Izotek 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira!

Izotek 20 mg(A-CNOTREN)

20 mg, cápsulas, macias

Isotretinoína
Izotek 20 mg e A-CNOTREN são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
Este medicamento será monitorado adicionamente. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorreram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, veja o último parágrafo do ponto 4.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Veja o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotek 20 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 20 mg
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Izotek 20 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 20 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 20 mg contém a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 20 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 20 mg será usado apenas se não for possível aliviar os sintomas da acne com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com o medicamento Izotek 20 mg deve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado no tratamento de doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 20 mg

Quando não tomar o medicamento Izotek 20 mg:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez,veja o ponto "Advertências e precauções",
• em mulheres que possam engravidar, mas não podem ou não querem seguir as precauções de prevenção da gravideznecessárias para o medicamento.

Izotek 20 mg,

• em doenças do fígado,
• em pacientes com níveis muito altos de lipídios no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicerídeos),
• em pacientes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (veja "Outros medicamentos e o medicamento Izotek 20 mg").

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, é necessário consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção da Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 20 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Estes efeitos

podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 20 mg seja tomado por um curto período de tempo durante a gravidez.

• Não tome o medicamento Izotek 20 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não tome o medicamento Izotek 20 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não tome o medicamento Izotek 20 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Izotek 20 mg pode ser prescrito a pacientes que possam engravidar, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras estabelecidas.

É necessário que sejam cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir anticonceção com o médico(métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticonceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um teste de gravidez.O teste deve mostrar que a paciente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

Izotek 20 mg.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método altamente eficaz de anticonceção (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).É necessário discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional por um mês antes de tomar o medicamento

Izotek 20 mg, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento com este medicamento.

• A paciente deve usar anticonceção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

• A paciente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares,idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente específica).
• A paciente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá com a paciente todos os assuntos com base na lista de verificação e solicitará que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário.Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, deve interromper imediatamente

a tomada do medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento

com o medicamento Izotek 20 mg, deve entrar em contato com o médico.O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais presentes no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 20 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os pacientes

• É necessário discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental,incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Izotek 20 mg pode afetar o humor do paciente. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram observados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com isotretinoína(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção cutânea pode se apresentar como uma erupção generalizada com bolhas ou descamação da pele. Também é necessário prestar atenção a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em casos raros, o medicamento Izotek 20 mg pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e inchaço ou manchas vermelhas nas mãos e pés. Em caso de reação alérgica, é necessário interromper a tomada do medicamento Izotek 20 mg, entrar em contato imediatamente com o médico e informá-lo sobre a tomada do medicamento.
• É necessário limitar o esforço físico intenso e a atividade física.O medicamento Izotek 20 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividade física intensa.
• A isotretinoína foi associada a inflamação não específica do intestino.Em caso de diarreia sangrenta grave em um paciente sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• O medicamento Izotek 20 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão,incluindo visão noturna reduzida. É necessário informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas umectantes para os olhos ou lágrimas artificiais. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e também pode recomendar a interrupção da tomada do medicamento Izotek 20 mg.

Em caso de problemas de visão, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de qualquer outra alteração visual, é necessário entrar em contato o mais rápido possível com o médico.

• Foram observados casos de hipertensão intracraniana benigna durante o tratamento com isotretinoína, especialmente quando a isotretinoína é tomada com tetraciclinas (um tipo de antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne). Em caso de sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e alterações visuais, é necessário interromper a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico na globe ocular (papiledema).
• O medicamento Izotek 20 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer alta, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• A isotretinoína frequentemente causa aumento nos níveis de lipídios no sangue,como colesterol ou triglicerídeos. O médico verificará os níveis de lipídios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. É necessário informar o médico se o paciente tiver níveis altos de lipídios no sangue, diabetes (nível alto de glicose no sangue) ou se tiver sobrepeso ou alcoolismo. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lipídios no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• É necessário informar o médico se o paciente tiver problemas renais.O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Izotek 20 mg e aumentar gradualmente até a dose máxima tolerada.
• O medicamento Izotek 20 mg pode causar aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se tiver sobrepeso ou alcoolismo.
• É provável que ocorra ressecamento da pele.Durante o tratamento, é recomendável usar pomadas ou cremes umectantes para a pele e bálsamo para os lábios. Para evitar irritação da pele, é recomendável evitar o uso de produtos que contenham álcool ou que sejam abrasivos.
• É necessário evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, é recomendável aplicar protetor solar com fator de proteção alto (pelo menos 15) na pele.
• Não se deve fazer tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 20 mg pode tornar a pele mais sensível. Não se deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada superior da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele ou, em casos raros, alterações na cor da pele.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Izotek 20 mg em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em jovens com mais de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e o medicamento Izotek 20 mg

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 20 mg, não se deve tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar medicamentos anti-acne tópicos. É possível usar produtos umectantes e emolientes (cremes ou pomadas para a pele que ajudam a manter a umidade e a suavizar a pele).
• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 20 mg, não se deve usar medicamentos anti-acne tópicos que contenham substâncias que removam as camadas superiores da pele ou que causem descamação.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 20 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e por um mês após a interrupção do tratamento.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mgou dentro de um mês após a interrupção do tratamento, é necessário interromper imediatamente a tomada do medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
A tomada do medicamento Izotek 20 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto(pois o medicamento tem efeito teratogênico). Aumenta também o risco de aborto.

O medicamento Izotek 20 mg pode causar anormalidades graves no cérebro, face, ouvidos, olhos, coração e algumas glândulas

(timó e paratireoide) do feto.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Izotek 20 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Mais informações sobre a gravidez e a anticonceção podem ser encontradas no ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Essas alterações visuais podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, persistem após a interrupção do tratamento. Muito raramente, foram relatados sonolência, tontura e alterações visuais. Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 20 mg contém óleo de soja. Não se deve tomar o medicamento Izotek 20 mg em caso de alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Izotek 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado o medicamento Izotek 10 mg e o medicamento Izotek 20 mg.

A dose recomendada é:

A dose inicial é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do paciente for de 60 kg, o tratamento será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o paciente tolera o tratamento e dos resultados da terapia. Para a maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Izotek 20 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento dura geralmente de 16 a 24 semanas.Na maioria dos casos, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente, não se inicia um novo ciclo de tratamento até esse momento. Algumas pessoas podem experimentar piora dos sintomas da acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Pacientes com problemas renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo paciente.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotek 20 mg

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar acidentalmente o medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 20 mg são semelhantes aos sintomas de overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 20 mg

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, é necessário tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, não se deve tomar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Izotek 20 mg pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses sintomas geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e exigir contato imediato com o médico.

Efeitos adversos que exigem ajuda médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser potencialmente fatais e exigem ajuda médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções cutâneas mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção cutânea podem se apresentar como descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em diferentes partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente apresentar erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, é necessário interromper a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato imediatamente com o médico.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Em caso de ocorrência dos sintomas dos distúrbios psiquiátricos mencionados acima, é necessário

entrar em contato imediatamente com o médico.O médico pode recomendar a interrupção da tomada do medicamento Izotek 20 mg.
A interrupção da tomada do medicamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Em caso de ocorrência de reação grave, é necessário procurar atendimento de emergência.

Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, é necessário interromper a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser potencialmente fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas azuis na pele, urina escura ou redução da quantidade de urina produzida ou retenção de urina. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

Distúrbios do fígado e rins

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Ictericia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de hepatite.

É necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

• Problemas para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

É necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas, vômitos e alterações visuais, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando a isotretinoína é tomada com antibióticos da classe das tetraciclinas.

É necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios do estômago e intestino

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

É necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios oculares

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Visão turva.

Em caso de ocorrência de visão turva, é necessário interromper imediatamente a tomada

do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.Em caso de qualquer outra alteração visual, é necessário entrar em contato o mais rápido possível com o médico.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Secura da pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção cutânea, coceira leve e descamação suave. Desde o início do tratamento, é recomendável usar um creme umectante.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e jovens que praticam atividade física intensa. Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscularé necessário limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. É necessário consultar o farmacêutico para escolher colírios adequados. Em caso de síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Alterações nos níveis de lipídios no sangue (incluindo HDL ou triglicerídeos).
• Manchas azuis, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteínas ou sangue na urina.
• Aumento da suscetibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e nariz.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, coceira. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, é necessário interromper a tomada do medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após a interrupção do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Pode ocorrer sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem aumento dos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer piora da acne, mas os sintomas devem começar a melhorar à medida que o tratamento continue.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; problemas ósseos (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento.
• Depósito de cálcio em tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após cirurgia.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de manchas azuis ou vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço ou sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Ao relatar efeitos adversos, é possível ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Izotek 20 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original.
Armazenar a embalagem fechada para proteger da luz.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
É necessário devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.É necessário deixá-las apenas se o médico recomendar.
Não se deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 20 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 20 mg é a isotretinoína. Cada cápsula macia contém 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 20 mg e o que contém a embalagem

O medicamento Izotek 20 mg são cápsulas ovais, vermelho-alaranjadas (tamanho 6).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Está disponível uma embalagem contendo 100 cápsulas macias.
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pharmathen Investments Group Limited
Rua Kritis, 32, Edifício Papachristoforou, 4º andar
3087 Lemesos, Chipre

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini
Atenas, Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloco 5
Prefeitura de Rodopi 69300, Grécia

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
Rua Bobrzyńskiego, 14, 30-348 Cracóvia

Reembalado por:

CanPoland S.A.
Rua Beskidzka, 190, 91-610 Łódź
Cooperativa Farmacêutica "ESPEFA"
Rua Juliusza Lea, 208, 30-133 Cracóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 45047/10/18-04-2012

Número de autorização para importação paralela: 38/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlândia:
Isotretinoína Orion
Polônia:
Izotek 20 mg
Data de aprovação do folheto: 14.01.2022
[Informação sobre marca registrada]
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site .
Código QR