BOREA 160 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BOREA 160 mg comprimidos

acetato de megestrol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é BOREA 160 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BOREA 160 mg comprimidos
3. Como tomar BOREA 160 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BOREA 160 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BOREA 160 mg comprimidos e para que é utilizado

BOREA comprimidos contém acetato de megestrol, um derivado sintético do esteroide natural progesterona, que possui a propriedade de aumentar o apetite e o ganho de peso, daí a sua utilidade nos estados de desnutrição, bem como propriedades antineoplásicas.

BOREA comprimidos está indicado em:

• Tratamento paliativo em determinados cânceres, tais como câncer de mama e endométrio
• Tratamento do síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema desnutrição associado à perda de apetite) causado por um câncer avançado

2. O que precisa saber antes de tomar BOREA 160 mg comprimidos

Não tome BOREA comprimidos

♦ Se é alérgico (hipersensível) ao acetato de megestrol ou a qualquer um dos outros componentes de Borea comprimidos (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar BOREA comprimidos:

♦ Se tem antecedentes de tromboembolismo.

♦ Se experimenta sensação dolorosa, de tensão ou cãibras, enrubescimento e sensação de calor, sobretudo a nível de extremidades superiores e inferiores (braços, mãos, pés e pernas).

♦ Se sofre diabetes ou outros transtornos hormonais.

Crianças

BOREA comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e BOREA comprimidos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nunca deve tomar este medicamento por iniciativa própria, pois algumas combinações de fármacos devem ser evitadas.

Assim como todos os derivados de progestágenos, o acetato de megestrol interfere nas hormonas circulantes no seu organismo, bloqueando tanto a produção como o efeito.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando aminoglutetimida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser administrado BOREA comprimidos nos 4 primeiros meses de gravidez. BOREA comprimidos pode modificar os resultados do teste de diagnóstico de gravidez.

Amamentação

Não deve ser administrado BOREA comprimidos durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de BOREA comprimidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

BOREA comprimidos contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar BOREA comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com BOREA comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

A posologia será estabelecida pelo seu médico em função da localização da afeção e da resposta de cada paciente.

Se estima que a ação de BOREA comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, as doses recomendadas são:

Patologia de mama: 1 comprimido por dia (160 mg de acetato de megestrol).

Patologia de endométrio (útero): 1-2 comprimidos (160 a 320 mg de acetato de megestrol) por dia.

Caquexia-anorexia paraneoplásica (estado de extrema desnutrição associado à perda de apetite): recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido por dia (160 mg de acetato de megestrol diários).

Esta dosificação será ajustada, a critério médico, ao longo do tratamento em função da resposta clínica.

Para avaliar a eficácia do fármaco, por regra geral, considera-se oportuno administrar acetato de megestrol durante, pelo menos, dois meses de terapia ininterrupta.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros com ajuda de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

Se estima que a ação de BOREA comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais BOREA comprimidos do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Em caso de ingestão de uma sobredosagem, devem ser tomadas as medidas usuais (lavagem gástrica, toma de carvão ativado, administração parenteral de líquidos).

Se esquecer de tomar BOREA comprimidos:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos detectados incluem:

• Transtornos alérgicos/dermatológicos: ocasionalmente, erupções cutâneas. Raramente, queda de cabelo
• Transtornos cardiovasculares: raramente, tromboembolismo (trombose venosa), embolia pulmonar, sufocações
• Transtornos digestivos: ocasionalmente, intolerância gástrica
• Transtornos endócrinos/metabólicos: rebrote tumoral com ou sem hipercalcemia, hiperglicemia (elevação da glicose no sangue), face cushingoide (enrubescimento facial típico por alteração metabólica)
• Transtornos genitourinários: raramente, hemorragia vaginal spotting (perdas vaginais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BOREA comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Conserva no embalagem original.

Não tome BOREA comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de BOREA comprimidos

• O princípio ativo é o acetato de megestrol. Cada comprimido contém 160 mg de acetato de megestrol.
• Os demais componentes são: lactose, celulose microcristalina, glicerol polietilenglicol oxistearato, croscarmelosa de sódio, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, quase brancos que se apresentam em um envase contendo 30 unidades e 500.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1.

Cortemaggiore (Piacenza) - 29016 –

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/