Curacne 5 mg

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Curacne 5 mg

cápsulas, molesIsotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO.
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Curacne 5 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado

O medicamento Curacne 5 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne 5 mg é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes a tratamentos padrão com antibióticos orais e tópicos (creme, gel, pomada, líquido).
O tratamento com o medicamento Curacne 5 mg deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitoramento do doente durante o tratamento.
O medicamento Curacne não é indicado para o tratamento de acne em crianças antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg

Quando não usar o medicamento Curacne 5 mg:

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as medidas de precaução listadas no Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se a paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente amendoins ou soja.
• Se a paciente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se a paciente tiver hipervitaminose A (nível elevado de vitamina A no sangue).
• Se a paciente tiver nível elevado de lípidos (colesterol, triglicerídeos) no sangue.
• Se a paciente estiver sendo tratada com antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve discutir com o médico:

• Se a paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de que o medicamento Curacne 5 mg pode afetar o humor da paciente.
• Se a paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se a paciente tiver excesso de peso, diabetes, nível elevado de colesterol ou triglicerídeos no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lípidos e glicerídeos no sangue deve ser controlado regularmente. Se essa situação se aplicar à paciente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Pacientes com diabetes devem controlar rigorosamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento. Foram relatados casos de nível elevado de glicose no sangue em jejum, além de diagnósticos de diabetes durante o tratamento com isotretinoína.
• Se a paciente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade de enzimas hepáticas), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade de aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade de enzimas hepáticas, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se a paciente tiver problemas gastrointestinais.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico:

• Se a paciente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas:
• erupções cutâneas que podem progredir para formação de bolhas ou descamação da pele ou ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).
• dificuldades respiratórias, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de equimoses ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
• dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
• dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda acompanhada de sangue nas fezes;
• dificuldades para urinar ou impossibilidade de urinar;
• visão turva ou alterações visuais;
• problemas de saúde mental: particularmente sintomas de depressão (mau humor, choros, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).

O doente pode não notar certas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o doente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se a paciente apresentar icterícia ou sensação de tontura.

Aviso especial para mulheres que tomam o medicamento Curacne 5 mg:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção da Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne 5 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto espontâneo. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne 5 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Curacne 5 mg pode ser prescrito a mulheres em idade fértil sob condições rigorosas

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (malformações); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a anticoncepção (métodos de controle de natalidade) com o médico. O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento.
• A paciente deve usar anticoncepção mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em realizar exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg

• A paciente deve concordar em realizar consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em realizar exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em realizar exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e solicitará que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as condições acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve
interromper imediatamente o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne 5 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com outra pessoa, especialmente mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o Curacne 5 mg. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com malformações.

Conselhos para todos os doentes

• Deve discutir com o médico se ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem indicar artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, conjuntivite, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão turva. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas umectantes para os olhos ou preparados para substituir as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
• Na primeira semana de tratamento, é possível que o acne piore com lesões inflamatórias na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento, dentro de 7-10 dias, e geralmente sem necessidade de ajustar a dose.
• Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar distúrbios de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
• A isotretinoína pode causar aumento do nível de lípidos no sangue, como triglicerídeos. O médico solicitará exames de sangue para controlar esses valores antes, durante e após a interrupção do tratamento com a isotretinoína. Se o nível de lípidos no sangue permanecer alto, o médico pode reduzir a dose ou interromper a isotretinoína. O nível elevado de lípidos também pode responder ao tratamento dietético. O nível muito alto de lípidos pode estar associado a pancreatite, que pode ser ameaçadora da vida.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Curacne 5 mg a crianças com menos de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para acne pré-púbere.

Medicamento Curacne 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne 5 mg, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina

A, antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve usar produtos tópicos contra o acne (outros retinoides) .
Enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, não deve usar medicamentos anticoncepcionais tópicos com efeito queratolítico ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e anticoncepção, ver ponto 2. "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão turva à noite, que pode persistir após a interrupção do tratamento. Deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne 5 mg contém óleo de soja

Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes umectantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar protetores solares com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, bronzeado em solário ou sob luz quarta.
• Durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção, não deve fazer depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) ou tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação insuficiente ou excessiva da pele e descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o fim da terapia.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas e dirigir veículos, pois os problemas de visão podem ocorrer repentinamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Nesse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg

Posologia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O tratamento com a isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Na maioria dos doentes, a dose é de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Curacne 5 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Pacientes com insuficiência renal grave

Nos doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Nos doentes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo doente.
Tratamento com o medicamento Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. A condição da pele pode melhorar ainda dentro de 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos doentes, é necessária apenas um tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nessa situação, deve contatar imediatamente o médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo

mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Curacne 5 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a posologia recomendada.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, ,embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem durante o tratamento, após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento (deve discutir com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará as medidas apropriadas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à agressividade ou violência.

Reações muito raras(podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas acima mencionados de distúrbios psiquiátricos, deve

contatar imediatamente o médico. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Curacne 5 mg.
A interrupção do medicamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 doentes): reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos). Se o doente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), que podem ser ameaçadoras da vida. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com vesículas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nos braços e pernas. Em casos mais graves, as vesículas podem ocorrer no tórax e nas costas. Também podem ocorrer outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulcerações da boca, garganta ou nariz. Reações cutâneas graves podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser ameaçadora da vida. Reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.

Todos os outros efeitos secundários foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 doentes

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (marker de inflamação aguda).
• Aumento do nível de triglicerídeos, diminuição do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas (aumento da atividade de aminotransferases).
• De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios e conjuntivite, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões devido ao atrito).
• Conjuntivite com secreção purulenta e coceira, irritação ocular e secura nos olhos.
• Dores nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, deve limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 doentes

• Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a capacidade do doente de combater infecções.
• Dores de cabeça.
• Secura da mucosa nasal, sangramento nasal, faringite.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Perda de cabelo (calvície).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes

• Pancreatite, sangramento gastrointestinal, colite.
• Se ocorrer dor abdominal aguda acompanhada de (ou não) diarreia sangrenta, náuseas e vômitos, deve interromper o uso da isotretinoína e contatar imediatamente o médico.
• Distúrbios hepáticos (hepatite), náuseas, vômitos, falta de apetite, mau humor, febre, coceira, icterícia.
• Distúrbios renais: fadiga grave, dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar, olhos inchados. Se o doente apresentar esses sintomas durante o tratamento com a isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da frequência urinária, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, diminuição do humor, irritabilidade, sensação de esgotamento geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Hipertensão intracraniana benigna em doentes que também tomam antibióticos (tetraciclinas). Essa hipertensão é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou alterações visuais (provavelmente devido ao edema do nervo óptico). Nesse caso, deve interromper o medicamento Curacne 5 mg e contatar imediatamente o médico.
• Convulsões.
• Estreitamento ou oclusão dos vasos sanguíneos.
• Piora dos sintomas do acne nos primeiros dias de tratamento, caracterizada por lesões inflamatórias na pele.
• Formas graves de acne (acne fulminans): desenvolvimento de nódulos inflamatórios, ulcerados, necróticos e hemorrágicos que aparecem subitamente no rosto e (ou) no tronco, com febre e dor nas articulações ou sem elas. Nesse caso, deve interromper o uso da isotretinoína e contatar imediatamente o médico.
• Colite.
• Infecções bacterianas locais.
• Eritema facial, erupção cutânea.
• Alterações nos cabelos, aumento do crescimento de pelos no corpo, degeneração das unhas, infecções bacterianas ao redor das unhas.
• Espessamento de cicatrizes pós-operatórias.
• Danos aos vasos sanguíneos e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, aumento da transpiração.
• Aumento do tamanho dos linfonodos.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão turva à noite e visão borrada, que podem ocorrer repentinamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
• Discromatopsia, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, conjuntivite, visão borrada, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios visuais, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o doente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da cegueira. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• Perda auditiva.
• Aperto súbito no peito com falta de ar e sibilação (asma brônquica), especialmente se o doente tiver asma, alterações na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mau humor.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
• Alterações principalmente nas articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, tendinite.
• A atividade de certas enzimas hepáticas (creatina quinase), que são liberadas durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o doente que está sendo tratado com a isotretinoína realizar exercícios físicos intensos, lesão muscular e problemas renais.

podem levar a distúrbios da função renal.

• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para atingir ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Alongamento dos seios com sensibilidade ou sem, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Uretrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Curacne 5 mg

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene na embalagem original.
Armazene a embalagem fechada hermeticamente para proteger da luz.

Após a interrupção do tratamento, devem ser devolvidas todas as cápsulas restantes à farmácia.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne 5 mg

A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula, mole contém 5 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Composição da tinta: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), polivinil octanoato, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne 5 mg e o que contém a embalagem

30 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Cada cápsula, mole tem uma cápsula gelatinosa não transparente vermelha/marrom-clara com preenchimento amarelo-alaranjado e impressão "5" em um lado.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Rua Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, Espanha

Fabricante:

CATALENT FRANÇA BEINHEIM SA
Rua Principal, 74
F-67930 Beinheim, França
CATALENT ALEMANHA SCHORNDORF GMBH
Rua Steinbeis, 1 e 2
Schorndorf, Baden-Württemberg
73614, Alemanha
CATALENT ALEMANHA EBERBACH GMBH
Rua Gammelsbacher, 2
Eberbach, Baden-Württemberg
69412, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Portugal, país de exportação:653587.5

Número de autorização para importação paralela: 335/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica ISOCURAL
República Tcheca CURACNE
França CURACNE
Itália ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polônia CURACNE 5 mg
Espanha ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever o medicamento, é necessário obter o consentimento da paciente para o tratamento e fornecer informações sobre anticoncepção;
• O período de tratamento com base na prescrição é limitado a 30 dias. A prorrogação do tratamento requer uma nova prescrição;
• O medicamento só pode ser dispensado se a prescrição contiver todas as informações obrigatórias. Requisitos obrigatórios:
• Início do tratamento (primeira prescrição).
• Obtenção do consentimento da paciente para o tratamento (assinatura do formulário) e fornecimento de informações sobre anticoncepção.
• Uso de pelo menos um método anticoncepcional eficaz, pelo menos um mês antes do início do tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão da paciente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (hCG no soro).
• Prorrogação do tratamento (prescrições subsequentes).
• Implementação do programa de anticoncepção eficaz.
• Avaliação do nível de compreensão da paciente sobre o tratamento.
• Definição da data do último exame de gravidez (hCG no soro).

Data de aprovação do folheto: 02.09.2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR presente no folheto com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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