Megalia

Folheto informativo para o paciente

MEGALIA, 40 mg/ml, suspensão oral

Acetato de megestrol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados
não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Megalia e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megalia

3. Como tomar o medicamento Megalia

4. Efeitos não desejados

5. Como armazenar o medicamento Megalia

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO MEGALIA E PARA QUE É UTILIZADO

O princípio ativo do medicamento Megalia é o acetato de megestrol, um progestagênio sintético.
O medicamento Megalia é indicado para o tratamento da falta de apetite (anorexia) ou perda de peso
devido a uma doença oncológica ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O medicamento é
administrado sob a forma de suspensão.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO MEGALIA

Deve seguir todas as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Megalia

se o paciente for alérgico ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente do medicamento
(listados no ponto 6),
se a mulher estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Megalia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Megalia
em pacientes que já tiveram trombose venosa no passado,
em pacientes com diabetes - pode ocorrer um aumento na necessidade de insulina.
Durante o tratamento ou após a interrupção do acetato de megestrol, foram relatados sintomas clínicos e
laboratoriais de supressão adrenal leve. Em caso de interrupção abrupta do medicamento, deve-se
monitorar o paciente, especialmente em relação a sintomas como: hipotensão, náuseas, vômitos, tontura
ou fraqueza.

Uso em pacientes com disfunção renal e (ou) hepática

Antes de tomar o medicamento Megalia, deve informar o médico sobre problemas relacionados à doença
hepática ou renal.

Uso em idosos

O medicamento Megalia pode ser utilizado em idosos.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Megalia e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações confirmadas entre o acetato de megestrol e outros medicamentos
tomados concomitantemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve informar o médico.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do acetato de megestrol na capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.
O medicamento Megalia contém maltitol líquido(substituto do açúcar). Se o paciente tiver
intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO MEGALIA

Deve tomar o medicamento Megalia sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Antes de administrar a suspensão, deve agitar bem.
A dose usual é:
Adultos:400 – 800 mg, (10 a 20 ml) por via oral.
Recomenda-se continuar o tratamento com o medicamento Megalia por um período de pelo menos dois
meses.

Pacientes idosos

Não há dados suficientes sobre estudos clínicos do acetato de megestrol em pacientes com 65 anos ou
mais para determinar se ele age de forma diferente nos pacientes mais jovens. Com base na experiência
clínica, não foram observadas diferenças no seu efeito entre pacientes idosos e mais jovens. Recomenda-se
uma escolha cuidadosa da dose em pacientes idosos. Devido à frequência mais alta de disfunção hepática,
renal ou cardíaca, bem como doenças concomitantes e uso de outros medicamentos, o tratamento geralmente
começa com doses no limite inferior da faixa de dosagem.
O acetato de megestrol é eliminado principalmente pelos rins. Por isso, o risco de efeito tóxico deste
medicamento pode ser maior em pacientes com disfunção renal. Como a ocorrência de disfunção renal é mais
provável em pacientes idosos, deve-se ter cuidado ao estabelecer a dose e pode ser útil monitorar a função
renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Megalia em crianças.

Quanto tempo tomar o medicamento Megalia

Recomenda-se a administração do medicamento Megalia por um período de pelo menos dois meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Megalia

Estudos sobre os efeitos de doses altas (1.600 mg por dia durante 6 meses) não mostraram a ocorrência
de efeitos não desejados graves.
Em caso de necessidade, é utilizado tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Megalia

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o
médico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Megalia pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100):
náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, erupções cutâneas;
sangramento uterino;
impotência (diminuição da potência sexual, disfunção erétil);
fraqueza, dor, edema no local da injeção.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(que não pode ser estimada com base nos dados
disponíveis):
crescimento rápido do tumor;
insuficiência adrenal (sintomas: fraqueza progressiva, perda de apetite, perda de peso, náuseas, vômitos,
irritabilidade);
sintomas semelhantes ao síndrome de Cushing, síndrome de Cushing (sintomas: obesidade, face
arredondada, estrias, hipertensão, fadiga rápida);
diabetes, distúrbios da tolerância à glicose, hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue, sintomas:
sed excessiva, secura na boca, perda de peso, sonolência), aumento do apetite;
mudanças de humor;
síndrome do túnel do carpo (sintomas: formigamento no punho e dedos, fraqueza da pegada, falta de
precisão dos movimentos), letargia;
insuficiência cardíaca;
trombose venosa, embolia pulmonar (em alguns casos, resultando em morte), hipertensão, rubor;
dispneia;
constipação;
perda de cabelo;
micção frequente;
ganho de peso.
Os principais efeitos não desejados que ocorrem em pacientes tratados com acetato de megestrol,
especialmente em doses altas, são ganho de peso, que geralmente não está relacionado à retenção de
água no organismo, mas é devido ao aumento do apetite e consumo de mais alimentos.
Este efeito é a base para o uso do acetato de megestrol em pacientes com anorexia ou perda de peso.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de
Regulação de Produtos Farmacêuticos{endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO MEGALIA

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use após a data de validade impressa na embalagem. Os dois primeiros dígitos indicam o mês, e os
quatro últimos, o ano. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Deve usar o medicamento dentro de 24 dias após a abertura.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Megalia

O princípio ativo do medicamento é o acetato de megestrol .Ele está disponível sob a forma de
suspensão oral.
Os outros componentes são: carboximetilcelulose, hidroxiestearato de polioxil 40, hidróxido de sódio
(10%), citrato de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, maltitol líquido,
sacarina sódica, aroma de limão, água purificada.

Como é o medicamento Megalia e o que contém a embalagem

O medicamento Megalia está disponível em frascos de polietileno com tampa e copo de medida em uma
caixa de papelão. O frasco contém 240 ml de suspensão.

Responsável e fabricante

Vipharm S.A.
ul. A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data da última atualização do folheto: