BOREA 160 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BOREA 160 mg granulado para suspensão oral em sobres

acetato de megestrol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BOREA granulado e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BOREA granulado
3. Como tomar BOREA granulado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BOREA granulado
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BOREA granulado e para que se utiliza

BOREA granulado contém acetato de megestrol, um derivado sintético do esteroide natural progesterona, que possui a propriedade de aumentar o apetite e o ganho de peso, daí a sua utilidade nos estados de desnutrição, bem como propriedades antineoplásicas.

BOREA granulado está indicado em:

• Tratamento paliativo em determinados cancros, tais como cancro da mama e endométrio
• Tratamento do síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema desnutrição associado à perda de apetite) causado por um cancro avançado

2. O que precisa saber antes de tomar BOREA granulado

Não tome BOREA granulado

• Se for alérgico (hipersensível) ao acetato de megestrol ou a qualquer um dos outros componentes de Borea sobres (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar BOREA granulado:

• Se tiver antecedentes de tromboembolismo.
• Se experimentar sensação dolorosa, de tensão ou cãibras, enrubescimento e sensação de calor, sobretudo a nível de extremidades superiores e inferiores (braços, mãos, pés e pernas).
• Se sofrer diabetes ou outros transtornos hormonais.

Crianças

BOREA granulado não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e BOREA granulado

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nunca deve tomar este medicamento por iniciativa própria, pois algumas combinações de fármacos devem ser evitadas.

Assim como todos os derivados de progestágenos, o acetato de megestrol interfere nas hormonas circulantes no seu organismo, bloqueando tanto a produção como o efeito.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar aminoglutetimida.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser administrado BOREA granulado nos 4 primeiros meses de gravidez.

BOREA granulado pode modificar os resultados do teste de diagnóstico de gravidez.

Amamentação

Não deve ser administrado BOREA granulado durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de BOREA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

BOREA granulado contém sorbitol

Este medicamento contém 2310 mg de sorbitol em cada sobre.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar BOREA granulado

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com BOREA granulado. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

A posologia será estabelecida pelo seu médico em função da localização da afeção e da resposta de cada paciente.

Se estima que a ação de BOREA granulado é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, as doses recomendadas são:

Patologia da mama: 1 sobre por dia (160 mg de acetato de megestrol).

Patologia do endométrio (útero): 1-2 sobres (160 a 320 mg de acetato de megestrol) por dia.

Caquexia-anorexia paraneoplásica (estado de extrema desnutrição associado à perda de apetite): recomenda-se iniciar o tratamento com 1 sobre por dia (160 mg de acetato de megestrol diários).

Esta dosificação será ajustada, a critério médico, ao longo do tratamento em função da resposta clínica.

Para avaliar a eficácia do fármaco, por regra geral, considera-se oportuno administrar acetato de megestrol durante pelo menos dois meses de terapia ininterrupta.

Forma de administração

Dispersa o conteúdo de cada sobre em meio copo de água e misture até a completa dissolução, ficando o preparado pronto para administração por via oral.

Se estima que a ação de BOREA granulado é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais BOREA granulado do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Em caso de ingestão de uma sobredose, devem ser tomadas as medidas usuais (lavagem gástrica, toma de carvão ativado, administração parenteral de líquidos).

Se esquecer de tomar BOREA granulado:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são enumerados por órgãos e sistemas, de acordo com as categorias de frequência seguintes:

Muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) podem aparecer transtornos gastrointestinais: náuseas, vómitos e pirose (ardor na boca do estômago).

Pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) podem produzir-se transtornos endócrinos, como: rebrote tumoral com ou sem hipercalcemia, face cushingoide (enrubescimento facial típico por alteração metabólica), transtornos cardíacos, como dispneia (dificuldade para respirar) e insuficiência cardíaca, e transtornos vasculares, como sofocações e hipertensão arterial.

Raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) pode aparecer transtornos imunológicos, como rash (erupção cutânea) e prurito (picor), transtornos da pele ou do tecido subcutâneo, como queda de cabelo, e transtornos do aparelho reprodutor e da mama, como hemorragia vaginal spotting (perdas vaginais).

Com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) pode aparecer transtornos do metabolismo e nutrição, como hiperglicemia (elevação da glicose no sangue), transtornos vasculares, como tromboembolismo (trombose venosa) e embolia pulmonar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BOREA granulado

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original.

Não tome BOREA granulado após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BOREA granulado

• O princípio ativo é acetato de megestrol. Cada sobre contém 160 mg de acetato de megestrol.
• Os outros componentes são: polioxietileno cetiléter (cetomacrogol 1000), sorbitol (E-420) e aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres que se apresentam em um envase contendo 30 e 500 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriais, Zollino – Itália

Ou

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Itália

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/