MAYESTA 10 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MAYESTA 10 mg cápsulas mole

Isotretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mayesta 10 mg cápsulas mole e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mayesta 10 mg cápsulas mole
3. Como tomar Mayesta 10 mg cápsulas mole
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Mayesta 10 mg cápsulas mole
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mayesta 10 mg cápsulas mole e para que é utilizado

Isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados contra o acne de uso sistémico que actuam suprimindo a atividade das glândulas sebáceas (produtoras de gordura) e reduzindo o tamanho dessas glândulas. Além disso, foi descrito um efeito anti-inflamatório de isotretinoína ao nível da pele.

Mayesta 10 mgestá indicado para tratar as formas graves de acne (por exemplo, o acne nodular ou conglobata ou o acne com risco de cicatrização permanente) resistentes aos ciclos adequados de tratamento convencional com preparados antibacterianos por via geral e por via tópica.

2. O que precisa saber antes de tomar Mayesta 10 mg cápsulas mole

Não tome Mayesta 10 mg:

• se estiver grávida ou em período de amamentação
• se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções do “Plano de Prevenção de Gravidez”, consulte a secção “Avisos e precauções”
• se padece insuficiência hepática
• se tem níveis muito elevados de lípidos (colesterol, triglicerídeos) no sangue
• se tem níveis muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A)
• se é alérgico a isotretinoína ou a qualquer um dos componentes deste medicamento
• se está a tomar tetraciclinas (um tipo de antibiótico)
• este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Avisos e precauções:

O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um médico especializado no tratamento do acne grave que conheça todos os riscos do tratamento com isotretinoína, bem como o perigo de malformações no feto (teratogenia).

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Mayesta 10 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê (o medicamento é considerado “teratogénico”) – pode causar anomalias graves ao cérebro, à face, ao ouvido, aos olhos, ao coração e a certas glândulas do bebê (timo e paratiróide). Além disso, aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo que Mayesta 10 mg seja tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

Não deve tomar Mayesta 10 mg se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.

Não deve tomar Mayesta 10 mg se estiver em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa causar danos ao seu bebê.

Não deve tomar Mayesta 10 mg se puder ficar grávida durante o tratamento.

Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Mayesta 10 mg sob regras estritas. Isso se deve ao risco de dano grave ao bebê

Estas são as regras:

Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após a interrupção do tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê – você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.

Deve ter falado com seu médico sobre a anticoncepção (controle de natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.

Antes de começar o tratamento, seu médico lhe pedirá que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Mayesta 10 mg.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Mayesta 10 mg

Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com seu médico quais métodos seriam adequados para você.

Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Mayesta 10 mg, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.

Deve usar anticoncepcionais mesmo que não tenha o período ou que não seja sexualmente ativa (a menos que seu médico decida que não é necessário).

As mulheres devem aceitar realizar testes de gravidez antes, durante e após tomar Mayesta 10 mg

Deve estar de acordo em realizar visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.

Deve estar de acordo em submeter-se regularmente a testes de gravidez, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode restar medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Mayesta 10 mg (a menos que seu médico decida que, no seu caso, não é necessário).

Deve estar de acordo em realizar testes de gravidez adicionais se seu médico lhe pedir.

Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após a interrupção do tratamento, porque é possível que ainda reste medicamento no seu corpo.

Seu médico discutirá todos esses pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras anteriores.

Se ficar grávida enquanto toma Mayesta 10 mg, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após parar de tomar Mayesta 10 mg, deve consultar seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Conselho para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Mayesta 10 mg são muito baixos para causar danos ao bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após parar de usar Mayesta 10 mg, porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Mayesta 10 mg.

• É possível que o acne piore durante as primeiras semanas de tratamento, embora deva melhorar posteriormente.
• A pele pode tornar-se mais sensível ao efeito solar. Evite a exposição solar excessiva e não utilize lâmpadas solares nem tome banhos de sol. Antes de tomar sol, aplique um produto com um fator elevado de proteção, de pelo menos 15.
• Mayesta 10 mg pode aumentar a fragilidade cutânea. A dermabrasão enérgica (eliminação da pele queratinizada ou das cicatrizes) e a depilação com cera devem ser evitadas durante o tratamento e até 6 meses após, pelo menos, porque podem causar uma cicatrização ou irritação da pele.
• Evite o uso de cremes ou preparados queratolíticos ou exfoliativos de uso tópico que não tenham sido prescritos pelo médico.
• Utilize uma pomada ou creme de hidratação cutânea e um protetor labial durante o tratamento, porque Mayesta 10 mg pode secar a pele e os lábios.
• Fale com seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Mayesta. Esses sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. Seu médico pode interromper o tratamento com Mayesta e encaminhá-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. É possível que sejam necessários exames adicionais que incluem modalidades de imagem, como a ressonância magnética.
• A isotretinoína pode causar secura ocular, intolerância a lentes de contato e dificuldades visuais, incluindo a diminuição da visão noturna. Foram notificados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Informe seu médico se tiver algum desses sintomas. Seu médico pode pedir que use um ungüento lubrificante para os olhos ou uma terapia de substituição de lágrimas. Se usa lentes de contato e desenvolveu intolerância às mesmas, pode ser recomendado que use óculos durante o tratamento. Seu médico pode encaminhá-lo a um especialista para que lhe aconselhe se apresentar dificuldades visuais e é possível que lhe peça que pare de tomar isotretinoína.
• É aconselhável reduzir a atividade física intensa durante o tratamento com Mayesta 10 mg, pois foram observados dores musculares e articulares durante este tratamento.
• Se apresentar dor de cabeça constante, náuseas, vômitos ou visão borrosa, ou uma diarreia intensa (hemorrágica: com sangue na deposição), suspenda imediatamente o tratamento e entre em contato com o médico o mais rápido possível.
• Se padece insuficiência renal, indique ao médico, porque deverá começar o tratamento com uma dose menor.
• Se apresentar reações alérgicas (vermelhidão da pele, coceira), indique ao médico, porque ele poderá interromper o tratamento com Mayesta 10 mg.
• Seu médico deverá controlar regularmente a função do fígado e os níveis de lípidos no sangue. Se você é diabético, obeso, bebe álcool com frequência ou se tem alguma alteração no metabolismo dos lípidos, pode ser necessário que seu médico faça controles mais frequentes. Nos diabéticos, também se recomenda realizar os controles de glicemia (determinações de açúcar no sangue) com mais frequência.
• Se já teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com sua vida. Isso se deve ao fato de que seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Mayesta 10 mg.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios em seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga a seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem esses cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com seu médico.

Uso de Mayesta 10 mg com outros medicamentos:

Informa seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Não tome suplementos de vitamina A nem tetraciclinas durante o tratamento com Mayesta 10 mg. A tomada conjunta aumenta o risco de efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez

Para obter mais informações sobre a gravidez e a anticoncepção, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Amamentação

Fertilidade

Não há dados que indiquem que a fertilidade ou descendência dos homens seja afetada por tomar isotretinoína.

Condução e uso de máquinas:

Mayesta 10 mg produz, em alguns casos, uma diminuição da sua visão noturna, que pode apresentar-se de forma repentina durante o tratamento.

Raramente, essas alterações persistem uma vez suspensa a medicação. Portanto, deve extremar as precauções ao conduzir ou utilizar máquinas.

Mayesta 10 mg contém óleo de soja.Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Mayesta 10 mg cápsulas mole

Siga exatamente as instruções de administração de Mayesta 10 mg indicadas por seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Mayesta 10 mg. Não suspenda o tratamento antes.

As cápsulas são tomadas com os alimentos, uma ou duas vezes ao dia. Deve engolir as cápsulas inteiras sem mastigá-las nem chupá-las.

Adultos, incluindo adolescentes e idosos:

Normalmente, começa-se com uma dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal e dia (0,5 mg/kg/dia). O médico pode ajustar esta dose após algumas semanas, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose varia entre 0,5 e 1,0 mg/kg/dia na maioria dos casos.

Antes de começar o tratamento com Mayesta 10 mg, consulte o “Plano de Prevenção de Gravidez”, na secção “Avisos e Precauções”.

Pacientes com insuficiência renal grave:

O tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa de Mayesta 10 mg, por exemplo, 10 mg/dia, e aumentada mais tarde.

Crianças:

Mayesta 10 mg não está indicado para tratar o acne que aparece antes da puberdade nem o do crianças menores de 12 anos.

O ciclo habitual de tratamento dura de 16 a 24 semanas. O acne pode continuar melhorando até 8 semanas após finalizar o tratamento. A maioria dos pacientes apenas precisa de um ciclo de tratamento.

Se achar que a ação de Mayesta 10 mg é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Mayesta 10 mg do que deve:

Se você tomou mais Mayesta 10 mg do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato imediatamente com o médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Mayesta 10 mg:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima administração, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Problemas mentais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Depressão ou transtornos relacionados. Estes sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de malestar emocional.

Piora da depressão existente.

Tornar-se violento ou agressivo.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Algumas pessoas tiveram sentimentos ou pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com as suas próprias vidas (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as suas próprias vidas (tentativa de suicídio), ou terminaram com as suas próprias vidas (suicídio). Estas pessoas podem não parecer estar deprimidas.

Comportamento incomum.

Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar sinais de algum desses problemas mentais.O seu médico pode indicar-lhe que deixe de tomar Mayesta 10 mg. Isso pode não ser suficiente para deter os efeitos: é possível que necessite de mais ajuda, e o seu médico pode geri-la.

É muito importante que indique ao seu médico se sofreu alguma doença, como depressão, comportamento suicida ou psicose, e se está a receber algum medicamento para o tratamento dessas doenças.

Outros efeitos adversos graves

Reações alérgicas: Opresão no peito ou dificuldade para respirar (especialmente se você é asmático) com erupções cutâneas e picor. Se você experimentar uma reação alérgica, a terapia deve ser interrompida imediatamente e deve consultar o seu médico.

Alterações do metabolismo: Sed excesiva, necessidade frequente de urinar, representativos de um aumento dos seus níveis de açúcar sanguíneo, o que poderia significar a presença de diabetes. É possível que o seu médico vigie os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência durante o tratamento.

Aumento da pressão intracraniana (do cérebro): Em muito raras ocasiões, quando isotretinoína é administrada juntamente com alguns antibióticos, foram observados aumento da pressão intracraniana, convulsões e sonolência. Se for afetado por uma dor de cabeça persistente com náuseas, vómitos e visão borrosa, isso poderia significar que está a sofrer de hipertensão intracraniana benigna. Deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações do aparelho digestivo: Pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrointestinal, colite, ileíte (inflamação intestinal) e doença inflamatória intestinal. Se você experimentar dor abdominal severa com ou sem diarreia grave com sangue, e vómitos, deixe de tomar isotretinoína o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações do fígado: Hepatite. Se a sua pele ou os seus olhos se tornam amarelentos e se sente cansado, deixe de tomar o seu medicamento o mais rápido possível e consulte o seu médico.

Alterações renais: Glomerulonefrite (inflamação dos rins). É possível que se sinta excessivamente cansado, deixe de urinar e apresente pálpebras inflamadas e abombadas. Se isso acontecer enquanto está a tomar o seu medicamento, cesse a terapia e consulte o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos graves foram comunicados comfrequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes que tomam isotretinoína:

Problemas na pele e no cabelo: Sério exantema cutâneo (eritema multiforme) que aparece inicialmente em forma de manchas circulares, muitas vezes com uma ampola central, geralmente nos braços e nas mãos ou nas pernas e nos pés, mas pode afetar qualquer parte do corpo. Se aparecer este exantema, deixe de tomar Mayesta 10 mg e entre em contato com o seu médico.

Erupção cutânea grave (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) que potencialmente podem colocar em perigo a vida e requerem atenção médica imediata. Aparecem inicialmente como manchas circulares, muitas vezes com uma ampola central, habitualmente nos braços e nas mãos ou nas pernas e nos pés; erupções mais graves podem também incluir ampolas no tórax e nas costas. Adicionalmente, pode apresentar sintomas como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas mais graves de erupção podem chegar a produzir a descamação generalizada da pele que pode colocar em risco a vida. Estes tipos de erupção cutânea podem ser precedidos frequentemente por dor de cabeça, febre, dores corporais (sintomas semelhantes à gripe).

Em caso de que você apresente este tipo de sintomas da pele, deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos não graves

Os seguintes efeitos adversos não graves foram comunicadosfrequentemente(podem afetar até um de cada 10 pacientes) em pacientes que tomam isotretinoína:

Alterações da pele e dos olhos: Deve esperar que apareça secura da pele, especialmente dos lábios e da face. É possível que tenha inflamação da garganta ou da pele, que se lhe ponha a pele ou os lábios partidos, que tenha sarpilho, algo de picor leve e descamação leve. Esta secura pode ser diminuída com o uso regular de uma boa crema hidratante desde o início do tratamento.

É possível que sinta os seus olhos cansados e ligeiramente irritados. Muito raramente, os que usam lentes de contato se viram na necessidade de usar óculos durante o tratamento devido à secura dos olhos.

Normalmente, estes efeitos adversos são reversíveis uma vez que cessa o tratamento.

Deve evitar a dermoabrasão e a depilação com cera durante o tratamento e pelo menos seis meses após o mesmo, pois podem provocar cicatrização ou irritação da pele.

Alterações musculares e dos ossos: Foi comunicado frequentemente lombalgia (dor de costas), dor muscular e das articulações. Estes efeitos são reversíveis uma vez que deixa o tratamento. Deve fazer o possível para reduzir a atividade física intensiva durante a terapia com isotretinoína.

Os seguintes efeitos adversos não graves foram comunicadosraramenteem pacientes que tomam isotretinoína:

É possível que o acné se agrave durante as primeiras semanas de tratamento. No entanto, o seu acné e outros sintomas devem melhorar à medida que siga com o tratamento.

Outros efeitos adversos observados raramente são: sudorese excessiva e prurido (picor), fotosensibilidade.

Deve tomar medidas para se proteger da luz do sol, como utilizar um produto de proteção solar com um fator de proteção alto (pelo menos SPF 15). Evite a exposição à luz ultravioleta. Muito raramente, pode ser afetada a sua visão noturna ou a sua capacidade de distinguir cores, ou se veja na necessidade de usar óculos de sol. Em outras ocasiões, foi apresentada irritação intensa dos olhos ou inflamação das pálpebras, opacidades corneanas, queratite e cataratas. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente, para que vigiem a sua visão.

Alterações musculares e dos ossos: Foi comunicado em muito raras ocasiões artrite e dor ocasional dos tendões.

Infecções locais: Infecções do tecido ao redor da base das unhas, inchaços que descarregam pus, alterações nas unhas.

Alterações da pele e do cabelo: É possível que note alguns alterações no seu cabelo (perda ou, raramente, um aumento). Isso é, por norma, apenas passageiro, e o adelgaçamento persistente do cabelo é raro. Também pode ocorrer o engrossamento da cicatrização após intervenções quirúrgicas, aumento da pigmentação facial e dos níveis de pelo corporal.

Alterações analíticas em sangue e urina: Em muito raras ocasiões, foi comunicado que pode diminuir o recuento de glóbulos brancos e é possível que chegue a sofrer de inflamação dos gânglios linfáticos. Pode ser retardado o processo de coagulação. Também foram observados esporadicamente níveis anormais no sangue de ureia, açúcar ou de enzimas hepáticas. É possível que o seu médico deseje fazer algumas provas de sangue, antes, durante e ao final do tratamento.

Em casos raros, isotretinoína pode provocar distúrbios em certas substâncias, como as proteínas e as células sanguíneas excretadas na urina. Se notar qualquer alteração no aspecto da sua urina, consulte o seu médico.

Alterações dos lípidos: Devido a que isotretinoína pode produzir anomalias nos níveis sanguíneos de substâncias semelhantes às gorduras (triglicéridos e colesterol) em alguns pacientes, é recomendado que não tome bebidas alcoólicas. Se o seu médico comprovar que você tem altos níveis de triglicéridos, pode ser necessário reduzir a dosagem de isotretinoína e seguir uma dieta com um baixo teor de gordura.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados comfrequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em pacientes que tomam isotretinoína:

Problemas para conseguir ou manter uma ereção.

Diminuição da libido.

Inflamação dos seios com ou sem sensibilidade nos homens.

Secura vaginal.

Sacroileíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.

Inflamação da uretra.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mayesta 10 mg cápsulas moles

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Mayesta 10 mg após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Devolva as cápsulas nãoutilizadas ao seu farmacêutico.Guarde-as apenas se o seu médico o pedir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es