ACNEMIN 20 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acnemin 10 mg cápsulas moles EFG

Acnemin 20 mg cápsulas moles EFG

Isotretinoína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acnemin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de tomar Acnemin
3. Como tomar Acnemin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acnemin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Isotretinoína SUN e para que se utiliza

Acnemin contém isotretinoína,uma substância relacionada com a vitamina A e pertencente ao grupo de medicamentos denominados retinoides(para o tratamento do acné).

Acnemin está indicado para tratar as formas graves de acné(por exemplo o acné nodular, acné conglobata ou acné com risco de cicatrização permanente) em adultos e adolescentes.

Si usará Acnemin quando o acné não tenha melhorado com tratamentos anti-acné, incluídos antibióticos e tratamentos para a pele. Acnemin não deve ser utilizado para tratar o acné puberal nem em crianças menores de 12 anos de idade..

O tratamento de Acnemin deve ser supervisionado por um dermatologista(médico especializado nos tratamentos para os problemas da pele)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isotretinoína SUN

Não tome Acnemin:

• Se está grávida ou em período de amamentação

• Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, deve seguir as precauções de "Plano de Prevenção de Gravidez", consulte a seção "Advertências e precauções".
• se é alérgico àisotretinoína ou a qualquer dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6), especialmente a nozes ou à soja.
• se padece insuficiência hepática(enfermidade grave do fígado).
• se apresenta níveis elevados de lípidos no sangue(e.j. colesterol, triglicerídeos elevados).
• se apresenta níveis de vitaminaA muito elevadosno organismo (hipervitaminose A)
• se está tomandoalgum antibiótico da família das tetraciclinas(ver seção “outros medicamentos e Acnemin”)

Se algum destes se aplica a si, volte ao seu médico antes de tomar Acnemin

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acnemin.

• Se alguma vez teve algum problema de saúde mental. Isso inclui depressão, tendências agressivas ou mudanças de humor. Também se incluem os pensamentos sobre autolesionar-se ou terminar com a sua vida. Isso deve-se a que o seu estado de ânimo pode ser afetado enquanto tomar Acnemin.

Plano de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar Acnemin

Este medicamento pode danificar gravemente o bebê (o medicamento é considerado "teratogénico") - pode causar anomalias graves do cérebro, da face, do ouvido, dos olhos, do coração e certas glândulas do bebê (timo e paratireoide). Também aumenta a probabilidade de sofrer um aborto espontâneo. Isso pode acontecer mesmo se Acnemin for tomado apenas durante um breve período de tempo durante a gravidez.

• Não deve tomar Acnemin se está grávida ou se pensa que possa estar grávida.
• Não deve tomar Acnemin se está em período de amamentação. É provável que o medicamento passe para o leite e possa danificar o seu bebê.
• Não deve tomar Acnemin se pode ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve ficar grávida durante o mês seguinte à interrupção deste tratamento devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo.

As mulheres que pudessem ficar grávidas têm prescrito Acnemin sob regras estritas. Isso deve-se ao risco de dano grave ao bebê.

Estas são as regras:

• Seu médico deve explicar-lhe o risco de dano ao bebê - você deve entender por que não deve ficar grávida e o que deve fazer para evitar ficar grávida.
• Deve ter falado com o seu médico sobre a anticoncepção (controle da natalidade). O médico lhe dará informações sobre como evitar ficar grávida. O médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe dê conselhos sobre anticoncepção.

• Antes de começar o tratamento, o seu médico lhe pedirá que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando começa o tratamento com Acnemin.

As mulheres devem usar anticoncepcionais eficazes antes, durante e após tomar Acnemin

• Deve estar de acordo em utilizar pelo menos um método anticoncepcional muito fiável (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante anticoncepcional) ou dois métodos eficazes que funcionam de diferentes maneiras (por exemplo, uma pílula anticoncepcional hormonal e um preservativo). Comente com o seu médico quais métodos seriam adequados para si.
• Deve usar anticoncepcionais durante um mês antes de tomar Acnemin, durante o tratamento e durante um mês após finalizar o mesmo.
• Deve usar anticoncepcionais mesmo se não tiver o período ou se não for sexualmente ativa (a menos que o seu médico decida que não é necessário)

As mulheres devem aceitar fazer testes de gravidez antes, durante e após tomar Acnemin

• Deve estar de acordo em fazer visitas de acompanhamento periódicas, idealmente todos os meses.
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez regularmente, idealmente todos os meses durante o tratamento e, devido a que ainda pode haver medicamento no seu corpo, 1 mês após finalizar o tratamento com Acnemin (a menos que o seu médico decida que no seu caso não é necessário).
• Deve estar de acordo em fazer testes de gravidez adicionais se o seu médico o solicitar.
• Não deve ficar grávida durante o tratamento ou durante um mês após, porque é possível que ainda haja medicamento no seu corpo.
• Seu médico discutirá todos estes pontos com você, utilizando uma lista de verificação e lhe pedirá a você (ou a um pai/tutor) que a assine. Esta lista de verificação confirma que lhe informaram sobre os riscos e que seguirá as regras acima.

Se ficar grávida enquanto toma Acnemin, pare de tomar o medicamento imediatamentee consulte o seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Além disso, se ficar grávida dentro de um mês após deixar de tomar Acnemin, deve consultar o seu médico. Seu médico pode enviá-lo a um especialista para que lhe aconselhe.

Seu médico escreveu informações sobre a prevenção da gravidez para os usuários de Acnemin que se lhe deve administrar.

É necessária uma nova prescrição para um tratamento mais. Cada receita só é válida durante 7 dias.

Advertência para homens

Os níveis de retinoides orais no sêmen dos homens que tomam Acnemin são muito baixos para danificar o bebê de suas parceiras. No entanto, nunca deve compartilhar seu medicamento com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor, leve qualquer cápsula não utilizada ao seu farmacêutico ao final do tratamento.

Não deve doar sangue durante o tratamento com este medicamento, nem durante 1 mês após deixar de usar Acnemin porque um bebê pode sofrer danos se uma paciente grávida receber seu sangue.

Problemas de saúde mental

É possível que não note alguns cambios no seu estado de ânimo e comportamento, por isso é muito importante que diga aos seus amigos e familiares que está tomando este medicamento. É possível que eles notem estes cambios e o ajudem a identificar rapidamente qualquer problema sobre o qual precise falar com o seu médico.

Advertências para todos os pacientes

• Informe o seu médico se alguma vez teve alguma doença mental(incluindo depressão, comportamento suicida ou psicose), ou se toma medicamentos para qualquer uma dessas condições.
• Foram relatados reações cutâneas graves(p. ex., eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET)) com o uso de Acnemin.A erupção cutânea pode evoluir para a formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. Deve prestar atenção também à formação de úlceras na boca, na garganta, no nariz ou nos genitais, assim como ao desenvolvimento de conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em raros casos,Acneminpode provocar reações alérgicas graves,algumas das quais podem afetar a pele em forma de eczema, urticária (erupção cutânea com protuberâncias) e manchas roxas nos braços e pernas. Se sofrer uma reação alérgica, pare de tomar o medicamento, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.
• Reduza a atividade física e o exercício intensos. Acnemin pode causar dor nos músculos e nas articulações, especialmente em crianças e adolescentes. Acnemin está relacionado com a doença inflamatória intestinal.Se você sofrer diarreia intensa com sangue, e não tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais, o seu médico pode retirar o tratamento com isotretinoína.
• Acneminpode provocar secura ocular, intolerância às lentes de contato e dificuldades visuais como uma diminuição da visão noturna. Foram relatados casos de olhos secos que não se resolvem após a interrupção do tratamento. Entre em contato com o seu médico se apresentar qualquer um desses sintomas. O seu médico pode recomendar o uso de uma pomada ocular lubrificante ou lágrimas artificiais. Se é usuário de lentes de contato e desenvolve uma intolerância às mesmas, pode ser aconselhado a usar óculos durante o tratamento. Se sofrer distúrbios visuais, o seu médico pode remetê-lo a um especialista para que lhe aconselhe, e pode pedir que suspenda o tratamento com Acnemin.

• Fale com o seu médico se experimentar dor persistente na zona lombar ou nos glúteos durante o tratamento com Acnemin.Estes sintomas podem ser sinais de sacroileíte, um tipo de dor de costas inflamatória. O seu médico pode interromper o tratamento com Acnemin e remetê-lo a um especialista para o tratamento da dor de costas inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional que inclua modalidades de imagem como a ressonância magnética.
• • Foram relatados episódios de hipertensão intracraniana benigna com o uso de Acnemine, em alguns casos, quando Acnemin foi utilizado junto com tetraciclinas (um tipo de antibiótico). Pare de tomar isotretinoína e consulte imediatamente o seu médico se apresentar sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e alterações da visão. O seu médico pode remetê-lo a um especialista para que verifique se a papila do olho (papiledema) está inflamada.
  • Acnemin pode aumentar os níveis de enzimas hepáticas. O seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com Acnemin para verificar estes níveis. Se se mantiverem altos, pode que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com Acnemin.
  • Acnemin aumenta frequentemente os níveis de gorduras no sangue, como o colesterol ou os triglicerídeos. O seu médico lhe pedirá que faça um exame de sangue antes, durante e após o tratamento com Acnemin. Durante o tratamento é melhor que não consuma bebidas alcoólicas ou que, pelo menos, reduza a quantidade que costuma beber durante o tratamento. Consulte o seu médico se você já apresenta níveis elevados de gorduras no sangue, sofre diabetes, tem excesso de peso ou consome muito álcool. Pode que precise fazer exames de sangue mais frequentes. Se os seus níveis de gorduras no sangue continuarem elevados, pode que o médico reduza a dose ou retire o tratamento com Acnemin.
  • Entre em contato com o seu médico se tiver algum problema de rim. O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor de Acnemin e ir aumentando até alcançar a dose máxima que o seu corpo possa aceitar. Se o seu corpo não puder aceitar a dose recomendada, podem prescrever uma dose menor. Isso significa que o tratamento será mais longo e é mais provável que o seu acné reapareça.
  • Acnemin pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.Em raros casos, a pessoa pode desenvolver diabetes. Pode que o seu médico faça controles do nível de açúcar no sangue durante o tratamento. Isso é especialmente importante se você já sofre diabetes, tem excesso de peso ou consome muito álcool.
  • É provável que a pele fique seca:use uma crema hidratante e um bálsamo labial. Para prevenir a irritação cutânea, é melhor que não use produtos dos chamados «exfoliantes» nem outros produtos contra o acné.
  • Evite a exposição ao sol e não use lâmpadas ou camas solares.Pode que a pele fique mais sensível à luz solar. Antes de se expor ao sol, aplique crema solar com um fator de proteção alto (SPF 15 ou superior).
  • Não faça nenhum tratamento cosmético na pele.Acnemin pode fazer com que a pele seja mais frágil. Não se depile com cera nem se submeta a tratamentos de dermoabrasão ou laser (para eliminar engrossamentos da camada córnea da pele ou cicatrizes) durante o tratamento nem nos 6 meses posteriores. Isso pode provocar cicatrizes, irritação cutânea ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Acnemin em crianças menores de 12 anos. Isso se deve a que não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo de idade.

Acnemin não deve ser usado para tratar o acné pré-puberal nem em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Acnemin

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, incluindo produtos de ervas e de venda sem receita.

• Não tome suplementos que contenham vitamina A nem tetraciclinas(um tipo de antibiótico), nem use outros tratamentos para o acné que o sequem ou descamem a pele, enquanto estiver tomando Acnemin. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremas ou preparações que impedem a perda de água e têm um efeito suavizante sobre a pele).
• Evite o uso de preparados queratolíticos ou exfoliativospara o acné por via tópica enquanto estiver tomando Acnemin.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Para obter mais informações sobre anticoncepção, gravidez e amamentação, consulte a seção 2 “Plano de Prevenção de Gravidez",

Condução e uso de máquinas

Pode ter problemas de visão noturna durante o tratamento. Isso pode aparecer de forma repentina. Em raros casos, continuou após a interrupção do tratamento.

Em casos muito raros, foi comunicada sonolência e tontura. Se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Acnemin contém óleo de soja

Não deve ser utilizado em caso de alergia a nozes ou à soja.

Acnemin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é,

essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Isotretinoína SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de inícioé 0,5 mg por quilograma de peso corporal e por dia (0,5 mg/kg/dia). Por conseguinte, se você pesa 60 kg, normalmente começará por uma dose de 30 mg ao dia.

Tome as cápsulas uma ou duas vezes ao dia.

Tome-as com o estômago cheio. Engula-as inteiras com ajuda de um líquido. Não mastigue as cápsulas.

Passadas algumas semanas, o seu médico pode ajustar a dose.Isso dependerá de como você se sente com o medicamento. Para a maioria das pessoas, a dose oscilará entre 0,5 e 1 mg/kg/dia. Se achar que Acnemin é muito forte ou muito suave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas graves de rim,normalmente começará com uma dose mais baixa (p. ex., 10 mg ao dia) que será aumentada até alcançar a dose máxima que o seu corpo possa aceitar. Se o seu corpo não puder aceitar a dose recomendada, podem prescrever uma dose menor. Isso significa que o tratamento será mais longo e é mais provável que o seu acné reapareça.

Um ciclo de tratamento geralmente dura entre 16 e 24 semanas.A maioria das pessoas só precisa de um ciclo. O seu acné pode continuar melhorando até 8 semanas após o tratamento. Normalmente não iniciará outro ciclo antes de transcorrido este tempo.

Pode que em algumas pessoas o acné piore durante a primeira semana de tratamento. Geralmente melhora à medida que o tratamento avança.

Se tomar maisAcnemindo que deve

Se você tomar demasiadas cápsulas, ou bem outra pessoa tomar o seu medicamento por acidente, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato imediatamente com o seu médico, o farmacêutico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAcnemin.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora da próxima dose, omita a dose esquecida e continue como antes. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos associados ao uso de isotretinoína estão relacionados com a dosagem. Os efeitos adversos geralmente são reversíveis após alterar a dosagem ou suspender o tratamento; no entanto, alguns podem continuar após o tratamento ter sido interrompido. Alguns efeitos adversos podem ser graves e devem ser comunicados imediatamente ao seu médico.

Efeitos secundários que requerem atenção médica imediata

Problemas de pele

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Este medicamento pode provocar erupções cutâneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica), que podem ser potencialmente mortais e requererão ajuda médica urgente. Muitas vezes começam com rash em braços, mãos, pernas ou pés, que podem conter bolhas. Nas erupções cutâneas mais graves, podem formar-se bolhas no peito e nas costas. Podem estar acompanhadas de outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. As formas mais graves de erupção cutânea podem fazer com que a pele descame de forma generalizada, o que pode ser mortal. Essas erupções cutâneas graves geralmente são precedidas de dor de cabeça, corporal e febre (sintomas semelhantes à gripe)

Se você experimentar uma erupção cutânea grave ou esses sintomas de pele, pare de tomar Acnemin e consulte seu médico imediatamente.

Problemas mentais

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Depressão ou transtornos relacionados. Esses sinais incluem estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sentimentos de mal-estar emocional
• Piora da depressão existente
• Tornar-se violento ou agressivo

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos sobre autolesionar-se ou acabar com a própria vida (pensamentos suicidas), tentaram acabar com as próprias vidas (tentativa de suicídio) ou terminaram com as próprias vidas (suicídio). Essas pessoas podem não parecer estar deprimidas.
• Comportamento incomum.
• Sinais de psicose: perda de contato com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.

Entre em contato com seu médico imediatamente se você experimentar sinais de algum desses problemas mentais.Seu médico pode indicar que você pare de tomar Acnemin. Isso pode não ser suficiente para parar os efeitos: é possível que você precise de mais ajuda, e seu médico pode gerenciá-la.

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (choque anafilático): dificuldade para respirar ou engolir causada por uma inflamação repentina da garganta, do rosto, dos lábios e da boca. Também inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Opressão repentina no peito, dificuldade para respirar e sibilância, especialmente se você tem asma.

Se você tiver uma reação grave, obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.

Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar Acnemin imediatamente e entre em contato com seu médico.

Transtornos musculares e ósseos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular que pode ser potencialmente mortal, pode estar associada a dificuldade para mover os braços ou as pernas, dor, inflamação, contusões no corpo, urina de cor escura, redução ou ausência de saída de urina, confusão ou desidratação. Esses são sinais de rabdomiólise, descomposição das fibras musculares que pode levar a insuficiência renal. Isso pode ocorrer se você realizar atividade física intensa enquanto estiver em tratamento com Acnemin.

Transtornos de fígado e rim

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pele ou olhos amarelados, e cansaço. Esses podem ser sinais de hepatite. Pare de tomar Acnemin imediatamente e consulte seu médico.
• Dificuldade para urinar, pálpebras inchadas e inflamadas, cansaço excessivo. Esses podem ser sinais de inflamação renal. Pare de tomar Acnemin imediatamente e consulte seu médico.

Transtornos do sistema nervoso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dor de cabeça duradoura, junto com sensação de mal-estar (náuseas), vômitos e alterações na visão, incluindo visão borrada. Esses podem ser sinais de hipertensão intracraniana benigna, especialmente se Acnemin for tomado com antibióticos chamados tetraciclina. Pare de tomar Acnemin imediatamente e consulte seu médico.

Transtornos intestinais e estomacais

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Dor abdominal (estomacal) grave, com ou sem diarreia grave com sangue, mal-estar (náuseas) e vômitos. Esses podem ser sinais de condições intestinais graves. Pare de tomar Acnemin imediatamente e consulte seu médico.

Transtornos oculares

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Visão borrada.

Se você tiver visão borrada, pare de tomar Acnemin imediatamente e consulte seu médico. Se sua visão for afetada de qualquer outra forma, informe seu médico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários

Efeitos adversos muito frequentes com Acnemin(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Secura da pele, especialmente em lábios e face; pele vermelha e dolorosa, lábios rachados e inflamados, erupção cutânea, coceira leve e descamação leve. Se você usar uma pomada hidratante desde o início do tratamento, pode diminuir o risco de que esses transtornos apareçam.
• A pele pode tornar-se mais frágil e vermelha do que o habitual, especialmente no rosto.
• Dor de costas, muscular e nas articulações, especialmente em crianças e adolescentes. Para evitar que os transtornos musculares e ósseos piorem, reduza a atividade física intensa enquanto estiver tomando Acnemin.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras; olhos secos e irritados. Consulte o farmacêutico para que ele indique um colírio adequado. Se você tiver olhos secos e for usuário de lentes de contato, pode precisar usar óculos.
• Níveis elevados das enzimas hepáticas nos exames de sangue.
• Alterações nos níveis de gorduras no sangue (como colesterol-HDL e triglicérides).
• Maiores propensões a sofrer hematomas, hemorragias e coágulos: se as células sanguíneas responsáveis pela coagulação forem afetadas.
• Anemia (fraqueza, tontura, pele pálida): se os glóbulos vermelhos forem afetados.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Proteínas ou sangue na urina.
• Maiores facilidades para desenvolver infecções se os glóbulos brancos forem afetados.
• Secura e formação de crostas no interior das fossas nasais causadoras de hemorragias leves.
• Dor e inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas como erupção cutânea ou coceira. Se você tiver uma reação alérgica, pare de tomar Acnemin imediatamente e entre em contato com seu médico.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Perda de cabelo (alopecia), que geralmente é um efeito temporário. Seu cabelo voltará a ser normal após o fim do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Diminuição da visão noturna e piora da cegueira para as cores (defeitos da visão cromática).
• Aumento da sensibilidade à luz, talvez você precise usar óculos de sol para proteger os olhos.
• Outros problemas visuais, incluindo visão borrada, distorcida, opacidade corneal e cataratas.
• Sede excessiva, necessidade de urinar com frequência e aumento do açúcar no sangue. Esses podem ser sintomas de diabetes.
• O acné pode piorar durante as primeiras semanas, mas os sintomas devem melhorar com o tempo.
• Pele inflamada, inchada e mais escura do que o habitual, especialmente no rosto.
• Excesso de sudorese ou coceira.
• Artrite, transtornos ósseos (crescimento tardio, crescimento extra e alterações na densidade óssea). Pode afetar o crescimento dos ossos.
• Formação de depósitos de cálcio em tecidos moles, tendões doloridos, altos níveis de descomposição muscular no sangue se você realizar exercícios intensos.
• Sensibilidade à luz aumentada.
• Infecção bacteriana na base das unhas e alterações nas unhas.
• Inflamação, supuração e pus.
• Engrossamento das cicatrizes após cirurgia.
• Aumento do pelo corporal.
• Convulsões, sonolência e tontura.
• Podem inflamar-se os gânglios linfáticos.
• Garganta seca, rouquidão.
• Problemas de audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (às vezes com cardenales e manchas vermelhas).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom.
• Problemas para conseguir ou manter uma ereção
• Diminuição da libido
• Inchaço dos seios com ou sem sensibilidade nos homens
• Secura vaginal
• Sacroleíte, um tipo de dor lombar inflamatória que causa dor nas nádegas ou na parte inferior das costas.
• Inflamação da uretra

Notificação de suspeitas de reações adversas:

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Conservação de Isotretinoína SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar o blister no envase original e manter o blister na caixa de cartão para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O princípio ativoé isotretinoína.

Os demais componentes são:óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca de abelha, edetato dissódico, butilhidroxianisol (E320), óleo de soja refinado, polissorbato 80, gelatina, glicerol (E422), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), parafina líquida leve.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acnemin é apresentado em cápsulas moles que contêm 10 mg ou 20 mg de isotretinoína.

Acnemin 10 mg cápsulas moles EFG consiste em cápsulas opacas de gelatina mole, forma oval e cor rosa clara, com uma longitude aproximada de 9,30±0,5 mm e 6,60±0,5 mm de largura, contendo uma suspensão oleosa cor amarelo alaranjado.

Acnemin 20 mg cápsulas moles EFG consiste em cápsulas opacas de gelatina mole, forma oval e cor alaranjada avermelhada, com uma longitude aproximada de 13,20±0,5 mm e 7,80±0,5 mm de largura, contendo uma suspensão oleosa cor amarelo alaranjado.

As cápsulas vêm acondicionadas em blisters com 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulas.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

400632 Romênia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Hungria

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Este produto está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln

Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Espanha: Acnemin 10 mg cápsulas moles EFG

Acnemin 20 mg cápsulas moles EFG

Hungria Sotret Neo 10 mg lágy kapszula

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Itália Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli

Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Países Baixos Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules

Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polônia Sotret 10 mg

Sotret 20 mg

Romênia Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi

Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Reino Unido Isotretinoin 10 mg soft capsules

Isotretinoin 20 mg soft capsules

Este prospecto foi revisado em: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

atualizadasobre este produto está disponível escaneando o código QR incluído no prospecto através de um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte link: [o link deve ser incluído] >>.

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