ANGIODROX 300 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Angiodrox 300 mgcápsulas duras de libertação prolongada

diltiazem

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Angiodrox 300 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Angiodrox 300 mg cápsulas
3. Como tomar Angiodrox 300 mg cápsulas
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Angiodrox 300 mg cápsulas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Angiodrox 300 mg cápsulas e para que é utilizado

Angiodrox 300 mg cápsulas, cujo princípio ativo é diltiazem, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Angiodrox é utilizado para o tratamento e prevenção da angina de peito, porque dilata as artérias do coração, aumentando o fluxo sanguíneo. Angiodrox também actua dilatando os outros vasos sanguíneos do corpo, pelo que também é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Angiodrox 300 mg cápsulas

Não tome Angiodrox 300 mg cápsulas:

• se padece certas doenças do coração, como diversos tipos de arritmia (batimentos irregulares do coração devido a síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculo-ventricular de segundo ou terceiro grau, excepto se usar marcapassos)
• se tem um pulso muito lento, abaixo de 40 batimentos por minuto
• se padece insuficiência ventricular esquerda (quando o ventrículo esquerdo não bombeia por completo a massa de sangue oxigenada para o resto do corpo), com acúmulo de líquido nos pulmões
• se padece insuficiência cardíaca congestiva com edema pulmonar (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do corpo e acúmulo de líquido)
• se é alérgico (hipersensível) ao diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes de Angiodrox, incluídos na secção 6
• se receber ao mesmo tempo uma infusão de dantroleno (um medicamento para relaxar os músculos) por via intravenosa
• se padece hipotensão (tensão arterial baixa)
• se padece infarto agudo de miocárdio complicado com pulso muito lento, hipotensão grave e insuficiência ventricular esquerda
• se está grávida, planeia ficar grávida ou quer amamentar o seu filho
• se está a tomar um medicamento que contenha ivabradina, para o tratamento de certas doenças cardíacas.
• Se já está a tomar um medicamento que contenha lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção “Outros medicamentos e Angiodrox 300 mg cápsulas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Angiodrox 300 mg cápsulas.

Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas condições, é possível que o seu médico necessite controlar a sua função renal.

Ao não ter sido comparado o efeito terapêutico entre as diferentes especialidades com diltiazem de libertação imediata ou modificada (retard), segundo se absorvam rapidamente ou não no tubo digestivo, não se recomenda a substituição de uma por outra salvo expressa recomendação do médico prescritor.

É necessária a observação detalhada em pacientes com problemas cardíacos.

Se é diabético, pode requerer um ajuste no tratamento que já está a receber.

Se padece uma doença do fígado ou do rim ou é paciente de idade avançada, o seu médico o controlará cuidadosamente por si apresentar algum cambio, especialmente na sua frequência cardíaca (pulsões por minuto).

Os medicamentos bloqueantes dos canais de cálcio, tais como Angiodrox, podem estar associados a mudanças de humor, incluindo depressão.

Angiodrox tem um efeito inibitório sobre os movimentos do intestino. Por isso, deve ser utilizado com precaução em pacientes com risco de desenvolver uma obstrução intestinal. Os resíduos dos comprimidos das formulações de libertação lenta, podem passar para as fezes do paciente; no entanto, este facto não tem relevância clínica.

Se padece porfiria aguda, não é seguro que tome Angiodrox.

O uso de Angiodrox na angina crónica estável deve limitar-se aos pacientes que não toleram as doses adequadas ou são refractários ao tratamento com betabloqueantes e/ou nitratos orais.

Se padece alguma arritmia cardíaca (doença do nó sinusal, bloqueio auriculo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta-bloqueantes, digitálicos), porque o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo do coração excessivamente lentos (bradicardia).

Se apresenta hipotensão (pressão arterial baixa): o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma descida excessiva na tensão arterial. O seu médico o informará sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentam esses sintomas.

Em raros casos, Angiodrox pode produzir dano no seu fígado, que é reversível ao interromper o tratamento.

Se se vai submeter a alguma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista do tratamento com Angiodrox.

Se padece uma doença do fígado ou do rim, deve ser utilizado com precaução.

O uso de diltiazem está associado a reações na pele. O seu médico avaliará estes sintomas e o indicará as medidas a tomar.

Outros medicamentos e Angiodrox 300 mg cápsulas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso contraindicado com outros medicamentos:

A combinação de diltiazem e dantroleno em infusão (relaxante muscular) é potencialmente perigosa.

Uso com outros medicamentos que requer precaução:

Litio (utilizado para o tratamento de algumas doenças mentais): risco de aumento da neurotoxicidade induzida pelo litio.

Derivados de nitrato (para tratar a hipertensão): aumento dos efeitos hipotensores (descida excessiva da tensão) e desvanecimentos. Em todos os pacientes tratados com Angiodrox a prescrição dos derivados de nitrato só deve ser efectuada em doses gradualmente crescentes.

Teofilina (utilizada para tratar o asma): aumento dos níveis de teofilina no sangue.

Alfa-antagonistas (para tratar a hipertensão): pode produzir ou agravar a hipotensão. A combinação de diltiazem com um alfa-antagonista deve ser considerada apenas com o controlo estrito da pressão arterial.

Amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração), digoxina (utilizada para tratar doenças do coração): aumento do risco de bradicardia (descida dos batimentos do coração). Deve ter precaução quando estes se combinam com diltiazem, particularmente em sujeitos de idade avançada e quando se utilizam doses altas.

Beta-bloqueantes (para tratar a hipertensão): Possibilidade de alterações no coração.

Outros agentes antiarrítmicos (se utilizam para prevenir ou suprimir as alterações do ritmo cardíaco): dado que o diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, não se recomenda a sua prescrição conjunta com outros agentes antiarrítmicos.

Carbamazepina (para tratar a epilepsia): aumento nos níveis no sangue de carbamazepina:

Rifampicina (antibiótico): risco de diminuição dos níveis no sangue de diltiazem após iniciar o tratamento com rifampicina.

Agentes utilizados para diminuir a produção de ácido do estômago (cimetidina, ranitidina): aumento das concentrações no sangue de diltiazem.

Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico): aumento dos níveis no sangue de ciclosporina.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está a tomar:

Medicamentos que contenham lomitapida, utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol.

Diltiazem pode aumentar a concentração de limitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários seleccionados com o fígado.

O uso conjunto de Angiodrox com outros fármacos deverá realizar-se sob controlo médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Informação geral que deve ter-se em conta

Devido à possibilidade de efeitos aditivos, é necessário ter precaução e avaliar cuidadosamente os pacientes que recebem Angiodrox de forma simultânea com outros agentes que se sabe que afetam o coração.

Angiodrox é metabolizado no fígado pela isoenzima CYP3A4 mas também a inibe. Outros fármacos têm um metabolismo similar ou contrário e podem dar-se casos de aumento das concentrações no sangue de um ou outro fármaco, segundo inibam ou não esse enzima do fígado.

Benzodiazepinas (midazolam, triazolam utilizados para tratar a ansiedade): diltiazem aumenta as concentrações no sangue de midazolam e triazolam.

Corticoides (metilprednisolona, utilizada para tratar problemas inflamatórios): diltiazem pode aumentar a concentração no sangue de metilprednisolona e pode ser necessário um ajuste da dose de metilprednisolona.

Estatinas (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue): diltiazem aumenta a concentração no sangue de algumas estatinas. Existe risco de miopatia (distúrbio nos músculos) e rabdomiolise (necrose dos músculos com complicações como a insuficiência renal) com o uso simultâneo de diltiazem e algumas estatinas.

Toma de Angiodrox 300 mg cápsulas com os alimentos e bebidas

Tome este medicamento preferencialmente antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Angiodrox se está grávida ou se está a tentar ficar grávida. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Se ficar grávida enquanto está a tomar Angiodrox, interrompa a toma do medicamento imediatamente e consulte com o seu médico.

Angiodrox é excretado no leite materno, por isso, não deve amamentar se se encontra em tratamento com Angiodrox. Se o uso de Angiodrox se considera imprescindível, deve utilizar-se um método alternativo para a alimentação infantil.

Condução e uso de máquinas

Com base nas reações adversas referidas, ou seja, tonturas (frequente), mal-estar geral (frequente), a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar alterada. Por isso, é conveniente que não se realizem tarefas que requeiram especial atenção (condução de veículos, manejo de maquinaria perigosa, etc.), até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Angiodrox 300 mg cápsulas

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Angiodrox 300 mg cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração de Angiodrox indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Angiodrox é administrado por via oral. Para o tratamento de início devem ser utilizadas cápsulas de Angiodrox com doses mais baixas. O seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente, dependendo da resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar cada dia.

Adultos:

Angina de peito:a dose é de 1 cápsula por dia. A dose máxima é de 480 mg/dia.

Hipertensão arterial:a dose é de 1 cápsula por dia.

Pacientes ancianos, insuficiência renal ou hepática: O ajuste inicial da dose deverá realizar-se com precaução.

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas se realizarão sob supervisão médica.

Instruções para a correcta administração

Ingira as cápsulas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Angiodrox deve ser tomado preferencialmente antes das refeições.

Tome Angiodrox todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar as cápsulas à mesma hora cada dia terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a recordar quando tomar as cápsulas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Angiodrox. Não suspenda o tratamento antes porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito de Angiodrox é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Angiodrox 300 mg cápsulas do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos, inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Angiodrox 300 mg cápsulas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome Angiodrox regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento comAngiodrox 300 mg cápsulas

Se interromper o tratamento com Angiodrox, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas tais como, dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial. Não interrompa o tratamento com Angiodrox sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Angiodrox pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos do diltiazem variam em intensidade de um paciente para outro e devem ser tidos em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicação.

A seguir se listam os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Edema periférico (inchaço dos tornozelos, pés e pernas).

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura.
  • Alterações do ritmo do coração: bloqueio aurículo-ventricular (interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração de grau moderado ou grave pode ser de primeiro grau (mais leve), segundo ou terceiro grau; pode ocorrer bloqueio de ramo do feixe), palpitações, bradicardia.
  • Rubor (enrubescimento).
  • Prisão de ventre, dispepsia, dor de estômago, náuseas.
  • Eritema (enrubescimento da pele), erupções cutâneas.
  • Mal-estar geral, inchaço (edema), cansaço (astenia).

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento no tamanho dos gânglios (linfadenopatia), aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos).
• Nervosismo, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insônia), perda de memória (amnésia), depressão, distúrbios do sono, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto se está acordado), alterações na personalidade, distúrbios da marcha, sonolência, formigamento, somnolência, desmaio, tremor.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito), batimentos irregulares (arritmias), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), diminuição do tônus muscular do coração, alteração do sinal elétrico no coração (bloqueio sinoauricular), falha do coração com inchaço generalizado (insuficiência cardíaca congestiva).
• Hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se ou ao estar de pé por muito tempo), pressão arterial baixa (hipotensão).
• Vômitos, diarreia, perda anormal do apetite (anorexia), ardor de estômago, alterações do gosto (disgeusia), aumento de peso, secura da boca.
• Alteração das provas de função do fígado (aumento nos valores das transaminases), aumento da enzima lactato desidrogenase (LDH) e aumento da enzima fosfatase alcalina (ALP) nos exames de sangue.
• Pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), coceira (prurito), erupção cutânea (exantema), urticária, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotosensibilidade), incluindo verrugas planas nas zonas expostas à luz, lesões na pele, geralmente circulares compostas por um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor vermelha (eritema multiforme), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (a forma mais grave de eritema multiforme que pode chegar a envolver até órgãos do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (com bolhas e descamação da pele).
• Alterações da função sexual.
• Sede.
• Zumbido de ouvidos (tinido).
• Elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia) em pacientes que também sofrem de diabetes mellitus.
• Olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos.
• Dor nos músculos e nos ossos.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe) e congestão nasal.
• Elevação da enzima creatina fosfoquinase (CPK) nos exames de sangue.

A seguir se listam os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia), anemia hemolítica (os glóbulos vermelhos no sangue se destroem antes do normal, por isso o sangue não tem glóbulos vermelhos suficientes).
• Mudanças de humor (incluindo depressão).
• Síndrome extrapiramidal (síndrome associado à rigidez, movimentos involuntários, ausência de movimento e tremor), hipertonia (tônus muscular muito alto), amnésia.
• Asistolia assintomática (ausência completa de atividade elétrica no miocárdio que cursa sem sintomas), flutter auricular (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), complexos ventriculares prematuros (um tipo de arritmia ventricular), taquicardia ventricular (sequência de três ou mais batimentos cardíacos com uma frequência maior de 100 batimentos por minuto), fibrilação ventricular (distúrbio do ritmo cardíaco que apresenta um ritmo ventricular rápido >250 batimentos por minuto), alterações no eletrocardiograma.
• Vasculite (doença em que há inflamação dos vasos sanguíneos) incluindo vasculite leucocitoclástica (vasculite em que também se produz necrose dos vasos sanguíneos), palidez.
• Aumento do volume das gengivas, alterações nos dentes, obstrução intestinal.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Edema angioneurótico (inchaço da pele e mucosas, geralmente da face, boca, língua, garganta e mãos), suor, descamação generalizada da pele, erupção aguda de pústulas estéreis, ocasionalmente enrubescimento da pele com descamação da mesma, com ou sem febre, queda de cabelo (alopecia), hipertrofia cutânea (calos), púrpura (manchas de cor púrpura produzidas por hemorragias na pele), erupção liquenoide medicamentosa.
• Aumento de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem, menstruação dolorosa, inflamação da mucosa vaginal, doença da próstata.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Angiodrox 300 mg cápsulas

Conservar abaixo de 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Angiodrox 300 mg cápsulas após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Angiodrox 300 mg cápsulas

• O princípio ativo é diltiazem. Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 300 mg de diltiazem (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são sacarose, amido de milho, povidona, etilcelulose, talco, polioxietilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico, sebacato de dibutilo, gelatina e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angiodrox 300 mg cápsulas duras de liberação prolongada se apresenta em forma de cápsulas de cor branca opaca, em envases contendo 30 cápsulas.

Outras apresentações

Angiodrox 90 mg cápsulas duras de liberação prolongada: envases contendo 30 ou 60 cápsulas.

Angiodrox 120 mg cápsulas duras de liberação prolongada: envases contendo 30 ou 60 cápsulas.

Angiodrox 180 mg cápsulas duras de liberação prolongada: envases contendo 30 ou 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/