Izotek 20 mg

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Izotek 20 mg(A-CNOTREN)

20 mg, cápsulas, macias

Isotretinoína
Izotek 20 mg e A-CNOTREN são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO BEBÉ POR NASCER
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotek 20 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Izotek 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Izotek 20 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotek 20 mg e para que é usado

O medicamento Izotek 20 mg contém a substância ativa isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A e
pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Izotek 20 mg é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne
nodular ou conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pessoas adultas e
adolescentes acima de 12 anos de idade, apenas após a puberdade. O medicamento Izotek 20 mg será
usado apenas se não for possível aliviar os sintomas da acne com outros medicamentos antiacne ou
com antibióticos e medicamentos tópicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Izotek 20 mg

Quando não usar o medicamento Izotek 20 mg:

• se o doente for alérgico à isotretinoína, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de que a doente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez,ver ponto "Advertências e precauções"
• em mulheres que possam engravidar mas não podem ou não querem seguir as precauções de prevenção da gravideznecessárias, que são descritas no Programa de Prevenção da Gravidez para o medicamento Izotek 20 mg,
• em doenças hepáticas,
• em doentes com níveis muito altos de lípidos no sangue(por exemplo, níveis altos de colesterol ou triglicerídeos),
• em doentes com níveis muito altos de vitamina Ano organismo (hipervitaminose A),
• em caso de tratamento concomitante com tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) (ver "Outros medicamentos e medicamento Izotek 20 mg").

Se ocorrer alguma das situações acima, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Izotek 20 mg.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Izotek 20 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Programa de Prevenção da Gravidez

IMPORTANTE

Informações para as mulheres

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Izotek 20 mg.

Este medicamento pode causar danos graves ao bebê por nascer (o medicamento tem efeito "teratogênico"). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Izotek 20 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Izotek 20 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 20 mg durante a amamentação.O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê amamentado.
• Não deve tomar o medicamento Izotek 20 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A doente não deve engravidar durante um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg,pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O medicamento Izotek 20 mg pode ser prescrito a doentes que possam engravidar, desde que sejam seguidas as regras estritas descritas abaixo.

É necessário que sejam cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à doente o risco de danos ao bebê por nascer (defeitos congênitos); a doente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A doente deve discutir a anticoncepção com o médico(métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de começar o tratamento, o médico pedirá à doente que faça um teste de gravidez.O teste deve mostrar que a doente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

As doentes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

• A doente deve concordar em usar pelo menos um método altamente eficaz de anticoncepção (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos).
• A doente deve começar a usar o método anticoncepcional um mês antes de tomar o medicamento

Izotek 20 mg, durante o tratamento e por um mês após o término da administração deste medicamento.

• A doente deve usar anticoncepção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa(a menos que o médico determine que não é necessário).

As doentes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

• A doente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente (a menos que o médico determine que não é necessário para a doente).
• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionaisde acordo com as recomendações do médico.
• A doente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.
• O médico discutirá todas as questões com a doente com base na lista de verificação e pedirá à doente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine.Este formulário confirma que a doente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, deve

parar de tomar o medicamento imediatamentee entrar em contato com o seu médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Além disso, se a doente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg, deve

entrar em contato com o seu médico.O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Izotek 20 mg é muito pequena para causar danos ao bebê por nascer da sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não usados devem ser devolvidos ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou dentro de um mês após parar de tomar o medicamento Izotek 20 mg. Se o sangue da doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Informações para todos os doentes

• Deve discutir com o seu médico se já teve problemas de saúde mental,incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Izotek 20 mg pode afetar o humor do doente. O doente pode não notar algumas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com isotretinoína(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção pode se espalhar e causar bolhas ou descamação da pele. Também é necessário prestar atenção a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em casos raros, o medicamento Izotek 20 mg pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e inchaço ou manchas vermelhas nas mãos e pés. Em caso de reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico imediatamente.
• Deve limitar a atividade física intensa e o exercício.O medicamento Izotek 20 mg pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e adolescentes que praticam atividades físicas intensas.
• A isotretinoína foi associada a inflamação não específica do intestino.Em caso de diarreia sangrenta grave em doentes sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• O medicamento Izotek 20 mg pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato e problemas de visão,incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de olho seco que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas ou lágrimas artificiais para os olhos. Em caso de intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Em caso de problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• Deve informar o médico se tiver problemas de rins.O médico pode começar o tratamento com uma dose mais baixa de medicamento Izotek 20 mg e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada pelo doente.
• O medicamento Izotek 20 mg pode causar aumento dos níveis de açúcar no sangue.Em casos raros, os doentes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de açúcar no sangue durante o tratamento, especialmente se o doente já tem diabetes ou se é obeso ou alcoólatra.
• É provável que ocorra ressecamento da pele.Durante o tratamento, deve usar um creme ou loção hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que removam células mortas da pele e medicamentos antiacne.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar um protetor solar com fator de proteção alto (pelo menos 15) na pele.
• Não deve fazer tratamentos cosméticos na pele.O medicamento Izotek 20 mg pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada superior da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele e, em casos raros, mudanças na cor da pele.
• Deve conversar com o médico se tiver dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg. Esses sintomas podem ser sinais de inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas causada por inflamação. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas causada por inflamação. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Izotek 20 mg em crianças abaixo de 12 anos de idade. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em adolescentes acima de 12 anos de idade é possível apenas após a puberdade.

Outros medicamentos e medicamento Izotek 20 mg

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 20 mg, não deve tomar suplementos que contenham vitamina A ou tetraciclinas(antibiótico usado, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer medicamento antiacne tópico. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou pomadas para a pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Enquanto estiver tomando o medicamento Izotek 20 mg, deve evitar o uso tópico de medicamentos antiacne queratolíticos e esfoliantes.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Izotek 20 mg não deve ser usado durante a gravidez. Se a mulher puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e por um mês após o término do tratamento.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mgou dentro de um mês após o término do tratamento deve parar de tomar o medicamento imediatamentee entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

A administração do medicamento Izotek 20 mg durante a gravidez pode causar danos ao feto

(pois o medicamento tem efeito teratogênico). Também aumenta o risco de aborto.

O medicamento Izotek 20 mg pode causar anomalias graves no

cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Izotek 20 mg durante a amamentação.É provável que o medicamento passe para o leite materno e possa prejudicar o bebê amamentado.
Mais informações sobre a gravidez e anticoncepção podem ser encontradas no ponto 2 "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer redução da visão noturna. Esses distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente. Em casos raros, persistem após o término do tratamento.
Muito raramente, foram relatados sonolência, tontura e distúrbios da visão. Em caso de ocorrência desses sintomas, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Izotek 20 mg contém óleo de soja. Não deve tomar o medicamento Izotek 20 mg se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Izotek 20 mg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Se o peso do doente for de 60 kg, o tratamento geralmente será iniciado com uma dose de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou comida.
Após algumas semanas, o médico pode alterar a dose.Isso depende de como o doente está tolerando o tratamento e dos resultados da terapia. Para a maioria dos doentes, a dose é de 0,5 mg/kg/dia a 1 mg/kg/dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Izotek 20 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico ou farmacêutico.
O tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas.Na maioria dos doentes, é necessário apenas um ciclo de tratamento. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Geralmente, não é iniciado um novo ciclo de tratamento até esse momento. Algumas pessoas podem notar um agravamento da acne durante as primeiras semanas de tratamento. Esses sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.

Doentes com distúrbios renais

Em caso de doenças renais graves, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg/dia), e a dose pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima tolerada pelo doente.
Se o doente não tolerar a dose recomendada, pode receber uma dose mais baixa, o que pode significar que o tratamento será mais longo e que a recorrência da acne será mais provável.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotek 20 mg

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se outra pessoa tomar acidentalmente este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Os sintomas de overdose do medicamento Izotek 20 mg são semelhantes aos da overdose de vitamina A. Incluem dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, irritabilidade e coceira.

Omissão da dose do medicamento Izotek 20 mg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais cedo possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas continuar com o esquema de doses normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Esses efeitos geralmente desaparecem ou melhoram após a interrupção do tratamento. Outros podem ser graves e exigir a interrupção imediata do tratamento.

Efeitos não desejados que exigem atenção médica imediata:

Problemas de pele

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e exigem atenção médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, geralmente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecção nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção podem se espalhar e causar bolhas ou descamação da pele. Em casos raros, podem ser fatais.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato imediatamente com o médico.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos mencionados acima, deve

entrar em contato imediatamente com o médico.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Reações graves (anafiláticas): problemas para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o doente tiver asma.

Se ocorrer uma reação grave, deve

ir ao pronto-socorro imediatamente.Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a problemas para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas roxas, urina escura ou redução da quantidade de urina ou retenção de urina. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.

Distúrbios hepáticos e renais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

• Problemas para urinar, olhos ou pálpebras inchados e sensação de fadiga extrema. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Dor de cabeça persistente com náusea, vômito e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de pressão intracraniana leve, especialmente se o doente estiver tomando o medicamento Izotek 20 mg com antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náusea e vômito ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve

interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.Em caso de qualquer outra alteração na visão, deve entrar em contato com o médico o mais cedo possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Ressecamento da pele, especialmente nos lábios e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção, coceira leve e descamação suave. Deve usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e adolescentes . Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de ressecamento e irritação dos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Em caso de síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicerídeos).
• Hematomas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o problema afetar as células responsáveis pela coagulação.
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o problema afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Níveis altos de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da susceptibilidade a infecções, se o problema afetar as células brancas do sangue.
• Ressecamento do interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção, coceira. Em caso de ocorrência de qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Izotek 20 mg e entrar em contato com o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• Pode ocorrer redução da visão noturna, cegueira para cores e alterações na percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros problemas de visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, opacidade da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indicam aumento dos níveis de açúcar no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas, pode ocorrer agravamento da acne, mas os sintomas geralmente melhoram à medida que o tratamento continua.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Inflamação das articulações; problemas do sistema ósseo (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis altos de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após cirurgia.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Ressecamento da garganta, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de hematomas, manchas vermelhas).

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom escuro.
• Dificuldade em alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço e sensibilidade nas mamas, ocorrendo nos homens
• Ressecamento da vagina.
• Inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas causada por inflamação, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Izotek 20 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conserve acima de 25°C. Conservar na embalagem original.
Conservar a embalagem fechada para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve deixá-las apenas se o médico recomendar.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotek 20 mg

• A substância ativa do medicamento Izotek 20 mg é a isotretinoína. O medicamento Izotek 20 mg: cada cápsula, macia contém 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja refinado, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal parcialmente hidrogenado.
• Invólucro: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Izotek 20 mg e que embalagem contém

O medicamento Izotek 20 mg são cápsulas ovais, vermelho-laranja (tamanho 6).
O medicamento está disponível em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Lemesos
Chipre

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atenas, Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Prefeitura de Rodopi 69300, Grécia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:45047/10/18-04-2012
Número da autorização de importação paralela:240/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Isotretinoína Orion
Finlândia:
Isotretinoína Orion
Polônia:
Izotek
Grécia:
A-Cnotren 20 mg

Data de aprovação do folheto: 16.05.2024