MASDIL RETARD 120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Masdil Retard 120 mg comprimidos de libertação prolongada

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Masdil Retard 120 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Masdil Retard 120 mg
3. Como tomar Masdil Retard 120 mg
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Masdil Retard 120 mg

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Masdil Retard 120 mg e para que é utilizado

Masdil Retard 120mg, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes seletivos dos canais de cálcio os quais produzem uma dilatação dos vasos sanguíneos, o que dá lugar a uma diminuição da tensão arterial, assim como um aumento do riego sanguíneo e uma diminuição das necessidades de oxigénio do coração.

Masdil Retard 120mg está indicado em:

• prevenção e tratamento da angina de peito, incluindo a angina de Prinzmetal (vasoespástica)

tratamento da hipertensão arterial moderada

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Masdil Retard 120 mg

Não tome Masdil Retard 120 mg:

• se é alérgico ao hidrocloruro de diltiazem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença do ritmo ou de condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• se está em tratamento com dantroleno (em perfusão).
• se já está tomando um medicamento que contém ivabradina utilizado para o tratamento de algumas doenças cardíacas.
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: “Toma de Masdil Retard 120 mg com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Masdil Retard 120mg

• Se padece afeções do coração como insuficiência ventricular , bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• Se está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrão, rivaroxabano, apixabano) juntamente com Masdil Retard 120 mg.
• No caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• Se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por isso será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• Se apresenta mudanças de humor, incluindo depressão, informe o seu médico.
• Se tem o senhor risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que assim como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes pelo possível aumento dos níveis de glicose no sangue.
• O uso de diltiazem pode induzir broncoespasmo, incluindo o agravamento do asma, especialmente em pacientes com hiperreatividade bronquial preexistente. Também se têm comunicado casos após o aumento da dose. Deve comunicar ao seu médico se aparecem sinais ou sintomas de problemas respiratórios durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Se têm notificado casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Não se recomenda a exposição ao sol durante o tratamento, já que podem aparecer reações de fotosensibilidade (manchas na pele).

Salvo que o seu médico se o indique expressamente, não se recomenda a substituição de Masdil Retard 120mg por outro medicamento que contenha diltiazem em forma retard.

O princípio ativo de Masdil Retard 120mg encontra-se no interior de um comprimido que se elimina inteiro através das fezes.

Toma de Masdil Retard 120 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Masdil Retard 120 mg. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

Combinações que estão contraindicadas:

• Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.
• Ivabradina (ver secção “Não tome Masdil Retard 120 mg”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que requerem precaução:

Medicamentos para tratar problemas do coração, tais como:

• Antagonistas alfa, já que se aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial)
• Beta-bloqueantes, já que podem aparecer distúrbios do coração Esta combinação só deve ser utilizada se está monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento.
• Se observou um aumento do risco de depressão quando se administra diltiazem juntamente com betabloqueantes (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos).

• Amiodarona, digoxina, já que aumenta o risco de bradicardia. Deve ter precaução sobre todo no caso de pacientes idosos e quando se usam doses elevadas.
• Outros medicamentos antiarrítmicos já que diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, por isso existe o risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos. Esta combinação só deve ser utilizada se está monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma.
• Nitrato-derivados, já que pode aumentar o efeito hipotensor e desvanecimentos.

A combinação de diltiazem com os seguintes medicamentos eleva a quantidade que circula pelo sangue de ditos medicamentos, por isso o seu médico terá que ajustar a dose durante o tratamento com diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes).

• Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia). Recomenda-se monitorizar as concentrações de fenitoína no plasma, quando se administra conjuntamente com diltiazem.

• Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia).

• Teofilina (medicamento para o asma).

• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina) medicamentos para tratar a úlcera de estômago, já que produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, por isso ou bem se interromperá o tratamento com estes, ou bem se ajustará a dose diária de diltiazem.

• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, por isso o seu médico o manterá estreitamente vigilado.

• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iónico para raios X. Requer-se especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X.

• Litio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) já que pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.

• Colchicina. Masdil retard 120 mg pode dar lugar a um aumento do nível de colchicina (fármaco utilizado para tratar a gota) quando se administra de forma concomitante.

• Masdil retard 120 mg pode aumentar o risco de hemorragia se for tomado juntamente com anticoagulantes como os anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrão, rivaroxabano, apixabano).

• Masdil retard 120 mg pode provocar a prolongação do intervalo QT (cambios no ECG, tais como cambios na frequência cardíaca ou no ritmo, com sintomas de mareio) quando se administra juntamente com fármacos com potencial ou conhecimento de prolongar o intervalo QT.

Informação geral a ter em conta:

• Devido aos possíveis efeitos aditivos, é necessária a precaução e valorização nos casos em que se administra simultaneamente diltiazem com outros agentes conhecidos pelos seus efeitos sobre a condução e/ou contractibilidade cardíaca

• Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve considerar-se a possibilidade de efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor, cilostazol).

• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4 já que isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer dos medicamentos que se administrem com este.

Devem ser monitorizados os pacientes que consomem sumo de toranja porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve evitar-se o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.

• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares), já que diltiazem aumenta as quantidades destes medicamentos no sangue com o que se alarga o seu tempo de permanência no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está tomando diltiazem.

• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como antiinflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora, já que diltiazem reduz o metabolismo de metilprednisolona, por isso o seu médico o vigiará estreitamente e lhe deverá reajustar a dose de metilprednisolona.

• Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), já que diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas.

• Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta a sua atividade farmacológica.

Crianças e adolescentes

Masdil Retard 120 mg não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de Masdil Retard 120 mg com os alimentos, bebidas e álcool

Masdil Retard 120 mg pode ser tomado em qualquer momento do dia, independentemente das refeições.

Deve evitar-se a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Toma de Masdil Retard 120 mg com outros medicamentos”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, já que passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de Masdil Retard 120 mg, como por exemplo mareio (frequente) e malestar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderá ser alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

Masdil Retard 120 mg contém óleo de rícino polimerizado, sacarose e sódio.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino polimerizado.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Masdil Retard 120 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A via de administração de Masdil Retard 120 mg é a via oral.

Uso em adultos

A dose normal é de 1 comprimido cada 12 horas (um pela manhã e outro à noite).

O comprimido de Masdil Retard 120 mg não deve ser mastigado, mas ingerido inteiro e com ajuda de um copo de água.

A dose pode ser tomada em qualquer momento do dia, antes ou durante as refeições, mas aconselha-se que tome sempre a sua dose à mesma hora.

Uso em idosos e em pacientes com alguma doença dos rins ou do fígado

Como nesses casos pode produzir-se um aumento dos níveis de diltiazem no sangue, o seu médico deverá considerar a necessidade de ajustar-lhe a dose no início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática:deve ser utilizado com precaução. Ver o apartado “Advertências e precauções”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas, salvo que o senhor receba a expressa recomendação do seu médico.

Se tomar mais Masdil Retard 120 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de mareio ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose importante, deveria ser trasladado para um centro especializado e realizar-lhe lavagem gástrica e/ou diurese osmótica.

Podem ser administrados atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esquecer de tomar Masdil Retard 120 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível e a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima tomada ou está próximo a ela, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Masdil Retard 120 mg

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Masdil Retard 120 mg. Não suspenda o tratamento antes. Se interromper o tratamento com Masdil Retard 120 mg, pode sofrer um agravamento da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas abaixo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• Frequência desconhecida:trombocitopenia.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• Frequência desconhecida:hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Pouco frequentes:nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Frequência desconhecida:alterações de humor, incluindo depressão.

Trastornos do sistema nervoso:

• Frequentes:dor de cabeça, tontura.
• Frequência desconhecida:alterações do movimento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:

• Frequentes:bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.
• Pouco frequentes:frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Frequência desconhecida:bloqueio sinoauricular, dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), doença do ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asístole).

Trastornos vasculares:

• Frequentes:sofocos.
• Pouco frequentes:queda de tensão ao levantar-se rapidamente, associada ou não a tonturas (hipotensão ortostática).
• Frequência desconhecida:vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

-Frequência desconhecida: broncoespasmo (incluindo agravamento do asma).

Trastornos gastrointestinais:

• Frequentes:constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Pouco frequentes:vômitos, diarreia.
• Raros:secura da boca.
• Frequência desconhecida:inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos hepatobiliares:

• Pouco frequentes:aumento dos níveis do enzima do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras.
• Frequência desconhecida:hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes:rubor da pele (eritema)
• Raros:irritação e coceira da pele (urticária)
• Frequência desconhecida:sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), erupção, eritema multiforme (doença grave da pele associada a manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos raros do síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), suor, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, coceira, queda de cabelo), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção súbita acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por serem pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre. Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Erupção cutânea que pode aparecer na pele ou feridas na boca (erupção liquenoide por fármaco).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

• Frequência desconhecida:volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• Muito frequentes:edema nos membros inferiores.
• Frequentes:mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Masdil Retard 120 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Masdil Retard 120 mg

• O princípio ativo é diltiazem hidrocloruro. Cada comprimido de liberação prolongada contém 120 mg de diltiazem (como hidrocloruro)
• Os demais componentes são citrato de sódio dihidrogenado, sacarose, povidona, estearato de magnésio e macrogol 6000 para o núcleo e sacarose, copolímero PVC/PVAc/PVOH, acetilcitrato de tributilo, óleo de rícino polimerizado, bicarbonato de sódio, etil vanilina e dióxido de titânio (E-171) para o revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Masdil Retard 120 mg comprimidos de liberação prolongada se apresenta em forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, branco em envases contendo 60 comprimidos e 500 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

ou

Meribel Pharma Parets, S.L.U

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/