Curacne 5 mg

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)

cápsulas, moles
Isotretinoína
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO.
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
▼ Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Curacne 5 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado

O medicamento Curacne 5 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne 5 mg é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes ao tratamento padrão com antibióticos orais e topicos (creme, gel, pomada, líquido).
O tratamento com o medicamento Curacne 5 mg deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e na monitorização do doente durante o tratamento.
O medicamento Curacne 5 mg não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg

Quando não usar o medicamento Curacne 5 mg:

• Se a doente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a doente possa engravidar, devem ser tomadas medidas de precaução conforme descrito no Programa de Prevenção de Gravidez, consulte o ponto “Advertências e precauções”.
• Se o doente for alérgico à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), particularmente amendoins ou soja.
• Se o doente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se o doente tiver hipervitaminose A (nível elevado de vitamina A no sangue).
• Se o doente tiver nível elevado de lípidos (colesterol, triglicéridos) no sangue.
• Se o doente estiver a tomar antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se o doente estiver a tomar vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Curacne 5 mg, deve discutir com o médico:

• Se o doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Curacne 5 mg pode afetar o humor do doente.
• Se o doente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se o doente tiver excesso de peso, diabetes, nível elevado de colesterol ou triglicéridos no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lípidos e glicéridos no sangue deve ser controlado regularmente. Se essa for a situação do doente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Os doentes com diabetes devem controlar rigorosamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento. Foram relatados níveis elevados de glicose no sangue em jejum, além de diagnósticos de diabetes durante o tratamento com isotretinoína.
• Se o doente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade das enzimas hepáticas), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade das aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se o doente tiver problemas intestinais.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico:

• Se a doente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após o término do tratamento,
• Se ocorrerem os seguintes sintomas:
• dificuldade para respirar, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de equimoses ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
• dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
• dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue nas fezes;
• dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar;
• visão turva à noite e (ou) distúrbios da visão;
• problemas de saúde mental: particularmente sintomas de depressão (mau humor, choradeira, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).

O doente pode não notar algumas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se ocorrer icterícia ou sensação de tontura.

Aviso especial para as mulheres que tomam o medicamento Curacne 5 mg:

Gravidez e amamentação, Importante

Programa de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne 5 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto espontâneo. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne 5 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A doente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O medicamento Curacne 5 mg pode ser prescrito a doentes do sexo feminino em idade fértil, desde que sejam rigorosamente cumpridas as condições específicas. Isso se deve ao risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser cumpridas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à doente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a doente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A doente deve discutir com o médico a anticoncepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à doente que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que a doente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

As doentes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

• A doente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). Deve ser discutido com o médico quais métodos são mais adequados para a doente.
• A doente deve usar um método anticoncepcional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.
• A doente deve usar anticoncepção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As doentes devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

• A doente deve concordar em fazer visitas de acompanhamento regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente (a menos que o médico determine que não é necessário para a doente específica).

A doente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionais de acordo com as instruções do médico.
• A doente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.
• O médico discutirá com a doente todos os assuntos com base na lista de verificação e solicitará que a doente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a doente foi informada sobre o risco e concorda em cumprir as condições acima mencionadas.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve interromper imediatamente
o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a doente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne 5 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou dentro de um mês após interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Conselhos para todos os doentes

• Deve discutir com o médico se ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg. Esses sintomas podem indicar inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, inflamação da córnea, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub soluções para olhos para ajudar a manter a umidade nos olhos. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
• Foram relatados casos de reações graves na pele (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele. Também deve ser observado se ocorre ulceração na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• No início do tratamento, é possível ocorrer piora do acne com lesões inflamatórias na pele, acne grave (acne fulminans), mas isso geralmente melhora durante o tratamento, geralmente dentro de 7-10 dias e sem necessidade de ajuste da dose.
• Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar distúrbios de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
• A isotretinoína pode causar aumento dos níveis de lípidos no sangue, como triglicéridos. O médico solicitará exames de sangue para controlar esses níveis antes, durante e após o tratamento com a isotretinoína. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper a isotretinoína. O aumento dos níveis de lípidos também pode responder ao tratamento dietético. Níveis muito altos de lípidos podem estar associados a pancreatite, que pode ser fatal.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Curacne 5 mg a crianças com menos de 12 anos de idade, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para o tratamento de acne pré-púbere.

Medicamento Curacne 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne 5 mg, não deve tomar medicamentos que contenham

vitamina A, antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve usar produtos tópicos contra o acne (outros retinoides).
Enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, não deve usar produtos tópicos contra o acne com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e anticoncepção, consulte o ponto 2. “Programa de Prevenção de Gravidez”.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão noturna reduzida, que em casos raros pode persistir após o término do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer subitamente, por isso é importante ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne 5 mg contém óleo de soja refinado

Não deve ser usado se houver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar cremes com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, bronzeamento em solário ou sob luz de quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento, deve evitar a depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) e tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação insuficiente ou excessiva na pele e descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o término do tratamento.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas e dirigir veículos, pois os distúrbios da visão podem ocorrer subitamente.
• Se ocorrerem dores musculares e nas articulações durante o tratamento, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg

Posologia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com a isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos doentes, a dose é de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Curacne 5 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser tomadas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Doentes com insuficiência renal grave

Nos doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com intolerância

Nos doentes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a administração da dose recomendada, pode-se continuar o tratamento usando a maior dose tolerada pelo doente.
O tratamento com o medicamento Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. A melhora da pele pode ocorrer dentro de 8 semanas após o término do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após o término do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos doentes, é necessária apenas um curso de tratamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg

Se ocorrer a administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nesse caso, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Curacne 5 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a posologia prescrita.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento (deve ser discutido com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após o término do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará as medidas apropriadas.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudança de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Agressividade ou tendência à violência.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas acima mencionados de distúrbios psiquiátricos, deve

contatar imediatamente o médico.O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Curacne 5 mg.
A interrupção do medicamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes): reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos). Se o doente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais para o doente e exigem atenção médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com pequenas bolhas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no peito e nas costas. Também podem ocorrer outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulcerações na boca, garganta ou nariz. As reações graves na pele podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser fatal para os doentes. As reações graves na pele são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).
  Se ocorrer uma erupção grave ou esses sintomas na pele, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.

  Todos os outros efeitos não desejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

  Muito comuns: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

  • Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
  • Velocidade de eritrócitos (um marcador de inflamação aguda) aumentada.
  • Aumento do nível de triglicéridos, redução do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
  • Aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade das aminotransferases). De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
  • Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios, inflamação da pele, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções vermelhas na pele, fragilidade da pele (lesões devido ao atrito).
  • Inflamação das pálpebras, conjuntivite com secreção purulenta e coceira, irritação ocular e secura nos olhos.
  • Dores nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, deve limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após o término do tratamento.

  Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes

  • Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
  • Redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a maior suscetibilidade dos doentes a infecções.
  • Dores de cabeça.
  • Secura da mucosa nasal, sangramento nasal, inflamação da faringe.

  Raros: ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes

  • Reações alérgicas na pele, hipersensibilidade.
  • Perda de cabelo (calvície).

  Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes

  • Inflamação do pâncreas, sangramento gastrointestinal, inflamação do cólon. Se ocorrer dor abdominal aguda acompanhada (ou não) de diarreia sangrenta, náuseas ou vômitos, deve interromper o uso da isotretinoína e contatar imediatamente o médico.
  • Distúrbios hepáticos (inflamação do fígado), náuseas, vômitos, falta de apetite, mal-estar, febre, coceira, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
  • Distúrbios renais: fadiga grave, dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar; se o doente apresentar esses sintomas durante o tratamento com a isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
  • Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da frequência urinária, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, diminuição do humor, irritabilidade, sensação de exaustão geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
  • Pressão arterial elevada intracraniana em doentes que tomam isotretinoína e alguns antibióticos (tetraciclinas) ao mesmo tempo. Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou distúrbios da visão (provavelmente devido ao edema da papila do nervo óptico). Deve interromper o uso do medicamento Curacne 5 mg e contatar imediatamente o médico.
  • Convulsões.
  • Estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos.
  • Piora dos sintomas do acne durante as primeiras semanas de tratamento, acne grave (acne fulminans), mas geralmente melhora durante o tratamento, geralmente dentro de 7-10 dias e sem necessidade de ajuste da dose.
  • Inflamação do cólon.
  • Infecções bacterianas locais.
  • Erupção facial, erupção na pele.
  • Mudanças nos cabelos, aumento do crescimento de pelos no corpo, deterioração das unhas, infecções bacterianas ao redor das unhas.
  • Espessamento de cicatrizes pós-operatórias.
  • Danos aos vasos sanguíneos da pele e mucosas.
  • Aumento da sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade, consulte “Conselhos para a vida diária”, ponto 2).
  • Aumento da pigmentação da pele, aumento da transpiração.
  • Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
  • Nível elevado de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.
  • O medicamento pode causar visão noturna reduzida e visão turva, que podem ocorrer subitamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após o término do tratamento.
  • Perda da visão das cores, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea, visão turva, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios da visão, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o doente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o doente deve contatar imediatamente o médico.
  • Perda da audição.
  • Aperto súbito no peito com falta de ar e chiado (espasmo brônquico), especialmente se o doente tiver asma, mudanças na voz (rouquidão).
  • Sensação de secura na garganta, náuseas.
  • Mal-estar.
  • Crescimento excessivo de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
  • Mudanças principalmente nas articulações com dor e inchaço, problemas ósseos (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, inflamação dos tendões.
  • A atividade de certas enzimas hepáticas (creatina quinase), que são liberadas durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o doente realizar exercícios físicos intensos enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, lesão muscular, que pode levar a distúrbios da função renal.
  • Sonolência, tontura.

  Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
  • Diminuição da libido.
  • aumento do tamanho das mamas com sensibilidade ou sem, ocorrendo em homens.
  • Secura vaginal.
  • Inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
  • Inflamação da uretra.

  Relato de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
  Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
  Telefone: XXXX-XXXX
  Fax: XXXX-XXXX
  Site: https://www.anvisa.gov.br
  Ao relatar efeitos não desejados, pode-se ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Curacne 5 mg

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A validade expira no último dia do mês indicado.
  Não conserve em temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original.
  Conservar a embalagem fechada para proteger da luz.

  Após o término do tratamento, devem ser devolvidas ao farmacêutico todas as cápsulas restantes.

  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Curacne 5 mg

  A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
  1 cápsula, mole contém 5 mg de isotretinoína.
  Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (consulte o ponto 2.), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 25% em glicerol.
  Composição da tinta: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro preto, octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

  Como é o medicamento Curacne 5 mg e que embalagem contém

  30 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
  Cada cápsula, mole 5 mg tem uma cápsula não transparente de cor vermelha/marrom-creme com um conteúdo amarelo-claro/laranja e impressão “5” em um lado.
  Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

  Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

  Pierre Fabre Ibérica, S.A.
  Rua X, nº Y, Cidade, País.
  Telefone: XXXX-XXXX

  Fabricante:

  Catalent France Beinheim SA
  Rua X, nº Y, Cidade, País.
  Telefone: XXXX-XXXX

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Rua X, nº Y, Cidade, País.
  Telefone: XXXX-XXXX

  Reembalado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  Rua X, nº Y, Cidade, País.
  Telefone: XXXX-XXXX
  Número da autorização em Portugal, país de exportação: XXXXXXX.

  Número da autorização de importação paralela: XXXX/XX

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Países:

  Bélgica
  ISOCURAL
  República Checa
  CURACNE
  França
  CURACNE
  Itália
  ISORIAC
  Luxemburgo
  CURACNE
  Polônia
  CURACNE 5 mg
  Espanha
  ISOACNE

  Categoria de disponibilidade:

  Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitorização rigorosa durante o tratamento.

  Para as mulheres em idade fértil:

  • Antes de prescrever a receita, é necessário obter o consentimento da doente para o tratamento e fornecer informações sobre anticoncepção;
  • O tempo de tratamento com base na receita é limitado a 30 dias. A prorrogação do tratamento requer a emissão de uma nova receita;
  • O medicamento só pode ser fornecido se a receita contiver todas as informações obrigatórias. Requisitos obrigatórios:
  • Início do tratamento (primeira receita).
  • Obtenção do consentimento do doente para o tratamento e fornecimento de informações sobre anticoncepção.
  • Uso de pelo menos um método anticoncepcional eficaz por pelo menos um mês antes de iniciar o tratamento.
  • Avaliação do nível de compreensão do doente sobre o tratamento planejado.
  • Definição da data do teste de gravidez (hCG no soro).
  • Prorrogação do tratamento (receitas subsequentes).
  • Realização do programa de anticoncepção eficaz.
  • Avaliação do nível de compreensão do doente sobre o tratamento.
  • Definição da data do último teste de gravidez (hCG no soro).

  Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento Curacne, deve consultar um médico especialista.

  Data de aprovação do folheto: 02.02.2024

  [Informação sobre marca registrada]
  Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem do medicamento com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site [inserir URL] e no site [inserir URL].
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