Curacne 5 mg

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Curacne 5 mg (CURACNÉ 5 mg)

cápsulas mole, Isotretinoína
Curacne 5 mg e CURACNÉ 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO.
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Curacne 5 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne 5 mg e para que é usado

O medicamento Curacne 5 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne 5 mg é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes ao tratamento padrão com antibióticos orais e topicos (creme, gel, pomada, líquido).
O tratamento com o medicamento Curacne 5 mg deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitoramento do doente durante o tratamento.
O medicamento Curacne 5 mg não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 5 mg

Quando não tomar o medicamento Curacne 5 mg:

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as medidas de precaução listadas no Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se a paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente amendoins ou soja.
• Se a paciente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se a paciente tiver hipervitaminose A (nível muito alto de vitamina A no sangue).
• Se a paciente tiver nível alto de lipídios (colesterol, triglicérides) no sangue.
• Se a paciente estiver tomando antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se a paciente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve discutir com o médico:

• Se o doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Curacne 5 mg pode afetar o humor do doente.
• Se a paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se a paciente tiver excesso de peso, diabetes, nível alto de colesterol ou triglicérides no sangue e consumir grande quantidade de álcool. Em todos esses casos, o nível de lipídios e glicérides no sangue deve ser controlado regularmente. Se essa situação se aplicar ao doente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Os doentes com diabetes devem controlar rigorosamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento. Foram relatados níveis elevados de glicose no sangue em jejum, além de diagnósticos de diabetes durante o tratamento com isotretinoína.
• Se a paciente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade de enzimas hepáticas), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade de aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade de enzimas hepáticas, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se a paciente tiver problemas gastrointestinais.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico:

• Se a paciente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas:
• erupção cutânea que pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele ou ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes à gripe);
• dificuldade para respirar, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas;
• dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
• dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue nas fezes;
• dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar;
• visão turva ou alterações na visão;
• problemas de saúde mental: especialmente sintomas de depressão (mau humor, choradeira, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).

O doente pode não notar algumas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante informar amigos e familiares sobre o uso deste medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se a paciente apresentar icterícia ou sensação de tontura.

Advertência especial para as mulheres que tomam o medicamento Curacne 5 mg:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne 5 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto espontâneo. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne 5 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 5 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Curacne 5 mg pode ser prescrito para pacientes que possam engravidar, desde que sejam rigorosamente seguidas as regras estabelecidas. Isso se deve ao risco de ocorrência de defeitos congênitos graves no feto.

Devem ser atendidas as seguintes condições:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre anticoncepcionais (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepcionais.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). É necessário discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar o método anticoncepcional por um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento.
• A paciente deve usar o método anticoncepcional mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em realizar exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg.

• A paciente deve concordar em realizar consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em realizar exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em realizar exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após a interrupção do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá com a paciente todos os aspectos, com base em uma lista de verificação, e solicitará que a paciente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima mencionadas.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve
interromper imediatamente o tratamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne 5 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após a interrupção do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o Curacne 5 mg. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

Conselhos para todos os doentes

• Deve discutir com o médico se durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg ocorrer dor persistente na parte inferior das costas ou na região glútea. Esses sintomas podem indicar artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.
• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, conjuntivite, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão turva.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar o uso de pomadas ou preparados para olhos que lubrificam ou substituem as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.

• No início do tratamento, é possível que o acne piore com lesões inflamadas na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento, dentro de 7-10 dias, e geralmente sem necessidade de ajustar a dose.
• Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar doenças de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
• A isotretinoína pode causar aumento do nível de lipídios no sangue, como triglicérides. O médico solicitará exames para controlar esses níveis antes, durante e após o tratamento com a isotretinoína. Se o nível de lipídios no sangue permanecer alto, o médico pode reduzir a dose ou interromper a isotretinoína. O nível alto de lipídios também pode responder ao tratamento dietético. O nível alto de lipídios está sometimes associado à pancreatite, que pode ser ameaçadora da vida.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Curacne 5 mg a crianças com menos de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para o tratamento do acne pré-púbere.

Medicamento Curacne 5 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne 5 mg, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A, antibióticos da classe das tetraciclinas

ouusarprodutostopicosantiacne(outrosretinoides).
Enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, não deve usar medicamentos antiacne topicos com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos na fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e anticoncepcionais, ver ponto 2. "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão turva à noite, que pode persistir após a interrupção do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer repentinamente, por isso é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne 5 mg contém óleo de soja

Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura da pele ou dos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação da pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o uso do medicamento Curacne 5 mg pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar cremes com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, solarium ou quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção, não deve fazer depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) ou tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação inadequada da pele ou descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o fim da terapia.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz solar.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir veículos, pois os distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Nesse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne 5 mg

Estão disponíveis no mercado: medicamento Curacne 5 mg, medicamento Curacne 10 mg, medicamento Curacne 20 mg, medicamento Curacne 40 mg.

Posologia

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com a isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos doentes, a dose é de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Curacne 5 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser tomadas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Pacientes com insuficiência renal grave

Nos pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento do acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos.

Pacientes com intolerância

Nos pacientes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo doente.
O tratamento com o medicamento Curacne 5 mgdura de 16 a 24 semanas. O estado da pele pode melhorar dentro de 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após a interrupção do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Na maioria dos doentes, é necessária apenas um tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 5 mg, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nesse caso, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Curacne 5 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a posologia recomendada.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento (deve ser discutido com o médico), embora alguns deles possam persistir após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará as medidas necessárias.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Reações muito raras(podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens relacionadas à autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos acima mencionados, deve contatar imediatamente o médico.

O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Curacne 5 mg.
A interrupção do medicamento pode não ser suficiente para que os efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em 1000 doentes): reações alérgicas graves (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço repentino da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço repentino das mãos, pés e tornozelos). Se o doente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.

Reações de frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser ameaçadoras da vida do doente e exigem ajuda médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com bolhas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nos braços e pernas. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no peito e nas costas. Também podem ocorrer outros sintomas, como infecção ocular (conjuntivite) ou ulcerações na boca, garganta ou nariz. As formas graves de lesões cutâneas podem se transformar em descamação generalizada da pele, que pode ser ameaçadora da vida do doente. As reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas semelhantes à gripe).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico.

Todos os outros efeitos não desejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 doentes

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos (marker de inflamação aguda).
• Aumento do nível de triglicérides, redução do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas (aumento da atividade de aminotransferases).
• Conforme a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Ulcerações vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca e lábios, conjuntivite, secura da pele, descamação localizada da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões devido ao atrito).
• Conjuntivite, blefarite, conjuntivite com secreção purulenta e coceira, irritação ocular e secura ocular.
• Dores nas costas (especialmente em jovens), musculares e nas articulações. Por isso, é necessário limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após a interrupção do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 doentes

• Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a maior suscetibilidade dos doentes a infecções.
• Dores de cabeça.
• Secura da mucosa nasal, epistaxe, faringite.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 doentes

• Reações alérgicas cutâneas, hipersensibilidade.
• Alopecia (perda de cabelo).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes

• Pancreatite, hemorragia gastrointestinal, colite. Se ocorrer dor abdominal aguda, acompanhada ou não de diarreia sangrenta, náuseas e vômitos, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar imediatamente o médico.
• Distúrbios hepáticos (hepatite), náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, febre, coceira, icterícia. Se ocorrerem sintomas de icterícia ou alterações na função hepática, o doente deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico.
• Distúrbios renais: fadiga grave, dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar, edema palpebral. Se o doente apresentar esses sintomas durante o tratamento com a isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas associados, como aumento da sede, da diurese, do apetite e da fadiga, tontura, fraqueza, perda de peso, alterações de humor, irritabilidade, fadiga geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Hipertensão intracraniana benigna em doentes que tomam isotretinoína e alguns antibióticos (tetraciclinas) ao mesmo tempo. Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas, acompanhadas de náuseas, vômitos ou alterações da visão (provavelmente devido ao edema do nervo óptico). Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Curacne 5 mg e contatar o médico o mais rápido possível.
• Convulsões.
• Estreitamento ou oclusão dos vasos sanguíneos.
• Piora dos sintomas do acne durante as primeiras semanas de tratamento, com lesões inflamadas na pele.
• Acne grave (acne fulminans): desenvolvimento de nódulos inflamados, ulcerados, necróticos e hemorrágicos, que aparecem repentinamente no rosto e (ou) no tronco, com ou sem febre e dor articular. Nesse caso, deve interromper o tratamento com a isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Colite.
• Infecções bacterianas locais.
• Eritema facial, erupção cutânea.
• Alterações nos cabelos, hirsutismo, degeneração das unhas, infecções bacterianas da pele ao redor das unhas.
• Cicatrizes de pós-operatório mais grossas.
• Danos aos vasos sanguíneos da pele e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, hiperidrose.
• Aumento do tamanho dos linfonodos.
• Nível alto de ácido úrico no sangue, que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão turva à noite e visão borrada, que podem ocorrer repentinamente. Esses distúrbios podem persistir após a interrupção do tratamento.
• Discromatopsia, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, conjuntivite, visão borrada, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios da visão, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o doente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da luz solar. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o doente deve contatar o médico imediatamente.
• Perda auditiva.
• Aperto repentino no peito com falta de ar e sibilação (asma brônquica), especialmente se o doente tiver asma, alterações na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mal-estar.
• Excesso de tecido durante a cicatrização de feridas (excesso de granulação).
• Alterações principalmente nas articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, tendinite.
• A atividade de algumas enzimas hepáticas (creatina quinase), que são liberadas durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o doente realizar exercícios físicos intensos enquanto estiver sendo tratado com a isotretinoína, lesão muscular, que pode levar a distúrbios da função renal.
• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para alcançar ou manter a ereção.
• Diminuição da libido.
• Edema mamário com sensibilidade, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região glútea.
• Uretrite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua XXX, nº XXX, CEP XXXXXX, telefone: XXX, fax: XXX, site: .
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Curacne 5 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C. Deve armazenar na embalagem original.
Deve armazenar a embalagem fechada hermeticamente, para proteger da luz.

Após a interrupção do tratamento, deve devolver todas as cápsulas restantes à farmácia.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne 5 mg

A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e, na composição da cápsula, gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) 50% em glicerol.
Composição da tinta: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne 5 mg e o que contém a embalagem

30 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Cada cápsula mole tem uma cápsula não transparente de cor vermelha/bronze-clara com conteúdo amarelo-claro/alaranjado e impressão "5" em um lado.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, França
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Alemanha
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:34009 358 125 6 8

Número da autorização de importação paralela: 423/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Bélgica ISOCURAL
República Tcheca CURACNE
França CURACNE
Itália ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polônia CURACNE 5 mg
Espanha ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Para mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever, é necessário obter o consentimento da paciente para o tratamento e fornecer informações sobre anticoncepcionais;
• O tempo de tratamento com base na prescrição é limitado a 30 dias. A prorrogação do tratamento exige uma nova prescrição;
• O medicamento só pode ser dispensado se a prescrição contiver todas as informações obrigatórias. Requisitos obrigatórios:
• Início do tratamento (primeira prescrição).
• Obtenção do consentimento da paciente para o tratamento e fornecimento de informações sobre anticoncepcionais.
• Uso de pelo menos um método anticoncepcional eficaz por pelo menos um mês antes do início do tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão da paciente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (hCG no soro).
• Prorrogação do tratamento (prescrições subsequentes).
• Implementação do programa de anticoncepcionais eficazes.
• Avaliação do nível de compreensão da paciente sobre o tratamento.
• Definição da data do último exame de gravidez (hCG no soro).

Data de aprovação do folheto: 29.11.2024

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