Curacne 10 mg

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Curacne 10 mg (CURACNÉ 10 mg)

cápsulas, macias
Isotretinoína
Curacne 10 mg e CURACNÉ 10 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO.
As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Curacne 10 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Curacne 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Curacne 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Curacne 10 mg e para que é usado

O medicamento Curacne 10 mg contém a substância ativa isotretinoína. A isotretinoína pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.
O medicamento Curacne 10 mg é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular, acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes), resistentes a tratamentos padrão com antibióticos orais e tópicos (creme, gel, pomada, líquido).
O tratamento com o medicamento Curacne 10 mg deve ser feito sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de formas graves de acne com retinoides e monitorização do doente durante o tratamento.
O medicamento Curacne 10 mg não é indicado para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Curacne 10 mg

Quando não tomar o medicamento Curacne 10 mg:

• Se a doente estiver grávida ou amamentando.
• Se houver risco de que a doente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção de Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções".
• Se o doente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), particularmente amendoins ou soja.
• Se o doente tiver insuficiência hepática (doenças hepáticas graves).
• Se o doente tiver hipervitaminose A (nível de vitamina A muito alto no sangue).
• Se o doente tiver nível de lipídios alto no sangue (colesterol, triglicérides).
• Se o doente estiver tomando antibióticos da classe das tetraciclinas.
• Se o doente estiver tomando vitamina A ou outros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Curacne 10 mg, deve discutir com o médico:

• Se o doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, ansiedade, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Curacne 10 mg pode afetar o humor do doente.
• Se o doente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico pode precisar ajustar a dose de isotretinoína.
• Se o doente tiver excesso de peso, diabetes, nível alto de colesterol ou triglicérides no sangue e consumir grandes quantidades de álcool. Em todos esses casos, o nível de lipídios e glicérides no sangue deve ser monitorado regularmente. Se essa situação se aplicar ao doente, o médico pode solicitar exames de sangue mais frequentes. Os doentes com diabetes devem monitorar rigorosamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento. Foram relatados casos de nível alto de glicose no sangue em jejum, além de diagnósticos de diabetes durante o tratamento com isotretinoína.
• Se o doente tiver problemas hepáticos. O medicamento Curacne 10 mg pode aumentar a atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases). Para verificar a função hepática (atividade de enzimas hepáticas), o médico pode solicitar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento. Foram relatados casos de aumento transitório e reversível da atividade de aminotransferases. Em caso de aumento persistente e significativo da atividade de enzimas hepáticas, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais.

Deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg e contatar o médico:

• Se a doente engravidar durante o tratamento ou dentro de um mês após o término do tratamento.
• Se ocorrerem os seguintes sintomas:
• erupção cutânea que pode progredir para formação de bolhas ou descamação da pele ou ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). Isso pode ser uma reação cutânea grave (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), potencialmente ameaçadora da vida. Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).
• dificuldade para respirar, coceira e (ou) urticária, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica. Algumas dessas reações podem ocorrer na pele sob a forma de hematomas ou manchas vermelhas nos braços e pernas.
• dor de cabeça com náuseas, vômitos ou visão turva;
• dor abdominal aguda, náuseas ou vômitos ou diarreia aguda com sangue nas fezes;
• dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar;
• visão turva e (ou) distúrbios da visão;
• problemas de saúde mental: particularmente sintomas de depressão (mau humor, choradeira, desejo de autolesão, sensação de isolamento em relação à família ou amigos).

O doente pode não notar algumas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o doente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.

• Se o doente apresentar icterícia ou sensação de tontura.

Aviso especial para as mulheres que tomam o medicamento Curacne 10 mg:

Gravidez e amamentação, Programa de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Curacne 10 mg

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também a probabilidade de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Curacne 10 mg seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Curacne 10 mg se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 10 mg durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.
• Não deve tomar o medicamento Curacne 10 mg se puder engravidar durante o tratamento.
• A doente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O medicamento Curacne 10 mg pode ser prescrito a mulheres em idade fértil sob condições estritas

Deve ser atendido o seguinte:

• O médico deve explicar à doente o risco de danos ao feto (malformações congênitas); a doente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A doente deve discutir a anticoncepção (métodos de controle de natalidade) com o médico. O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento sobre anticoncepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a doente não está grávida no momento do início do tratamento com o medicamento Curacne 10 mg.

As mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg

• A doente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional), ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). Deve ser discutido com o médico quais métodos são mais adequados para a doente.
• A doente deve usar um método anticoncepcional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento com o medicamento.
• A doente deve usar anticoncepção mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As mulheres devem concordar em realizar exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg

• A doente deve concordar em realizar visitas de acompanhamento regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A doente deve concordar em realizar exames de gravidez regulares: antes de iniciar o tratamento, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Curacne 10 mg, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente (a menos que o médico determine que não é necessário para a doente).
• A doente deve concordar em realizar exames de gravidez adicionais, de acordo com as recomendações do médico.
• A doente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.
• O médico discutirá todas as questões com a doente, com base em uma lista de verificação, e solicitará que a doente (ou seu pai ou tutor legal) assine o formulário. Este formulário confirma que a doente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as diretrizes acima.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg, deve
parar imediatamente de tomar o medicamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a doente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Curacne 10 mg, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a doente a um especialista para aconselhamento.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Curacne 10 mg é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou dentro de um mês após parar de tomar o medicamento Curacne 10 mg. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida,

ela pode ter um bebê com malformações congênitas.

Conselhos para todos os doentes

• Deve discutir com o médico se durante o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg o doente apresentar dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem indicar inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Se o doente apresentar dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg e encaminhar o doente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

• A isotretinoína pode causar secura nos olhos, opacidade da córnea, inflamação da córnea, intolerância a lentes de contato e problemas de visão, incluindo visão noturna reduzida. Foram relatados casos de secura nos olhos que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub líquidos para os olhos ou substitutos de lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem problemas de visão, o médico pode encaminhar o doente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com a isotretinoína.
• Na primeira semana de tratamento, é possível que o acne piore com lesões inflamadas na pele, mas geralmente melhora durante o tratamento em 7-10 dias e geralmente sem necessidade de ajuste da dose.
• Após vários anos de uso de isotretinoína em doses muito altas para tratar doenças de queratinização (acúmulo de queratina), foram relatados problemas ósseos (incluindo crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida) e depósitos de cálcio nos tendões e ligamentos. Tanto as doses quanto a duração do tratamento e a dose cumulativa nesses casos geralmente excederam as doses recomendadas para o tratamento do acne.
• A isotretinoína pode causar aumento dos níveis de lipídios no sangue, como triglicérides. O médico solicitará exames de sangue para controlar esses níveis antes, durante e após o tratamento com a isotretinoína. Se os níveis de lipídios no sangue permanecerem altos, o médico pode reduzir a dose ou interromper a isotretinoína. O aumento dos níveis de lipídios também pode responder ao tratamento dietético. Níveis muito altos de lipídios podem estar associados a pancreatite, que pode ser ameaçadora da vida.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Curacne 10 mg a crianças com menos de 12 anos, devido à falta de informações sobre segurança ou eficácia nessa faixa etária e não é indicado para o tratamento de acne pré-púbere.

Medicamento Curacne 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Enquanto estiver tomando o medicamento Curacne 10 mg, não deve tomar medicamentos que contenham vitamina

A, antibióticos da classe das tetraciclinasou não deve usar produtos tópicos antiacne (outros retinoides) .
Enquanto estiver em tratamento com a isotretinoína, não deve usar medicamentos antiacne tópicos com ação queratolítica ou esfoliante, pois pode ocorrer irritação local.

Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Para obter mais informações sobre gravidez e anticoncepção, ver ponto 2. "Programa de Prevenção de Gravidez".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, pode ocorrer visão noturna reduzida, que pode persistir após o término do tratamento. Esses distúrbios podem ocorrer repentinamente, por isso é importante ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Foram relatados casos de sonolência e tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Curacne 10 mg contém óleo de soja

Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

Conselhos para a vida diária:

• Se ocorrer secura na pele ou nos lábios, deve usar pomadas ou cremes hidratantes e bálsamo para os lábios.
• Durante todo o tratamento, não deve usar produtos que possam causar irritação na pele, como cremes de peeling.
• Deve evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento, pois o medicamento Curacne 10 mg pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
• Se não puder evitar a exposição ao sol, deve usar cremes com fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 15.
• Não deve usar lâmpadas de UV, solarium ou quartzo.
• Durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento, deve evitar a depilação com cera, dermoabrasão (procedimento que remove a camada superior da pele para eliminar cicatrizes) e tratamento a laser, pois pode ocorrer formação de cicatrizes, áreas de pigmentação inadequada ou descamação da pele.
• Se ocorrer síndrome do olho seco, deve parar de usar lentes de contato. Em vez disso, deve usar óculos até o término do tratamento.
• Deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva ao sol.
• Deve ter cuidado ao operar máquinas e dirigir veículos, pois os distúrbios da visão podem ocorrer repentinamente.
• Durante o tratamento com o medicamento Curacne 10 mg, podem ocorrer dores musculares e nas articulações. Nesse período, deve evitar exercícios físicos intensos.

3. Como tomar o medicamento Curacne 10 mg

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Curacne 5 mg, medicamento Curacne 10 mg, medicamento Curacne 20 mg, medicamento Curacne 40 mg.
O tratamento com a isotretinoína deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia. Para a maioria dos doentes, a dose é de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de peso corporal por dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Curacne 10 mg é muito fraco ou muito forte, deve informar o médico.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral com alimentos, uma ou duas vezes ao dia, acompanhadas de um copo de líquido. As cápsulas devem ser tomadas inteiras. Não deve mastigar ou chupar as cápsulas.

Doentes com insuficiência renal grave

Nos doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Uso em crianças

A isotretinoína não é indicada para o tratamento de acne que ocorre antes da puberdade e não é recomendada para crianças com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância

Nos doentes com sintomas de intolerância grave ao medicamento após a dose recomendada, pode-se continuar o tratamento com a dose máxima tolerada pelo doente.
O tratamento com o medicamento Curacne 10 mgdura de 16 a 24 semanas. A melhora da pele pode ocorrer dentro de 8 semanas após o término do tratamento.
Por isso, deve passar pelo menos 8 semanas após o término do tratamento antes que o médico possa considerar um novo curso de tratamento. Para a maioria dos doentes, é necessária apenas um tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 10 mg

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Curacne 10 mg, podem ocorrer sintomas de hipervitaminose A, como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.

Nessa situação, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Hospital.

Esquecer de tomar o medicamento Curacne 10 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com a dosagem prescrita.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, ,embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem durante o tratamento, após a mudança da dose ou após a interrupção do tratamento (deve ser discutido com o médico), embora alguns deles possam persistir mesmo após o término do tratamento. Se ocorrerem, deve informar o médico, que tomará as medidas necessárias.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• Distúrbios psiquiátricos

Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudança de humor, ansiedade, sensação de desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Reações muito raras(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens relacionadas a autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamento anormal.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem os sintomas de distúrbios psiquiátricos descritos acima, deve contatar imediatamente o médico

deve contatar imediatamente o médico. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Curacne 10 mg.
A interrupção do medicamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

• Reações raras(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes): reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida (reações anafiláticas: dificuldade para respirar ou engolir devido a inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, bem como inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos). Se o doente apresentar qualquer reação alérgica, deve interromper o medicamento Curacne 10 mg e contatar o médico.
• Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser ameaçadoras da vida e exigir ajuda médica imediata. Os primeiros sintomas incluem manchas redondas, geralmente com bolhas no centro, que ocorrem com frequência nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Em casos mais graves, as bolhas podem ocorrer no tórax e nas costas. Outros sintomas podem incluir infecção ocular (conjuntivite) ou ulceração da boca, garganta ou nariz. Reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores em outras partes do corpo (sintomas gripais).

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou esses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Curacne 10 mg e contatar o médico.

Todos os outros efeitos não desejados foram agrupados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.

Muito comum: ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes

• Anemia, trombocitopenia, trombocitose.
• Leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), uma indicação de inflamação aguda.
• Aumento do nível de triglicérides, redução do nível de lipoproteínas de alta densidade (HDL).
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferases). De acordo com a situação, o médico pode solicitar exames de sangue ou outros exames necessários.
• Lesões na pele, como erupções cutâneas, secura da pele, descamação local da pele, coceira, erupções cutâneas vermelhas, fragilidade da pele (lesões devido ao atrito).
• Conjuntivite, blefarite, olhos secos.
• Dor nas costas (especialmente em jovens), muscular e nas articulações. Por isso, deve limitar os exercícios físicos intensos durante o tratamento. Todos esses sintomas são reversíveis após o término do tratamento.

Comum: ocorre em menos de 1 em cada 10 doentes

• Aumento do nível de glicose e colesterol no sangue, hematúria, proteinúria.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que afeta a capacidade do doente de combater infecções.
• Dor de cabeça.
• Secura na mucosa nasal, sangramento nasal, faringite.

Raro: ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes

• Reações alérgicas na pele, hipersensibilidade.
• Perda de cabelo (calvície).

Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10 000 doentes

• Pancreatite, sangramento gastrointestinal, colite.
• Doenças hepáticas (hepatite), náuseas, vômitos, falta de apetite, mau humor, febre, coceira, icterícia.
• Doenças renais: fadiga grave, dificuldade para urinar ou impossibilidade de urinar, inchaço dos olhos. Se o doente apresentar esses sintomas durante o tratamento com a isotretinoína, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
• Aumento do nível de glicose no sangue (o que pode indicar diabetes) com sintomas como aumento da sede, aumento da micção, aumento do apetite com perda de peso, sensação de fadiga, tontura, fraqueza, diminuição do humor, irritabilidade, sensação de exaustão geral. Se ocorrerem, deve contatar o médico.
• Pressão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) em doentes que tomam isotretinoína e alguns antibióticos (tetraciclinas). Essa condição é caracterizada por dores de cabeça crônicas acompanhadas de náuseas, vômitos ou distúrbios da visão (provavelmente devido ao edema do nervo óptico). Deve interromper o medicamento Curacne 10 mg e contatar o médico o mais rápido possível.
• Convulsões.
• Estreitamento ou oclusão dos vasos sanguíneos.
• Piora dos sintomas do acne nos primeiros dias de tratamento, com lesões inflamadas na pele.
• Formas graves de acne (acne fulminans): desenvolvimento de nódulos inflamados, ulcerados, necróticos e hemorrágicos, que aparecem subitamente no rosto e (ou) no tronco, com febre e dor nas articulações ou sem elas. Nesse caso, deve interromper o uso da isotretinoína e contatar o médico o mais rápido possível.
• Colite.
• Infecções bacterianas locais.
• Eritema facial, erupção cutânea.
• Mudanças nos cabelos, aumento do crescimento de pelos no corpo, degeneração das unhas, infecções bacterianas ao redor das unhas.
• Espessamento de cicatrizes pós-operatórias.
• Danos aos vasos sanguíneos da pele e mucosas.
• Aumento da sensibilidade à luz solar (reações de fotossensibilidade, ver "Conselhos para a vida diária", ponto 2).
• Aumento da pigmentação da pele, aumento da transpiração.
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Nível alto de ácido úrico no sangue, que pode causar gota.
• O medicamento pode causar visão noturna reduzida e visão turva, que podem ocorrer repentinamente. Esses distúrbios podem persistir mesmo após o término do tratamento.
• Distúrbios da visão, incluindo cegueira para cores, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea, visão turva, catarata, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios da visão, intolerância a lentes de contato. Nesse caso, o doente deve usar óculos de sol para proteger os olhos da exposição excessiva à luz. Se ocorrerem esses sintomas durante o tratamento, o doente deve contatar o médico imediatamente.
• Perda da audição.
• Aperto súbito no peito com falta de ar e chiado (broncoespasmo), especialmente se o doente tiver asma, mudanças na voz (rouquidão).
• Sensação de secura na garganta, náuseas.
• Mau humor.
• Produção excessiva de tecido durante a cicatrização de feridas (aumento da formação de granulação).
• Mudanças principalmente nas articulações com dor e inchaço, anomalias ósseas (crescimento retardado, crescimento adicional e densidade óssea reduzida), depósitos de cálcio nos tecidos moles, inflamação dos tendões.
• A atividade de certas enzimas hepáticas (creatina quinase), que são liberadas durante a decomposição das fibras musculares, pode aumentar se o doente realizar exercícios físicos intensos enquanto estiver tomando a isotretinoína, decomposição muscular anormal, que pode levar a distúrbios da função renal.
• Sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Augmento das mamas com sensibilidade ou sem, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Inflamação da articulação sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, que causa dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Inflamação da uretra.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Curacne 10 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original.
Conservar a embalagem fechada hermeticamente para proteger da luz.

Após o término do tratamento, devem ser devolvidas ao farmacêutico todas as cápsulas restantes.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Curacne 10 mg

A substância ativa do medicamento é a isotretinoína.
1 cápsula, macia contém 10 mg de isotretinoína.
Além disso, o medicamento contém óleo de soja refinado (ver ponto 2), cera amarela, óleo vegetal hidrogenado e os componentes da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172).
Composição da tinta: álcool SDA 35, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), octanoato de polivinila, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Curacne 10 mg e o que contém a embalagem

30 ou 60 cápsulas em blister, em caixa de cartão.
Cada cápsula macia de 10 mg tem uma cápsula de gelatina vermelha/marrom com recheio amarelo/alaranjado e impressão "I 10" em um lado.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, França

Fabricante:

Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, França
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Baden-Württemberg
73614 Schorndorf, Alemanha
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Württemberg
69412 Eberbach, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:34009 358 131 6 9

Número da autorização de importação paralela: 59/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Bélgica ISOCURAL
República Tcheca CURACNE
França CURACNE
Itália ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polônia CURACNE 10 mg
Espanha ISOACNE

Categoria de disponibilidade:

Medicamento sujeito a prescrição médica, que exige monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Para as mulheres em idade fértil:

• Antes de prescrever a receita, é necessário obter o consentimento da doente para realizar o tratamento e fornecer informações sobre anticoncepção;
• O tempo de tratamento com base na receita é limitado a 30 dias. A prorrogação do tratamento requer a emissão de uma nova receita;
• O medicamento só pode ser fornecido se a receita contiver todas as informações necessárias. Requisitos obrigatórios:
• Início do tratamento (primeira receita).
• Obtenção do consentimento da doente para realizar o tratamento e fornecimento de informações sobre anticoncepção.
• Uso de pelo menos um método anticoncepcional eficaz, pelo menos um mês antes do início do tratamento.
• Avaliação do nível de compreensão da doente sobre o tratamento planejado.
• Definição da data do exame de gravidez (sangue hCG).
• Prorrogação do tratamento (receitas subsequentes).
• Realização do programa de anticoncepção eficaz.
• Avaliação do nível de compreensão da doente sobre o tratamento realizado.
• Definição da data do último exame de gravidez (sangue hCG).

Data de aprovação do folheto: 11.02.2025

[Informação sobre marca registrada]
Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR na embalagem com um smartphone. Essas informações também estão disponíveis no site http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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