MASDIL 60mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Masdil 60 mg comprimidos

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Masdil 60 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Masdil 60 mg
3. Como tomar Masdil 60 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Masdil 60 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Masdil 60 mg e para que é utilizado

Masdil 60 mg, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes seletivos dos canais de cálcio, os quais produzem uma dilatação dos vasos sanguíneos, o que dá lugar a uma diminuição da tensão arterial, assim como um aumento do riego sanguíneo e uma diminuição das necessidades de oxigénio do coração.

Masdil 60 mg está indicado em:

• Prevenção e tratamento da angina de peito, incluindo a angina de Prinzmetal (vasoespástica)

Tratamento da tensão arterial elevada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Masdil 60 mg

Não tome Masdil 60 mg:

• se é alérgico a hidrocloruro de diltiazem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença do ritmo ou da condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• se está em tratamento com dantroleno (em perfusão).
• se já está tomando um medicamento que contém ivabradina utilizado para o tratamento de algumas doenças cardíacas.
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção “Toma de Masdil 60 mg com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Masdil 60 mg

• Se padece afeções do coração como insuficiência ventricular esquerda, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrio-ventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• Se está tomando anticoagulantes como anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrán, rivaroxaban, apixaban) juntamente com Masdil 60 mg.
• No caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• Se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por lo que será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• Se apresenta mudanças de humor, incluindo depressão, informe o seu médico.
• Se tem o risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que, assim como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes pelo possível aumento dos níveis de glicose no sangue.
• O uso de diltiazem pode induzir broncoespasmo, incluindo o agravamento do asma, especialmente em pacientes com hiperreactividade bronquial preexistente. Também se têm comunicado casos após o aumento da dose. Deve comunicar ao seu médico se aparecem sinais ou sintomas de problemas respiratórios durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Se têm notificado casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Não se recomenda a exposição ao sol durante o tratamento, pois podem aparecer reações de fotosensibilidade (manchas na pele).

Toma de Masdil 60 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Masdil 60 mg. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está tomando:

Combinações que estão contraindicadas:

• Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.
• Ivabradina (ver secção “Não tome Masdil 60 mg”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que requerem precaução:

Medicamentos para tratar problemas cardiovasculares, tais como:

• Antagonistas alfa, pois aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial)
• Beta-bloqueantes, pois podem aparecer distúrbios do coração. Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento.
• Observou-se um aumento do risco de depressão quando se administra diltiazem juntamente com betabloqueantes (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos).
• Amiodarona, digoxina, pois aumenta o risco de bradicardia. Deve ter precaução, sobretudo no caso de pacientes idosos e quando se usam doses elevadas.
• Outros medicamentos antiarrítmicos, pois diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, pelo que existe o risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos. Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma.
• Nitrato-derivados, pois pode aumentar o efeito hipotensor e desvanecimentos.

A combinação de diltiazem com os seguintes medicamentos eleva a quantidade que circula pelo sangue desses medicamentos, pelo que o seu médico terá que ajustar a dose durante o tratamento com diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes).
• Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia). Recomenda-se monitorizar as concentrações de fenitoína no plasma, quando se administra conjuntamente com diltiazem.
• Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia).
• Teofilina (medicamento para o asma).
• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina medicamentos para tratar a úlcera de estômago), pois produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que ou bem se interromperá o tratamento com estes, ou bem se ajustará a dose diária de diltiazem.
• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que o seu médico o manterá estreitamente vigilado.
• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iónico para raios X. Requer-se especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X.
• Litio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) pois pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.
• Colchicina. Masdil 60 mg pode dar lugar a um aumento do nível de colchicina (fármaco utilizado para tratar a gota) quando se administra de forma concomitante.
• Masdil 60 mg pode aumentar o risco de hemorragia se for tomado juntamente com anticoagulantes como os anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo: dabigatrán, rivaroxaban, apixaban).
• Masdil 60 mg pode provocar a prolongação do intervalo QT (cambios no ECG, tais como cambios na frequência cardíaca ou no ritmo, com sintomas de mareio) quando se administra juntamente com fármacos com potencial ou conhecimento de prolongar o intervalo QT.

Informação geral a ter em conta:

• Devido aos possíveis efeitos aditivos, é necessária a precaução e avaliação nos casos em que se administra simultaneamente diltiazem com outros agentes conhecidos pelos seus efeitos sobre a condução e/ou contractibilidade cardíaca

• Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve-se considerar a possibilidade do efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor, cilostazol).

• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4, pois isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer dos medicamentos que se administrem com este.

• Deve-se monitorizar os pacientes que consomem sumo de toranja, porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve-se evitar o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.

• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares), pois diltiazem aumenta as quantidades destes medicamentos no sangue, com o que se alarga o tempo de permanência no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está tomando diltiazem.

• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como antiinflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora, pois diltiazem reduz o metabolismo de metilprednisolona, pelo que o seu médico o vigiará estreitamente e lhe deverá reajustar a dose de metilprednisolona.

• Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), pois diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue, o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas.

• Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta a sua atividade farmacológica.

Crianças e adolescentes

Masdil 60 mg não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de Masdil 60 mg com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente antes das refeições.

Deve-se evitar a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Toma de Masdil 60 mg com outros medicamentos”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, pois passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de Masdil 60mg, como por exemplo tontura (frequente) e mal-estar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ser alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

Masdil 60 mg contém óleo de rícino hidrogenado e lactose

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia, porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Masdil 60 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A via de administração de Masdil 60 mg é a via oral.

Prevenção e tratamento da angina de peito:A dose habitual é de 1 comprimido cada 8 horas (três vezes ao dia), administrado preferentemente antes das refeições.

Hipertensão: O tratamento da hipertensão deverá iniciar-se com meio comprimido de 60 mg cada 8 horas (três vezes ao dia), ou seja, 90 mg de diltiazem ao dia.

O seu médico poderá aumentar ou diminuir estas doses se o considerar necessário.

Uso em idosos e em pacientes com alguma doença dos rins ou do fígado

Como nesses casos pode produzir-se um aumento dos níveis de diltiazem no sangue, o seu médico deverá considerar a necessidade de ajustar-lhe a dose no início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: deve-se utilizar com precaução. Ver o apartado “Advertências e precauções”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas, salvo que o seu médico lhe dê a recomendação expressa.

Se tomar mais Masdil 60 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isto é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose importante, deveria ser trasladado para um hospital, onde poderiam realizar-lhe um lavado gástrico e/ou diurese osmótica.

Poderão ser administrados atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esquecer de tomar Masdil 60 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível e a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima toma ou está próximo a ela, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Masdil 60 mg

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Masdil 60 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Se interromper o tratamento com Masdil 60 mg pode sofrer um agravamento da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas abaixo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• Frequência desconhecida:trombocitopenia.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• Frequência desconhecida:hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Pouco frequentes:nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Frequência desconhecida:alterações de humor, incluindo depressão.

Trastornos do sistema nervoso:

• Frequentes:dor de cabeça, tontura.
• Frequência desconhecida:alterações do movimento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:

• Frequentes:bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.
• Pouco frequentes:frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Frequência desconhecida:bloqueio sinoauricular, dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), doença do ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asístole).

Trastornos vasculares:

• Frequentes:sofocos.
• Pouco frequentes:queda de tensão ao incorporar-se rapidamente associada ou não com tontura (hipotensão ortostática).
• Frequência desconhecida:vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

-Frequência desconhecida: broncoespasmo (incluindo agravamento do asma).

Trastornos gastrointestinais:

• Frequentes:constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Pouco frequentes:vômitos, diarreia.
• Raros:secura de boca.
• Frequência desconhecida:inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos hepatobiliares:

• Pouco frequentes:aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras.
• Frequência desconhecida:hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes:rubor da pele (eritema)
• Raros:irritação e coceira da pele (urticária)

• Frequência desconhecida:sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), erupção, eritema multiforme (doença grave da pele associada com manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), sudorese, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, coceira, queda de cabelo), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção súbita acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre. Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Erupção cutânea que pode aparecer na pele ou feridas na boca (erupção liquenoide por fármaco).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

• Frequência desconhecida:volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• Muito frequentes:edema nos membros inferiores.
• Frequentes:mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Masdil 60 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Masdil 60 mg

• O princípio ativo é diltiazem hidrocloruro. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são lactose, ácido esteárico, óleo de rícino hidrogenado, carboximetilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Masdil 60 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos brancos, circulares, planos biselados, ranurados por uma face e com anagrama "Masdil 60" por outra, em envases contendo 30, 60 comprimidos e 500 comprimidos (envase clínico).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/