Megace

Folheto informativo para o doente

MEGACE, 40 mg/ml, suspensão oral

Megestrol acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Megace e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megace
• 3. Como tomar o medicamento Megace
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Megace
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Megace e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento - megestrol acetato, é um progestagênio sintético para administração oral em forma de suspensão. Causa aumento de peso devido ao aumento do apetite.
O medicamento Megace é indicado para o tratamento da falta de apetite (anorexia) ou perda de peso devido a uma doença oncológica ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megace

Quando não tomar o medicamento Megace

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao megestrol acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a mulher estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Megace, deve discutir com o médico.
O medicamento Megace deve ser utilizado com cautela em doentes que já tiveram trombose venosa no passado.
Em doentes com diabetes, pode ocorrer um aumento da necessidade de insulina.
Durante o tratamento ou após a interrupção do medicamento Megace, foram relatados sintomas clínicos e laboratoriais de supressão adrenal leve. Em caso de interrupção abrupta do medicamento, os doentes devem ser monitorizados para detectar sintomas como hipotensão, náuseas, vômitos, tonturas ou fraqueza.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Megace não foram estabelecidas em crianças com menos de

12 anos.

Medicamento Megace e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações confirmadas entre megestrol acetato e outros medicamentos administrados concomitantemente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Megace não deve ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Megace na condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Megace contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Megace contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 20 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Megace contém etanol (componente da essência de limão)

Este medicamento contém 9,8 mg de álcool (etanol) por dose de 20 ml, o que corresponde a 0,49 mg de etanol por 1 ml de suspensão oral. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Megace contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 40 mg de benzoato de sódio por dose de 20 ml, o que corresponde a 2 mg por 1 ml de suspensão oral.

3. Como tomar o medicamento Megace

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos.

Administração oral de 10 a 20 ml (400 a 800 mg), uma vez ao dia.
Recomenda-se continuar o tratamento com a suspensão oral por pelo menos dois meses.
A dosagem do medicamento Megace é determinada individualmente pelo médico.

Pacientes idosos

Não há dados suficientes de estudos clínicos do megestrol acetato em pacientes com 65 anos ou mais para determinar se ele age de forma diferente nos pacientes mais velhos.
Com base na experiência clínica, não foram observadas diferenças na sua ação entre pacientes idosos e mais jovens. Recomenda-se uma escolha cuidadosa da dose em pacientes idosos. Devido às disfunções hepáticas, renais ou cardíacas mais frequentes, bem como doenças concomitantes e uso de outros medicamentos, o tratamento geralmente começa com doses no limite inferior da faixa de dosagem.

Pacientes com disfunção renal

O megestrol acetato é principalmente eliminado pelos rins. Por isso, o risco de efeitos tóxicos deste medicamento pode ser maior em pacientes com disfunção renal. Em pacientes idosos, a ocorrência de disfunção renal é mais provável, portanto, é necessário ter cuidado ao determinar a dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Megace em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Antes da administração, a suspensão deve ser bem agitada.
A garrafa deve ser agitada imediatamente antes do uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Megace

Deve consultar o médico.
Se necessário, o médico aplicará o tratamento de suporte apropriado.

Omissão da administração do medicamento Megace

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Megace

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes(ocorrendo em até 1 em 10 doentes):

• náuseas, vômitos, diarreia, inchaço,
• erupções cutâneas,
• sangramento uterino,
• impotência (diminuição da potência sexual, disfunção erétil),
• fraqueza, dor, inchaço no local da administração.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• crescimento rápido do tumor,
• insuficiência adrenal (sintomas: fraqueza progressiva, perda de apetite, perda de peso, náuseas, vômitos, irritabilidade),
• sintomas semelhantes ao síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (sintomas: obesidade, face lunar, estrias, hipertensão, fadiga rápida),
• diabetes, alterações da tolerância à glicose, hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue, sintomas: sede excessiva, secura na boca, perda de peso, sonolência), aumento do apetite,
• alterações de humor,
• síndrome do túnel do carpo (sintomas: formigamento no túnel do carpo e dedos, fraqueza da pegada, falta de precisão dos movimentos), letargia,
• insuficiência cardíaca,
• trombose venosa, embolia pulmonar (em alguns casos, resultando em morte), hipertensão, rubor,
• dispneia,
• constipação,
• calvície,
• micção frequente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Megace

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na garrafa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lot" significa número de série.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 24 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Megace

• A substância ativa do medicamento é megestrol acetato micronizado (1 ml de suspensão contém 40 mg de megestrol acetato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico, essência de limão (etanol, água, aromas artificiais e naturais), polietileno glicol 1450, polissorbato 80, benzoato de sódio (E 211), citrato de sódio, sacarose, goma xantana, água purificada.

Como é o medicamento Megace e o que contém a embalagem

O medicamento Megace é uma suspensão branca a creme, que se mistura facilmente ao ser agitada.
Garrafa de polietileno HDPE contendo 240 ml de suspensão com tampa de PP com segurança para crianças e medidor de dose de PP com capacidade de 35 ml com marcações a cada 2,5 ml, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante/Importador

Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Kosztowska, 21
41-409 Mysłowice
Polônia

Data da última atualização do folheto: