Megastril

Folheto informativo para o doente

MEGASTRIL, 40 mg/ml, suspensão oral

Megestrol acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Megastril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megastril
• 3. Como tomar o medicamento Megastril
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Megastril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Megastril e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Megastril é o acetato de megestrol, que é um progestagênio sintético (tipo de hormônio).

Indicações

O Megastril é indicado para o tratamento da falta de apetite (anorexia) ou perda de peso devido a uma doença oncológica ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O Megastril é administrado por via oral em forma de suspensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megastril

Quando não tomar o medicamento Megastril

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a mulher estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Megastril, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O Megastril deve ser utilizado com cautela em doentes que atualmente ou no passado tenham tido trombose venosa.
• Se após a interrupção súbita do medicamento, ocorrerem sintomas como pressão arterial baixa (hipotensão), náuseas, vômitos, tontura ou fraqueza, o doente deve contactar o médico.
• Em doentes com diabetes, pode ocorrer um aumento na necessidade de insulina.
• Durante o tratamento ou após a interrupção do acetato de megestrol, foram relatados sintomas de supressão adrenal leve.
• As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Megastril. 1/4

Medicamento Megastril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar .

Gravidez e amamentação

O medicamento Megastril não deve ser administrado a mulheres grávidas. O acetato de megestrol utilizado durante a gravidez pode causar defeitos congênitos graves nos filhos. As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar anticonceção eficaz durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez.
Durante o tratamento com o medicamento Megastril, não deve amamentar, devido a possíveis efeitos secundários que podem ocorrer no recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o Megastril afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Medicamento Megastril contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Megastril contém benzoato de sódio

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada mililitro de suspensão.

Medicamento Megastril contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada mililitro de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Megastril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Antes da administração, a suspensão deve ser bem agitada.
A dose recomendada é de 400 mg a 800 mg uma vez ao dia.
Recomenda-se continuar o tratamento por um período de pelo menos 2 meses.

Uso em crianças

O Megastril não é recomendado para uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Megastril

Não foi relatado nenhum caso de superdose.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Megastril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Megastril

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• pressão arterial alta (hipertensão), doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia), palpitações;
• trombose venosa, embolia pulmonar;
• diarreia, náuseas, flatulência, vômitos, constipação, secura na boca, aumento do fígado, dispepsia;
• mudanças de humor, fraqueza, insônia, neuropatia, confusão, convulsões, formigamento (parestesia), coma, depressão, dor de cabeça;
• sangramento entre as menstruações, diminuição da libido, infecções do trato urinário, proteinúria, incontinência urinária;
• face redonda "lua cheia" com sinais de congestão (cushingoidal), aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), edema;
• dispneia, tosse, pneumonia, faringite;
• anemia, leucopenia;
• erupções cutâneas, alopecia, herpes, prurido, sudorese, urticária;
• compressão do nervo no canal do carpo (síndrome do túnel do carpo);
• diminuição da visão;
• dor, candidíase, sarcomas, ondas de calor.

Nos doentes com câncer avançado não hormonodependente que receberam acetato de megestrol devido à falta de apetite e perda de peso, geralmente ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• dispneia, náuseas, edema, dor, coma e diarreia. Raramente, durante a administração prolongada de acetato de megestrol, ocorreu urticária. Também foram relatados sintomas de distúrbios trombóticos, como trombose venosa e embolia pulmonar (em alguns casos, levando à morte).

Nos doentes com AIDS que receberam acetato de megestrol, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• diarreia, disfunção erétil, erupções cutâneas, flatulência, fraqueza e dor. Constipação e frequência urinária foram relatados em doentes que receberam acetato de megestrol em doses altas.

Nos doentes que interromperam o tratamento, foram relatados sintomas de supressão adrenal leve.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Megastril

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original fechado.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 2 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Megastril

• A substância ativa do medicamento é o acetato de megestrol. 1 ml de suspensão oral contém 40 mg de acetato de megestrol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sacarose, goma xantana, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sódio (E 211), citrato de sódio, aroma de limão (contém citral natural), macrogol 1500, polissorbato 80, água purificada.

Como é o medicamento Megastril e o que contém o pacote

O Megastril tem a forma de suspensão oral branca com aroma de limão característico e sabor doce.
Frasco de HDPE com tampa de HDPE ou PP/PE com vedação de poliétileno expandido com segurança para crianças e medida de PP em caixa de cartão.
O frasco contém 240 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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