de plástico.
3. Certifique-se de que o frasco fica correctamente fechado.

Se tomar mais Maygace Altas Doses do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou contacte com o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Maygace Altas Doses

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Consulte o seu médico. O médico determinará quais serão as acções a seguir.

Se interromper o tratamento com Maygace Altas Doses

Não interrompa o tratamento com este medicamento, porque pode ser prejudicial para si.

O seu médico indicará a duração do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria das reações adversas descritas com acetato de megestrol está relacionada com a sintomatologia própria do estado de caquexia ou anorexia nos pacientes afectados de cancro ou SIDA.

Os efeitos indesejáveis detectados com maior frequência são: diarreia, impotência, rash cutâneo (aparição súbita de manchas vermelhas na pele), flatulência (gases), astenia (debilidade física ou psíquica) e dor.

Em aproximadamente entre 1% e 2% dos pacientes, foram descritos: náuseas, vómitos, edema (inchação por retenção de líquidos) e sangramento do útero.

Foram comunicados eventos tromboembólicos, que incluíram tromboflebite (inflamação venosa) e embolia pulmonar (obstrução pulmonar).

Também foi descrita dispneia (dificuldade na respiração), insuficiência cardíaca (o coração não bombeia suficiente sangue), hipertensão (tensão arterial alta), sofocos, mudanças de humor, caras de lua cheia (caras redondas e vermelhas por acumulação de gordura na cara e pescoço), depósitos tumorais (agravamento dos sintomas tumorais), hiperglicemia (elevada quantidade de glicose no sangue), alopecia (perda de cabelo) e síndrome do túnel carpiano (inflamação da mão), insuficiência adrenal (as glândulas adrenais não funcionam adequadamente), diabetes mellitus, intolerância à glicose, aumento do apetite, letargia (sonolência profunda e prolongada), constipação, aumento da frequência urinária (necessidade de urinar com frequência) e aumento de peso.

As reações adversas que se notificaram com uma frequência > 5% nos pacientes de ensaios clínicos incluíram diarreia, impotência e erupção.

Outras reações adversas notificadas incluíram flatulência, astenia e dor.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maygace Altas Doses.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Deve ser utilizado num prazo de 24 dias desde a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Maygace Altas Doses

• O princípio ativo é acetato de megestrol. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de acetato de megestrol.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico anidro, polietilenglicol 1450, polissorbato 80, citrato de sódio, benzoato de sódio (E-211), goma xantano, saborizante lima-limão (etanol, água e sabor natural e artificial) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A suspensão oral de Maygace Altas Doses é de cor branca ou creme de aspecto leitoso que se dispersa facilmente por agitação.

Maygace Altas Doses é apresentado em frascos de 240 ml. Inclui um vasito dosificador de plástico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda.

Responsável pela fabricação:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów

Polônia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polônia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/